ІБРАНС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

IBRANCE 75 мг покриті таблетки

IBRANCE 100 мг покриті таблетки

IBRANCE 125 мг покриті таблетки

палбоцикліб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• • Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому IBRANCE
3. Як приймати IBRANCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IBRANCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується

IBRANCE - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину палбоцикліб.

Палбоцикліб діє шляхом блокування певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6, які регулюють рост і поділ клітин. Блокування цих білків може сповільнити рост ракових клітин і затримати прогресію раку.

IBRANCE використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози (позитивними на гормональний рецептор і негативними на рецептор 2 епідермального фактору росту людини), який поширився за межі первинної пухлини і/або на інші органи. Його приймають разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні методи лікування раку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому IBRANCE

Не приймайте IBRANCE

• якщо ви алергічні на палбоцикліб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не слід приймати препарати, які містять траву Святого Івана, лікарську рослину, яка використовується для лікування легкої депресії та тривоги, під час лікування IBRANCE.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому IBRANCE.

IBRANCE може зменшити кількість білих клітин крові і ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією під час прийому IBRANCE.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або гарячка.

Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи впливає IBRANCE на клітини крові (білі клітини, червоні клітини та тромбоцити).

IBRANCE може викликати тяжку або потенційно смертельну пневмонію під час лікування, яка може призвести до смерті. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас з'являються нові або погіршуються симптоми, включаючи:

• Затруднення дихання або задишка.
• Сухий кашель.
• Біль у грудях.

Діти та підлітки

IBRANCE не призначений для лікування дітей або підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та IBRANCE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. IBRANCE може впливати на дію інших лікарських засобів.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з

IBRANCE:

• • Лопінавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, теліапревір та саквінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
  • Кларитроміцин та телітоміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
  • Воріконазол, ітраконазол, кетоконазол та позаконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

IBRANCE може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними лікарськими засобами:

• Хінідин, який зазвичай використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин та розувастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• Сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• Альфентаніл, який використовується для анестезії під час операції; фентаніл, який використовується перед операцією як знеболювальний засіб, а також як анестетик.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус та сіролімус, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Дігідроерготамін та ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• Пімозид, який використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність IBRANCE:

• Карбамазепін та фенітоїн, які використовуються для зупинки конвульсій або епілептичних нападів.
• Ензалутамід для лікування раку простати.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).

• Трава Святого Івана, лікарська рослина, яка використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом IBRANCE з їжею та напоями

Таблетки IBRANCE можна приймати з їжею або без неї.

Відмовтеся від грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому IBRANCE, оскільки це може збільшити побічні ефекти IBRANCE.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати IBRANCE, якщо ви вагітні.

Відмовтеся від вагітності під час прийому IBRANCE.

Зверніться до вашого лікаря щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку, які приймають цей лікарський засіб, або їх партнери повинні використовувати адекватні методи контрацепції (наприклад, подвійну бар'єрну контрацепцію, таку як презервативи та діафрагма). Ці методи повинні використовуватися під час лікування та протягом至少 3 тижнів після закінчення лікування у жінок та протягом 14 тижнів у чоловіків.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому IBRANCE. Невідомо, чи IBRANCE проникає в грудне молоко.

Фертильність

Палбоцикліб може зменшити фертильність у чоловіків.

Отже, чоловіки повинні розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування IBRANCE.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Застуда є дуже поширеним побічним ефектом IBRANCE. Якщо ви відчуваєте незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати IBRANCE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - 125 мг IBRANCE один раз на добу протягом 3 тижнів, після чого слідує 1 тиждень без прийому IBRANCE. Ваш лікар призначить кількість таблеток IBRANCE, які ви повинні приймати.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому IBRANCE (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або постійно зупинити лікування. Дозу можна зменшити до однієї з двох доступних доз 100 мг або 75 мг.

Прийом IBRANCE один раз на добу, приблизно о同じ час кожного дня, з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajte таблетки. Не розламайте таблетки перед проглатуванням. Не слід приймати жодної таблетки, якщо вона пошкоджена, тріснута або не ціла.

Якщо ви прийняли quá багато IBRANCE

Якщо ви прийняли quá багато IBRANCE, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти IBRANCE

Якщо ви забули прийняти дозу або блювали, прийміть наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.

Якщо ви зупинили лікування IBRANCE

Не зупиняйте лікування IBRANCE, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка, озноб, слабкість, затруднення дихання, кровотеча або схильність до синяків, які можуть бути ознаками тяжкого порушення крові.
• Затруднення дихання, сухий кашель або біль у грудях, які можуть бути ознаками пневмонії.

Інші побічні ефекти IBRANCE можуть включати:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Інфекції.

Зменшення кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів.

Чуття втоми.

Зменшення апетиту.

Воспалення рота та губ (стоматит), нудота, блювання, діарея.

Висип.

Втата волосся.

Слабкість.

Гарячка.

Зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки.

Сухість шкіри.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Гарячка з зменшенням кількості білих клітин (фебрильна нейтропенія).

Затьмарене зір, збільшення сльозотечі, сухість очей.

Розлад смаку (дисгезія).

Носова кровотеча.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Воспалення шкіри, яке викликає червоні висипи та лущення, яке може бути супроводжуване больовими відчуттями в суглобах та гарячкою (кутане лупус-еритематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IBRANCE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження. Тримайте блистерну упаковку, щоб захистити її від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IBRANCE

• Активна речовина - палбоцикліб. IBRANCE покриті таблетки доступні в різних концентраціях:
• IBRANCE 75 мг покриті таблетки: кожна таблетка містить 75 мг палбоциклібу.
• IBRANCE 100 мг покриті таблетки: кожна таблетка містить 100 мг палбоциклібу.
• IBRANCE 125 мг покриті таблетки: кожна таблетка містить 125 мг палбоциклібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію та сукцинева кислота.

Покриття: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тріацетин, лак альдегідної червоної фарби (E132), червоний оксид заліза (E172) (тільки для таблеток 75 мг та 125 мг), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для таблеток 100 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• IBRANCE 75 мг таблетки мають форму покритих таблеток, круглих, світло-фіолетових, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 75" на іншому.
• IBRANCE 100 мг таблетки мають форму покритих таблеток, овальних, зелених, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 100" на іншому.
• IBRANCE 125 мг таблетки мають форму покритих таблеток, овальних, світло-фіолетових, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 125" на іншому.

IBRANCE 75 мг, 100 мг та 125 мг доступні в блистерних упаковках по 21 або 63 таблетки.

IBRANCE 75 мг, 100 мг та 125 мг доступні в блистерних картонних упаковках по 7 таблеток (по 1 таблетці в кожному альвеолі) в картонній коробці. Кожна упаковка містить 21 таблетку (3 картонних коробки в упаковці).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Моосвальдалле 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.