КАЙФАНДА 200 мікрограм ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

KAYFANDA 200мікрограмів твердих капсул

KAYFANDA 400мікрограмів твердих капсул

KAYFANDA 600мікрограмів твердих капсул

KAYFANDA 1200мікрограмів твердих капсул

одевіксібат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке KAYFANDA і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати KAYFANDA
3. Як приймати KAYFANDA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження KAYFANDA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KAYFANDA і для чого вона використовується

Що таке KAYFANDA

KAYFANDA містить активну речовину одевіксібат. Цей лікарський засіб допомагає з видаленням біліарних кислот, які містяться в травному рідині, званій жовчю, рідині, яка виробляється в печінці і допомагає розщеплювати жири в кишечнику. Після того, як вони допоможуть з травленням, біліарні кислоти реабсорбуються з кишечника і повертаються в печінку.

Для чого використовується KAYFANDA

KAYFANDA використовується для лікування свербіння, викликаного накопиченням жовчі у пацієнтів від 6 місяців, які мають синдром Алагілла (SALG).

Синдром Алагілла - це рідкісне генетичне захворювання, яке може вплинути на багато частин тіла, таких як печінка, серце, очі, обличчя, скелет, кровоносні судини та нирки. Пацієнти з цим синдромом мають знижену жовчеву секрецію, що призводить до накопичення біліарних кислот у крові та печінці (холестаз), який погіршується з часом і зазвичай супроводжується інтенсивним свербінням.

Як працює KAYFANDA (одевіксібат)

Активна речовина в Kayfanda, одевіксібат, зменшує абсорбцію біліарних кислот з кишечника. Це дозволяє їм бути видаленими з організму через фекалії, запобігаючи їх накопиченню в печінці. Таким чином, одевіксібат зменшує кількість біліарних кислот, присутніх у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати KAYFANDA

Не приймайте KAYFANDA

• якщо ви алергічні на одевіксібат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати KAYFANDA, якщо у вас є:

• тяжка печінкова дисфункція;
• зниження шлункової або кишкової функції або зниження жовчевої секреції між печінкою, жовчним міхуром та тонким кишечником через лікарські засоби, хірургічні втручання або захворювання, відмінні від синдрому Алагілла. Все це може зменшити ефект одевіксібату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є діарея під час прийому KAYFANDA. Якщо у вас є діарея, пийте багато рідини, щоб уникнути зневоднення.

Під час лікування KAYFANDA може спостерігатися збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові. Ваш лікар буде контролювати вашу печінкову функцію до та під час лікування KAYFANDA. Ваш лікар може рекомендувати частіші kontroлі, якщо у вас є підвищені результати аналізів печінкової функції. До та під час лікування ваш лікар може контролювати також ваші рівні вітамінів А, Д та Е та ваш INR (міжнародне нормалізоване співвідношення, яке вимірює ваш ризик кровотечі).

Діти

Не рекомендується використання KAYFANDA у дітей молодших 6 місяців, оскільки не відомо, чи є лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та KAYFANDA

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікування одевіксібатом може вплинути на абсорбцію жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, Д та Е.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання KAYFANDA під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Не відомо, чи може одевіксібат проходити в грудне молоко та впливати на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи краще перервати годування грудьми чи уникнути лікування одевіксібатом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь одевіксібату для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив KAYFANDA на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати KAYFANDA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування прогресивної печінкової недостатності з зниженням жовчевої секреції.

Яку дозу KAYFANDA слід приймати

• Доза одевіксібату залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує відповідну дозу та концентрацію капсул, які ви повинні приймати.
• Рекомендована доза становить 120 мікрограмів одевіксібату на кілограм ваги один раз на добу (до максимальної дози 7200 мікрограмів один раз на добу). Ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу до 40 мікрограмів одевіксібату на кілограм ваги один раз на добу, якщо у вас є діарея, яка триває ≥ 3 дні, якщо вона вважається інтенсивною, або якщо вона вимагає внутрішньовенної гідратації.

Якщо лікарський засіб не покращує ваше захворювання після 6 місяців безперервного щоденного лікування, ваш лікар порекомендує альтернативне лікування.

Як використовувати KAYFANDA

Пріймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або без.

Всі капсули можна ковтати цілими з склянкою води або відкрити та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку (наприклад, грудне молоко, штучне молоко або вода).

Більші капсули, 200 та 600 мікрограмів, призначені для відкриття та посипання вмісту на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку, але їх можна ковтати цілими.

Менші капсули, 400 та 1200 мікрограмів, призначені для ковтання цілими, але їх можна відкрити та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, відповідну для віку.

Ви знайдете детальні інструкції щодо того, як відкрити капсули та посипати вміст на деяку їжу чи в рідину, в кінці цього опису.

Якщо ви прийняли більше KAYFANDA, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато KAYFANDA.

Можливі симптоми передозування - діарея та проблеми з шлунком та кишечником.

Якщо ви забули прийняти KAYFANDA

Якщо ви забули прийняти KAYFANDA, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припинили лікування KAYFANDA

Не припиняйте приймати KAYFANDA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль в животі (у животі)
• вомітування
• збільшення рівня печінкових ферментів, виміряних у аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження KAYFANDA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KAYFANDA

• Активна речовина - одевіксібат.

Кожна тверда капсула KAYFANDA 200 мікрограмів містить 200 мікрограмів одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 400 мікрограмів містить 400 мікрограмів одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 600 мікрограмів містить 600 мікрограмів одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

Кожна тверда капсула KAYFANDA 1200 мікрограмів містить 1200 мікрограмів одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).

• Інші компоненти:

Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза

Покриття капсули

KAYFANDA 200мікрограмів та 600мікрограмів твердих капсул

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

KAYFANDA 400мікрограмів та 1200мікрограмів твердих капсул

Гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Лак для гуми, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

KAYFANDA 200 мікрограмів твердих капсул:

Капсула розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим білим корпусом та кришкою марфелю; з написом «A200» чорною фарбою.

KAYFANDA 400 мікрограмів твердих капсул:

Капсула розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим оранжевим корпусом та кришкою білого кольору; з написом «A400» чорною фарбою.

KAYFANDA 600 мікрограмів твердих капсул:

Капсула розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфелем та кришкою білого кольору; з написом «A600» чорною фарбою.

KAYFANDA 1200 мікрограмів твердих капсул:

Капсула розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим оранжевим корпусом та кришкою білого кольору; з написом «A1200» чорною фарбою.

Тверді капсули KAYFANDA упаковуються в пластикову банку (банку з високомолекулярного поліетилену (HDPE)) з кришкою з поліпропілену, з захисним кільцем та дитячим замком. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ipsen Pharma

65 квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Сігого Індастріал Естейт

Портадоун, Крейгавон

Округ Арма

BT63 5UA

Велика Британія (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб дозволено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цього захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції

Інструкції з відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу

Пункт 1. Положіть невелику кількість м'якої їжі в чашку (2 столові ложки/30 мл йогурту, яблучного пюре, бананового пюре, зразка з моркви, шоколадного пудингу, рисового пудингу або овса). Їжа повинна бути кімнатної температури або прохолоднішої.

Інструкції з відкриття капсул та посипання вмісту в рідину, відповідну для віку

Зверніться до вашої аптеки, якщо у вас немає відповідної оральної джеринки для введення лікарського засобу вдома.