БАВЕНЦІО 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Bavencio 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

авелумаб

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bavencio і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bavencio
3. Як використовувати Bavencio
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bavencio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bavencio і для чого він використовується

Bavencio містить активну речовину авелумаб, моноклональне антитіло (тип білка), яке зв'язується з певною мішенню в організмі, званою PD-L1.

PD-L1 знаходиться на поверхні певних клітин пухлини та допомагає захищати їх від імунної системи (природних захисних механізмів організму). Bavencio зв'язується з PD-L1 та блокує цей захисний ефект, дозволяючи імунній системі атакувати клітини пухлини.

Bavencio використовується у дорослих для лікування:

• Карциноми Меркеля (КМ), рідкісного типу раку шкіри, коли він метастазує (поширюється на інші частини організму).
• Уротеліального карциноми (УК), раку, який починається в сечових шляхах, коли він просунутий або метастазує (поширюється за межі сечового міхура або на інші частини організму). Bavencio використовується як підтримуюче лікування, якщо пухлина не зростає після хіміотерапії з платиною як першого лікування.
• Карциноми нирок (КН), типу раку нирок, коли він просунутий (поширюється за межі нирок або на інші частини організму).

Для раку нирок Bavencio повинен використовуватися в поєднанні з аксітинібом.

Важливо також прочитати опис лікарського засобу, який містить аксітиніб, та проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bavencio

Не використовуйте Bavencio

якщо ви алергічні на авелумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Аналіз крові та контроль ваги

Ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я перед та під час лікування Bavencio.

Вам будуть проведені аналізи крові під час лікування, та ваш лікар буде контролювати вашу вагу перед та під час лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Bavencio

Він може викликати побічні ефекти (див. розділ 4). Будьте обережні, оскільки ці симптоми іноді виникають із затримкою та можуть з'явитися після останньої дози. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, вам потрібно шукатитермінову медичну допомогу:

• реакції, пов'язані з інфузією;
• проблеми, пов'язані з запаленням легенів (пневмоніт);
• запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою;
• запалення кишечника (коліт), діарея (розріджені, м'які або рідкі випорожнення) або частіше випорожнення, ніж зазвичай;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• запалення серця (міокардит);
• проблеми з залозами, які виробляють гормони (залоза щитоподібна, надниркові залози та гіпофіз), які можуть вплинути на їхню роботу;
• цукровий діабет 1-го типу, включаючи серйозну проблему, іноді потенційно смертельну, через наявність кислоти в крові через діабет (кетоацидоз діабету);
• проблеми з нирками;
• запалення м'язів (міозит і поліміалгічний ревматизм);
• проблеми, пов'язані з запаленням легенів, шкіри, очей або лімфатичних вузлів (саркоїдоз);
• запалення та фіброз жовчних шляхів (склерозуючий холангіт);
• запалення суглобів (артрит);
• запалення залоз, які виробляють секрети, які зволожують тіло (синдром Шегрена).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому Bavencio, ненамагайтесь лікувати їх самостійно іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може

• введення інших лікарських засобів для профілактики ускладнень та зменшення симптомів,
• відкладення наступної дози Bavencio,
• або повне припинення лікування Bavencio.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Bavencio, якщо

• ви маєте автоімунне захворювання (розлад, при якому організм атакує自己的 клітини);

• ви маєте ВІЛ-інфекцію або СНІД;
• ви маєте або мали раніше хронічну вірусну гепатит Б (ВГБ) або гепатит С (ВГС);
• ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему;
• вам було зроблено трансплантацію органів.

Bavencio діє на імунну систему та може викликати запалення в деяких частинах вашого тіла. Ризик того, що ви відчуєте ці побічні ефекти, може бути більшим, якщо ви вже маєте автоімунне захворювання (розлад, при якому організм атакує自己的 клітини). Ви також можете відчувати частіше загострення вашого автоімунного захворювання, яке в більшості випадків буде легким.

Діти та підлітки

Bavencio не був вивчений у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому Bavencio не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Bavencio

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Bavencio може викликати пошкодження плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Bavencio, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Bavencio та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Негодуйте грудьми під час прийому Bavencio та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози.

Невідомо, чи проникає Bavencio в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини.

Водіння та використання машин

Неводьте та не використовуйте машини після прийому Bavencio, якщо ви не відчуваєте себе достатньо добре. Втома є дуже частим побічним ефектом Bavencio та може вплинути на вашу здатність водити або використовувати машини.

Bavencio містить низький вміст натрію

Bavencio містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 200 мг; тобто, він практично не містить натрію.

Bavencio містить полісорбат

Bavencio містить 5 мг полісорбату 20 на флакон. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати Bavencio

Ви отримаєте Bavencio в лікарні або клініці під наглядом досвідченого лікаря.

