Bavencio 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пациента

Bavencio 20 мг/мл концентрат для растворения для инфузии

avelumab

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Bavencio содержит активное вещество аvelумаб, моноклональный抗икörper (一种 белок) который связывается с конкретной мишенью в организме, называемой PD-L1.

PD-L1 находится на поверхности определенных раковых клеток и помогает защищать их от иммунной системы (естественные защиты организма). Bavencio связывается с PD-L1 и блокирует этот защитный эффект, позволяя иммунной системе атаковать раковые клетки.

Bavencio используется у взрослых для лечения:

• Карциномы клеток Меркеля (ККМ), редкого типа кожи рака, когда он метастазирует (распространяется на другие части организма).
• Карциномы уротелиальной (КУ), рака, происходящего из мочевых путей, когда он прогрессирует или метастазирует (распространяется дальше, чем мочевой пузырь или на другие части организма). Bavencio используется в качестве поддерживающего лечения, если опухоль не растет после химиотерапии с платиновым соединением в качестве первого лечения.
• Карциномы клеток почки (ККП), типа почечного рака, когда он прогрессирует (распространяется дальше, чем почка или на другие части организма).

Для почечного рака Bavencio должен использоваться в сочетании с axitinib.

Важно также прочитать информацию о лекарстве, содержащем axitinib, и проконсультироваться с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Не использовать Bavencio

если вы аллергины на авелумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Анализ крови и контроль веса

Ваш врач проверит ваш общий состояние здоровья до и во время лечения Bavencio.

Вам будут проводиться анализы крови во время лечения, и ваш врач будет следить за вашим весом до и во время лечения.

Советоваться с врачом перед началом приема Bavencio

Он может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4). Обратите внимание, что эти симптомы иногда появляются с опозданием и могут возникнуть после последней дозы. Если у вас появляются какие-либо из них, вы должны:искатьсрочную медицинскую помощь:

• реакции, связанные с перфузией;
• проблемы, вызванные воспалением легких (нефротическим);
• воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью;
• воспаление кишечника (колит), диарея (водянистые, жидкие или мягкие испражнения) или более частые испражнения;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление сердца (миокардит);
• проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (щитовидная железа, надпочечники и гипофиз), которые могут повлиять на вашу работу;
• диабет 1 типа, включая серьезное, потенциально смертельное состояние, вызванное присутствием кислоты в крови из-за диабета (кетаацидоз диабетический);
• проблемы с почками;
• воспаление мышц (миозит и полимиалгия руматическая);
• проблемы, вызванные воспалением легких, кожи, глаз или лимфатических узлов (саркоидоз);
• воспаление и фиброз желчных путей (колангит эссельрозантный);
• воспаление суставов (артрит);
• воспаление желез, вырабатывающих секреты, которые увлажняют тело (синдром Сьогрена).

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов во время приема Bavencio, не пытайтесь лечить их самостоятельно с помощью других препаратов. Врач может:

• предоставить вам другие препараты для предотвращения осложнений и снижения симптомов;
• отложить следующую дозу Bavencio;
• или окончательно прекратить лечение Bavencio.

Советоваться с врачом или медсестрой перед началом приема Bavencio, если

• вы страдаете от аутоиммунного заболевания (заболевание, при котором организм атакует свои собственные клетки);

• вы имеете ВИЧ-инфекцию или СИДА;
• вы имеете или имели хроническую вирусную инфекцию печени, включая гепатит B (ВБГ) или гепатит C (ВГЧ);
• вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему;
• у вас был пересадочный операция.

Bavencio действует на иммунную систему и может вызвать воспаление в некоторых частях вашего тела. Риск появления этих побочных эффектов может быть выше, если вы уже страдаете от аутоиммунного заболевания (заболевание, при котором организм атакует свои собственные клетки). Вы также можете иметь частые приступы вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев будут легкими.

Дети и подростки

Bavencio не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следовательно, Bavencio не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Bavencio

Сообщите врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность

Bavencio может нанести вред плоду. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте Bavencio, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач рекомендует это специально.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Bavencio и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Некормите грудью во время приема Bavencio и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы.

Неизвестно, проходит ли Bavencio в грудном молоке. Не исключается риск для младенца.

Вождение и использование машин

Неводите или используйте машины после приема Bavencio, если вы не чувствуете себя достаточно хорошо. Утомляемость является очень частым побочным эффектом Bavencio и может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

Bavencio имеет низкий содержание натрия

Bavencio содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 200 мг; это, по сути, «без натрия».

Вы получите Bavencio в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Какое количество Bavencio вы получите

Рекомендуемая доза аvelумаба составляет 800 мг каждые 2 недели. Врач решит, сколько курсов вам нужно.

Как вы получите Bavencio

Вы получите Bavencio в виде инфузии (вену) в течение 1 часа. Bavencio добавляется в инфузионную систему, содержащую раствор хлорида натрия.

