КЕЙТРУДА 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

KEYTRUDA 25мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пембролізумаб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед тим, як лікар призначить цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Важливо завжди носити з собою картку інформації для пацієнта під час лікування.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке KEYTRUDA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як лікар призначить KEYTRUDA
3. Як лікар призначить KEYTRUDA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KEYTRUDA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KEYTRUDA і для чого він використовується

KEYTRUDA містить активну речовину пембролізумаб, який є моноклональним антитілом.

KEYTRUDA діє шляхом допомоги вашій імунній системі в боротьбі з вашим раком.

KEYTRUDA використовується у дорослих для лікування:

• типу раку шкіри, званого меланомою
• типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень
• типу раку, званого злоякісним плевральним мезотеліомою (ЗПМ), який впливає на оболонку легень та грудну клітку
• типу раку, званого класичним лімфогрануломатозом
• типу раку, званого раком сечового міхура (уротеліальним карциномою)
• типу раку голови та шиї, званого плоскоклітинним карциномою голови та шиї
• типу раку нирок, званого нирковоклітинним карциномою
• типу раку, який характеризується високим рівнем нестабільності мікросателітів (MSI-H) або дефектом системи репарації парування (dMMR) в товстій кишці чи прямій кишці (колоректальний рак), в матці (ендометріальний рак), в шлунку (гастричний рак), у тонкій кишці (рак тонкої кишки) чи в жовчовивідних шляхах чи жовчному міхурі (рак жовчовивідних шляхів)
• типу раку, званого карциномою стравоходу
• типу раку молочної залози, званого тріпельно-негативним раком молочної залози
• типу раку матки, званого ендометріальним раком
• типу раку, званого раком шийки матки
• типу раку шлунку, званого аденокарциномою шлунку чи стравоходу
• типу раку жовчовивідних шляхів чи жовчного міхура, званого карциномою жовчовивідних шляхів

KEYTRUDA використовується у дітей та підлітків:

• від 3 років для лікування класичного лімфогрануломатозу
• від 12 років для лікування меланоми

Люди приймають KEYTRUDA, коли їхній рак поширився або не можна видалити хірургічним шляхом.

Люди приймають KEYTRUDA після хірургічного видалення меланоми, немікроцитарного раку легень чи нирковоклітинного карциноми, щоб допомогти запобігти поверненню раку (ад'ювантне лікування).

Люди приймають KEYTRUDA до хірургічного видалення немікроцитарного раку легень чи тріпельно-негативного раку молочної залози (неoad'ювантне лікування) та продовжують приймати KEYTRUDA після хірургічного видалення (ад'ювантне лікування), щоб допомогти запобігти поверненню раку.

KEYTRUDA можна застосовувати в поєднанні з іншими протираковими препаратами з чи без променевої терапії. Важливо також прочитати інформацію про ці інші препарати. Якщо у вас виникли питання щодо цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як лікар призначить KEYTRUDA

KEYTRUDA не повинен бути призначений

• якщо ви алергічні на пембролізумаб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація"). У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою перед тим, як приймати KEYTRUDA.

Перед тим, як приймати KEYTRUDA, повідомте лікаря, якщо:

• у вас є автоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує自己的 клітини)
• у вас є пневмонія чи запалення легень (звані пневмонітом)
• ви раніше приймали іпілімумаб, інший препарат для лікування меланоми, та мали тяжкі побічні ефекти через цей препарат
• ви мали алергічну реакцію на інші лікування моноклональними антитілами
• у вас є хронічне вірусне захворювання печінки, chẳng hạn як гепатит Б чи гепатит С
• у вас є ВІЛ-інфекція чи СНІД
• у вас є пошкоджена печінка
• у вас є пошкоджена нирка
• вам зробили трансплантацію твердого органу чи кісткового мозку (стовбурових клітин), який використовує донорські стовбурові клітини (алогенічний).

KEYTRUDA діє на вашу імунну систему. Він може викликати запалення в різних частинах вашого організму. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є автоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує自己的 клітини). Також可能, що у вас будуть часті загострення автоімунного захворювання, які в більшості випадків є легкими.

Під час прийому KEYTRUDA ви можете відчувати деякі тяжкі побічні ефекти. Ці побічні ефекти іноді можуть бути потенційно смертельними та можуть призвести до смерті. Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування чи навіть після закінчення лікування. Можливо, що у вас буде кілька побічних ефектів одночасно.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити інші препарати для запобігання більш серйозних ускладнень та зменшення симптомів. Ваш лікар може відтермінувати наступну дозу KEYTRUDA чи припинити лікування KEYTRUDA.

