КАЛЕТРА (80 мг + 20 мг)/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Kaletra (80 мг+ 20 мг)/мл пероральна суспензія

(лопінавір + ритонавір)

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kaletra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Kaletra
3. Як приймати Kaletra
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kaletra
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaletra і для чого вона використовується

• Ваш лікар призначив Kaletra, щоб допомогти контролювати вашу інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це можливо тому, що Kaletra діє шляхом запобігання поширення інфекції.
• Kaletra не є лікуванням від інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Kaletra використовується у дітей від 14 днів життя та старших, у підлітків і дорослих, інфікованих ВІЛ, вірусом, який викликає СНІД.
• Kaletra містить активні речовини лопінавір і ритонавір. Kaletra є антивірусним препаратом, який належить до групи інгібіторів протеази.
• Kaletra призначений для використання в поєднанні з іншими антивірусними препаратами. Ваш лікар інформуватиме вас і прийматиме рішення про те, які препарати найкраще підходять для вашого випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Kaletra

Не приймайте Kaletra:

• якщо ви алергічні на лопінавір, ритонавір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте Kaletra з жодним з наступних препаратів:

• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії – ці препарати можуть не потребувати рецепта лікаря);
• мідазолам перорально (приймається через рот), тріазолам (використовуються для полегшення тривоги та/або проблем зі сном);
• пімозид (використовується для лікування шизофренії);
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
• лурасидон (використовується для лікування депресії);
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [стенокардія]);
• цізаприд (використовується для полегшення певних проблем зі шлунком);
• ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін (використовуються для лікування головних болів);
• аміодарон, дронедарон (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузосин (використовується у чоловіків для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ));
• фузидова кислота (використовується для лікування інфекцій шкіри, викликаних бактерією Staphylococcus, як імпетіго та інфіковані дерматити). Фузидова кислота також використовується для лікування тривалих інфекцій кісток і суглобів під медичним наглядом (див. розділ "Використання Kaletra з іншими препаратами");
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри). Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ "Інші препарати та Kaletra");
• елбасвір/гразопревір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С [ХГС]);
• омбітастивір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру (використовуються для лікування хронічного гепатиту С [ХГС]);
• нератиніб (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванafil або варденafil (використовуються для лікування імпотенції);
• сілденафіл, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії). Сілденафіл можна використовувати для лікування еректильної дисфункції під медичним наглядом (див. розділ "Інші препарати та Kaletra");
• продукти, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Для отримання більшої інформації про інші препарати, які вимагають особливих заходів обережності див. список препаратів нижче в розділі“Інші препарати та Kaletra”.

Якщо ви зараз приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде змінити лікування інших захворювань або антиретровірусної терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Kaletra.

Важлива інформація

• Люди, які приймають Kaletra, все ще можуть розвивати інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо, щоб ви залишались під наглядом вашого лікаря, поки приймаєте Kaletra.
• Незважаючи на те, що ефективна антиретровірусна терапія знижує ризик передачі, поки ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи обережності потрібно вживати, щоб уникнути інфікування інших людей.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина страждаєте або страждали

• Гемофілієютипу А та Б, оскільки Kaletra може збільшити ризик кровотечі.
• Цукровим діабетом, оскільки були повідомлення про збільшення рівня цукру в крові у пацієнтів, які приймали Kaletra.
• Історією проблем з печінкою, оскільки пацієнти з історією захворювання печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, мають більший ризик розвитку тяжких та потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина страждаєте

• Нудотою, блювотою, болем у животі, труднощами з диханням та сильною слабкістю м'язів у ногах та руках, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками підвищеного рівня молочної кислоти.
• Спрагою, частим сечовипусканням, розмитим зором або втратою ваги, оскільки це може бути ознакою підвищеного рівня цукру в крові.
• Нудотою, блювотою, болем у животі, оскільки велике збільшення рівня тригліцеридів (жирів у крові) вважається фактором ризику розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози) та ці симптоми можуть свідчити про цю умову.
• У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ-терапії. Голосно, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, ви також можете страждати від аутоімунних розладів (проблеми, які виникають, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю про необхідність лікування.
• Ригідність суглобів, біль і незручність(особливо в кульшах, колінах та плечах) та труднощі з рухом, оскільки деякі пацієнти, які приймають ці препарати, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цієї хвороби є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія (зниження активності імунної системи) та підвищений індекс маси тіла.
• Біль у м'язах, незручність або слабкість, особливо в поєднанні з цими препаратами. У рідких випадках ці м'язові порушення були серйозними.
• Симптоми головокружіння, відчуття головокружіння, омані або відчуття аномальних серцебиттів. Kaletra може викликати зміни серцевого ритму та електричної активності вашого серця. Ці зміни можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші препарати та Kaletra

