ІМФІНЗІ 50 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ІМФІНЗІ 50мг/мл концентрат для розчину для інфузіїдурвалумаб

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІМФІНЗІ та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМФІНЗІ
3. Як використовувати ІМФІНЗІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ІМФІНЗІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІМФІНЗІ та для чого він використовується

ІМФІНЗІ містить активну речовину дурвалумаб, який є моноклональним антитілом, типом білка, призначеного для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. ІМФІНЗІ діє шляхом допомоги імунній системі в боротьбі з раком.

ІМФІНЗІ використовується у дорослих для лікування типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він використовується в монотерапії, коли НМРЛ:

• поширився по легеням, не може бути видалений хірургічним шляхом і
• відгукнувся або стабілізувався після початкового лікування хіміотерапією та радіотерапією.

Він використовується в комбінації з тремелімуабом та хіміотерапією, коли НМРЛ:

• поширився по обидва легені (та/або в інші частини тіла), не може бути видалений хірургічним шляхом і
• не показав змін (мутацій) в генах, званих EGFR (рецептор епідермального фактору росту) або ALK (анапластична лімфома кінази).

Він використовується в комбінації з хіміотерапією на основі платини до операції (неoad'ювантне лікування) та в монотерапії після операції (ад'ювантне лікування), коли НМРЛ:

• поширився по легеням і може бути видалений хірургічним шляхом.

ІМФІНЗІ використовується у дорослих для лікування типу раку легень, званого мікроцитарним раком легень в обмеженій стадії (МРЛ-ОС). Він використовується, коли МРЛ:

• не був видалений хірургічним шляхом, і
• відгукнувся або стабілізувався після початкового лікування хіміотерапією та радіотерапією.

ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією використовується у дорослих для лікування типу раку легень, званого мікроцитарним раком легень в поширеній стадії (МРЛ-ПС). Він використовується, коли МРЛ:

• поширився по легеням (або в інші частини тіла) і
• не був раніше лікуваний.

ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією використовується у дорослих для лікування типу раку жовчних шляхів (холангіокарцинома) та жовчного міхура, які разом називаються раком жовчних шляхів (РЖШ). Він використовується, коли РЖШ:

• поширився всередині жовчних шляхів та жовчного міхура (або в інші частини тіла).

ІМФІНЗІ використовується самостійно або в комбінації з тремелімуабом для лікування типу раку печінки, званого гепатоцелюлярним карциномою (ГЦК) в стадії прогресування або нерезектабельності у дорослих. Він використовується, коли ГЦК:

• не може бути видалений хірургічним шляхом (нерезектабельний), і
• може поширитися всередині печінки або в інші частини тіла.

ІМФІНЗІ використовується у жінок для лікування типу раку матки (рак ендометрію), який поширився за межі первинної пухлини або повторно виник (рецидивний). Він використовується в комбінації з хіміотерапією (карбоплатином та паклітакселом), після чого:

• ІМФІНЗІ в монотерапії, коли пухлина є дефіцитною за MMR, або
• ІМФІНЗІ в комбінації з олапарібом, коли пухлина є компетентною за MMR.

Використовується тест для визначення стану MMR у раку ендометрію.

ІМФІНЗІ використовується для лікування типу раку сечового міхура, званого м'язово-інвазивним раком сечового міхура (МІРСМ), який виникає, коли рак сечового міхура поширився до м'язової оболонки сечового міхура, але не в інші частини тіла. Він використовується в комбінації з хіміотерапією (неoad'ювантне лікування) до операції з видалення сечового міхура, після чого ІМФІНЗІ в монотерапії після операції (ад'ювантне лікування).

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє ІМФІНЗІ або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли ІМФІНЗІ застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами проти раку, важливо також прочитати опис цих інших лікарських засобів. Якщо у вас є питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ІМФІНЗІ

Не слід застосовувати ІМФІНЗІ

• Якщо ви алергічні на дурвалумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація"). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ІМФІНЗІ, якщо:

• у вас є автоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує власні клітини);
• ви отримали трансплантацію органу;
• у вас є проблеми з легенями або дихальною системою;
• у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених обставин (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати ІМФІНЗІ.