• запалення легень, яке може включати труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи кашель
• запалення кишечника, яке може включати діарею чи частіше рухи кишечника, чорний кал, кал з кров'ю чи слизом, сильний біль у животі, нудота, блювота
• запалення печінки, яке може включати нудоту чи блювоту, зниження апетиту, біль у правому верхньому квадранті живота, жовтяниця шкіри чи білкової оболонки очей, темна сеча чи кровотеча чи утворення синяків
• запалення нирок, яке може включати зміни у кількості чи кольорі сечі
• запалення гормональних залоз (особливо щитоподібної, гіпофізу чи надниркових залоз), яке може включати швидке серцебиття, втрату ваги, підвищене потовиділення, набір ваги, втрату волосся, відчуття холоду, запор, голосні зміни, м'язові болі, головокружіння чи обмороки, головні болі, які не проходять чи незвичайні головні болі
• цукровий діабет 1-го типу, включно з діабетичною кетоацидозою (кислотами у крові, викликаними діабетом), симптоми можуть включати підвищений апетит чи спрагу, частіше сечовипускання, чи втрату ваги, відчуття втоми чи нездоров'я, біль у животі, швидке дихання, заплутаність, підвищена сонливість, солодкий запах у вдиху, солодкий чи металічний смак у роті, чи інший запах у сечі чи поті
• запалення очей, яке може включати зміни зору
• запалення м'язів, яке може включати біль чи слабкість м'язів
• запалення серцевого м'яза, яке може включати коротке дихання, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми чи біль у грудній клітці (міокардит)
• запалення підшлункової залози, яке може включати біль у животі, нудоту чи блювоту
• запалення шкіри, яке може включати висип, свербіж, утворення пухирів, лущення чи виразки на шкірі та/чи виразки у роті чи на слизових оболонках носа, горла чи генітальної області
• імунний розлад, який може вплинути на легені, шкіру, очі та/чи лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення мозку, яке може включати заплутаність, гарячку, проблеми з пам'яттю чи судоми (енцефаліт)
• біль, оніміння, поколювання чи слабкість у руках чи ногах; проблеми з сечовипусканням чи кишковими рухами, chẳng hạn як частіше сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання, труднощі з сечовипусканням чи запор (мієліт)
• запалення та фіброз жовчних шляхів, яке може включати біль у правому верхньому квадранті живота, збільшення печінки чи селезінки, втома, свербіж чи жовтяниця шкіри чи білкової оболонки очей (склерозуючий холангіт)
• запалення шлунку (гастрит)
• зниження функції паращитоподібної залози, яке може включати м'язові спазми чи судоми, втома, слабкість (гіпопаратиреоз)
• запалення оболонки, яка покриває серце, яке може включати біль у грудній клітці, коротке дихання чи відчуття втоми (перикардит)
• реакції на інфузію, які можуть включати труднощі з диханням, свербіж чи висип, головокружіння чи гарячка

Ускладнення, включно з хворобою трансплантата проти господаря (ХТГ), у осіб з трансплантацією кісткового мозку (стовбурових клітин), який використовує донорські стовбурові клітини (алогенічний).Ці ускладнення можуть бути серйозними та можуть призвести до смерті. Вони можуть виникнути, якщо ви мали такий тип трансплантації в минулому чи якщо ви її отримаєте в майбутньому. Ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми, які можуть включати висип на шкірі, запалення печінки, біль у животі чи діарею.

Діти та підлітки

Не призначайте KEYTRUDA дітям молодшим 18 років, крім дітей:

• від 3 років з класичним лімфогрануломатозом
• від 12 років з меланомою

Інші препарати та KEYTRUDA

Проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які ослаблюють вашу імунну систему. Наприклад, кортикостероїди, chẳng hạn як преднізон. Ці препарати можуть впливати на дію KEYTRUDA. Однак, після початку лікування KEYTRUDA, ваш лікар може призначити кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, які ви можете відчувати під час лікування KEYTRUDA. Також можуть бути призначені кортикостероїди перед прийомом KEYTRUDA в поєднанні з хіміотерапією для запобігання та/чи лікування нудоти, блювоти чи інших побічних ефектів, викликаних хіміотерапією.
• Якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність

• Не приймайте KEYTRUDA, якщо ви вагітні, крім випадків, коли лікар спеціально рекомендує це.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
• KEYTRUDA може викликати шкоду чи смерть вашої ненародженої дитини.
• Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування KEYTRUDA та протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Не годуйте грудьми під час прийому KEYTRUDA.
• Не відомо, чи KEYTRUDA проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

KEYTRUDA має легкий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Головокружіння, втома чи слабкість можуть бути побічними ефектами KEYTRUDA. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини після прийому KEYTRUDA, якщо ви не впевнені, що відчуваєте себе добре.

