КОНАКІОН 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН/РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Konakion 10мг/мл розв'язка для перорального та парентерального застосування

Фітоменадіон

Прочитайте уважно весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Konakion 10 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Konakion 10 мг/мл
3. Як застосовувати Konakion 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Konakion 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Konakion 10 мг/мл і для чого він використовується

Konakion містить у складі фітоменадіон - вітамін К, який бере участь у механізмі згортання крові. Недостатність вітаміну К1 призводить до збільшення схильності до кровотеч.

Він використовується для лікування та профілактики кровотеч (геморагій).

Konakion 10 мг/мл показаний для:

Профілактики та лікування гіпопротромбінемії (недостатності протромбіну, речовини, необхідної для згортання крові) через недостатність вітаміну К.

Отже, він показаний при кровотечах або небезпеці кровотеч через важку гіпопротромбінемію, викликану:

• передозуванням антикоагулянтів, похідних кумарину, у пацієнтів, які їх приймають (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів)
• недостатністю вітаміну К (гіповітамінозом К) через фактори, які зменшують абсорбцію або синтез вітаміну К, такі як обструктивна жовтяниця (розлад секреції жовчі в кишечник), порушення кишечника або печінки та після тривалого лікування антибіотиками, сульфонамідами (хімічні речовини, які можна використовувати як антибіотики) або саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою).

Для профілактики та лікування геморагічної хвороби новонароджених використовується Konakion 2 мг/0,2 мл для дітей.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Konakion 10 мг/мл

Не застосовуйтеKonakion

• Якщо ви алергічні на фітоменадіон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Не слід вводити внутрішньом'язово, якщо ви приймаєте антикоагулянти, оскільки це може ускладнити встановлення антикоагулянтної терапії. Крім того, внутрішньом'язові ін'єкції мають ризик викликати гематоми (синяки), якщо ви приймаєте антикоагулянти.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком застосування Konakion 10 мг/мл.

• Якщо у вас є важкі захворювання печінки, переконайтеся, що ваш лікар знає про це, оскільки йому потрібно буде призначити аналізи крові для контролю деяких показників під час лікування
• виробляйте інші захворювання
• виробляйте алергії

Діти

Для новонароджених дітей та дітей до 1 року слід використовувати інший лікарський засіб тієї ж марки, але з меншою дозою - Konakion 2 мг/0,2 мл для дітей.

Застосування Konakion 10 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки застосування кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Konakion:

Антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол (лікарські засоби, які допомагають запобігати утворенню тромбів у кровоносних судинах)

Лікарські засоби для лікування епілепсії.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу
• Вагітність
• Konakion можна застосовувати під час вагітності, якщо користь для матері переважує ризик для плода.
• Годування грудьми
• Якщо ви годуєте грудьми, можна застосовувати Konakion.

Не рекомендується застосовувати Konakion для профілактики геморагічної хвороби новонароджених у жінок у пізньому періоді вагітності або під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Konakion на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним.

Konakion10 мг/мл містить гідроксид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Konakion 10 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. залежно від характеру вашого захворювання, ваш лікар призначить правильну дозу цього лікарського засобу.

Шлях введення залежатиме від тяжкості вашого захворювання та ризиків, пов'язаних з введенням по кожному шляху. Konakion 10 мг/мл можна застосовувати перорально або внутрішньовенно, останнє може бути показане, коли пероральний шлях не є можливим або корисним.

Звичайна доза для дорослих

Важке або дуже важке кровотеча, наприклад, під час антикоагулянтної терапії:

Після припинення лікування антикоагулянтом, який ви приймаєте, вводиться повільно (не менше 30 секунд) внутрішньовенно доза 5-10 мг Konakion разом з плазмою, замороженою свіжою (ПФС), або концентратом протромбінового комплексу (КПК). Дозу вітаміну К1 можна повторювати стільки раз, скільки це необхідно.