Яку дозу Bavencio ви отримаєте

Рекомендована доза авелумабу становить 800 мг кожні 2 тижні. Ваш лікар вирішить, скільки лікування вам потрібно.

Як ви отримаєте Bavencio

Ви отримаєте Bavencio у вигляді інфузії (капельниці) через вену (внутрішньовенно) протягом 1 години. Bavencio буде додано до мішка для інфузії, який містить розчин хлориду натрію.

Перед тим, як отримати Bavencio

Під час щонайменше перших 4 лікування ви отримаєте парацетамол та антигістамінний препарат перед введенням Bavencio, щоб допомогти запобігти можливим побічним ефектам, пов'язаним з інфузією. залежно від того, як ваш організм реагує на лікування, ваш лікар може вирішити продовжувати давати ці лікарські засоби перед усіма лікуваннями Bavencio.

Якщо ви пропустили дозу Bavencio

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання Bavencio. Якщо ви пропустили прийом, запитайте вашого лікаря, коли призначити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Bavencio

Неприпиняйте лікування Bavencio, окрім випадків, коли ви обговорили це з вашим лікарем.

Припинення лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Деякі побічні ефекти можуть з'явитися через тижні або місяці після останньої дози.

Bavencio діє на імунну систему і може викликати запалення в деяких частинах організму (див. розділ 2). Запалення може викликати серйозні пошкодження організму, а деякі запальні захворювання можуть загрожувати життю і потребувати лікування або припинення застосування Bavencio.

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітите запалення в будь-якій частині свого тілаабо якщо ви маєте будь-які з наступних ознак або симптомів, або якщо вони погіршуються.

• Ознаки реакцій, пов'язаних з інфузією, такі як задихаабо свистіння (звук при диханні), ознобабо дрожання, висипкаабо пухирці на шкірі, червоність, низький артеріальний тиск(головокружіння, втома, нудота), гарячка, біль у спиніі біль у животі. Ці реакції дуже часті.

• Ознаки запалення залоз, які виробляють гормони, які можуть вплинути на їх функціонування, можуть включати надмірну втому, швидке серцебиття, підвищене потовиділення, зміни настрою або поведінки,такі як раздражливість або часте забування, чувство холоду, дуже низький артеріальний тиск (обмороки, головокружіння, втома, нудота),зміни вагиабо головний біль. Ці реакції дуже часті для щитоподібної залози, часті для надниркових залоз і рідкі для гіпофізу.

• Ознаки запалення легенів (пневмоніт) можуть бути утрудненням диханняабо кашлем. Ці реакції часті.

• Серед ознак запалення кишечника (коліт) можуть бути діарея(м'який стул) або більше дефекацій, ніж зазвичай, кров у стуліабо темний, липкий стулабо сильний більабо чувство дискомфорту при пальпації в області живота (абдомена). Ці реакції часті.

• Серед ознак проблем з печінкою, включно з запаленням печінки (гепатитом), можуть бути жовтушність шкіри(жовтяниця) або білого очного яблука,нудотаабо сильне блювання, біль у правому боці області живота(абдомена), сонливість, темна сеча(кольору чаю), легше виникнення кровотечабо синяків, зниження апетиту, втомаабо анормальні показники функції печінки. Ці реакції часті.

• Ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту) можуть включати біль у животі, нудотуі блювання. Ці реакції рідкі.

• Ознаки запалення серця (міокардиту) можуть включати утруднення дихання,головокружінняабо обмороки, гарячка, більі стиск у грудній клітціабо симптоми, подібні до грипу. Ці реакції рідкі.

• Ознаки цукрового діабету 1 типу, включно з діабетичною кетоацидозою, можуть включати збільшений апетитабо спрагу, ніж зазвичай,частішу потребу в сечовипусканні, втрату вагиі чувство втомиабо утруднення мислення, солодкий або фруктовий запах з рота, відчуття хворобиабо блювання, біль у животіі глибоке або швидке дихання. Ці реакції рідкі.

• Ознаки запалення нирок можуть включати анормальні показники функції нирок,менше сечовипускань, ніж зазвичай, кров у сечіабо опухання гомілок. Ці реакції рідкі.

• Ознаки запалення м'язів, таких як міозит, можуть включати більабо слабкістьу м'язах, і поліміалгічний ревматизм, який може включати більабо ригідність у м'язах. Міозит рідкий, а частота поліміалгічного ревматизму невідома.

• Ознаки запалення, пов'язані з накопиченням запальних клітину різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз). Ці реакції рідкі.

• Ознаки запалення суглобів (артриту), які можуть включати біль, ригідністьі опуханнясуглобів. Вони рідкі.

• Ознаки запалення і фіброзу жовчних шляхів, які можуть включати біль у правому верхньому куті живота, опухання печінкиабо селезінки, втома, свербіжабо жовтушність шкіри чи білого очного яблука(склерозуючий холангіт). Частота невідома.