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• антібіотики (напр. рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин);
• противопухлинні препарати (напр. абемацикліб, афатиніб, апалутамід, церитиніб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дасатиніб та нілотиніб, а також винкристин та винбластин);
• антикоагулянти (напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антідепресанти (напр. тразодон, бупропіон);
• противоепілептичні препарати (напр. карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, ламотриджин та валпроат);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (напр. кетоконазол, ітраконазол, вориконазол);
• препарати для лікування подагри (напр. колхіцин). Ви не повинні приймати Kaletra з колхіцином, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. також розділ "Не приймайте Kaletra");
• препарати для лікування туберкульозу (напр. бедаквілін, деламанід);
• антівірусні препарати, які використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) у дорослих (напр. глекапревір/пібрентасвір, сімеправір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір);
• препарати для лікування еректильної дисфункції (напр. сілденафіл та тадалафіл);
• фузидова кислота, яка використовується для лікування тривалих інфекцій кісток та суглобів (напр. остеомієліт);
• препарати для серця, включаючи:
• дігоксин;
• антагоністи кальцієвих каналів (напр. фелодипін, ніфедипін, нікардипін);
• препарати, які використовуються для корекції серцевого ритму (напр. бепридил, лідокаїн системний, хінідин);
• антагоніст HIV CCR5 (напр. маравірок)
• інгібітор інтегрази HIV-1 (напр. ралтегравір)
• левотироксин (використовується для лікування проблем з щитоподібною залозою);
• препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (напр. аторвастатин, ловастатин, розвастатин або симвастатин);
• препарати, які використовуються для лікування астми та інших проблем, пов'язаних з легенями, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (напр. салметерол);
• препарати, які використовуються для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії) (напр. бозентан, ріоцігват, сілденафіл, тадалафіл);
• препарати, які впливають на імунну систему (напр. циклоспорин, сіролімус (рапаміцин), такролімус);
• препарати, які використовуються для припинення куріння (напр. бупропіон);
• анальгетики (напр. фентаніл);
• препарати, подібні до морфіну (напр. метадон);
• антиконцептиви перорально або використання антиконцептивних пластерів для запобігання вагітності (див. розділ "Антиконцептиви" нижче);
• інгібітори протеази (напр. фосампренавір, індінавір, ритонавір, саквінавір, трипанавір);
• седативи (напр. мідазолам ін'єкційний);
• стероїди (напр. будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етінілестрадіол, триамцинолон);
• препарати, які взаємодіють з алкоголем (напр. дісульфірам).

Для отримання більшої інформації про інші препарати, які не слід приймати, якщо ви приймаєте Kaletra див. список препаратів вище в розділі“Не приймайте Kaletra з жодним з наступних препаратів”.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Препарати для лікування еректильної дисфункції (напр. аванafil, варденafil, сілденафіл та тадалафіл)

• Не приймайте Kaletra, якщо ви зараз приймаєте аванafil або варденafil.
• Не слід приймати Kaletra разом з сілденафілом, якщо він використовується для лікування пульмональної гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії) (див. також розділ "Не приймайте Kaletra" вище).
• Якщо ви приймаєте сілденафіл або тадалафіл та Kaletra разом, ви можете мати ризик побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску, омані, зміни зору та ерекція пеніса, яка триває більше 4 годин. Якщо ерекція пеніса триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження пеніса. Ваш лікар може пояснити ці симптоми.

