КІНМОБІ 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kynmobi 10 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 15 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 20 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 25 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Kynmobi 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Упаковка для початку лікування

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kynmobi
3. Як приймати Kynmobi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kynmobi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції крок за кроком

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується

Kynmobi - це препарат, який розміщується під язиком (сублінгвальна плівка), який містить активну речовину апоморфін гідрохлорид. Він використовується за необхідності з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона, прийманими через рот (через рот), для зменшення часу в "OFF": період протягом дня, коли ваші симптоми хвороби Паркінсона значно погіршуються. Хвороба Паркінсона - це прогресивна хвороба нервової системи, яка викликає тремор і впливає на рух.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kynmobi

Не приймайте Kynmobi

• якщо ви алергічні на апоморфін гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування нудоти, звані антагоністами 5HT3, включаючи гранісетрон, доласетрон, палоносетрон і алоセットрон
• якщо ви приймаєте ондансетрон (препарат для лікування нудоти і блювоти).
• якщо у вас є психотичний розлад, медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки і сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• якщо у вас є деменція.
• якщо у вас є афти - маленькі ураження на м'яких тканинах рота, які можуть викликати незручності при їжі та розмові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kynmobi:

• якщо у вас є проблеми з легенями.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас часто виникає нудота (чуття нудоти) або блювота.
• якщо у вас є низький тиск або ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість або станете нудотою, коли встаєте. Після прийому Kynmobi потрібно повільно встати, якщо ви сидите або лежите.
• якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування високого тиску.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "синдромом довгого QT".
• якщо у вас є психічне захворювання з симптомами, такими як марення, бред, аномальні думки, втрата контакту з реальністю.

Ірритація в роті (оральна) - це дуже поширений побічний ефект Kynmobi. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів:

• червоність,
• виразки в роті (улер),
• сухість у роті, губах або язиці,
• набряк,
• біль у роті або біль при ковтанні.

Ці ознаки та симптоми зникають після припинення лікування Kynmobi.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе аномально і не можете опиратися імпульсу, поштовху або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються "розладами контролю імпульсів" і можуть включати: залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ці поведінки були зареєстровані у пацієнтів, які приймають інші препарати для лікування хвороби Паркінсона. Можливо, ваш лікар буде потрібно переглянути ваше лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до kompulsивного бажання приймати високі дози Kynmobi та інших препаратів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.

Kynmobi може викликати синдром нейролептичної мальігнації (розлад нервової системи, який зазвичай викликається антипсихотичними препаратами). Це розлад, який викликає високу температуру, сплутаність, зміни в диханні та серцебитті, а також жорсткість м'язів.

Коли ви зменшуєте дозу Kynmobi або припиняєте лікування, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як: відсутність інтересу, тривога, депресія, втома, потіння, панічні атаки, безсоння, ірритація та біль.

Цей препарат може викликати ерекцію пеніса. Якщо ці ерекції стають болючими та тривалими, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Kynmobi

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Ондансетрон (препарат для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження тиску та втрати свідомості.
• Домперидон, препарат для профілактики нудоти.
• Препарати для зниження тиску або лікування серцевих захворювань, такі як нітрогліцерин сублінгвальний. Ваш тиск може знижуватися та викликати головокружіння. Лежіть перед і після прийому нітрогліцерину сублінгвального.
• Препарати, такі як клозапін, для лікування психічних захворювань.
• Певні препарати, які впливають на частоту серцебиття.
• Препарати, які можуть вплинути на концентрацію електролітів (солей) в вашому організмі.
• Інші препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Kynmobi залкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Kynmobi не рекомендується під час вагітності. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи виділяється Kynmobi з грудним молоком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми або скасувати Kynmobi, враховуючи користь вашого лікування та користь годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kynmobi може викликати відчуття головокружіння, безсоння або сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Kynmobi містить метабісульфіт

Kynmobi містить метабісульфіт, який рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм, з симптомами, такими як висип, свербіж, червоність, зниження тиску, відчуття стискання в горлі. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну плівку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Kynmobi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза при початку лікування:

Є упаковка для початку лікування, яка містить 2 сублінгвальні плівки кожної дози. Ця упаковка зазвичай необхідна для того, щоб ваш лікар міг знайти відповідну дозу для вас.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Kynmobi вам потрібно приймати та з якою частотою. Можливо, не всі сублінгвальні плівки з упаковки для початку лікування будуть необхідні (наприклад, якщо правильна доза для вас становить 20 мг, то плівки 25 мг та 30 мг не будуть необхідні).