• Ознаки запалення залоз, які виробляють секрети, що зволожують тіло, такі як сльози і слина, можуть включати сухі очіі сухість у роті(синдром Шегрена). Частота невідома.

• Низький рівень нейтрофілів, типу білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями. Частота невідома.

Не намагайтесь лікувати їх самостійно іншими лікарськими засобами.

Інші побічні ефекти

Можливо, деякі побічні ефекти не викликають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізів крові.

У клінічних дослідженнях з авелумабом самостійно були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень червоних кров'яних тілець
• Нудота, м'який стул, запор, блювання
• Біль у животі, біль у спині, біль у суглобах
• Кашель, утруднення дихання
• Чувство втоми або слабкості
• Гарячка
• Опухання рук, ніг або гомілок
• Втрата ваги, зниження апетиту

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня одного типу білих клітин (лімфоцитів)
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Збільшення артеріального тиску
• Низький рівень натрію
• Біль у голові, головокружіння
• Чувство холоду
• Сухість у роті
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів у крові
• Висипка, свербіж
• Біль у м'язах
• Хвороба, подібна до грипу (включно з відчуттям гарячки та болю у м'язах)
• Оніміння, поколювання, слабкість, відчуття паління в руках або ногах

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Червоність шкіри
• Закупорка кишечника
• Червоні, свербіжні та лущеві висипки на шкірі, суха шкіра
• Зниження артеріального тиску
• Збільшення рівня м'язових ферментів у крові
• Збільшення рівня одного типу білих клітин (еозінофілів)
• Запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
• Міастенія гравіс, міастенічний синдром, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Запалення сечового міхура. Ознаки та симптоми можуть включати часте або болюче сечовипускання, термінову потребу в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

У клінічних дослідженнях з авелумабом у поєднанні з акситинібом були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• М'який стул, нудота, запор, блювання
• Збільшення артеріального тиску
• Чувство втоми або слабкості
• Хрипота, кашель, утруднення дихання
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Біль у голові, головокружіння
• Біль у суглобах, біль у спині, біль у животі, біль у м'язах
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Чувство холоду
• Висипка, свербіж
• Гарячка

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Червоні, свербіжні та лущеві висипки на шкірі, висипка, подібна до акне
• Опухання рук, ніг або гомілок
• Сухість у роті
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів у крові
• Зниження функції нирок
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець
• Зниження артеріального тиску
• Збільшення рівня глюкози у крові
• Хвороба, подібна до грипу (включно з відчуттям гарячки та болю у м'язах)
• Збільшення рівня м'язових ферментів у крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Оніміння, поколювання, слабкість, відчуття паління в руках або ногах
• Червоність шкіри

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня одного типу білих клітин (лімфоцитів)
• Збільшення рівня одного типу білих клітин (еозінофілів)
• Закупорка кишечника
• Міастенія гравіс, міастенічний синдром, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість

З інших лікарських засобів подібної дії були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та опухання після вживання продуктів, які містять глютен)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bavencio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте жодну невикористану частину концентрату або розведеного розчину для інфузії для повторного використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bavencio

Активний інгредієнт - авелумаб.

Одна флакон містить 200 мг авелумабу. Кожний мілілітр концентрату містить 20 мг авелумабу.

Інші компоненти: манітол, оцтова кислота, полісорбат 20, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Bavencio має низький вміст натрію").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Bavencio - прозорий концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) без кольору або злегка жовтуватого кольору.

Розмір упаковки - 1 флакон скла на коробку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з обробки

Підготовка та застосування

Для підготовки розчину для інфузії повинна бути використана асептична техніка.

• Флакон повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору. Bavencio - прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватого кольору. Якщо розчин є мутним, змінив кольору або містить частинки, флакон повинен бути викинутий.
• Повинна бути використана інфузійна сумка відповідного розміру (найкраще 250 мл), яка містить розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для інфузії хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%). Потрібна кількість Bavencio повинна бути витягнута з флакону (флаконів) та перекладена в інфузійну сумку. Будь-який частково використаний або порожній флакон повинен бути викинутий.
• Розведений розчин повинен бути перемішаний шляхом обертання інфузійної сумки, щоб уникнути утворення піни або надмірного механічного впливу на розчин.
• Розчин повинен бути перевірений, щоб переконатися, що він прозорий, безколірний та без видимих частинок. Розведений розчин повинен бути використаний негайно після підготовки.
• Не вводіть інші лікарські засоби через ту саму інфузійну лінію. Інфузія повинна бути проведена за допомогою стерильного фільтра 0,2 мкм.

Після застосування Bavencio інфузійна лінія повинна бути промита розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%).

Розведений розчин не повинен бути заморожений чи агітований. Якщо він зберігався у холодильнику, перед використанням він повинен бути залишений при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.