Під час застосування ІМФІНЗІ ви можете відчувати деякі серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є щось з переліченого нижче, негайно зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби для запобігання більш серйозним ускладненням та для допомоги в полегшенні ваших симптомів. Ваш лікар може вирішити відтермінувати введення наступної дози ІМФІНЗІ або припинити ваше лікування ІМФІНЗІ, якщо у вас є:

• воспалення легень: симптоми можуть включати появу або погіршення кашлю, труднощі з диханням або біль у грудній клітці;
• воспалення печінки: симптоми можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правому боці живота, жовтяницю шкіри або білкової оболонки очей, сонливість, темну сечу або появу кровотеч або синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай;

• воспалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або частіші рухи кишечника, ніж зазвичай, або кал, який є чорним, смолоподібним або липким з кров'ю або слизом, сильний біль у животі або біль при пальпації, отвір у кишечнику;

• воспалення залоз(особливо щитоподібної залози, надниркових залоз, гіпофізу та підшлункової залози): симптоми можуть включати збільшення частоти серцевих скорочень, надмірну втомливість, збільшення або втрату ваги, головокружіння або непритомність, втрату волосся, відчуття холоду, запор, головні болі, які не проходять, або незвичайні головні болі, біль у животі, нудоту та блювоту;

• цукровий діабет 1 типу: симптоми можуть включати підвищені рівні цукру в крові, відчуття більшого голоду або спраги, ніж зазвичай, частіше сечовипускання, швидке та глибоке дихання, сплутаність, або солодкий запах у диханні, солодкий або металічний смак у роті або інший запах у сечі чи поті;

• воспалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості сечі.
• воспалення шкіри: симптоми можуть включати висип, свербіж, пухирці на шкірі або виразки у роті чи на інших слизових оболонках;
• воспалення серцевого м'яза: симптоми можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням або нерегулярні серцеві скорочення;
• воспалення або проблеми з м'язами: симптоми можуть включати біль, жорсткість, або слабкість м'язів чи швидку втомливість м'язів;
• воспалення спинного мозку(трансверсальна мієліт): симптоми можуть включати біль, оніміння, поколювання чи слабкість у руках чи ногах; проблеми з сечовим міхуром чи кишечником, такі як частіше сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор;
• реакції, пов'язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб або тремтіння, свербіж чи висип, почервоніння, труднощі з диханням чи свистіння (свистячі звуки при диханні), головокружіння чи гарячка;
• воспалення мозку(енцефаліт) чи воспалення оболонки, яка оточує спинний мозок та мозок(менінгіт): симптоми можуть включати судоми, жорсткість шиї, головний біль, гарячка, озноб, блювоту, чутливість очей до світла, сплутаність та сонливість;
• воспалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гієна-Барре);
• воспалення суглобів: симптоми можуть включати біль, набухання та/або жорсткість у суглобах (імуномедіована артріт);
• воспалення ока: симптоми можуть включати червоність очей, біль у очах, чутливість до світла та/або зміни зору (увеїт);
• низький рівень тромбоцитів у крові: симптоми можуть включати кровотечу (кровотечу з носа чи ясен) та/або синяки.
• низький рівень червоних кров'яних тільців у аналізах крові: симптоми можуть включати труднощі з диханням, втомливість, блідість шкіри та/або швидкі серцеві скорочення. Коли ІМФІНЗІ застосовується в комбінації з іншим лікарським засобом проти раку (олапарібом), низькі рівні червоних кров'яних тільців можуть бути ознакою "пурої еритроцитарної аплазії" (ПЕА), стану, при якому не виробляються червоні кров'яні тільця, або "автоімунної гемолітичної анемії" (АГА), надмірного руйнування червоних кров'яних тільців.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

ІМФІНЗІ діє на вашу імунну систему. Він може викликати запалення в різних частинах вашого тіла. Ризик того, що ви відчуєте ці побічні ефекти, може бути більшим, якщо у вас вже є автоімунне захворювання (стан, при якому тіло атакує власні клітини). Ви також можете відчувати частіше загострення вашого автоімунного захворювання, яке в більшості випадків є легким.

Діти та підлітки

ІМФІНЗІ не слід застосовувати дітям чи підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та ІМФІНЗІ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби на основі лікарських рослин та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Вагітність

• Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ІМФІНЗІ та протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час або після лікування ІМФІНЗІ.
• Не відомо, чи ІМФІНЗІ проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що ІМФІНЗІ вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак, якщо у вас є побічні ефекти, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, ви повинні бути обережними при водінні транспортних засобів або використанні машин.

