КАЛІДЕКО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kalydeco 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Kalydeco 150 мг таблетки, покриті оболонкою

івакафторм

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kalydeco
3. Як приймати Kalydeco
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalydeco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується

Kalydeco містить активну речовину івакафторм. Івакафторм діє на рівні регулятора трансмембранної проводності цистичної фібрози (CFTR, за англійською абревіатурою), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, входити та виходити з клітини. Через мутації в гені CFTR(див. нижче), рух хлориду зменшується у людей з цистічною фіброзою (ЦФ). Івакафторм допомагає певним аномальним білкам CFTR відкритися частіше для покращення входу та виходу хлориду з клітини.

Kalydeco таблетки показані:

• У монотерапії для пацієнтів від 6 років із масою тіла 25 кг або більше з цистічною фіброзою (ЦФ) та мутацією R117Hу гені CFTRабо однією з наступних мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nабо S549R.

• У комбінації з tezacaftor/ivacaftor таблетками для пацієнтів від 6 років з ЦФ, які мають дві мутації F508delу гені CFTR(гомозиготи за мутацією F508del) або які мають мутацію F508delта другу конкретну мутацію, яка призводить до зменшення кількості та/або функції білка CFTR (гетерозиготи за мутацією F508delз мутацією залишкової функції [ЗФ]). Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з tezacaftor/ivacaftor, прочитайте опис tezacaftor/ivacaftor. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два лікарські засоби.

• У комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor таблетками для пацієнтів від 6 років, які мають ЦФ з至少 однією мутацією в гені CFTR, яка реагує на Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, прочитайте опис ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два лікарські засоби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kalydeco

Не приймайте Kalydeco

• якщо ви алергічні на івакафторм або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kalydeco.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• Було спостережено збільшення рівня печінкових ферментів у крові у деяких людей, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота (абдомені)
• Жовтушність шкіри або білка очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

• Ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки стану вашої печінки до та під час лікування, особливо протягом першого року та особливо якщо ваші аналізи крові показали, що у вас були підвищені рівні печінкових ферментів у минулому.

• Було повідомлено про депресію (включаючи думки про самогубство та суїцидальну поведінку) у пацієнтів, які приймають Kalydeco, в основному у комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, яка зазвичай виникає протягом перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство, які можуть бути ознаками депресії.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками.

• Якщо у вас є дві мутації класу I (мутації, які відомо, що не продукують білок CFTR), не слід приймати Kalydeco, оскільки не очікується, що ви реагуватимете на цей лікарський засіб.

• Не рекомендується приймати Kalydeco, якщо ви отримали трансплантацію органів.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, наприклад, жінки, які приймають контрацептивні таблетки. Це може означати, що ви більш схильні до появи шкірної ерупції під час прийому Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• У деяких дітей та підлітків, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), було спостережено аномалії в кристалі ока (катаракта) без будь-якого впливу на зір.

• Ваш лікар може провести деякі дослідження очей до та під час лікування.

• Kalydeco слід використовувати лише у тому випадку, якщо у вас є одна з мутацій в гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Kalydeco і для чого він використовується).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодшим 1 місяця, оскільки невідомо, чи івакафторм безпечний і ефективний у цих дітей.

Цей лікарський засіб не слід давати в комбінації з tezacaftor/ivacaftor дітям молодшим 6 років або в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor дітям молодшим 2 років, оскільки невідомо, чи івакафторм безпечний і ефективний у них.

Інші лікарські засоби та Kalydeco

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Kalydeco або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити коригувати дозу або призначити додаткові огляди.

• Антифунгальні засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Засоби для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Засоби на основі рослин.До них належать жовте зілля (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Глюкозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету.До них належать глімепірид та гліпізид.
• Засоби для зниження артеріального тиску.До них належить верапаміл.

Прийом Kalydeco з їжею та напоями

Уникайте їжі чи напоїв, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти Kalydeco шляхом збільшення кількості івакафторму в організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо це можливо, може бути бажаним уникнути використання Kalydeco під час вагітності, і ваш лікар допоможе вам прийняти рішення про те, що найкраще для вас та вашої дитини.