Доза підтримання:

Рекомендована доза цього препарату залежить від ваших потреб і буде визначена вашим лікарем. Не приймайте більше однієї плівки Kynmobi на епізод "OFF". Ви можете приймати Kynmobi до 5 разів на добу, але між прийомами повинні проходити не менше 2 годин.

Не використовувати більше 5 плівок на добу. Максимальна добова доза Kynmobi становить 150 мг.

Ви повинні розмістити препарат під язиком та приймати його цілий. Не розрізайте, не жуйте та не ковтайте. Прочитайте повну інформацію в розділі "Інструкції крок за кроком" цього опису.

Якщо ви прийняли більше Kynmobi, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або негайно зверніться до лікарні. Возьміть з собою упаковку препарату та цей опис. Це допоможе лікарю ідентифікувати те, що ви прийняли.

Якщо ви припиняєте лікування Kynmobi

Не припиняйте приймати Kynmobi, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Чуття сонливості.
• Зевання.
• Чуття головокружіння.
• Біль, червоність, виразки або зміна чуття в роті, губах або язиці.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Чуття речей, які не існують.
• Аномальні рухи, неконтрольовані, невільні.
• Недостатність дихання.
• Кандидоз ротової порожнини (кандида - інфекція, викликана грибами, в роті).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.
• Відчуття безсоння.
• Змазане зір.
• Зниження тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, безсоння або безсоння.
• Низький тиск.
• Раптове відчуття жару.
• Високий тиск.
• Мокротиння.
• Блювота.
• Набряк або сухість ротової порожнини, губ, язика або ясен.
• Аркада без блювоти.
• Надмірне потіння.
• Холодний пот.
• Чуття відсутності енергії або втоми.
• Розлад.
• Чуття холоду.
• Охолодження.
• Падіння.
• Висип.
• Чуття втоми або надмірної сонливості.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Психотичний розлад: медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• Серцевий напад.
• Нерегулярний або повільний серцебиття.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність, зниження тиску, відчуття стискання в горлі.
• Потреба в високих дозах Kynmobi та інших препаратів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.
• Повторювані думки, незажадані ідеї або відчуття, які спонукають вас робити щось повторно.
• Червоні плями, набряклі в кутах рота.
• Втрата апетиту.
• Тривога.
• Чуття розладу.
• Слиновиділення.
• Епізоди раптового сну.
• Надмірне слиновиділення, сльози в очах.
• Швидке червоніння шиї, верхньої частини грудної клітки або обличчя.
• Блідність.
• Запор.
• Розлад шлунку.
• Відрижка.
• Труднощі або незручності при ковтанні.
• Зміни кольору зубів або порожнин в зубах.
• Спонтанна ерекція пеніса.
• Чуття сп'яніння.
• Високий рівень вітаміну В6.
• Розлад.
• Набряк ніг та рук.
• Позитивний тест Кумбса.
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілець в кровоносних судинах або в іншому місці організму.
• Зниження кількості тромбоцитів в крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілець в крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Неможливість опиратися імпульсу здійснювати певні дії, які можуть бути небезпечними, такі як залежність від гри, повторювані дії без сенсу, підвищене сексуальне бажання, імпульсивні покупки або надмірні витрати.
• Агресивність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Kynmobi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте Kynmobi в упаковці до тих пір, поки ви не будете готові його прийняти.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКінмобі

• Активна речовина - гідрохлорид апоморфіну.
• Інші складові частини: дісодій едетат (E385), FD&C блакитний № 1 (E133), гліцерол (E422), гліцерил моностеарат (E471), гідроксіетилцелюлоза 250 G і 250 L (E1525), гідроксипропілцелюлоза (E463), мальтодекстрин, левоментол, гідрохлорид піридоксину (для регулювання pH), гідроксид натрію (E524) (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (E223) (див. розділ 2), сукралоза (E955), біла фарба (шеллак [E904], дегідрований алкоголь [E1510], ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин амонію [E527], очищена вода, гідроксид потасію [E525], діоксид титану [E171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінмобі - сублінгвальна плівка прямокутної форми синьо-зеленого кольору з білим надрукованим номером, який вказує концентрацію (напр., «10» означає 10 мг).

Кінмобі випускається в таких розмірах упаковок:

Упаковка для початку лікування містить 10 сублінгвальних плівок по 2 сублінгвальні плівки з вмістом 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг і 30 мг кожна.

Інші упаковки містять 15 або 30 сублінгвальних плівок.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

Телефон: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 915624196

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія, Італія, Німеччина, Франція: Кінмобі

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції крок за кроком