3. Як лікар призначить KEYTRUDA

KEYTRUDA буде призначений вам у лікарні чи клініці під наглядом досвідченого лікаря з лікування раку.

• Рекомендована доза KEYTRUDA для дорослих становить 200 мг кожні 3 тижні чи 400 мг кожні 6 тижнів.
• Рекомендована доза KEYTRUDA для дітей та підлітків від 3 років з класичним лімфогрануломатозом та підлітків від 12 років з меланомою становить 2 мг/кг ваги тіла (до максимальної дози 200 мг) кожні 3 тижні.
• Лікар призначить KEYTRUDA шляхом інфузії у вену (інтравенозно) протягом близько 30 хвилин.
• Лікар вирішить, скільки курсів лікування вам потрібно.

Якщо ви пропустите прийом KEYTRUDA

• Негайно зверніться до лікаря, щоб перенести прийом.
• Дуже важливо не пропускати жодного прийому цього препарату.

Якщо ви припините лікування KEYTRUDA

Припинення лікування може зупинити дію препарату. Не припиняйте лікування KEYTRUDA, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви також знайдете цю інформацію на картці інформації для пацієнта, яку лікар дав вам. Важливо зберегти цю картку інформації та показати її вашому партнеру чи опікунам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви приймаєте KEYTRUDA, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти. Див. розділ 2.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для пембролізумабу в монотерапії:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж1 з 10осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець
• зниження активності щитоподібної залози
• менше апетиту
• головний біль
• задиха; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• свербіння; висип на шкірі
• біль у м'язах і кістках; біль у суглобах
• чуття втоми; втома або незвичайна слабкість; набряк; гарячка

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• інфекція легень
• зниження кількості тромбоцитів (синяки або кровотеча з більшою легкістю); зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів)
• реакції, пов'язані з інфузією препарату
• гіперактивна щитоподібна залоза; приливи
• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові
• тривожність
• головокружіння; запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість, печіння або біль у руках і ногах; відсутність енергії; зміна смаку
• сухість очей
• незвичайний ритм серця
• високий тиск
• запалення легень
• запалення кишечника; сухість у роті
• запалення печінки
• висип, іноді з пухирями; запалення шкіри; проблема шкіри, подібна до акне
• біль у м'язах, тривожний біль або гіперчутливість; біль у руках або ногах; біль у суглобах з набряком
• грипоподібна хвороба; озноб
• підвищення рівня ферментів печінки в крові; підвищення рівня кальцію в крові; аномальні тести функції нирок

Рідкі (можуть впливати до1 з 100осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів); реакція імунної системи проти тромбоцитів; збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• імунний розлад, який може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• зниження секреції гормонів надниркових залоз; запалення гіпофізу; запалення щитоподібної залози
• цукровий діабет 1 типу, включно з діабетичною кетоацидозою
• хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються; судоми
• запалення очей; біль, подразнення, свербіння або червоність очей; чуття дискомфорту при світлі; бачення плям
• запалення серцевого м'яза, яке може включати задиху, нерегулярний серцевий ритм, чуття втоми або біль у грудній клітці (міокардит); запалення оболонки, яка покриває серце, яке може включати біль у грудній клітці, задиху або чуття втоми (перикардит); нагромадження рідини навколо серця
• запалення підшлункової залози; запалення шлунка; виразка, яка утворюється на внутрішньому шарі шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• згущення або лущення шкіри; маленькі пухирці, вузлики або виразки на шкірі; зміни кольору волосся
• запалення тканини, яка оточує сухожилля
• запалення нирок
• підвищення рівня амілази, ферменту, який розщеплює крохмаль

Рідкісні (можуть впливати до1 з 1000осіб)

