ЛАМПІТ 120 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Lampit120 мгтаблетки

ніфуртимокс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому ребенкові, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lampit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lampit
3. Як приймати Lampit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lampit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lampit і для чого він використовується

Lampit містить активну речовину ніфуртимокс, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються похідними нітрофурану.

Lampit використовується для лікування хвороби Шагаса (американського трипаносомозу), спричиненого паразитом Trypanosoma cruziу дорослих, дітей та підлітків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lampit

Не приймайте Lampit

• якщо ви алергічні на ніфуртимокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви плануєте вживати алкоголь під час лікування, оскільки алкоголь може посилити побічні ефекти, спричинені Lampit. Тому не слід вживати алкоголь під час прийому Lampit.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lampit, якщо:

• у вас є анамнез травм мозку, епілептичних нападів (конвульсій), проблем зі здоров'ям психіки або змін поведінки.
• у вас є генетична проблема, звана порфірією (групою розладів, що виникають внаслідок накопичення хімічних речовин організму).
• у вас є серйозні проблеми з нирками або ви знаходитеся на діалізі.
• у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або можете завагітніти. Lampit може нашкодити плоду. Рекомендується провести тест на вагітність перед тим, як почати приймати Lampit. Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 6 місяців після нього (див. розділ 2 «Вагітність і лактація»).
• ви знаходитеся в період лактації. Lampit виділяється в грудне молоко людини (див. розділ 2 «Вагітність і лактація»).
• ви чоловік і маєте партнера, яка може завагітніти. Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та до 3 місяців після нього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування Lampit, якщо:

• ви відчуваєте алергічні реакції. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як низький тиск, швидка інфільтрація шкіри чи інших тканин (включаючи набряк обличчя, язика та/або горла), труднощі з диханням, сильний свербіж, висипка чи інші серйозні реакції шкіри, припиніть приймати Lampit і негайно зверніться до вашого лікаря.
• ви розвиваєте церебральні та нервові розлади, такі як епілептичні напади (конвульсії) чи психічні розлади (зміни мислення чи поведінки). Негайно повідомте вашому лікареві чи фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування.
• ви втрачаєте вагу чи відчуваєте втрату апетиту. Під час лікування Lampit необхідно контролювати вашу вагу кожні 14 днів. Якщо ви втрачаєте вагу, ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу (див. розділ 3 «Як приймати Lampit»).
• ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Lampit може нашкодити плоду. Не приймайте Lampit під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не розглянув ретельно користь для вас та ризик для плоду (див. розділ 2 «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Lampit можна використовувати у всіх вікових групах, від новонароджених до підлітків (див. розділ 1 «Що таке Lampit і для чого він використовується»).

Невідомо, чи Lampit безпечний і ефективний у недоношених новонароджених та у дітей, які важать менше 2,5 кг.

Інші лікарські засоби та Lampit

Повідомте вашому лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Lampit з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування Lampit (див. розділ 2 «Не приймайте Lampit»).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи знаходитеся в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та контрацепція у жінок

Lampit може нашкодити плоду. Не приймайте Lampit під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не розглянув ретельно користь для вас та ризик для плоду.

Рекомендується провести тест на вагітність перед тим, як почати приймати Lampit. Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 6 місяців після нього.

Контрацепція у чоловіків

Чоловічі пацієнти з партнерками, які можуть завагітніти, повинні використовувати презервативи під час лікування та до 3 місяців після нього.

Лактація

Lampit виділяється в грудне молоко людини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар ретельно вивчить користь та ризик для вашого дитини та прийому Lampit.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lampit може спричиняти м'язову слабкість, тремор, головокружіння, безсоння чи агітацію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Lampit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Lampit

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Рекомендована доза залежить від вашої ваги та віку. Ваш лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози та плану лікування. Ваш лікар може коригувати вашу дозу, якщо ваша вага зміниться (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Lampit слід приймати 3 рази на добу з їжею.

Тривалість лікування

Рекомендована тривалість лікування для дорослих пацієнтів (18 років і старше) становить 60-120 днів.

Рекомендована тривалість лікування для дітей та підлітків (молодше 18 років) становить 60 днів.

Для уникнення повторного інфікування важливо, щоб ви або ваш ребенок пройшли весь курс лікування.

Інструкції з поділу таблеток

Таблетки мають риску. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Не розбивайте таблетки механічно за допомогою пристрою для поділу таблеток.

