КАНДЖИНТІ 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

KANJINTI 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

KANJINTI 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке KANJINTI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати KANJINTI
3. Як використовувати KANJINTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KANJINTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KANJINTI і для чого він використовується

KANJINTI містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором фактору росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли трастузумаб зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, що призводить до їхньої смерті.

Ваш лікар може призначити KANJINTI для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився з первинної пухлини) з високим рівнем HER2. KANJINTI можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не були ефективними. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його можна поєднати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати KANJINTI

Не використовуйте KANJINTI:

• якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Кардіологічні огляди

Лікування KANJINTI самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування KANJINTI. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнього насосного функціонування крові серцем), ваш лікар буде спостерігати за функцією вашого серця частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування KANJINTI.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено KANJINTI, якщо:

• у вас була серцевая недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.
• ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем при лікуванні KANJINTI.
• ви відчуваєте нестачу повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. KANJINTI може спричинити труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо ви вже маєте нестачу повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з серйозними проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення трастузумабу.
• ви раніше мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте KANJINTI в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати також інформацію про ці препарати.

Діти та підлітки

KANJINTI не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші препарати та KANJINTI

Використання KANJINTI з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб KANJINTI був повністю виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікувані KANJINTI.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.
• Вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування KANJINTI та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийняття KANJINTI під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження кількості рідини, яка оточує плід у матці (амніотична рідини), у вагітних жінок, яким було призначено трастузумаб. Це може бути шкідливим для плоду та асоціюється з недорозвиненням легень плоду з результатом смерті плоду.

Годування грудьми

Вам не слід годувати грудьми під час лікування KANJINTI та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки KANJINTI може потрапляти до вашої дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

KANJINTI може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, вам не слід водити транспортний засіб або використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати KANJINTI

Перш ніж почати лікування KANJINTI, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування KANJINTI буде призначено тільки пацієнтам з високим рівнем HER2. KANJINTI повинен бути введено тільки лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка буде підходити вам. Доза KANJINTI залежить від вашої ваги.

Важливо перевірити маркування препарату, щоб переконатися, що вводиться правильна форма препарату, як було призначено. Форма KANJINTI для внутрішньовенної інфузії не призначена для підшкірного введення та повинна вводитися тільки внутрішньовенно.

Форма KANJINTI для внутрішньовенної інфузії вводиться як внутрішньовенна інфузія ("капельниця") безпосередньо у вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом близько 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити маркування флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є KANJINTI (трастузумаб) і не інший препарат, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка KANJINTI вводиться кожні 3 тижні. KANJINTI також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування KANJINTI

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію вашого препарату.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб KANJINTI був повністю виведений з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за функцією вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KANJINTI може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії KANJINTI можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більше 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають відчуття нездужання (нудоту), блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці ефекти з'являються в основному під час першої внутрішньовенної інфузії ("капельниці" у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, а вам можуть призначити лікування для подолання побічних ефектів. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після шести годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування трастузумабом і не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування можуть виникнути серцеві проблеми, а іноді після переривання лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають слабкість серцевого м'язу, яка може спричинити серцеву недостатність, запалення оболони, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може призвести до симптомів, таких як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди).

Ваш лікар буде спостерігати за вашим серцем періодично під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший серцевий ритм). Судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, коли ваше лікування KANJINTI закінчиться, вам потрібно повідомити вашому лікареві та повідомити, що ви раніше лікувалися KANJINTI.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• пальпітації серця
• втома
• ерупція на шкірі (виразка)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних клітин (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт
• сльози
• кровотеча з носа
• виділення з носа
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• глухота
• ерупція на шкірі з пухирцями
• свистячий звук при диханні (свист)
• запалення/рубцювання легенів

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• жовтяниця
• анafilактичні реакції

Інші побічні ефекти, які були повідомлені(не вдалося оцінити частоту на основі доступних даних):

• анормальна згортання крові або недостатня згортання
• високі рівні калію
• запалення або кровотеча в тилу очей
• шок
• анормальний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• недостатність дихання
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низькі рівні кисню в крові
• труднощі з диханням при лежанні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
• недорозвинення легенів плоду в матці
• анормальний розвиток нирок плоду в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути спричинені вашим раком. Якщо вам буде призначено KANJINTI в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути спричинені самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання KANJINTI

KANJINTI буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C - 8°C). Не заморожуйте розчин після відновлення. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Якщо вони не будуть використані негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання будуть залежати від користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите будь-які сторонні частинки або забарвлення перед його введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КАНДЖІНТІ

Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін'єкцій або
• 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл води для ін'єкцій.

• Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрохлорид гістидину, трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КАНДЖІНТІ - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це лioфілізований порошок білого чи світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нідерланди

Власник дозволу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нідерланди

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для避нення помилок при застосуванні лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та ввели, є КАНДЖІНТІ (трастузумаб) і не інший продукт, що містить трастузумаб (напр., трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці при температурі 2°C - 8°C у холодильнику.

Для процедур реконституції та розведення слід використовувати відповідну асептичну техніку. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон КАНДЖІНТІ, реконституйований асептично з водою для ін'єкцій (не входить до складу), є хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при температурі 2°C - 8°C після реконституції та не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в мішках з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, які містять розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), було доведено фізичну та хімічну стабільність КАНДЖІНТІ протягом періоду до 30 днів при температурі 2°C - 8°C та подальше протягом 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин та розчин для інфузії КАНДЖІНТІ слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція та розведення не проводяться під контролем асептичних умов та валідованих.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Асептичну обробку слід забезпечити під час підготовки інфузії. Підготовка повинна бути:

• розроблена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом відповідно до добрих практик, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• підготовлена в камері з ламінарним потоком або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечної обробки інтравенозних агентів.
• слідована відповідним зберіганням підготовленого розчину для інфузії, щоб забезпечити підтримання асептичних умов.

КАНДЖІНТІ 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон КАНДЖІНТІ 150 мг реконституюється з 7,2 мл води для ін'єкцій (не входить до складу). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразового застосування, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 4% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.

КАНДЖІНТІ 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон КАНДЖІНТІ 420 мг реконституюється з 20 мл води для ін'єкцій (не входить до складу). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин об'ємом 21 мл для одноразового застосування, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Інструкції для асептичної реконституції

КАНДЖІНТІ слід обробляти з обережністю під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або розчин після реконституції агітується, це може викликати проблеми з кількістю КАНДЖІНТІ, яку можна витягти з флакону.

1. За допомогою стерильної шприци повільно ввести відповідний об'єм (як описано вище) води для ін'єкцій у флакон з лioфілізованим КАНДЖІНТІ, спрямовуючи потік до лioфілізованого порошку.

1. Поворотити з легким рухом для допомоги у реконституції. НЕ ВІДРАХУЙТЕ.

Формування легкої піни після реконституції є звичайним явищем. залиште флакон на 5 хвилин. Реконституйований КАНДЖІНТІ - прозорий розчин без кольору чи злегка жовтуватого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичного розведення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) × доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для подальших доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

• Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) × доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для подальших доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

Відповідна кількість розчину повинна бути витягнута з флакону за допомогою стерильної голки та шприци та додана до мішка для інфузії з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід кілька разів перевернути для змішування розчину та уникнення утворення піни. Розчини для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх введенням.