Антиконцептиви

• Якщо ви приймаєте антиконцептиви перорально або антиконцептивний пластер для запобігання вагітності, ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (напр. презерватив), оскільки Kaletra може знижувати ефективність пероральних антиконцептивів та пластерів.
• Kaletra не знижує ризик передачі ВІЛ іншим людям. Ви повинні використовувати відповідні заходи обережності (напр. презерватив), щоб запобігти передачі захворювання при статевому контакті.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він містить пропіленгліколь та алкоголь. Вагітні жінки або жінки в період лактації не повинні приймати Kaletra пероральну суспензію, якщо тільки лікар не рекомендуватиме це конкретно.
• Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитиною через материнське молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися спеціальні дослідження щодо можливих ефектів Kaletra на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (напр. нудоту), які можуть вплинути на вашу здатність робити це безпечно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Kaletra містить 42% об. алкоголю. Кількість алкоголю в цьому препараті може вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини та може вплинути на ваш суд та час реакції.

Важлива інформація про деякі компоненти Kaletra

Kaletra містить 42% об. алкоголю та 15% пропіленгліколю. Кожен мілілітр Kaletra пероральної суспензії містить 356,3 мг алкоголю та 152,7 мг пропіленгліколю. Алкоголь та пропіленгліколь потенційно можуть бути шкідливими для тих, хто страждає захворюваннями печінки, нирок, алкоголізмом, епілепсією, захворюваннями чи пошкодженням мозку, а також для вагітних жінок та дітей. Вони можуть змінювати або збільшувати ефекти інших препаратів.

У рекомендованих дозах для дорослих цього препарату оцінена концентрація алкоголю в крові становить приблизно 0,002-0,01 г/дл. Це подібно до дорослого, який випив 4-22 мілілітри пива або 1-4 мілілітри вина.

Інші препарати також можуть містити алкоголь, та алкоголь може споживатися в їжі та напоях. Комбіновані ефекти можуть призвести до збільшення рівня алкоголю в крові та збільшення побічних ефектів алкоголю.

Цей препарат містить до 0,8 г фруктози на дозу при прийомі згідно з рекомендованими дозами. Це може бути не підходящим для спадкової фруктозної інтолеранції. Через можливість невиявленої фруктозної інтолеранції препарат повинен прийматися дітям та немовлятам лише після консультації з лікарем.

Kaletra містить гліцерол, який є шкідливим у високих дозах. Він може викликати головний біль та незручність у шлунку та діарею.

Kaletra містить олію ріцини полоксил 40 гідрогеновану. У високих дозах вона може викликати нудоту, блювоту, коліки та сильну діарею. Не слід приймати, якщо існує кишкова непрохідність.

Kaletra містить потасій у вигляді ацесульфаму потасію, який може бути шкідливим для людей з низьким вмістом потасію в дієті. Високий рівень потасію в крові може викликати незручність у шлунку та діарею.

Kaletra містить натрій у вигляді сакаринової солі, хлориду натрію та цитрату натрію, який може бути шкідливим для людей з низьким вмістом натрію в дієті.

3. Як приймати Калетру

Калетра рекомендована для використання у дорослих і дітей від 14 днів і старших, які інфіковані ВІЛ.

Будьте обережні при призначенні дітям. Доза повинна бути меншою за 5 мл двічі на день у дітей, які важать менше 40 кг.

Якщо ви або ваш дитина можете ковтати таблетки, Калетра також постачається у вигляді 200 мг лопінавіру і 50 мг ритонавіру в покритих таблетках і у вигляді 100 мг лопінавіру і 25 мг ритонавіру в покритих таблетках.

Всегда приймайте цей препарат точно так, як сказав ваш лікар. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо прийому вашого препарату.

Як і коли приймати Калетру

Для дітей від 14 днів і старших і з вагою до 15 кг

• Ваш лікар визначить відповідну дозу згідно з висотою і вагою дитини.
• Важливо, щоб всі дози розваженої форми Калетри приймалися з їжею.
• Використовуйте дозувальну оральну шприцю 2 мл, яка постачається для вимірювання дози.

Для дітей з вагою понад 15 кг

• Лікар визначить правильну дозу на основі зросту і ваги дитини.
• Важливо, щоб всі дози розваженої форми Калетри приймалися з їжею.
• Використовуйте дозувальну шприцю 5 млдля вимірювання дози.

