ЛАТАНОПРОСТ ТЕВА-РАТІОФАРМ 50 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Латанопрост Тева-ратіофарм 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

латанопрост

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Латанопрост Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопросту Тева-ратіофарму
3. Як використовувати Латанопрост Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Латанопросту Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Латанопрост використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутомігіпертензія окау дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у немовлят і дітей усіх віків.

2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопросту Тева-ратіофарму

Латанопрост Тева-ратіофарм можна використовувати у дорослих чоловіків і жінок (включаючи осіб похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост Тева-ратіофарм не досліджувався у дітей, народжених передчасно (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовувати Латанопрост Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Латанопросту Тева-ратіофарму або перед його призначенням вашій дитині, якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або маєте намір перенести операцію на оці (включаючи операцію на катаракті)
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору)
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або астму, яка не добре контролюється
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Латанопрост Тева-ратіофарм, але повинні слідувати інструкціям, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз
• Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Використання Латанопросту Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Латанопрост Тева-ратіофарм може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідоміть вашому лікареві, лікареві, який спостерігає за вашою дитиною, або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб (або офтальмологічний розчин), навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність і лактація

Не використовувати Латанопрост Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні або в період лактації.

Якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час використання Латанопросту Тева-ратіофарму може виникнути розмитість зору на короткий період часу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортним засобомі не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Латанопрост Тева-ратіофарм містить бензалконій хлорид і фосфатні буфери

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір лінз. Ви повинні вийняти контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу і чекати 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо ви маєте сухість в очах або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 6,43 мг/мл фосфатів.

Якщо ви маєте важке пошкодження передньої прозорої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати, в дуже рідких випадках, утворення калціфікованих відкладень в рогівці під час лікування.

3. Як використовувати Латанопрост Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за вашою дитиною, або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за вашою дитиною, або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) і дітей становить одну краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на добу, найкраще ввечері.

Не використовувати латанопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте латанопрост так, як вказав ваш лікар або лікар, який спостерігає за вашою дитиною, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед використанням латанопросту. Після застосування латанопросту ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Для правильного застосування латанопросту ви повинні слідувати наступним крокам:

1. Вимийте руки і сядьте або стійте зручно.
2. Відкрутите кришку.
3. Використовуючи палець, м'яко відокреміть нижню повіку ока, яке потрібно лікувати.
4. Помістіть наконечник флакону біля ока, але не торкайтесь його.
5. Стисніть флакон обережно так, щоб у око потрапила лише одна крапля. Відмовтеся від нижньої повіки.
6. Натисніть на кут ока, який потрібно лікувати, біля носа. Тримайте натиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть операцію з іншим оком, якщо ваш лікар так вказав.
8. Помістіть кришку назад на флакон.

Якщо ви використовуєте Латанопрост Тева-ратіофарм з іншими офтальмологічними розчинами

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням латанопросту і введенням інших офтальмологічних розчинів.

Якщо ви використовуєте більше Латанопросту Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та ваші очі можуть стати червоними і сльозоточивими. Ця ситуація повинна пройти, але якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за вашою дитиною.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Латанопрост Тева-ратіофарм

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід застосовувати додаткову краплю в око для компенсації забутої дози. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Латанопростом Тева-ратіофармом

Якщо ви бажаєте припинити використання латанопросту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за вашою дитиною.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти відомі при використанні Латанопросту Тева-ратіофарму:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш схильні до цього зміни, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей триває роки, хоча зазвичай вона помітна через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте латанопрост лише в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою якихось проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування латанопростом.
• Червоність ока.
• Підразнення ока (чуття свербіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття чужорідного тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення ока, яке викликає надмірне сльозоточення або змусує вас подумати про припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше (в межах тижня). Ви можете потребувати перегляду лікування, щоб забезпечити, що ви отримуєте відповідне лікування вашого стану.
• Поступова зміна повік ока, яке лікується, і тонкого волосся навколо ока, яке спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, загущення і збільшення кількості повік.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Підразнення або порушення поверхні ока, запалення повіки (блефарит), біль в оці, чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Отек повік, сухість в очах, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення частини ока, яка називається судинною оболонкою (увеїт), отек макули.
• Висип на шкірі.
• Біль в грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспное).
• Біль в грудній клітці.
• Біль в голові, головокружіння.
• Нудота, блювота.
• Біль у м'язах, біль в суглобах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми отеку або ушкодження поверхні ока, отек навколо ока (перIORBITальний едем), повіки, відхилені в бік або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в частині ока, яка називається райдужною оболонкою (кістою райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем.
• Поява западини в очах (більшої глибини повіка).

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають риніт і свербіж носа та лихоманку.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням передньої прозорої частини ока (рогівки) розвивали калціфіковані відкладення в рогівці під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Латанопросту Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття флакону: не тримайте при температурі вище 25°C. Флакон слід викинути через 4 тижні після відкриття, навіть якщо він не був повністю використаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопросту Тева-ратіофарму

Активний інгредієнт - латанопрост.

1 мл офтальмологічного розчину містить 50 мкг латанопросту.

Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.

Інші інгредієнти - бензалконій хлорид, моногідрофосфат натрію, дигідрофосфат натрію, хлорид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Латанопрост Тева-ратіофарм випускається у вигляді офтальмологічного розчину,几乎 прозорого та безбарвного, у флаконі з кришкою, виготовленому з поліетилену низької густини.

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Тева-ратіофарм випускається в упаковках по 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Тева Фарма, С.Л.У.

вул. Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Меркле ГмбХ

вул. Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Ядран Галенска Лабораторія д.о.о.

вул. Свілно, 20

51000 Рієка

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Латанопрост-ратіофарм 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Франція Латанопрост Тева Сант 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Італія Латанопрост ратіофарм 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Нідерланди Латанопрост 50 мкг/мл Тева, офтальмологічний розчин

Іспанія Латанопрост Тева-ратіофарм 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71101/P_71101.html

Код QR + URL