Рекомендовані дози вітаміну К1для лікування пацієнтів з безсимптомним підвищенням міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС, показник, встановлений міжнародно для контролю осіб, які перебувають на антикоагулянтній терапії) з або без легкого кровотечі:

Для малих доз можна використовувати одну або кілька ампул іншої форми випуску Konakion: Konakion 2 мг/0,2 мл для дітей.

Рекомендовані дози вітаміну К1для лікування пацієнтів з важким або дуже важким кровотечою:

ПФС, плазма, заморожена свіжою

КПК, концентрат протромбінового комплексу

Гіпопротромбінемія через інші причини

При гіпопротромбінемії, викликаній порушеннями абсорбції або лікуванням антибіотиками, саліцилатами або сульфонамідами, можна застосовувати перорально або внутрішньовенно дозу 2 мг Konakion 10 мг/мл для дорослих. Konakion слід застосовувати у найменшій ефективній дозі.

Доза та шлях введення залежатимуть від тяжкості дефіциту та реакції на лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають тенденцію бути більш чутливими до ефекту цього лікарського засобу. Тому доза в цій групі повинна бути встановлена на нижніх межах рекомендованих значень. Було доведено, що малих дози 0,5-1 мг вітаміну К1 перорально або внутрішньовенно достатньо для ефективного зниження МНС до менше 5 протягом 24 годин після застосування.

Застосування у дітей

Діти старше 1 року

Лікар визначить відповідну дозу залежно від показань та ваги пацієнта. Було повідомлено, що одна доза, відповідна десятій частині загальної внутрішньовенної дози вітаміну К1 для дорослих, є ефективною для інверсії безсимптомного підвищення МНС (>8) у клінічно здорових дітей.

Новонароджені діти та діти до 1 року

Для цієї групи пацієнтів через необхідність малих доз слід використовувати Konakion 2 мг/0,2 мл для дітей.

Зазвичай, Konakion вводиться у вигляді однієї дози, але якщо реакція пацієнта недостатня, можна повторювати введення.

Інструкції для правильного застосування препарату

Розчин Konakion повинен бути прозорим (чистим) у момент застосування. Якщо ампули не зберігалися правильно, вони можуть бути мутними або мати розділення фаз. Якщо це відбувається, ампулу слід викинути.

Перорально: Konakion можна застосовувати за допомогою шприца наступним чином: зламати горло ампули та витягнути з ампули необхідну кількість за допомогою шприца з голкою. Видалити голку зі шприца та ввести вміст шприца безпосередньо в рот пацієнта. Промити шприц рідиною.

Парентерально: Konakion не слід розбавляти або змішувати з іншими лікарськими засобами для парентерального застосування, але можна вводити в нижню частину інфузійної системи.

Якщо ви застосували більше Konakion 10 мг/мл, ніж потрібно

Відомі випадки передозування вітаміну К1 (фітоменадіону) не зафіксовані. Можливо, це вплине на подальше лікування антикоагулянтами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру чи зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб: важка алергічна реакція (анafilактична реакція) та запалення в місці введення (ін'єкції). Запалення вени або флебіт при внутрішньовенному введенні Konakion 10 мг/мл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Konakion

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або має розділення фаз.

Через причини стабільності незастосований вміст відкритих ампул не можна використовувати та повинен бути викинутий.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Konakion 10 мг/мл розв'язка для перорального та парентерального застосування

• Активний інгредієнт - фітоменадіон (вітамін К1 синтезу). Кожна ампула містить 10 мг фітоменадіону (вітаміну К1) у 1 мл.
• Інші компоненти - гліколева кислота, гідроксид натрію, лецитин, хлоридна кислота 25% та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Konakion - розв'язка для перорального та парентерального застосування, міститься в ампулах. Чиста або легка опалесценція рідини.

Кожна упаковка містить 5 ампул з коричневого скла по 1 мл.

Інші форми випуску:

Konakion2 мг/0,2 мл розв'язка для перорального та парентерального застосування для дітей

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2015 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/