ГЕТРОНІФЛАЙ 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ГЕТРОНІФЛІ 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

серплулімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб ви мали при собі картку пацієнта під час лікування.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гетроніфлі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гетроніфлі
3. Як використовувати Гетроніфлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гетроніфлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гетроніфлі та для чого він використовується

Гетроніфлі - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину серплулімаб. Це моноклональне антитіло, тип білка, розроблений для визнання та атаки на певну ціль в організмі, звану рецептором програмованої смерті 1 (PD-1), який знаходиться на поверхні лімфоцитів T і B (типи лейкоцитів, які складають частину імунної системи, природної оборони організму). Коли PD-1 активується раковими клітинами, він може інгібувати діяльність лімфоцитів T. Блокуючи PD-1, Гетроніфлі запобігає інгібуванню лімфоцитів T, що допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

Гетроніфлі використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легень, званим мікроцитарним раком легень у стадії розповсюдження (МРЛ-Р). Його використовують, коли рак:

• поширюється всередині легень (або в інші частини тіла) та
• не був раніше лікуваний.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює Гетроніфлі або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Гетроніфлі буде введено у поєднанні з хіміотерапією. Важливо також прочитати описи конкретної хіміотерапії, яку ви будете отримувати. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гетроніфлі

Не використовуйте Гетроніфлі

Якщо ви алергічні на серплулімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Гетроніфлі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Гетроніфлі, якщо у вас:

• автоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система атакує власні клітини)
• проблеми з печінкою
• ушкодження нирок
• проблеми з легенями або труднощі з диханням
• ви пройшли трансплантацію органів
• ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування раку, які працюють аналогічно (лікування моноклональними антитілами)

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Гетроніфлі.

Під час введення Гетроніфлі ви можете зазнати деяких серйозних побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних станів, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби, які запобігають більш серйозним ускладненням та допоможуть зменшити ваші симптоми. Ваш лікар може також скасувати наступну дозу Гетроніфлі або припинити лікування Гетроніфлі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних симптомів:

• воспалення легень: симптоми можуть включати новий або погіршення кашлю, задишки або грудного болю
• воспалення печінки або жовчних шляхів: симптоми можуть включати нудоту або блювання, зниження апетиту, біль у правому боці живота, жовтяницю шкіри або білка очей, оніміння, темну сечу або кровотечу чи появу синяків частіше, ніж зазвичай
• воспалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або частіше дефекації, ніж зазвичай, або чорний, дегтелистий або липкий кал з кров'ю або слизом, сильний біль у животі або біль при пальпації
• воспалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте
• воспалення шкіри: симптоми можуть включати висип, свербіж, появу пухирів на шкірі або виразки у роті або на інших слизових оболонках
• воспалення залоз (особливо щитоподібної, надниркової, пітUITарної та підшлункової): симптоми можуть включати прискорене серцебиття, сильну втомливість, збільшення або зменшення ваги, головокружіння або втрату свідомості, випадання волосся, відчуття холоду, запор, головний біль, який не проходить, або незвичайний головний біль, біль у животі, нудота та блювання
• цукровий діабет 1-го типу: симптоми можуть включати підвищений рівень цукру у крові, підвищений апетит або спрагу, ніж зазвичай, частіше сечовиділення, ніж зазвичай, швидке та глибоке дихання, сплутаність, або солодкий запах дыхання, солодкий або металічний смак у роті або інший запах сечі чи поту
• реакції, пов'язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб, тремор, свербіж або висип, червоність, задишку або свистіння, головокружіння або гарячку
• воспалення серцевого м'яза: симптоми можуть включати грудний біль, задишку або нерегулярне серцебиття
• воспалення або проблеми з м'язами: симптоми можуть включати м'язовий біль, або м'язову слабкість чи швидку втомливість
• воспалення мозку (енцефаліт): симптоми можуть включати судоми, головний біль, гарячку, озноб, блювання, сплутаність та проблеми з пам'яттю
• воспалення очей, яке може включати зміни зору
• низький рівень тромбоцитів: симптоми можуть включати кровотечу (носова кровотеча або кровотеча десен) та/або синяки