• реакція імунної системи проти червоних кров'яних тілець, захворювання, яке називається лімфогістіоцитарна гемофагоцитоза, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми; чуття слабкості, головокружіння, задихи або якщо ваша шкіра бліда (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• зниження функції паращитоподібної залози, яке може включати м'язові спазми, втому та слабкість
• запалення тимчасової частини нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гієна-Барре); запалення мозку, яке може включати сплутаність, гарячку, проблеми з пам'яттю або судоми (енцефаліт); біль, оніміння, печіння або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишківником, такі як часте сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); запалення зорового нерва, яке може викликати втрату зору в одному або обох очах, біль при русі очей та/або втрату зору кольорів (неурит зорового нерва); запалення оболонки, яка оточує спинний мозок та мозок, яке може проявлятися як жорсткість шиї, головний біль, гарячка, світлобоязнь, нудота або блювота (менінгіт)
• запалення судин
• відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); перфорція тонкого кишечника; целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)
• запалення жовчних шляхів
• свербіння, утворення пухирців, лущення або виразок на шкірі та/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла чи генітальної області (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз); м'які червоні пухирці під шкірою
• хвороба, при якій імунна система атакує залози, які виробляють вологу в організмі, такі як сльози та слина (синдром Шегрена)
• запалення сечового міхура, яке може проявлятися як часте сечовипускання та/або болісне сечовипускання, потреба в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з пембролізумабом у поєднанні з хіміотерапією або хіміотерапією з радіотерапією:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж1 з 10осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець; зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів); зниження кількості тромбоцитів (синяки або кровотеча з більшою легкістю)
• зниження активності щитоподібної залози
• зниження рівня калію в крові; менше апетиту
• тривожність
• запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість, печіння або біль у руках і ногах; головний біль; головокружіння
• задиха; кашель
• діарея; нудота; блювота; біль у животі; запор
• висип на шкірі; випадання волосся; свербіння
• біль у м'язах і кістках; біль у суглобах
• чуття втоми; втома або незвичайна слабкість; гарячка; набряк
• підвищення рівня ферментів печінки в крові; підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові; аномальні тести функції нирок

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• інфекція легень
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів) з гарячкою; зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів, лімфоцитів)
• реакції, пов'язані з інфузією препарату
• зниження секреції гормонів надниркових залоз; гіперактивна щитоподібна залоза; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію або кальцію в крові
• зміна смаку
• сухість очей
• незвичайний ритм серця
• високий тиск
• запалення легень
• запалення кишечника; запалення підшлункової залози; сухість у роті
• запалення печінки
• висип, іноді з пухирцями; запалення шкіри; проблема шкіри, подібна до акне; сухість шкіри
• біль у м'язах; тривожний біль або гіперчутливість; біль у руках або ногах; біль у суглобах з набряком
• грипоподібна хвороба; озноб
• підвищення рівня білірубіну в крові; підвищення рівня ферментів печінки в крові; аномальні тести функції нирок; підвищення рівня кальцію в крові

Рідкі (можуть впливати до1 з 100осіб)

• реакція імунної системи проти червоних кров'яних тілець
• запалення гіпофізу
• цукровий діабет 1 типу, включно з діабетичною кетоацидозою

• запалення мозку, яке може проявлятися як сплутаність, гарячка, проблеми з пам'яттю або судоми (енцефаліт); судоми; відсутність енергії

• запалення очей; біль, подразнення, свербіння або червоність очей; чуття дискомфорту при світлі; бачення плям
• запалення серцевого м'яза, яке може включати задиху, нерегулярний серцевий ритм, чуття втоми або біль у грудній клітці (міокардит); запалення оболонки, яка покриває серце, яке може включати біль у грудній клітці, задиху або чуття втоми (перикардит); нагромадження рідини навколо серця
• запалення судин
• запалення підшлункової залози; виразка, яка утворюється на внутрішньому шарі шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• згущення або лущення шкіри; зони шкіри, які втратили колір; маленькі пухирці, вузлики або виразки на шкірі; зміни кольору волосся
• запалення тканини, яка оточує сухожилля
• запалення нирок; запалення сечового міхура, яке може проявлятися як часте сечовипускання та/або болісне сечовипускання, потреба в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• підвищення рівня амілази, ферменту, який розщеплює крохмаль

Рідкісні (можуть впливати до1 з 1000осіб)

• реакція імунної системи проти тромбоцитів
• імунний розлад, який може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• зниження функції паращитоподібної залози, яке може включати м'язові спазми, втому та слабкість

• хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються; запалення тимчасової частини нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гієна-Барре); біль, оніміння, печіння або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишківником, такі як часте сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); запалення зорового нерва, яке може викликати втрату зору в одному або обох очах, біль при русі очей та/або втрату зору кольорів (неурит зорового нерва); запалення оболонки, яка оточує спинний мозок та мозок, яке може проявлятися як жорсткість шиї, головний біль, гарячка, світлобоязнь, нудота або блювота (менінгіт)

• відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); перфорція тонкого кишечника; целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)
• запалення жовчних шляхів
• свербіння, утворення пухирців, лущення або виразок на шкірі та/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла чи генітальної області (синдром Стівенса-Джонсона); м'які червоні пухирці під шкірою; зміни кольору волосся
• хвороба, при якій імунна система атакує залози, які виробляють вологу в організмі, такі як сльози та слина (синдром Шегрена)