ІМФІНЗІ містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 у кожних 10 мл концентрату, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати ІМФІНЗІ

ІМФІНЗІ буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом досвідченого лікаря.

• Рекомендована доза ІМФІНЗІ становить 10 мг на кг вашої ваги кожні 2 тижні, 20 мг на кг ваги кожні 4 тижні, 1120 мг кожні 3 тижні або 1500 мг кожні 3 або 4 тижні.
• Ваш лікар введе ІМФІНЗІ вам шляхом інфузії в кров (капельниця) протягом приблизно 1 години.
• Ваш лікар вирішить, скільки лікування вам потрібно.
• Залежно від типу вашого раку, ІМФІНЗІ може бути застосований в комбінації з іншими лікарськими засобами проти раку.
• Коли ІМФІНЗІ застосовується в комбінації з тремелімуабом та хіміотерапією для вашого раку легень, спочатку буде введено тремелімуаб, потім ІМФІНЗІ, а після цього хіміотерапія.
• Коли ІМФІНЗІ застосовується в комбінації з хіміотерапією для вашого раку легень або раку ендометрію, спочатку буде введено ІМФІНЗІ, потім хіміотерапія.
• Коли ІМФІНЗІ застосовується в комбінації з тремелімуабом для вашого раку печінки, спочатку буде введено тремелімуаб, потім ІМФІНЗІ.
• Проконсультуйтеся з описом інших лікарських засобів проти раку, щоб зрозуміти використання цих інших лікарських засобів. Якщо у вас є питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не прийдете на прийом для отримання лікування ІМФІНЗІ

• Негайно зверніться до вашого лікаря, щоб знову призначити прийом.
• Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли вам вводять ІМФІНЗІ, ви можете відчувати деякі серйозні побічні ефекти (див. розділ 2).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які були повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в монотерапії:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• знижена активність щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• кашель
• діарея
• біль у животі
• виразка або свербіж на шкірі
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важкі легеневі інфекції (пневмонія)
• хвороба, подібна до грипу
• грибкова інфекція в роті
• інфекції зубів і м'яких тканин рота
• з підвищеною активністю щитоподібної залози, що може викликати збільшення частоти серцевих скорочень або втрату ваги
• запалення легенів (пневмоніт)
• хрипий голос (дисфонія)
• запалення печінки, що може викликати нудоту або втрату апетиту (гепатит)
• анормальності в тестах на функцію печінки (підвищений аспартатамінотрансферази; підвищений аланінамінотрансферази)
• нічні поти
• біль у м'язах (міалгія)
• анормальності в тестах, що вимірюють функцію нирок (підвищений креатинін у крові)
• біль при сечовипусканні (дизурія)
• опухання ніг (периферичний едем)
• реакція на перфузію лікарського засобу, що може викликати гарячку або жар

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• низький рівень тромбоцитів у крові, викликаний аутоімунною реакцією (імунна тромбоцитопенія)
• запалення щитоподібної залози (тіроїдит)
• знижена секреція гормонів, вироблених наднирниками, що може викликати втому
• недостатня активність гіпофізу; запалення гіпофізу
• стан, який викликає високий рівень цукру у крові (цукровий діабет 1 типу)
• розлад, при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються (міастенія)
• запалення мозку (енцефаліт)
• запалення серця (міокардит)
• рубцювання легеневої тканини
• запалення кишечника (коліт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення шкіри (дерматит)
• плями на шкірі, товсті, червоні, сухі, лущаті та сверблячі (псоріаз)
• пухирі на шкірі (пемфігус)
• запалення м'язів (міозит)
• запалення суглобів (імуномедіована артрит)
• запалення нирок (нефрит), що може викликати зниження кількості сечі
• запалення сечового міхура (цистит). Симптоми можуть включати часте сечовипускання та/або болісне сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• цукровий діабет інсипідус
• запалення ока (увеїт)
• запалення мембрани, яка оточує спинний мозок і мозок (менінгіт)
• хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та опухання після вживання продуктів, що містять глютен)
• запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість (поліміалгія ревматична)
• запалення м'язів і судин (поліміозит)
• відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• запалення нервів (синдром Гієна-Барре)
• запалення частини спинного мозку (трансверсальна мієліт)

