КОНАКІОН 2 мг/0,2 мл ПЕДІАТРИЧНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ/РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Konakion 2мг/0,2мл педіатричне розв'язання для перорального прийому/розв'язання для ін'єкцій

Фітоменадіон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне та для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне
3. Як використовувати Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне та для чого воно використовується

Konakion педіатричне містить у складі фітоменадіон, який є вітаміном К1, що бере участь у механізмі згортання крові. Недостатність вітаміну К1 призводить до збільшення схильності до кровотечі; воно використовується для лікування та профілактики кровотечі (геморагій).

Konakion педіатричне показане у: профілактиці та лікуванні геморагічної хвороби новонародженого (кровотечі через недостатність вітаміну К).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне

Не використовуйтеKonakion педіатричне

Якщо дитина алергічна на фітоменадіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне.

• Потрібна обережність при введенні лікарського засобу парентерально (в/м або в/в), оскільки це може бути пов'язано з можливим ризиком кірніктерусу (важкої неврологічної ускладнення через підвищення рівня білірубіну в крові) у недоношених дітей з масою тіла менше 2,5 кг.
• Якщо ампули не зберігались правильно, вони можуть мати турбідність або розділення фаз. У цьому випадку ампулу потрібно викинути.

Використання Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричного з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Konakion:

• Антикоагулянти типу кумаринів (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів), такі як варфарин або аценокумарол.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії

Вагітність, лактація та фертильність

Не застосовується.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Konakion2 мг/0,2 мл педіатричнеміститьгідроксид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричне

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Введення може бути перорально або парентерально (в/м або в/в).

Як вводити дозу Konakion педіатричного залежить від того, для чого воно використовується, та чи це недоношена дитина.

Профілактика геморагічної хвороби новонародженого

Новонароджені здорові діти, народжені в термін або майже в термін (з нормальною тривалістю вагітності)

Вводиться одним з наступних способів:

• Одна ін'єкція по 1 мг (половина вмісту ампули) в/м при народженні або незабаром після нього, або
• Перша доза перорально по 2 мг (одна ампула) при народженні або незабаром після нього. Після цієї дози вводиться друга доза по 2 мг на 4-7 день та третя доза по 2 мг через місяць після народження. У дітей, які харчуються виключно сумішем (бутільоном), може не бути необхідною третя пероральна доза.

Додаткові дози перорально:

• Діти, які отримують вітамін К перорально та годуються грудним молоком, можуть потребувати додаткових доз вітаміну К перорально.
• Діти, які харчуються сумішем (бутільоном) та отримують дві дози вітаміну К перорально, можливо, не будуть потребувати додаткових доз вітаміну К. Це пов'язано з тим, що він уже міститься в суміші.

Недоношені новонароджені з масою тіла 2,5 кг або більше або новонароджені в термін з особливим ризиком геморагії(наприклад, асфіксія під час пологів, обструктивна жовтяниця тощо)

• Ці діти отримують ін'єкцію в/м або в/в по 1 мг Konakion при народженні або незабаром після нього.
• Якщо продовжується ризик геморагії, можуть вводитися додаткові ін'єкції.

Недоношені новонароджені з масою тіла менше 2,5 кг

Дозу в/м та в/в не слід перевищувати 0,4 мг/кг маси тіла дитини (що відповідає 0,04 мл/кг) у недоношених дітей з масою тіла менше 2,5 кг (див. "Попередження та обережність" у розділі 2). Кількість та частота додаткових доз будуть коригуватися залежно від стану згортання крові дитини.

Таблиця інформації про дозування у недоношених дітей при народженні

Лікування геморагічної хвороби новонародженого

• Ці діти отримують ін'єкцію по 1 мг (половина вмісту ампули) в/в при народженні або незабаром після нього.
• Якщо продовжується ризик геморагії, можуть вводитися додаткові ін'єкції. Деяким дітям також може знадобитися переливання крові.

Інструкції щодо правильного введення Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричного

Розчин повинен бути чистим та прозорим на момент використання.

Перорально: Використовуйте диспенсер, включений до упаковки. Зламайте горлечок ампули та введіть диспенсер вертикально. Відтягніть розчин з ампули, завантажуючи диспенсер до його маркування. Введіть вміст безпосередньо до рота дитини.

Парентерально (в/м або в/в): Konakion педіатричне не слід розбавляти або змішувати з іншими лікарськими засобами для парентерального введення, але його можна вводити в нижню частину інфузійної системи.

Якщо ви використовуєте більше Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричного, ніж потрібно

Симптоми, які можуть виникнути у разі передозування, включають: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), збільшення рівня GOT та GGT (ферментів печінки), біль у животі, запор, м'який стул, нездужання, агітація та висипання на шкірі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Відзначені анафілактоїдні реакції після парентерального введення Konakion педіатричного.

Також можлива локальна іритація (біль, набряк, чутливість) в місці ін'єкції після парентерального введення.

Якщо ви помітите у дитини щось незвичайне, наприклад, червоне забарвлення обличчя або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричного

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин є мутним або має розділення фаз.

Через причини стабільності не використовуваний вміст відкритих ампул не може бути використаний і повинен бути викинутий.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Konakion 2 мг/0,2 мл педіатричного

• Активний інгредієнт - фітоменадіон (вітамін К1). Кожна ампула по 0,2 мл містить 2 мг фітоменадіону.

• Інші компоненти - гліколевая кислота, гідроксид натрію, лецитин, хлоридна кислота 25% та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Konakion педіатричне - це пероральний та парентеральний розчин, який міститься в ампулах з коричневого скла.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 0,2 мл та 5 диспенсерів для перорального введення.

Інші форми випуску:

Konakion 10 мг/мл пероральний/парентеральний розчин (для дорослих).

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2015 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/