Діти та підлітки

Гетроніфлі не рекомендується для осіб молодших 18 років. Це пов'язано з тим, що немає інформації про те, як він працює в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Гетроніфлі

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби на основі рослин та лікарські засоби без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який пригнічує вашу імунну систему, наприклад, похідні кортикостероїдів, такі як преднізон. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Гетроніфлі. Однак, після початку лікування Гетроніфлі, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення будь-яких можливих побічних ефектів Гетроніфлі.

Також можуть бути призначені похідні кортизону перед тим, як ви отримаєте Гетроніфлі у поєднанні з хіміотерапією для профілактики та/або лікування нудоти, блювання та інших побічних ефектів, викликаних хіміотерапією.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Гетроніфлі, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього конкретно. Гетроніфлі може нашкодити вашому плоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи серплулімаб проникає в грудне молоко. Ви та ваш лікар вирішите, чи повинні ви годувати грудьми після отримання серплулімабу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гетроніфлі може викликати втомливість та інші реакції. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після отримання Гетроніфлі, якщо тільки ви не впевнені, що відчуваєте себе добре.

Гетроніфлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 22,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гетроніфлі

Ви отримаєте лікування Гетроніфлі в лікарні або клініці під наглядом досвідченого лікаря.

Рекомендована доза становить 4,5 мг на кілограм ваги тіла кожні 3 тижні.

Ваш лікар введе Гетроніфлі у вигляді інфузії (капельниці) в вену. Перша інфузія триває приблизно 1 годину. Наступні інфузії тривають приблизно 30 хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Гетроніфлі, ніж потрібно

Немає інформації про передозування серплулімабом. Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним працівником. Імовірність передозування низька. У разі передозування вас буде уважно спостерігати за ознаками та симптомами побічних ефектів. Ваш лікар призначить відповідне лікування.

Якщо ви пропустите прийом Гетроніфлі

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустите прийом, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб призначити новий термін прийому.

Якщо ви припините лікування Гетроніфлі

Припинення лікування може перервати дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування Гетроніфлі, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Будьте обізнані про важливість симптомів запалення.

Гетроніфлі діє на вашу імунну систему та може викликати запалення в якійсь частині вашого тіла. Це може викликати серйозну шкоду вашому тілу. Деякі запальні захворювання можуть бути потенційно смертельними та вимагати лікування або відміни Гетроніфлі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких симптомів запалення:

• воспалення легень: симптоми можуть включати новий або погіршення кашлю, задишки або грудного болю
• воспалення печінки або жовчних шляхів: симптоми можуть включати нудоту або блювання, зниження апетиту, біль у правому боці живота, жовтяницю шкіри або білка очей, оніміння, темну сечу або кровотечу чи появу синяків частіше, ніж зазвичай
• воспалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або частіше дефекації, ніж зазвичай, або чорний, дегтелистий або липкий кал з кров'ю або слизом, сильний біль у животі або біль при пальпації
• воспалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості сечі, яку ви виділяєте
• воспалення шкіри: симптоми можуть включати висип, свербіж, появу пухирів на шкірі або виразки у роті або на інших слизових оболонках
• воспалення залоз (особливо щитоподібної, надниркової, пітUITарної та підшлункової): симптоми можуть включати прискорене серцебиття, сильну втомливість, збільшення або зменшення ваги, головокружіння або втрату свідомості, випадання волосся, відчуття холоду, запор, головний біль, який не проходить, або незвичайний головний біль, біль у животі, нудота та блювання
• цукровий діабет 1-го типу: симптоми можуть включати підвищений рівень цукру у крові, підвищений апетит або спрагу, ніж зазвичай, частіше сечовиділення, ніж зазвичай, швидке та глибоке дихання, сплутаність, або солодкий запах дыхання, солодкий або металічний смак у роті або інший запах сечі чи поту
• реакції, пов'язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб, тремор, свербіж або висип, червоність, задишку або свистіння, головокружіння або гарячку
• воспалення серцевого м'яза: симптоми можуть включати грудний біль, задишку або нерегулярне серцебиття
• воспалення або проблеми з м'язами: симптоми можуть включати м'язовий біль, або м'язову слабкість чи швидку втомливість
• воспалення мозку (енцефаліт): симптоми можуть включати судоми, головний біль, гарячку, озноб, блювання, сплутаність та проблеми з пам'яттю
• воспалення очей, яке може включати зміни зору
• низький рівень тромбоцитів: симптоми можуть включати кровотечу (носова кровотеча або кровотеча десен) та/або синяки