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти при застосуванні ІМФІНЗІ в монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією (частота та тяжкість побічних ефектів можуть варіюватися залежно від прийнятих протипухлинних засобів):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• низький рівень тромбоцитів у крові
• нудота; блювота; запор
• втата волосся
• втата апетиту
• чуття втоми або слабкості
• запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок з ознаками гарячки (фебрильна нейтропенія)
• запалення рота або губ (стоматит)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• низький рівень червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панкітопенія)

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти при застосуванні ІМФІНЗІ в монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в комбінації з тремелімуабом і хіміотерапією на основі платини (частота та тяжкість побічних ефектів можуть варіюватися залежно від прийнятих протипухлинних засобів):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень тромбоцитів у крові
• втата апетиту
• нудота; блювота; запор
• втата волосся
• чуття втоми або слабкості

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок з ознаками гарячки (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панкітопенія)
• запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
• запалення рота або губ (стоматит)
• анормальності в тестах на функцію підшлункової залози

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• отвор у кишечнику (перфорція кишечника)

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти при застосуванні ІМФІНЗІ в монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в комбінації з тремелімуабом:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• анормальності в тестах на функцію підшлункової залози

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• отвор у кишечнику (перфорція кишечника)

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти при застосуванні ІМФІНЗІ в монотерапії в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією на основі платини, за якою слідувала ІМФІНЗІ з олапарібом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• низький рівень білих кров'яних тілечок (нейтропенія та лейкопенія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• втата апетиту
• запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
• нудота; блювота; запор
• головокружіння
• головний біль
• зміни смаку (дисгезія)
• відсутність дихання (диспноє)
• запалення рота або губ (стоматит)
• втата волосся
• чуття втоми або слабкості

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок з ознаками гарячки (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень лімфоцитів, типу білих кров'яних тілечок
• алергічні реакції
• розлад шлунку або печіння в шлунку (диспепсія)
• згусток крові в глибокій вені, зазвичай у нозі (венозна тромбоз), що може викликати симптоми, такі як біль або опухання ніг
• неможливість виробляти червоні кров'яні тільця (пура еритроцитарна аплазія), що може викликати симптоми, такі як відсутність дихання, втома, бліда шкіра або швидкі серцеві скорочення

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• низький рівень червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок і тромбоцитів (панкітопенія)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до Додатка V. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ІМФІНЗІ

ІМФІНЗІ буде введено вам у лікарні або клініці, і медичний працівник буде відповідальний за його зберігання. Деталі зберігання наступні:

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін дії - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.

Не зберігати жодної частини незастосованої розчину для перфузії для повторного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІМФІНЗІ

Активний інгредієнт - дурвалумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для перфузії містить 50 мг дурвалумабу.

Кожна флакон містить 500 мг дурвалумабу у 10 мл концентрату або 120 мг дурвалумабу у 2,4 мл концентрату.

Інші складові: гістидин, моногідрат гідрохлориду гістидину, трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ІМФІНЗІ концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) - прозорий або опалесцентний розчин, безколірний або легенько жовтуватий, без видимих частинок.

Випускається в упаковках по 1 флакону з 2,4 мл концентрату або 1 флакону з 10 мл концентрату.

Власник дозволу на торгівлю

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення перфузії

• Пarenteral лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Концентрат - стерильний розчин, прозорий або опалесцентний, безколірний або легенько жовтуватий, без видимих частинок. Виведіть флакон, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
• Не агітуйте флакон.
• Видаліть необхідний об'єм концентрату з флакона або флаконів та перенесіть його до мішка для перфузії, який містить розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%), щоб підготувати розчин з кінцевою концентрацією між 1 мг/мл та 15 мг/мл. Для змішування розчину переверніть його повільно.
• Після розведення лікарського засобу його слід використовувати негайно. Розведений розчин не слід заморожувати. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена до 30 днів при температурі між 2 °C та 8 °C та до 24 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) з моменту підготовки.
• З мікробіологічної точки зору, розчин для перфузії слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 °C), якщо розведення відбулося в контрольованих та перевірених асептичних умовах.
• Якщо перфузійні мішки зберігалися в холодильнику, їх слід залишити при кімнатній температурі до використання. Введіть розчин для перфузії внутрішньовенно протягом 1 години через стерильний фільтр, розміром 0,2-0,22 мкм, з низькою адгезією до білків.
• Не вводіть інші лікарські засоби через ту ж перфузійну лінію.
• ІМФІНЗІ - одноразовий лікарський засіб. Виведіть будь-яку незастосовану частину, яка залишилася у флаконі.

Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.