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з пембролізумабом у поєднанні з акситинібом або ленватинібом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж1 з 10осіб)

• інфекції сечового міхура (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець
• зниження активності щитоподібної залози
• менше апетиту
• головний біль; зміна смаку
• високий тиск
• задиха; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• висип на шкірі; свербіння
• біль у суглобах; біль у м'язах і кістках; біль у м'язах, тривожний біль або гіперчутливість; біль у руках або ногах
• чуття втоми; втома або незвичайна слабкість; запалення; гарячка
• підвищення рівня ліпази, ферменту, який розщеплює жири; підвищення рівня ферментів печінки в крові; аномальні тести функції нирок

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• інфекція легень
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів, лейкоцитів); зниження кількості тромбоцитів (синяки або кровотеча з більшою легкістю)
• реакції, пов'язані з інфузією препарату
• зниження секреції гормонів надниркових залоз; гіперактивна щитоподібна залоза; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові
• тривожність
• головокружіння; запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість, печіння або біль у руках і ногах; відсутність енергії
• сухість очей
• незвичайний ритм серця
• запалення легень
• запалення кишечника; запалення підшлункової залози; сухість у роті
• запалення печінки
• висип, іноді з пухирцями; запалення шкіри; сухість шкіри; проблема шкіри, подібна до акне; випадання волосся
• біль у суглобах з набряком
• запалення нирок
• грипоподібна хвороба; озноб
• підвищення рівня амілази, ферменту, який розщеплює крохмаль; підвищення рівня білірубіну в крові; підвищення рівня ферментів печінки в крові; підвищення рівня кальцію в крові

Рідкі (можуть впливати до1 з 100осіб)

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• запалення гіпофізу
• цукровий діабет 1 типу, включно з діабетичною кетоацидозою
• хвороба, при якій м'язи слабшають і швидко втомлюються; запалення мозку, яке може проявлятися як сплутаність, гарячка, проблеми з пам'яттю або судоми (енцефаліт)
• запалення очей; біль, подразнення, свербіння або червоність очей; чуття дискомфорту при світлі; бачення плям
• запалення серцевого м'яза, яке може включати задиху, нерегулярний серцевий ритм, чуття втоми або біль у грудній клітці (міокардит); нагромадження рідини навколо серця
• запалення судин
• виразка, яка утворюється на внутрішньому шарі шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• сухість, свербіння шкіри; згущення або лущення шкіри; зони шкіри, які втратили колір; маленькі пухирці, вузлики або виразки на шкірі; зміни кольору волосся
• запалення тканини, яка оточує сухожилля

Рідкісні (можуть впливати до1 з 1000осіб)

• зниження функції паращитоподібної залози, яке може включати м'язові спазми, втому та слабкість
• запалення зорового нерва, яке може викликати втрату зору в одному або обох очах, біль при русі очей та/або втрату зору кольорів (неурит зорового нерва)
• перфорція тонкого кишечника
• свербіння, утворення пухирців, лущення або виразок на шкірі та/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла чи генітальної області (некроліз епідерміс чи синдром Стівенса-Джонсона)
• хвороба, при якій імунна система атакує залози, які виробляють вологу в організмі, такі як сльози та слина (синдром Шегрена)
• запалення сечового міхура, яке може проявлятися як часте сечовипускання та/або болісне сечовипускання, потреба в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)

Висип є більш частим, коли KEYTRUDA застосовується у поєднанні з енфортумабом ведотином, ніж коли KEYTRUDA застосовується самостійно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання KEYTRUDA

Непроколотий флакон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після підготовки для інфузії

Хімічна та фізична стабільність була доведена при застосуванні до 42 днів між 2 ° C та 8 ° C або між 23 ° C та 27 ° C. З мікробіологічної точки зору продукт, після розведення, повинен бути використаний негайно. Не слід заморожувати розведений розчин. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 7 днів між 2 ° C та 8 ° C або 12 годин при кімнатній температурі, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо охолоджується, слід дати флакону та/або інфузійній сумці досягти кімнатної температури перед застосуванням.

Не зберігати жодну невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання. Усі невикористані лікарські засоби чи матеріали слід видалити згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KEYTRUDA

Активний інгредієнт - пембролізумаб.

Одна флакон містить 100 мг пембролізумабу.

Кожен мілілітр концентрату містить 25 мг пембролізумабу.

Інші компоненти - L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, сукроза, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

KEYTRUDA - прозорий чи легенько опалесцентний розчин, безбарвний чи легенько жовтуватий, з pH між 5,2 та 5,8.

Доступний у коробках, які містять один або два скляні флакони.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.