КІСКВАЛІ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kisqali 200мг таблетки, покриті оболонкою

рибоцикліб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kisqali і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisqali
3. Як приймати Kisqali
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kisqali
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kisqali і для чого він використовується

Що таке Kisqali

Kisqali містить активну речовину рибоцикліб, яка належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами кіназ залежних від цикліну (CDK) 4 і 6.

Для чого використовується Kisqali

Kisqali використовується у пацієнтів з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з позитивним рецептором гормонів і негативним рецептором фактору росту епідермісу людини (HER2), який:

• знаходиться в молочній залозі або поширився на лімфатичні вузли в області молочної залози, без поширення на інші частини тіла, був видалений хірургічно, і має певні характеристики, які збільшують ризик його повторного виникнення. Він використовується в поєднанні з інгібітором ароматази, який використовується як гормональна терапія для раку (рак молочної залози на ранній стадії). Жінки, які не досягли менопаузи, і чоловіки також будуть лікуватися препаратом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (LHRH), який блокує виробництво деяких гормонів.
• є розсіяним або метастатичним. Це означає, що рак поширився за межі молочної залози і поширився на лімфатичні вузли молочної залози (локально розсіяний) або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Kisqali використовується в поєднанні з інгібітором ароматази або з фульвестрантом, які використовуються як гормональні препарати проти раку. Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися препаратом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (LHRH), який блокує виробництво деяких гормонів.

Як діє Kisqali

Kisqali діє шляхом блокування сигналів росту, які передаються білками CDK 4 і 6, і тим самим запобігає росту і поширенню ракових клітин. У разі раку молочної залози на ранній стадії він може запобігти повторному виникненню раку після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією). У разі розсіяного або метастатичного раку молочної залози він може сповільнити прогресування раку.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Kisqali або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisqali

Слідуйте інструкціям вашого лікаря дуже уважно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цьому описі.

Не приймайте Kisqali

• якщо ви алергічні на рибоцикліб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Kisqali.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів перед тим, як прийняти Kisqali, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас є гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня лейкоцитів).
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або ви раніше мали будь-яке захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або порушення ритму серця, такі як нерегулярний ритм серця, включаючи захворювання, яке називається синдромом подовженого інтервалу QT (продовження інтервалу QT) або низькими рівнями калію, магнію, кальцію або фосфору в крові.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів під час лікування Kisqali, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту:

• Якщо ви відчуваєте поєднання деяких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми, подібні до грипу, і збільшення лімфатичних вузлів (це можуть бути ознаки серйозної реакції шкіри).

У разі серйозної реакції шкіри ваш лікар призначить вам припинити лікування Kisqali негайно.

• Проблеми з диханням, кашель і труднощі з диханням (це можуть бути ознаки проблем з легенями або диханням).

Якщо це необхідно, ваш лікар може припинити або зменшити вашу дозу Kisqali або вирішити припинити лікування Kisqali назавжди.

Перевірки під час лікування Kisqali

Перед і під час лікування Kisqali вам будуть проводити періодичні аналізи крові для перевірки функції печінки та кількості клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів) та електролітів (солей у крові, включаючи калій, кальцій, магній і фосфор) в організмі. Також буде проводитися перевірка діяльності серця перед і під час лікування Kisqali за допомогою електрокардіограми (ЕКГ). Якщо це необхідно, будуть проводитися додаткові аналізи для оцінки функції нирок під час лікування Kisqali. Якщо це необхідно, ваш лікар може зменшити дозу Kisqali або тимчасово припинити його для того, щоб дати печінці, ниркам, клітинам крові, рівням електролітів або діяльності серця час на відновлення. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Kisqali назавжди.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Kisqali у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Kisqali

Перед тим, як прийняти Kisqali, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати за рецептом і без рецепту, препарати на основі рослин, або добавки, оскільки вони можуть впливати на дію Kisqali. Звісно, повідомте про це вашому лікарю, якщо вам призначили новий препарат після початку лікування Kisqali.

Це включає зокрема:

• Тамоксифен, інший препарат для лікування раку молочної залози.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або позаконазол.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, таких як ритонавір, саквінавір, індінавір, лопінавір, нелфінавір, телапревір і ефавіренз.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування судом або нападів (антієпілептичні препарати) таких як карбамазепін і фенітойн.
• Траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum) – препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця або високим артеріальним тиском, таких як аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин, соталол і верапаміл.
• Протималарійні препарати, такі як хлорохін.
• Антибіотики, такі як кларитроміцин, телітроміцин, моксифлоксацин, рифампіцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин і азитроміцин.
• Деякі препарати, які використовуються для седації або анестезії, таких як мідазолам.
• Деякі препарати, які використовуються як антипсихотичні препарати, такі як галоперидол.
• Препарати, які використовуються для лікування ангіни, такі як бепридил.
• Метадон, який використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів.
• Препарати, такі як ондансетрон внутрішньовенно, який використовується для профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (лікуванням препаратами проти раку).