Використання у дорослих

• Звичайна доза для дорослих становить 5 мл розваженої форми двічі на день, наприклад, кожні 12 годин, у поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар порадить вам, яку кількість Калетри ви повинні приймати.
• Важливо, щоб всі дози розваженої форми Калетри приймалися з їжею.
• Використовуйте дозувальну шприцю 5 млдля вимірювання дози.

Як виміряти правильну дозу?

• Якщо доза становить до 2 мл – використовуйте дозувальну оральну шприцю 2 млдля підготовки дози.

• Якщо доза становить між 2 мл і 5 мл – використовуйте дозувальну оральну шприцю 5 млдля підготовки дози.

Перевірте з вашим фармацевтом, що у вас є правильний розмір шприці. Якщо ви не впевнені, як використовувати дозувальну оральну шприцю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони підкажуть вам, як правильно використовувати шприцю.

Не агітуйте флакон – це тому, що можуть утворюватися повітряні бульбашки, які впливають на точність вимірювання дози.

Відкрийте кришку, призначену для захисту дітей, натиснувши на неї долонею і повернувши її проти годинникової стрілки або у напрямку стрілки на верхній частині кришки. Якщо у вас виникли проблеми з відкриттям флакона, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Використання дозувальної оральної шприці до 2 мл

Використання дозувальної оральної шприці 5 мл для доз понад 2 мл

Помістіть кришку флакона назад після кожної дози.

Після кожної дози Калетри відокреміть поршень від корпусу шприці. Вимийте поршень і шприцю з мийним засобом і теплою водою як можна швидше; ви можете залишити їх у воді з мийним засобом до 15 хвилин. Промийте шприцю і поршень чистою водою.

Помістіть поршень всередину шприці і кілька разів наповніть і спорожніть шприцю водою з крану, щоб промити її. Залиште шприцю повністю висохнути перед повторним використанням.

Не використовуйте дозувальні шприці, які постачаються з Калетрою, для прийому будь-яких інших препаратів, які ви або ваша дитина приймають.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Калетри, ніж мали б

• Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Калетри, ніж мали б, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетру

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть її як можна швидше і продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою.

• Якщо минуло більше 6 годин після звичайного часу прийому дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваша дитина припинили приймати Калетру

• Не припиняйте приймати Калетру або не змінюйте вашу добову дозу без консультації з вашим лікарем.
• Калетра повинна прийматися двічі на день, щоб допомогти контролювати ВІЛ, незалежно від того, як ви себе відчуваєте.
• Прийом Калетри згідно з призначеною схемою є найкращим способом зволікання розвитку резистентності до препарату.
• Якщо побічна реакція завадила вам приймати Калетру згідно з призначеною схемою, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• Завжди мали б достатню кількість Калетри, щоб не залишитися без препарату. Коли ви виїжджаєте або потребуєте госпіталізації, переконайтеся, що у вас є достатня кількість препарату до тих пір, поки ви не зможете його знову отримати.

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Калетра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Це важко відрізнити побічні ефекти, викликані Калетрою, від тих, які викликані іншими препаратами, які ви приймаєте одночасно, або від тих, які викликані ускладненнями ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги і рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я і з способом життя, а у випадку з ліпідами в крові – іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані пацієнтами, які приймали цей препарат.Ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів;

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• запалення підшлункової залози;
• вомітування, збільшення розміру живота, біль у верхній і нижній частині живота, метеоризм, диспепсія, зниження апетиту, рефлюкс з шлунка в стравохід, який може викликати біль;