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів, які були зареєстровані в клінічних дослідженнях з пацієнтами, які отримували Гетроніфлі.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Гетроніфлі у поєднанні з хіміотерапією:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• легенева інфекція (пневмонія)
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, лімфопенія), еритроцитів (анемія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження діяльності щитоподібної залози (може викликати втомливість або збільшення ваги) або гіперактивність щитоподібної залози
• аналіз крові з підвищеним рівнем глюкози (гіперглікемія або цукровий діабет)
• аналіз крові з підвищеним рівнем сечовини (гіперурікемія) або ліпідів (гіперліпідемія)
• аналіз крові з аномальним рівнем електролітів (калій, натрій, кальцій, магній, фосфат або хлор)
• аналіз крові з низьким рівнем білків (гіпопротеїнемія)
• зниження апетиту
• проблеми зі сном
• нерегулярне серцебиття
• кашель
• нудота
• запор
• біль у животі
• діарея
• блювання
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові (аланінова амінотрансфераза, аспартатова амінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза)
• висип
• випадання волосся
• біль у м'язах та кістках
• гарячка
• слабкість
• підвищений рівень алкальної фосфатази у крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• аномальні результати проби на функцію згортання крові
• реакція, пов'язана з інфузією
• воспалення щитоподібної залози, аномальна проба на функцію щитоподібної залози
• зниження ваги
• низький рівень цукру у крові
• ушкодження периферичної нервової системи, яке викликає оніміння, головокружіння, головний біль, порушення чутливості (парестезія)
• ритм серцебиття, при якому серце б'ється швидше, ніж зазвичай, повільне серцебиття, порушення провідності, серцева недостатність, підвищення рівня речовин у мозку (натрійуретичний пептид), який може бути ознакою серцової недостатності
• гіпертонія, воспалення кровеносних судин
• воспалення легень, задишка, грудний біль
• воспалення слизової оболонки рота, диспепсія, труднощі з ковтанням, розтягнення живота, порушення функції шлунково-кишкового тракту
• підвищення рівня білірубіну у крові (продукт розкладання гемоглобіну), ушкодження печінки
• свербіж, воспалення шкіри, надмірне потіння
• біль у суглобах (артралгія), біль у руках чи ногах, порушення м'язово-скелетної системи
• присутність глюкози у сечі, присутність білка у сечі, присутність еритроцитів або лейкоцитів у сечі, ушкодження нирок
• підвищення рівня сечовини або креатиніну у крові
• чуття втоми, загальне нездужання, набряк
• підвищення рівня маркера некрозу міокарда (тропонін), міоглобіну або креатинфосфокінази у крові