Kisqali може збільшувати або зменшувати рівні інших препаратів у крові. Це включає зокрема:

• Препарати, які використовуються для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, таких як альфузосин.
• Тамоксифен, інший препарат для лікування раку молочної залози.
• Антиаритмічні препарати, такі як аміодарон або хінідин.
• Антипсихотичні препарати, такі як пімозид або квetiапін.
• Препарати, які використовуються для покращення рівнів жиру у крові, таких як симвастатин або ловастатин, пітавастатин, правастатин або розвастатин.
• Препарати, які використовуються для лікування високих рівнів цукру у крові (наприклад, цукрового діабету), таких як метформін.
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин.
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпотензії та еректильної дисфункції, таких як силденафіл.
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску або мігрені, таких як ерготамін або дигідроерготамін.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування судом або нападів, або які використовуються для седації чи анестезії, таких як мідазолам.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень сну, таких як тріазолам.
• Анальгетики, такі як альфентаніл і фентаніл.
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як цисаприд.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів, таких як такролімус, сіролімус і циклоспорин (також використовуються для лікування запалення при ревматоїдному артриті та псоріазі).
• Еверолімус, який використовується для різних типів раку та туберозного склерозу (також використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи належить ваш препарат до тих, які перелічені вище.

Прийом Kisqali з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут чи продукти, які містять грейпфрут, і не пийте сік грейпфрутупід час лікування Kisqali. Це може змінити спосіб обробки Kisqali в вашому організмі і може збільшити кількість Kisqali у крові, роблячи його менш ефективним.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Kisqali під час вагітності.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Не слід використовувати Kisqali під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно буде пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування Kisqali. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, подвійну бар'єрну контрацепцію, таку як презервативи та діафрагма) під час лікування Kisqali та протягом щонайменше 21 дня після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо ефективних методів контрацепції.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Kisqali та протягом щонайменше 21 дня після останньої дози.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Лікування Kisqali може викликати втому, головокружіння або відчуття закруту голови. Тому потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами або використанні машин під час лікування Kisqali.

Kisqali містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Kisqali

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам точно, скільки таблеток вам потрібно прийняти і які дні вам потрібно їх приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не змінюйте дозу Kisqali або схему лікування без обговорення з вашим лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу Kisqali, призначену вашим лікарем.

Як багато Kisqali потрібно прийняти

• Упаковка Kisqali містить календар, який дозволяє вам відстежувати вашу добову дозу Kisqali, помічаючи коло для кожної таблетки, яку ви приймаєте під час циклу лікування тривалістю 28 днів.

• Ваш лікар повідомить вам точно, скільки таблеток Kisqali вам потрібно прийняти. У певних ситуаціях (наприклад, при проблемах з печінкою або нирками) ваш лікар призначить вам приймати нижчу дозу Kisqali.

Це дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати нижчу дозу, тимчасово припинити лікування Kisqali або припинити його назавжди.

Коли приймати Kisqali

Прийом Kisqali один раз на добу о同じ годині кожен день, бажано вранці. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату і виявити будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути, щоб ви могли швидко зв'язатися з вашим лікарем.

Як приймати Kisqali

Таблетки Kisqali потрібно ковтати цілими (таблетки не слід жувати, розчавлювати або ділити перед ковтанням). Не приймайте таблетку, яка пошкоджена, розбитая або пошкоджена.

Прийом Kisqali з їжею та напоями

Ви повинні приймати Kisqali один раз на добу кожен день о同じ годині, бажано вранці. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Як довго приймати Kisqali

Прийом Kisqali один раз на добу з 1 по 21 день циклу лікування тривалістю 28 днів. Продовжуйте лікування Kisqali протягом часу, який призначив ваш лікар.

У разі раку молочної залози на ранній стадії рекомендується максимальна тривалість лікування 3 роки. У разі раку молочної залози на пізній стадії або метастатичного це є тривале лікування. Ваш лікар буде періодично перевіряти вашу ситуацію, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Kisqali, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, або якщо інша людина прийняла ваш препарат, зверніться до лікаря або відвезіть у лікарню негайно. Покажіть упаковку Kisqali. Ви можете потребувати медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти дозу Kisqali

Якщо ви відчуваєте нудоту після прийому дози або якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте забуту дозу того дня. Прийом наступної дози наступного дня о призначеній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Навпаки, чекайте до години, коли вам потрібно прийняти наступну дозу, і тоді приймайте дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Kisqali

Якщо ви вважаєте, що доза, яку ви приймаєте, занадто висока або занадто низька, зверніться до вашого лікаря. Не припиняйте лікування Kisqali, якщо тільки ваш лікар не призначить вам цього. Якщо ви припините лікування Kisqali, це може викликати погіршення вашого стану.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Прочитайте цей розділ уважно. Побічні ефекти, які можуть бути серйозними, представлені спочатку (“Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними”), а потім описуються всі інші побічні ефекти (“Інші можливі побічні ефекти”) в порядку спадання частоти.