Риска використовується для поділу таблетки вручну наступним чином:

• Для поділу таблетки покладіть її на плоску поверхню з рискою зверху (Крок 1).
• З таблеткою, що лежить на плоскій поверхні, застосуйте достатній тиск вниз пальцем, центрованим на верхній частині таблетки, щоб розламати її уздовж риски (Крок 2).

Підготовка суспензії

• Якщо ви або ваш ребенок маєте труднощі з ковтанням таблеток, можна підготувати суспензію з цілих або половинних таблеток.
• Таблетку необхідно змішати з водою (Крок 1), приблизно одна чайна ложка (5 мл), до тих пір, поки не утвориться суспензія (зазвичай триває менше 30 секунд; Крок 2). Суспензію слід приймати негайно з їжею.

Якщо ви прийняли більше Lampit, ніж потрібно

Якщо ви або ваш ребенок прийняли більше Lampit, ніж звичайна доза, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Lampit

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якомога скоріше з їжею. Якщо залишилося менше 3 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з призначенням з наступною запланованою дозою.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Lampit

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.Важливо, щоб ви приймали Lampit протягом всього часу, який ваш лікар призначив (див. розділ 3 «Тривалість лікування»). Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, можуть виникнути у дорослих, дітей та підлітків під час лікування Lampit. Однак невідома частота цих побічних ефектів (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Головокружіння
• Біль в животі
• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Швидка інфільтрація шкіри в ділянках, таких як обличчя, язик, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо інфільтрація горла блокує дихальні шляхи (ангіоедем)
• Висипка
• Сильний свербіж
• Інфільтрація шкіри (дерматит)
• Висипка з свербіжем (уртикарія)
• Аномальна втрата ваги
• Зниження апетиту
• М'язова слабкість
• Біль у суглобах
• Біль у м'язах
• Втрата пам'яті
• Ушкодження нервів, що спричиняють біль або оніміння, печіння, свербіж та/або м'язову слабкість у різних частинах тіла (периферична нейропатія, включаючи полінейропатію)
• Аномальні відчуття в шкірі, такі як печіння, колючі відчуття, свербіж чи оніміння (парестезія)
• Тремор
• Головний біль
• Головокружіння
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Сонливість
• Брак інтересу до діяльності, мотивації чи енергії (апатія)
• Чуття напруження чи внутрішньої тривоги (агітація)
• Тревога
• Тенденція до гніву та реакції на дрібні провокації та незгоди (ірритабільність)
• Нервозність
• Замішання (дезорієнтація)
• Розлади мислення та сприйняття людини, що ускладнюють їй розрізнення реальності та нереальності (психотична поведінка)
• Зміна настрою (змінений настрій)
• Розлади сну, включаючи безсоння
• Брак сили та енергії (астенія)
• Надмірна втома (фатига)
• Загальне нездоров'я
• Гіпотермія
• Низький рівень лейкоцитів (лейкопенія)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені в одному дослідженні у дітей та підлітків (молодше 18 років):

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Вомітування
• Зниження апетиту

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Біль в животі
• Головокружіння
• Діарея
• Нудота
• Висипка з свербіжем (уртикарія)

• Висипка
• Брак сили та енергії (астенія)
• Надмірна втома (фатига)
• Гіпотермія
• Втрата ваги

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Тенденція до гніву та реакції на дрібні провокації та незгоди (ірритабільність)
• Тревога
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Аномальні відчуття в шкірі, такі як печіння, колючі відчуття, свербіж чи оніміння (парестезія)
• Тремор
• Сонливість
• Головокружіння
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Сильний свербіж
• Біль у суглобах

• Біль у м'язах
• Низький рівень лейкоцитів (лейкопенія)

• Низький рівень нейтрофілів, типу лейкоцитів (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Lampit

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття пляшки використовуйте цей лікарський засіб протягом 67 днів.

Тримайте пляшку добре закритою. Зберігайте її в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не видаліть сумку, яка допомагає зберігати лікарський засіб сухим (десикант).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lampit

• Активна речовина — ніфуртимокс. Кожна таблетка містить 120 мг ніфуртимоксу.
• Інші компоненти — крохмаль кукурудзи, дигідрат фосфату гідрогенового кальцію, стеарат магнію, колоїдна кремнезем ангідрид та лаурил сульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Lampit 120 мг таблетки мають жовті, круглі, двовигнуті таблетки з рискою на одній стороні та позначенням «120» на іншій стороні.

Lampit доступний у пляшках об'ємом 90 мл, які містять 100 таблеток з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та десикантом. Десикант — це матеріал, який поглинає вологу, та вводиться в маленький контейнер для захисту таблеток від вологи.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Іспанія: Lampit

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).