KALYDECO 75 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco

No tome Kalydeco

• si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kalydeco.

• Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
• Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
• Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
• Piel o blanco de los ojos de color amarillo
• Pérdida de apetito
• Náuseas o vómitos
• Orina oscura

• Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si sus análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.

• Se ha notificado depresión (incluidas las ideas de suicidio y conductas suicidas) en pacientes que están tomando Kalydeco, principalmente en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, que suele aparecer en los primeros tres meses de tratamiento. que suele aparecer en los primeros tres meses de tratamiento. Consulte a su médico de inmediato si usted (o alguien que esté tomando este medicamento) experimenta algunos de los siguientes síntomas: estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sensación de malestar emocional o ideas de autolesionarse o suicidarse, que pueden ser signos de depresión.

• Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.

• Si tiene dos mutaciones de Clase I (mutaciones que se sabe que no producen la proteína CFTR), no debe tomar Kalydeco, ya que no se espera que responda a este medicamento.

• No se recomienda Kalydeco si ha recibido un trasplante de órganos.

• Consulte a su médico si está utilizando anticonceptivos hormonales, por ejemplo, las mujeres que utilizan la píldora anticonceptiva. Puede significar que sea más propensa a presentar una erupción cutánea mientras toma Kalydeco en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• En algunos niños y adolescentes tratados con Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.

• Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.

• Kalydeco se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe dar a niños menores de 1 mes, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.

Este medicamento no se debe dar en combinación con tezacaftor/ivacaftor a niños menores de 6 años o en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a niños menores de 2 años, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en ellos.

Otros medicamentos y Kalydeco

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos. En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación. Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.

• Antifúngicos(se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Antibióticos(se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina y telitromicina.
• Medicamentos para la epilepsia(se utilizan para el tratamiento de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas.Estos incluyen hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
• Inmunosupresores(se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardiacos(se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Anticoagulantes(se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes.Estos incluyen glimepirida y glipizida.
• Medicamentos para reducir la tensión arterial.Estos incluyen verapamilo.

Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas

Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.

Ivacaftor se excreta en la leche materna. Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco. Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor. Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Kalydeco puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.

Kalydeco contiene lactosa y sodio.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Kalydeco contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Kalydeco

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará qué medicamento y qué dosis son adecuados para usted.

Las recomendaciones posológicas de Kalydeco se proporcionan en la Tabla 1.

Tabla 1: Recomendaciones posológicas

Tome las dosis de la mañana y de la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente con alimentos que contengan grasas.

Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.

Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.

Este medicamento se debe tomar por vía oral.

Trague el comprimido entero. No rompa, mastique o disuelva los comprimidos. Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.

Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
• Carnes, pescado azul
• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Si toma más Kalydeco del que debe

Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con su médico o farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar Kalydeco

Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco

Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.

Posibles signos de problemas hepáticos

El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ y también se ha notificado en pacientes que toman Kalydeco solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

En pacientes que toman Kalydeco en combinación con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, se han notificado daño hepático y empeoramiento de la función hepáticaen personas con enfermedad hepática grave. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.

Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:

• Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal).
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas o vómitos.
• Orina de color oscuro.

Depresión

Los signos de depresión incluyen un estado de ánimo triste o alterado, ansiedad o sensación de malestar emocional.

Informe a su médico inmediatamentesi presenta alguno de estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección del tracto respiratorio superior (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Diarrea
• Dolor de estómago o abdominal
• Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado)
• Erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mucosidad nasal
• Dolor de oído, molestia en el oído
• Pitidos en los oídos
• Enrojecimiento en el interior de los oídos
• Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• Problemas de los senos paranasales (congestión sinusal)
• Enrojecimiento en la garganta
• Bulto en la mama
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Gripe
• Nivel de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia)
• Respiración anómala (falta de aliento o dificultad respiratoria)
• Ventosidad (flatulencia)
• Granos (acné)
• Picor de piel
• Creatinfosfoquinasa aumentada (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Taponamiento de los oídos
• Inflamación de la mama
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Cambios o dolor en los pezones
• Sibilancia
• Aumentos en la tensión arterial

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Daño en el hígado (lesión hepática)
• Aumento de la bilirrubina (análisis de sangre hepático)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kalydeco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kalydeco

El principio activo es ivacaftor.

Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor.

Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Recubrimiento con película del comprimido: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.
• Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución concentrada de amoníaco.

Ver el final de la sección 2: Kalydeco contiene lactosa y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 12,7 mm × 6,8 mm y presentan la impresión “V 75” en tinta negra en una cara y nada en la otra.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

• Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película

Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 16,5 mm × 8,4 mm y presentan la impresión “V 150” en tinta negra en una cara y nada en la otra.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

• Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
• Caja de blísteres que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
• Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.