Рак молочної залози на ранній стадії

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ваш лікар може призначити вам приймати нижчу дозу, перервати лікування Kisqali або зупинити лікування назавжди. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час лікування Kisqali:

• Гарячка, пот, озноб, кашель, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, труднощі з диханням, кров у мокроті, біль у тілі, частини тіла гарячі або болючі, діарея або біль у животі, або відчуття великої втоми (ознаки або симптоми інфекцій). Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів).
• Гарячка, озноб, слабкість та часті інфекції з симптомами, такими як біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки або низького рівня лейкоцитів (дуже часті, можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)або низького рівня лімфоцитів, які є типом лейкоцитів (часті, можуть впливати на 1 з 10пацієнтів).
• Аномальні результати аналізів крові, які дають інформацію про здоров'я печінки (контроль функції печінки аномальний). Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів).
• Спонтанне кровотеча або появлення синяків (ознаки низького рівня тромбоцитів). Часті (можуть впливати на 1 з 10пацієнтів).
• Зниження рівня калію в крові, яке може змінити серцевий ритм. Часті (можуть впливати на 1 з 10пацієнтів).
• Біль або дискомфорт у грудній клітці, зміни серцевого ритму (швидкий або повільний), серцебиття, головокружіння, омані, колапс, синюшність губ, труднощі з диханням, набряк (едем) нижніх кінцівок або шкіри (це можуть бути ознаки проблем з серцем). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).
• Втома, жовта шкіра з свербінням, або жовтуватий колір білкової частини очей, нудота або блювота, втрата апетиту, біль у верхній правій частині живота (абдомені), темна або коричнева сеча, або якщо ви легко кровоточите або синячіте (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).
• Запалення в легенях, яке може викликати сухий кашель, біль у грудній клітці, гарячка, нестача повітря та труднощі з диханням (це можуть бути ознаки міжстишкової хвороби легенів/пневмонії, яка в серйозних випадках може бути смертельною). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).

• Біль у горлі або виразки в роті з одним епізодом гарячки не менше 38,3°C або гарячки вище 38°C протягом більш ніж однієї години та/або з інфекцією (фебрильна нейтропенія). Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають наступні, які описуються нижче. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• Біль у горлі, риніт, гарячка (ознаки інфекції дихальної системи)
• Біль при сечовипусканні та часте сечовипусканні (ознаки інфекції сечовидільної системи)

• Нудота (погане самопочуття)
• Біль у голові
• Втома (втома)
• Астенія (слабкість)
• Алопеція (втрата волосся або ослаблення волосся)
• Діарея
• Запор
• Кашель
• Біль у животі

• Пірексія (гарячка)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів)

• Висип
• Головокружіння або безсоння
• Втома, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, анемія)
• Блювота
• Свербіння
• Периферичний набряк (набряк рук, гомілок або ніг)
• Диспное (нестача повітря, труднощі з диханням)
• Стоматит (виразки в роті з запаленням ясен)
• Біль у горлі
• Низький рівень кальцію в крові, який може викликати судоми
• Зниження апетиту
• Аномальні результати аналізів крові для функції нирок (високий рівень креатиніну в крові)

Рак молочної залози на пізній стадії

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ваш лікар може призначити вам приймати нижчу дозу, перервати лікування Kisqali або зупинити лікування назавжди.Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час лікування Kisqali:

