ЛАТАНОПРОСТ КОМБІКС 50 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Латанопрост Комбікс 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост

Прочитайте уважно весь листок перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
• Цей препарат призначений для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Латанопрост Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопросту Комбіксу
3. Як використовувати Латанопрост Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Латанопросту Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Комбікс і для чого він використовується

Латанопрост Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Латанопрост Комбікс використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом та окулярна гіпертензія. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост Комбікс також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей і немовлят усіх віків.

2. Що потрібно знати перед початком використання Латанопросту Комбіксу

Латанопрост Комбікс можна використовувати у чоловіків і жінок дорослого віку (включно з літніми людьми) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост Комбікс не досліджувався у дітей-доглянців (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйте Латанопрост Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або будь-якого іншого компонента Латанопросту Комбіксу (див. список компонентів препарату в розділі 6)
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом перед використанням Латанопросту Комбіксу або перед його використанням для вашої дитини:

• якщо ви або ваша дитина мали або мали офтальмологічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору)
• якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах
• якщо ви або ваша дитина маєте важку астмуабо астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Латанопрост Комбікс, але повинні дотримуватися інструкцій, які вказані в розділі 3 для користувачів контактних лінз
• Якщо ви або ваша дитина мали або мають вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ)

Інші лікарські засобиі Латанопрост Комбікс

Латанопрост Комбікс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (або офтальмологічні краплі), навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання Латанопросту Комбіксу під час вагітності.

Годування грудьми

Не використовуйте Латанопрост Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час використання Латанопросту Комбіксу може виникнути розмитість зору протягом короткого часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засобиі не використовуйте інструменти або машини, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Латанопрост Комбіксмістить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,500 мг бензалконію хлориду в кожній упаковці, що еквівалентно 0,200 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір лінз. Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти лінзи перед використанням цього препарату і чекати 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути. Дотримуйтесь інструкцій, які вказані в розділі 3 для користувачів контактних лінз.

Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас є сухість в очах або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього препарату.

Латанопрост Комбіксмістить фосфати

Цей препарат містить 15,625 мг фосфатів в кожній упаковці, що еквівалентно 6,250 мг/мл.

Якщо у вас є важке пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати, в дуже рідкісних випадках, мутне плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як використовувати Латанопрост Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій з використання цього препарату, вказаних вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна доза для дорослих (включно з літніми людьми) і дітей становить 1 краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.

Не використовуйте Латанопрост Комбікс більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Латанопрост Комбікс так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти лінзи перед використанням Латанопросту Комбіксу. Після застосування Латанопросту Комбіксу ви повинні чекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи в очі.

Інструкції з використання

Дотримуйтесь наступних кроків для правильного використання Латанопросту Комбіксу:

1. Вимийте руки і сядьте зручно.
2. Перед відкриттям упаковки вперше, переконайтесь, що кришка є цілою.
3. Відкрийте упаковку, повернувши кришку вліво.
4. Наклоніть голову назад і відокремте повільно нижню повіку, утворюючи мішок між оком і повікою.
5. Тримайте упаковку догори дном і натисніть її обережно в центрі, пальцями великого і вказівного, поки не випаде одна крапля в мішок, згідно з тим, що вказав ваш лікар. Не дозволяйте кінчику упаковки торкатися ока або повіки. Натисніть слізний канал протягом 1 хвилини (натискаючи пальцем на край ока, біля носа), закрийте око/очі і тримайте його/їх закритим/закритими протягом цього часу. Це забезпечує, що око поглинає краплю і що кількість препарату, яка витікає з слізного каналу в ніс, ймовірно, зменшиться.
6. Повторіть кроки 4 і 5 в іншому оці, якщо ваш лікар вказав вам зробити це.
7. Помістіть кришку назад на упаковку. Не затягуйте кришку надто сильно.

Якщо ви використовуєте Латанопрост Комбікс з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Латанопросту Комбіксу і введенням інших офтальмологічних крапель.

Якщо ви використовуєте більше Латанопросту Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці і також можуть очі ставати червоними і сльозитися; ця ситуація повинна пройти, але якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви або ваша дитина випадково прийняли Латанопрост Комбікс.

У разі передозування або випадкового прийняття Латанопросту Комбіксу, вашого або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Латанопрост Комбікс

Якщо ви забули застосування крапель в звичайний час, пропустіть забуту дозу. Не слід застосовувати додаткову краплю. Продовжуйте застосування наступної дози в звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Латанопростом Комбіксом

Якщо ви бажаєте припинити використання Латанопросту Комбіксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні є відомими побічними ефектами при використанні Латанопросту Комбіксу:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині очей, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас є очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі мають один колір (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки, хоча вона зазвичай помітна через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо Латанопрост Комбікс використовується тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Латанопростом Комбіксом.
• Червоність очей.

• Підразнення очей (чуття свербіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль або відчуття чужорідного тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, яке викликає надмірне сльозотечення або заставляє вас подумати про припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше (в межах тижня). Можливо, буде потрібно переглянути ваше лікування, щоб забезпечити, що ви отримуєте відповідне лікування вашого захворювання.

• Поступова зміна повік очей, які лікуються, і тонкого волосся навколо очей, спостережувана в більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, загущення і збільшення кількості повік.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Підразнення або ерозія поверхні очей, запалення повік (блефарит), біль в оці, чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Набухання повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні очей (кератит), розмитість зору, запалення райдужної оболонки (увеїт), набухання сітківки (едем макули).
• Висип на шкірі.
• Біль в грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспноя).
• Біль в грудній клітці.
• Біль в голові, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль в суглобах.
• Нудота, блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки, частини очей, яка забарвлена (ірит/увеїт); набухання сітківки (едем макули), симптоми набухання або пошкодження поверхні очей, набухання навколо очей (едем перIORBITAL), повіки, відхилені в бік або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні очей, накопичення рідини в частині очей, яка забарвлена (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції очей, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, появлення очей, які виглядають запалими (більша глибина повіка).

Побічні ефекти, спостережувані у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають насморк і свербіж носа та лихоманку.

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвивали мутні плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Латанопросту Комбіксу

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття флакону: Не тримайте при температурі вище 25°C. Продукт повинен бути викинутий через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо він не був повністю використаний.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопросту Комбіксу

Активний інгредієнт - латанопрост 50 мкг/мл. Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.

Інші інгредієнти - бензалконій хлорид, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, фосфат динатрію анігідрат, хлорид натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Латанопрост Комбікс випускається у вигляді офтальмологічного розчину, прозорого та безбарвного.

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Комбікс випускається в наступних розмірах упаковки:

1 флакон-крапельниця 2,5 мл

3 флакони-крапельниці 2,5 мл

6 флаконів-крапельниць 2,5 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Рафарм С.А.

Тесі Пусі-Хатзі Агіу Лука

Паянія Аттіки 19002

Поштова скринька 37

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія Латанопрост Комбікс 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Польща Латанопрост Геноптим

Цей листок затверджено в березні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/