Помірно часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• важка інфекція, інфекція шкіри, інфекція кишечника, інфекція губ, інфекція мозку та кори головного мозку, викликана вірусом простого герпесу
• воспалення лімфатичних вузлів
• анafilактична реакція
• зниження секреції гормонів, вироблених наднирковими залозами, інше порушення щитоподібної залози, гіперактивність надниркової залози, воспалення пітUITарної залози, розташовуючої у основі мозку
• аномальні ліпопротеїни у крові
• воспалення мозку, нейротоксичність, головокружіння при русі, порушення рухової функції
• замазаний зір
• захворювання серцевого м'яза, зменшення кровотоку до серцевого м'яза (ішемія міокарда), ішемія міокарда тканини, накопичення рідини у перикарді, воспалення міокарда, підвищення рівня маркера некрозу міокарда
• сухість у роті, воспалення кишечника, воспалення шлунка, воспалення підшлункової залози, кровотеча десен
• грубий шкіряний наріст і часом лущення, зміни кольору шкіри, суха шкіра
• автоімунне воспалення м'язів (міозит), воспалення суглобів
• озноб

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• воспалення м'язів (міозит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гетроніфлію

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD і EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Продукт, після розведення, повинен бути використаний негайно. Розведений розчин не повинен бути заморожений. Якщо не використовується негайно, розведений розчин зберіг свою стабільність протягом 24 годин у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), що може включати до 6 годин при кімнатній температурі (рівній або нижчій за 25 °C).

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігаються видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гетроніфлію

Активна речовина - серпулімаб.

Кожен мл концентрату містить 10 мг серпулімабу. Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг серпулімабу.

Інші компоненти - моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію, хлорид натрію (див. розділ 2: Гетроніфлій містить натрій), манітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гетроніфлій - концентрат для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком. Флакон містить 10 мг/мл серпулімабу. Концентрат - прозора до опалесцентної рідина, безбарвна до світло-жовтого кольору. Кожна коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Польща

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та адміністрація інфузії

Під час підготовки інфузії повинна бути забезпечена асептична обробка.

• Не агітуйте флакон.
• Дайте флакону досягти кімнатної температури (рівній або нижчій за 25 °C).
• Перед адміністрацією необхідно візуально перевірити продукт на наявність частинок або змін кольору. Концентрат - прозора до опалесцентної рідина, безбарвна до світло-жовтого кольору. Викиньте флакон, якщо спостерігаються видимі частинки.
• Підтвердіть дозу продукту та розрахуйте необхідний об'єм Гетроніфлію.
• Витягніть необхідний об'єм розчину для ін'єкцій хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) відповідного об'ємом продукту в інфузійній сумці за допомогою стерильної шприцю та викиньте.
• Використайте шприцю для витягнення необхідного об'ємом Гетроніфлію з флакона та введення його в розчин для ін'єкцій хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для підготовки розведеного розчину з кінцевою концентрацією 1,0-8,0 мг/мл. Перемішайте інфузію шляхом ручного обертання.
• Введіть розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою стерильного інфузійного обладнання, не пірогенічного, з низькою адгезією до білків 0,2-5,0 мкм або додайте лінійний фільтр.
• Відрегулюйте початкову швидкість інфузії до 100 мл на годину (рекомендується швидкість 25 крапель на хвилину). Швидкість інфузії може бути відрегульована, якщо відбуваються реакції, пов'язані з інфузією. Якщо не відбулося жодної реакції, пов'язаної з інфузією, під час першої інфузії, тривалість наступних адміністрацій може бути скорочена до 30 хвилин (± 10 хвилин).
• З мікробіологічної точки зору, продукт, після розведення, повинен бути використаний негайно. Розведений розчин не повинен бути заморожений. Якщо не використовується негайно, розведений розчин може бути збережений протягом 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C. Цей період 24 годин може включати до 6 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C). Якщо охолоджуються, флакони та/або інфузійні сумки повинні бути залишені для досягнення кімнатної температури перед використанням.
• Після адміністрації інфузії промийте шлях введення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) згідно з рутинною операційною процедурою лікарні.
• Не вводьте інші лікарські засоби одночасно через ту ж інфузійну лінію.
• Для поліпшення трасабельності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані в історії хвороби пацієнта.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.