Івакафторм виділяється в грудне молоко. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Kalydeco. Ваш лікар вирішить, чи рекомендує вам перервати годування грудьми чи припинити лікування івакафтормом. Ваш лікар буде брати до уваги користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kalydeco може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

Kalydeco містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Kalydeco містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kalydeco

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить, який лікарський засіб та яка доза підходять вам.

Рекомендації щодо дозування Kalydeco наведено в Таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Прийом ранкової та вечірньої дози з інтервалом приблизно 12 годин з їжею, що містить жири.

Ви повинні продовжувати використовувати всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити приймати якийсь із них.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, помірної або важкої ступеня, ваш лікар може бути потрібно скоригувати дозу вашого лікарського засобу, оскільки ваша печінка не буде виводити лікарський засіб так швидко, як у людей з нормальною функцією печінки.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Проглотіть таблетку цілу. Не розбивайте, не жуйте та не розчиняйте таблетки. Прийом таблеток Kalydeco з їжею, що містить жири.

Їжа чи закуски, які містять жири, включають приготовані з маслом або оліями чи ті, що містять яйця. Інші продукти, які містять жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або напої, які містять жири

Якщо ви прийняли більше Kalydeco, ніж потрібно

Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з переліченими в розділі 4 нижче. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм лікарський засіб та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Kalydeco

Прийом забутої дози, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу. В іншому випадку чекайте наступної дози, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Kalydeco

Прийом Kalydeco протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня

Біль у животі (абдомені) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем з печінкою

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові є частим у пацієнтів з ЦФ і також було повідомлено у пацієнтів, які приймають Kalydeco самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

У пацієнтів, які приймають Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, було повідомлено про пошкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з важкими захворюваннями печінки. Погіршення функції печінки може бути важким і може потребувати трансплантації.

Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота (абдомені)
• Жовтушність шкіри або білка очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів, що включає боль у горлі та кон'юнктивіт
• Біль у голові
• Головокружіння
• Діарея
• Біль у животі або абдомені
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ознаки стресу печінки)
• Шкірна ерупція

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Мукозит носа
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Питання в вусі
• Червоність всередині вуха
• Розлад у вусі (чувство головокружіння або того, що все обертається)
• Проблеми з синусами (кон'юнктивіт)
• Червоність у горлі
• Залози у грудях
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• Аномальна дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Вентиль (метеоризм)
• Вугри (акне)
• Скрепування шкіри
• Збільшення креатинфосфокінази (ознака розкладу м'язів), спостерігається у аналізах крові

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Закупорка вух
• Запалення грудей
• Збільшення грудей у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свист
• Збільшення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Пошкодження печінки (ураження печінки)
• Збільшення білірубіну (аналіз крові печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак збільшення рівня печінкових ферментів у крові частіше зустрічається у маленьких дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kalydeco

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блістері та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калідецо

Активна речовина - івакафтор.

Калідецо 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг івакафтора.

Калідецо 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг івакафтора.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, сукцінат ацетат гіпромелози, кроскармелоза натрію, лаурил сульфат натрію (E487), колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол (PEG 3350), тальк, лак індіго-кармін (E132) і канделіла віск.
• Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) і концентрований розчин амонію.

Дивіться кінець розділу 2: Калідецо містить лактозу і натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Калідецо 75 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, є світло-синіми, розміром 12,7 мм х 6,8 мм і мають надруковано "V 75" чорною фарбою на одній стороні та нічого на іншій.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Коробка з блистерними упаковками, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою

Калідецо 150 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, є світло-синіми, розміром 16,5 мм х 8,4 мм і мають надруковано "V 150" чорною фарбою на одній стороні та нічого на іншій.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Коробка з блистерними упаковками, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою
• Коробка блистерних упаковок, що містить 56 таблеток, покритих оболонкою
• Банка, що містить 56 таблеток, покритих оболонкою

Власник дозволу на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.