До получения Bavencio

В течение первых 4 курсов лечения вы получите парацетамол и антигистаминный препарат перед введением Bavencio для помощи в предотвращении возможных побочных эффектов, связанных с инфузией. В зависимости от реакции вашего организма на лечение, ваш врач может решить продолжать давать вам эти препараты перед каждым курсом лечения Bavencio.

Если вы пропустили дозу Bavencio

Очень важно посещать все назначенные визиты для получения Bavencio. Если вы пропустили визит, спросите у врача, когда можно назначить следующую дозу.

Если вы прерываете лечение Bavencio

Нетне прерывайте лечение Bavencio, если не обсудили это с вашим врачом.

Прерывание лечения может остановить действие препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут появиться через несколько недель или месяцев после последней дозы.

Bavencio действует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях организма (см. раздел 2). Воспаление может привести к серьезным повреждениям организма и некоторые воспалительные заболевания могут поставить под угрозу вашу жизнь и потребовать лечения или отмену Bavencio.

Постоянно обращайтесь к врачу, если вы замечаете воспаление в любом месте своего телаили если вы испытываетелюбые из следующих признаков или симптомов, или если они ухудшаются.

• Признаки реакций, связанных с перфузией, такие какдыхание или свист в легких, озноб или дрожь, опухшие или красные пятна на коже, краснота, низкое артериальное давление(головокружение, усталость, тошнота), лихорадка, боль в спинеиболезненное чувство в животе. Этиреакции очень часты.

• Признаки воспаления желез, которые могут повлиять на вашу работу, могут включатьчрезмерную усталость, быстрое сердцебиение, повышенную потливость, изменения настроения или поведения,как раздражительность иличастые забывчивости,чувство холода, низкое артериальное давление (головокружение, усталость, тошнота),изменение весаилиголовная боль. Эти реакции очень часты для щитовидной железы, часты для надпочечников и редки для гипофиза.

• Признаки воспаления легких (пневмонии) могут бытьтрудности с дыханиемиликашель. Эти реакции часты.

• Между признаками воспаления кишечника (колита) могут бытьдиарея(мягкие испражнения) илиболее частые испражнения,кровь в испражнениях или темные, черные, липкие испражненияилисильная больиличувство болезненности при пальпации в области живота. Эти реакции часты.

• Между признаками проблем с печенью, включая воспаление печени (гепатит), могут бытьжелтуха кожи(желтуха) илижелтуха белой части глаз,сильная тошнота или рвота, боль в правой части живота(живота), сонливость, темная моча(цвет чая), более частые кровотечения или синяки, чем обычно, меньше чувства голода, чем обычно, усталостьилианомалии в тестах функции печени. Эти реакции часты.

• Признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита) могут включатьболезненное чувство в животе,тошнотаирвота. Эти реакции редки.

• Признаки воспаления сердца (миокардита) могут включатьтрудности с дыханием,головокружениеилиобмороки, лихорадка, больиопрыскивание в грудиилисиндромы, подобные гриппу. Эти реакции редки.

• Признаки диабета 1-го типа, включая кетоацидоз, могут включатьболее сильное чувство голодаилижажду,более частые мочеиспускания,потеря весаичувство усталостиилитрудности с мыслительными процессами, запах дыхания с сахаром или фруктами, чувство тошнотыилиболезненное чувство в животеитяжелое дыханиеилибыстрое дыхание. Эти реакции редки.

• Признаки воспаления почек могут включатьаномалии в тестах функции почек, менее частые мочеиспускания,кровь в мочеилиотеки на ногах. Эти реакции редки.

• Признаки воспаления мышц, такие какмиозит, могут включатьболезненное чувство в мышцахилислабостьв мышцах,и полимиалгия ремиттирующая, которая может включатьболезненное чувство в мышцахилискованность в мышцах. Миозит редок, а частота полимиалгии ремиттирующей неизвестна.

• Признаки воспаления, связанные снакоплением воспалительных клетокв различных органах и тканях, с большей частотой в легких (саркоидоз). Эти реакции редки.

• Признаки воспаления суставов (артрита), которые могут включатьболезненное чувство в суставах,скованностьиотекв суставах. Это редко.

• Признаки воспаления и фиброза желчных путей, которые могут включатьболезненное чувство в верхней правой части живота,отек печени или селезенки,усталость, зудилижелтуха кожи или белой части глаз(колангитесклерозная колангит). Частота неизвестна.

• Признаки воспаления желез, которыепроизводят секреты, которые увлажняют тело, такие как слезы и слюна, могут включатьсухие глазаисухая губа(синдром Сьогрена). Частота неизвестна.

Не пытайтесь лечить их самостоятельно с другими лекарствами.

Другие побочные эффекты

Возможно, некоторые побочные эффекты не будут вызывать симптомов и будут обнаружены только путем анализа крови.

В клинических исследованиях с аVELUMAB в одиночку были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень красных кровяных телец
• Тошнота, жидкие испражнения, запор, рвота
• Болезненное чувство в животе, боль в спине, боль в суставах
• Кашель, трудности с дыханием
• Чувство усталости или слабости
• Лихорадка
• Отек рук, ног или ног
• Потеря веса, снижение чувства голода

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный уровень одного типа белых кровяных телец (лимфоцитов)
• Пониженный уровень пластинок в крови
• Повышение артериального давления
• Низкий уровень натрия
• Боль в голове, головокружение
• Чувство холода
• Сухость во рту
• Повышение уровня ферментов печени в крови
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы в крови
• Поперхивание, зуд
• Боль в мышцах
• Болезненное чувство, подобное гриппу (включая чувство лихорадки и мышечных болей)
• Тупая боль, онемение, покалывание, слабость, чувство жжения в руках или ногах

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи
• Оклюзия кишечника
• Красные, зудящие и шелушащиеся пятна на коже, сухая кожа
• Пониженное артериальное давление
• Повышение уровня ферментов мышц в крови
• Повышение уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилов)
• Воспаление суставов (артрит)
• Миастения грива, синдром миастении, заболевание, которое может вызвать мышечную слабость

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Воспаление мочевого пузыря. Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, чувство срочности мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

В клинических исследованиях с аVELUMAB в сочетании с актинибом были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Жидкие испражнения, тошнота, запор, рвота
• Повышение артериального давления
• Чувство усталости или слабости
• Кашель, трудности с дыханием
• Снижение чувства голода, потеря веса
• Боль в голове, головокружение
• Боль в суставах, боль в спине, боль в животе, боль в мышцах
• Повышение уровня ферментов печени в крови
• Чувство холода
• Поперхивание, зуд
• Лихорадка

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Красные, зудящие и шелушащиеся пятна на коже, эритема, подобная акне
• Отек рук, ног или ног
• Сухость во рту
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы в крови
• Пониженная функция почек
• Пониженный уровень красных кровяных телец
• Пониженное артериальное давление
• Повышение уровня сахара в крови
• Болезненное чувство, подобное гриппу (включая чувство лихорадки и мышечных болей)
• Повышение уровня ферментов мышц в крови
• Пониженный уровень пластинок в крови
• Тупая боль, онемение, покалывание, слабость, чувство жжения в руках или ногах
• Покраснение кожи

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пониженный уровень одного типа белых кровяных телец (лимфоцитов)
• Повышение уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилов)
• Оклюзия кишечника
• Миастения грива, синдром миастении, заболевание, которое может вызвать мышечную слабость

С другими лекарствами, подобными этому, были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• Отсутствие или снижение ферментов поджелудочной железы, производимых печенью (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• Целиакия (заболевание, характеризующееся симптомами, подобными больному желудку, диарее и отеку после потребления продуктов, содержащих глютен)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить остатки неиспользованного концентрата или разведенной для инфузии раствора для повторного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Состав Бавенцио

Активное вещество — аVELУмаб.

В ампуле 10 мл содержится 200 мг аVELУмаба. В каждом мл концентрата содержится 20 мг аVELУмаба.

Остальные компоненты: маннитол, глютаровый уксус, полисорбат 20, гидроксид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бавенцио имеет низкий содержание натрия»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бавенцио — это стерильный концентрат для приготовления раствора для перфузии (бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор).

Размер упаковки — 1 ампула стекла в упаковке.

Название регистратора

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (лок. фракция Зона Индустриале)

70026 - Modugno (BA)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:

02/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению

Приготовление и введение

Должно использоваться аseptic техника для приготовления раствора для перфузии.

• Ампула должна быть осмотрена визуально на наличие частиц и изменения цвета. Бавенцио — это бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор. Если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы, ампула должна быть выброшена.
• Должно использоваться перфузионная мешок подходящего размера (предпочтительно 250 мл), содержащий раствор для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для перфузии хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%). Должно быть извлечено необходимое количество Бавенцио из (из) ампулы(ы) и передано в перфузионный мешок. Все частично использованные или пустые ампулы должны быть выброшены.
• Раствор, разведенный, должен быть перемешан мягко, вращая перфузионный мешок, чтобы избежать образования пены или чрезмерного разрыва раствора.
• Должно быть осмотрено раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный и без частиц. Разведенный раствор должен быть использован сразу после приготовления.
• Не вводите одновременно другие лекарства через одну и ту же вену. Введите перфузию с помощью интегрированного фильтра или дополнительного устройства 0,2 мкм стерильное, апирогенное и с низкой связностью с белками.

После введения Бавенцио, вену должна быть промыта раствором для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для перфузии хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%).

Не морозить или взбалтывать разведенный раствор. Если он охлажден, перед использованием разведенный раствор в перфузионных мешках должен быть оставлен до достижения температуры окружающего воздуха (от 20 °C до 25 °C).

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.