• Гарячка, пот, озноб, кашель, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, труднощі з диханням, кров у мокроті, біль у тілі, частини тіла гарячі або болючі, діарея або біль у животі, або відчуття великої втоми (ознаки або симптоми інфекцій). Дуже часті (можуть впливати на 1 з 10пацієнтів)
• Гарячка, озноб, слабкість та часті інфекції з симптомами, такими як біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня лейкоцитів або лімфоцитів, які є типом лейкоцитів). Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів).
• Аномальні результати аналізів крові, які дають інформацію про здоров'я печінки (контроль функції печінки аномальний). Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів).
• Спонтанне кровотеча або появлення синяків (ознаки низького рівня тромбоцитів). Часті (можуть впливати на 1 з 10пацієнтів)
• Біль у горлі або виразки в роті з одним епізодом гарячки не менше 38,3°C або гарячки вище 38°C протягом більш ніж однієї години та/або з інфекцією (фебрильна нейтропенія). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).
• Втома, жовта шкіра з свербінням, або жовтуватий колір білкової частини очей, нудота або блювота, втрата апетиту, біль у верхній правій частині живота (абдомені), темна або коричнева сеча, або якщо ви легко кровоточите або синячіте (це можуть бути ознаки проблеми з печінкою). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).
• Зниження рівня калію в крові, яке може змінити серцевий ритм. Часті (можуть впливати на 1 з 10пацієнтів).
• Біль або дискомфорт у грудній клітці, зміни серцевого ритму (швидкий або повільний), серцебиття, головокружіння, омані, колапс, синюшність губ, труднощі з диханням, набряк (едем) нижніх кінцівок або шкіри (це можуть бути ознаки проблем з серцем). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).
• Запалення в легенях, яке може викликати сухий кашель, біль у грудній клітці, гарячка, нестача повітря та труднощі з диханням (це можуть бути ознаки міжстишкової хвороби легенів/пневмонії, яка в серйозних випадках може бути смертельною). Часті (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів).
• Грізна інфекція з підвищенням частоти серцевих скорочень, труднощами з диханням або швидким диханням, гарячкою та ознобом (це можуть бути ознаки сепсису, який є інфекцією в крові, що може загрожувати життю). Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів).
• Грізна реакція на шкіру, яка може включати комбінацію деяких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (токсична епідермальна некроліз). Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають наступні, які описуються нижче. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• Втома, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, анемія)
• Біль у горлі, риніт, гарячка (ознаки інфекції дихальної системи)
• Часте сечовипускання та біль при сечовипусканні (ознаки інфекції сечовидільної системи)

• Зниження апетиту
• Біль у голові
• Головокружіння або безсоння
• Диспное (нестача повітря, труднощі з диханням)
• Кашель
• Нудота (погане самопочуття)
• Діарея
• Блювота
• Запор
• Біль у животі
• Стоматит (виразки в роті з запаленням ясен)
• Диспепсія (розлад шлунку, погане травлення, печія в шлунку)
• Алопеція (втрата волосся або ослаблення волосся)
• Висип

• Свербіння
• Біль у спині
• Втома (втома)
• Периферичний набряк (набряк рук, гомілок або ніг)
• Пірексія (гарячка)
• Астенія (слабкість)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів)

• Біль у животі, нудота, блювота та діарея (ознаки гастроентериту, який є інфекцією шлунково-кишкового тракту)
• Низький рівень кальцію в крові, який може викликати судоми
• Низький рівень фосфату в крові
• Вертіго (відчуття обертання)
• Сльози в очах
• Сухість очей
• Низький рівень калію в крові, який може викликати порушення серцевого ритму
• Дисгевзія (дивний смак у роті)
• Сухість шкіри
• Еритема (червоність шкіри)
• Вітіліго (втрата кольору шкіри на окремих ділянках)
• Біль у горлі
• Сухість рота
• Аномальні результати аналізів крові для функції нирок (високий рівень креатиніну в крові)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000пацієнтів)

Шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світло-червоного кольору (еритема мультиформна)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Kisqali

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Аптека: Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C) протягом періоду до 10 місяців.

Пацієнт: Зберігайте при температурі нижче 25°C протягом періоду до 2 місяців. Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або якщо він показує будь-які ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kisqali

• Активний інгредієнт - рибоцикліб. Кожен покритий таблетка містить сукцинат рибоциклібу, еквівалентний 200 мг рибоциклібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон типу А; гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни; стеарат магнію; колоїдна силікагель.

Матеріал покриття: чорний оксид заліза (E172); червоний оксид заліза (E172); соєва лецитин (E322) (див. «Kisqali містить соєву лецитин» у розділі 2); полівініловий спирт (частково гідролізований); тальк; діоксид титану (E171); ксантановий гум.

Вигляд Kisqali та вміст упаковки

Kisqali випускається у вигляді покритих таблеток у блистерах.

Покриті таблетки мають світло-сірий колір, без риски, круглі, з написом «RIC» на одній стороні та «NVR» на іншій стороні.

Доступні наступні розміри упаковок: упаковки, які містять 21, 42 або 63 покритих таблеток, та багаторазові упаковки, які містять 63 (3 упаковки по 21), 126 (3 упаковки по 42) або 189 (3 упаковки по 63) покритих таблеток.

Упаковки Kisqali, які містять 63 таблетки, призначені для пацієнтів, які приймають добову дозу рибоциклібу 600 мг (3 таблетки один раз на добу).

Упаковки Kisqali, які містять 42 таблетки, призначені для пацієнтів, які приймають добову дозу рибоциклібу 400 мг (2 таблетки один раз на добу).

Упаковки Kisqali, які містять 21 таблетку, призначені для пацієнтів, які приймають мінімальну добову дозу рибоциклібу 200 мг (1 таблетка один раз на добу).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu