ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАЛІДЕР 50 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Латанопрост Фармалідер 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Латанопрост Фармалідер 50 мкг/мл офтальмологічний розчин називається "Латанопрост Фармалідер" в цьому проспекті

Зміст проспекту

1. Що таке Латанопрост Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Латанопрост Фармалідер
3. Як використовувати Латанопрост Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Латанопросту Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Фармалідер і для чого він використовується

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів.

Він діє шляхом збільшення природного виходу рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Латанопрост використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом та окулярна гіпертензіяу дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей і немовлят усіх віків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Латанопрост Фармалідер

Латанопрост можна використовувати у дорослих чоловіків і жінок (включно з літніми людьми) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост Фармалідер не вивчався у дітей-дотеплих (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйте Латанопрост Фармалідер:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Латанопрост Фармалідер або перед тим, як давати його вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина мали офтальмологічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість очей.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або якщо астма не контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Латанопрост, але повинні дотримуватися інструкцій, вказаних у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви мали вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Використання Латанопросту Фармалідера з іншими лікарськими засобами

Латанопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря, лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, використовували або можете використовувати最近 будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Латанопрост під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час використання Латанопросту може виникнути розмитість зору протягом короткого часу. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Латанопрост містить бензалконій хлорид.

Латанопрост містить консервант під назвою бензалконій хлорид.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Ви повинні видалити контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути. Дотримуйтесь інструкцій, вказаних у розділі 3 для користувачів контактних лінз.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас є сухість очей або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Латанопрост Фармалідер

Відповідно до інструкцій вашого лікаря або фармацевта щодо використання цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем вашої дитини, або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих (включно з літніми людьми) та дітей становить одну краплю в око або в обидва очі один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.

Не використовуйте Латанопрост Фармалідер більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Латанопрост Фармалідер так, як вказав ваш лікар або лікар вашої дитини, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Після застосування цього лікарського засобу ви повинні зачекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції з застосування

• Спочатку помийте руки.
• Уникайте дотику до ока (або будь-якої іншої поверхні) кінчиком флакона.
• Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед тим, як використовувати офтальмологічний розчин, та зачекати хоча б 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.
• Ці краплі подаються у пластиковому флаконі з кришкою та антипиловим ковпачком з захисним кільцем. Коли ви використовуєте флакон вперше, видаліть антипиловий ковпачок, повернувши його праворуч, щоб зламати захисне кільце.
• Відкрутіть внутрішню кришку.
• Наклоніть голову назад та подивіться вгору.
• Ніжно опустіть нижню повіку.
• Тримайте флакон у перевернутому положенні над оком та легонько натисніть на нього, щоб одна крапля потрапила в око.

• Тримайте око закритим та натисніть на внутрішній кут ока закритою повікою, та зачекайте 1 хвилину. Це важливо, оскільки зменшує кількість лікарського засобу, який потрапляє в інші частини тіла.

• Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це необхідно.
• Закройте флакон після кожного застосування та прикрутіть кришку на дозатор.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншими офтальмологічними краплями

Зачекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням Латанопросту Фармалідера та застосуванням інших офтальмологічних крапель.

Якщо ви використовуєте більше Латанопросту Фармалідера, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці, та очі можуть ставати червоними та сльозитися; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост Фармалідер

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід застосовувати додаткову краплю в око, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Латанопростом Фармалідером

Якщо ви бажаєте припинити використання Латанопросту Фармалідера, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Латанопрост Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні є побічними ефектами використання Латанопросту Фармалідера офтальмологічного розчину:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас є очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі мають один колір (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки, хоча зазвичай вона виникає протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Латанопрост використовується лише в одному оці. Зміна кольору очей, як правило, не викликає жодних проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Латанопростом.
• Червоність очей.
• Підразнення очей (чутливість, відчуття піску в оці, свербіж, біль та відчуття чужорідного тіла в оці).
• Поступова зміна повік ока, яке піддається лікуванню, та волосся навколо ока, яке спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

підразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит) та біль в оці.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Підразнення або ерозія поверхні ока (пунктирна кератит), запалення повік (блефарит), біль в очах та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Отек повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення частини ока, яка називається райдужною оболонкою (увеїт), запалення сітківки (макулярний едем)

• Висип на шкірі.
• Біль в грудях (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітація)
• Астма, труднощі з диханням (диспноє)
• Біль в голові, головокружіння
• Біль у м'язах, біль в суглобах
• Нудота
• Воміта

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми отеку або пошкодження поверхні ока, отек навколо ока (перIORBITальний едем), повіки, які відхиляються, або додатковий ряд повік, утворення рубців на поверхні ока, накопичення рідини в частині ока, яка називається райдужною оболонкою (ірисний кіст)
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми
• Сильний свербіж шкіри
• Виникнення вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей):

Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, очі, які виглядають запалими (зглиблення очниці)

Інші побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають насморк та свербіж носа та гарячку.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвивали плями в рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Латанопросту Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон, який ще не відкрито, у холодильнику (між 2°C та 8°C), щоб захистити його від світла.

Після відкриття флакона не потрібно тримати його у холодильнику, але не зберігайте його при температурі вище 25°C. Його потрібно використовувати протягом 4 тижнів після відкриття. Коли ви не використовуєте Латанопрост, тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопросту Фармалідера

Активний інгредієнт - латанопрост

1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту.

Інші компоненти (експіцієнти) - бензалконій хлорид, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, фосфат динатрію безводний, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Латанопрост офтальмологічний розчин - прозора та безбарвна рідина.

Латанопрост випускається у упаковках об'ємом 1, 3 та 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Кожна упаковка містить один флакон Латанопросту. Кожен флакон містить 2,5 мл Латанопросту офтальмологічного розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK

Дата останньої зміни цього проспекту:Березень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/