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте нудоту, вомітування або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • запалення шлунка, кишечника і товстої кишки;
  • збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня тригліцеридів (типу жиру) в крові, підвищення артеріального тиску;
  • зниження здатності організму метаболізувати цукор, як цукровий діабет, втата ваги;
  • низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень білих кров'яних тілець, які зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
  • виразка, екзема, нагромадження лусочок шкіри;
  • головокружіння, тривога, труднощі з сном;
  • застуда, втрата сил і енергії, головний біль, включно з мігренню;
  • гемороїди;
  • запалення печінки і збільшення рівня печінкових ферментів;
  • алергічні реакції, включно з кропив'янкою і запаленням рота;
  • інфекція нижніх дихальних шляхів;
  • збільшення лімфатичних вузлів;
  • імпотенція, надмірне або тривале менструальне кровотеча;
  • м'язові проблеми, такі як м'язова слабкість і спазми, біль у суглобах, м'язах і спині;
  • ушкодження нервів периферичної нервової системи;
  • нічні поти, свербіж, висип, включно з пухирями на шкірі, інфекція шкіри, запалення шкіри або волосових фолікулів, нагромадження рідини в клітинах і тканинах.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• абсолютні сновидіння;
• втрата або зміна смаку;
• втрата волосся;
• порушення електрокардіограми (ЕКГ), яке називається атриовентрикулярна блокада;
• нагромадження тромбоцитів в артеріях, яке може призвести до інфаркту міокарда і інсульту;
• запалення судин і капілярів;
• запалення жовчних шляхів;
• неконтрольовані рухи тіла;
• запор;
• запалення вен, пов'язане з тромбом в крові;
• сухість у роті;
• нездатність контролювати сфінктери;
• запалення першої частини тонкого кишечника, вище шлунка, виразка або язва в травному тракті, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• червоні кров'яні тіла в сечі;
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця);
• нагромадження жиру в печінці, збільшення розміру печінки;
• відсутність функції яєчок;
• раптове появлення симптомів, пов'язаних з інактивованою інфекцією в організмі (імунна реконструкція);
• збільшення апетиту;
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, який утворюється в результаті розкладу червоних кров'яних тілець) в крові;
• зниження статевого потягу;
• запалення нирок;
• смерть кісток, викликана поганим кровопостачанням в цій області;
• виразки або язви в роті, запалення шлунка і кишечника;
• ниркова недостатність;
• розрив м'язових волокон, який призводить до вивільнення вмісту цих волокон (міоглобіну) в кровотік;
• звук в одному вусі або в обох, як звук, свист або шум;
• тремор;
• анормальне закриття однієї з клапанів (клапана трикутного сердця);
• вертіго (чуття обертання);
• окулярний розлад, аномальне зір;
• збільшення ваги;

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• виразки на шкірі і пухирі, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона і еритема мультиформна)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Калетри

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Як я повинен зберігати Калетру і протягом якого часу?

• Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).
• Зберігання під час використання: якщо ви тримаєте Калетру поза холодильником, не зберігайте її при температурі вище 25°C і викиньте непотрібний продукт після 42 днів (6 тижнів). Рекомендується записати на упаковці дату, коли ви витягнули Калетру з холодильника.
• Зберігайте в оригінальній упаковці і закривайте кришку флакона після кожної дози. Не перекладайте в іншу упаковку.

Як я повинен позбутися непотрібної Калетри?

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калетри

Активними речовинами є лопінавір та ритонавір.

Кожен мл Калетри розважної рідини містить 80 мг лопінавіру та 20 мг ритонавіру.

Інші компоненти:

Етанол, кукурудзяний сироп з високим вмістом фруктози, пропіленгліколь, очищена вода, гліцерол, повідон, ароматизатор Magnasweet-110 (суміш гліцирринат моноамонієвого та гліцеролу), ароматизатор ванільний (містить п-оксибензойну кислоту, п-оксибензальдегід, ванілінову кислоту, ваніллін, геліотропін, етилваніллін), олія ріцини полоксил 40 гідрогенована, ароматизатор карамельний (містить етилмальтол, етилваніллін, ацетоїн, дигідрокумарин, пропіленгліколь), ацесульфам калію, сакарин натрію, хлорид натрію, ментолова олія, цитрат натрію, цитринова кислота, левоментол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Калетра розважна рідина випускається в ампули коричневого кольору об'ємом 60 мл. Кожен мл Калетри містить 80 мг лопінавіру та 20 мг ритонавіру.

Доступні два розміри упаковок Калетри розважної рідини:

• 120 мл (2 ампули по 60 мл) з 2 шприцами по 2 мл з поділками 0,1 мл.

Для об'ємів до 2 мл. Для більших об'ємів доступна альтернативна упаковка.

• 300 мл (5 ампул по 60 мл) з 5 шприцами по 5 мл з поділками 0,1 мл.

Для об'ємів понад 2 мл. Для менших об'ємів доступна альтернативна упаковка.

Власник дозволу на продаж

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина

Виробник

Aesica QueenboroughLtd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Велика Британія

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Зволле, Нідерланди

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu