Противопоказания: информация для пользователя

Kaletra (80 мг + 20 мг)/мл раствор для приема внутрь

(лопинавир + ритонавир)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Kaletra и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать Kaletra

3.Как принимать Kaletra

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Kaletra

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Ваш врач назначил Kaletra, чтобы помочь вам контролировать вашу инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно, поскольку Kaletra препятствует быстрому распространению инфекции.
• Kaletra не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Kaletra используется у детей в возрасте 14 дней и старше, у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
• Kaletra содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra — это противоретровирусное лекарство, которое относится к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• Kaletra назначается для использования в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач сообщит вам и решит, какие препараты лучше всего подходят для вашего случая.

Не принимайте Kaletra:

• если вы аллергины на лопинавир, ритонавир или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.

Не принимайте Kaletra с любым из следующих препаратов:

• астемизола или терфенадина (обычно используются для лечения симптомов аллергии – эти препараты могут не требовать рецепта врача);
• мидазолама орального (принимаемого через рот), триазолама (используемых для смягчения тревоги и/или проблем со сном);
• пимозиды (используемых для лечения шизофрении);
• кветиапины (используемых для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессии);
• лурасидоны (используемых для лечения депрессии);
• ранолазины (используемых для лечения хронической боли в груди [ангине];
• цизаприда (используемого для смягчения определенных проблем с желудком);
• эрготамина, диэрготамина, эргоновина и метилэргоновины (используемых для лечения головных болей);
• амиодарона, дронедарона (используемых для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатина, симвастатина (используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапиды (используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозина (используемой у мужчин для лечения симптомов гиперплазии простаты (HPB));
• кислоты фусидовой (используемой для лечения кожных инфекций, вызванных бактериями Staphylococcus, таких как импетиго и инфицированная дерматит);
• кислоты фусидовой также используются для лечения хронических инфекций костей и суставов под наблюдением врача (см. Использование Kaletra с другими препаратами);
• колхицина (препарата, используемого для лечения подагры). Если у вас проблемы с печенью или почками (см. Раздел «Другие препараты и Kaletra»);
• эльбасвир/гразопревир (используемых для лечения хронической вирусной гепатиты C [VHC]);
• омбита-свир/парита-превир/ритонавир с или без дасабувир (используемых для лечения хронической вирусной гепатиты C [VHC]);
• нератиниба (используемого для лечения рака молочной железы);
• аванафила или варденафила (используемых для лечения импотенции);
• силденафила, используемого для лечения гипертонической болезни (повышенного давления в легочной артерии). Силденафил также может использоваться для лечения импотенции под наблюдением врача (см. Раздел «Другие препараты и Kaletra»);
• продуктов, содержащих траву Сан-Жуан (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, требующих особой осторожности, см. Список препаратов ниже, включенный в раздел «Другие препараты и Kaletra».

Если вы сейчас принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу, чтобы узнать, нужно ли изменить ваше лечение других заболеваний или ваше лечение противовирусной терапии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Kaletra.

Важная информация

• Люди, принимающие Kaletra, могут все же развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно оставаться под наблюдением врача, пока вы принимаете Kaletra.
• Хотя эффективная противовирусная терапия снижает риск передачи, пока вы принимаете этот препарат, вы все же можете передавать ВИЧ другим людям. Обратитесь к врачу о том, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы избежать заражения других людей.

Обратите внимание врача, если у вас или вашего ребенка:

• гемофилиятипа A и B, поскольку Kaletra может увеличить риск кровотечения.
• диабетпоскольку были зафиксированы повышения уровня сахара в крови у пациентов, принимавших Kaletra.
• предыстория проблем с печенью, поскольку пациенты с предысторией печеночной болезни, включая хроническое вирусное гепатит B или C, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных печеночных осложнений.

Обратите внимание врача, если у вас или вашего ребенка:

• насморк, рвота, боль в животе, затруднение дыхания и сильная слабость мышц в ногах и руках, поскольку это могут быть симптомы повышенного уровня лактата в крови.
• заложенность, частое мочеиспускание, мутная зрение или потеря веса, поскольку это может быть признаком повышенного уровня сахара в крови.
• насморк, рвота, боль в животе, поскольку значительное повышение уровня триглицеридов (жиры в крови) считается фактором риска для панкреатита (инфекции поджелудочной железы) и описанные симптомы могут указывать на эту болезнь.
• в некоторых случаях у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией и предысторией осложнений, вызванных оportunistic инфекциями, могут возникнуть признаки и симптомы осложнений, вызванных инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• кроме осложнений, вызванных оportunistic инфекциями, вы также можете страдать от аутоиммунных расстройств (проблемы, когда иммунная система атакует здоровый ткань) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно обратитесь к врачу для поиска необходимого лечения.
• затруднение движений в суставах, боль и дискомфорт(особенно в коленях, бедрах и плечах) и затруднение движения, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровотока в кости). Среди множества факторов риска развития этой болезни находятся продолжительность комбинированной противовирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и высокий индекс массы тела.
• мышечная боль, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные изменения были серьезными.
• симптомы головокружения, чувство головокружения, обморок или чувство аномальных сердечных сокращений. Kaletra может вызывать изменения в сердечном ритме и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие препараты и Kaletra

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

• антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин);
• препараты против рака (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамида, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклаз, большинство ингибиторов тирозинкиназы, такие как дасатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);
• антиварьиные препараты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и валпроат);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Kaletra с колхицином, если у вас проблемы с печенью или почками (см. также «Не принимайте Kaletra» выше);
• препараты для лечения туберкулеза (например, бедаквилина, деляманид);
• препараты против вирусной гепатиты C (VHC) в adults (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения импотенции (например, сildenafila и тадалафила);
• кислота фусидовая, используемая для лечения хронических инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);
• препараты для лечения сердца, включая:
• дигоксин;
• антагонисты кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардин);
• препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаиновая система, кинидин);
• антагонист HIV CCR5 (например, маравирук);
• ингибитор интегразы HIV-1 (например, ральтегравир);
• левотироксин (используемый для лечения проблем с щитовидной железой);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, лавастатин, ровастатин или симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других проблем с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, используемые для лечения гипертонической болезни легочной артерии (повышенного давления в легочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, сildenafila, тадалафила);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сириоломус (рапамицин), такролимус);
• препараты для отказа от курения (например, бупропион);
• анальгетики (например, фентанил);
• препараты, подобные морфию (например, метадон);
• антиконцептивные препараты или использование антиконцептивных пластырей для предотвращения беременности (см. Раздел «Антиконцептивные препараты» ниже);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, трипанавир);
• седативные препараты (например, мидазолам инъекционный);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстроген, триамцинолон);
• препараты, взаимодействующие с алкоголем (например, дисульфирим).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, которые вы не должны принимать, если вы принимаете Kaletra, см. Список препаратов выше, включенный в раздел «Не принимайте Kaletra с любым из следующих препаратов».

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Препараты для лечения импотенции (например, аванафил, варденафил, сildenafila и тадалафила)

• Не принимайте Kaletraесли вы сейчас принимаете аванафил или варденафил.
• Вы не должны принимать Kaletra вместе с сildenafila, когда он используется для лечения гипертонической болезни легочной артерии (повышенного давления в легочной артерии) (см. также раздел выше «Не принимайте Kaletra»).
• Если вы принимаете сildenafila или тадалафила и Kaletra вместе, у вас может быть повышенный риск развития побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, обмороки, изменения зрения и эрекция пениса, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция пениса продолжается более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу, чтобы избежать постоянного повреждения пениса. Врач может объяснить эти симптомы.

Антиконцептивные препараты

• Если вы принимаете антиконцептивные препараты или антиконцептивные пластыри для предотвращения беременности, вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Kaletra может снизить эффективность антиконцептивных препаратов и пластырей.
• Kaletra не снижает риск передачи ВИЧ другим людям. Вы должны использовать необходимые меры предосторожности (например, использовать презерватив) для предотвращения передачи ВИЧ при половом контакте.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, немедленно обратитесь к врачудо использования этого препарата.
• Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, поскольку он содержит пропиленгликоль и алкоголь. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Kaletra в виде раствора для перорального приема, если не рекомендовано врачом.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своим детям, поскольку существует возможность того, что ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было проведено специальных исследований о потенциальном влиянии Kaletra на способность вождения и использования машин. Не вожте и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (например, рвота), которые могут повлиять на вашу способность вождения и использования машин. Обратитесь к врачу.

Kaletra содержит 42% v/v этилового спирта. Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вождения и использования машин и может повлиять на ваше суждение и реакцию.

Важная информация о некоторых компонентах Kaletra

Kaletra содержит 42% v/v этилового спирта и 15% propilenglikola p/v. Каждый мл Kaletra раствора для перорального приема содержит 356,3 мг этилового спирта и 152,7 мг propilenglikola. Этиловый спирт и propilenglikol потенциально вредны для людей с печеночными проблемами, почечными проблемами, алкоголизмом, эпилепсией, мозговыми проблемами, беременными и детьми. Они могут изменить или усилить действие других препаратов.

В рекомендуемых для взрослых дозах этого препарата предполагаемая концентрация этилового спирта в крови составляет примерно 0,002–0,01 г/дл. Это подобно тому, что получается у взрослого, который выпил 4–22 мл пива или 1–4 мл вина.

Другие препараты также могут содержать этиловый спирт, и этиловый спирт может потребляться в пище и напитках. Сочетание этих эффектов может привести к увеличению уровня этилового спирта в крови и усилению побочных эффектов этилового спирта.

Этот препарат содержит до 0,8 г фруктозы на дозу при приеме в рекомендуемых дозах. Это может быть неуместно для людей с наследственной непереносимостью фруктозы. Поскольку существует возможность непереносимости фруктозы, препарат следует давать детям и подросткам только после консультации с врачом.

Kaletra содержит глицерин, который вреден в высоких дозах. Он может вызывать головные боли и желудочно-кишечные проблемы и диарею.

Kaletra содержит полioxил 40-рицинолгидрат, который вреден в высоких дозах. Он может вызывать рвоту, диарею, колики и сильную диарею. Не следует давать его людям с кишечной непроходимостью.

Kaletra содержит калий в виде ацетата калия, который вреден для людей с низким потреблением калия. Высокий уровень калия в крови может вызывать желудочно-кишечные проблемы и диарею.

Kaletra содержит натрий в виде сакарина натрия, хлорида натрия и цитрата натрия, который вреден для людей с низким потреблением натрия.

Калетра рекомендуется для использования у взрослых и детей в возрасте 14 дней и старше, инфицированных ВИЧ.

Будьте осторожны при использовании у детей. Доза должна быть меньше 5 мл два раза в день у детей весом менее 40 кг.

Если вы или ваш ребенок способны проглатывать таблетки, Калетра также доступна в виде таблеток 200мг лопинавира и 50мг ритонавира в покрытых таблетках и в виде таблеток 100мг лопинавира и 25мг ритонавира в покрытых таблетках.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как сказал вам ваш врач. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в том, как принимать ваш препарат.

Как и когда принимать Калетра

Для детей в возрасте 14 дней и старше и весом до 15 кг

• Ваш врач решит подходящую дозу в зависимости от роста и веса ребенка.
• Важно, чтобы все дозы Калетра в виде раствора принимались с пищей.
• Используйте дозировочную иглу2 млпредоставленную для измерения дозы.

Для детей с весом более 15 кг

• Врач решит правильную дозу на основе роста и веса ребенка.
• Важно, чтобы все дозы Калетра в виде раствора принимались с пищей.
• Используйте для измерения дозы дозировочную иглу5 млпредоставленную.

Применение у взрослых

• Обычная доза у взрослых составляет 5 мл раствора два раза в день, например, каждые 12 часов, в сочетании с другими препаратами против ВИЧ. Ваш врач порекомендует вам количество Калеτρα, которое вы должны принимать.
• Важно, чтобы все дозы Калетра в виде раствора принимались с пищей.
• Используйте для измерения дозы дозировочную иглу5 млпредоставленную.

Как измерить правильную дозу?

• Если доза составляет до 2 мл – используйте дозировочную иглу2млдля приготовления дозы.

• Если доза составляет от 2мл до 5мл – используйте дозировочную иглу5млдля приготовления дозы.

Проверьте с вашим фармацевтом, чтобы вы имели правильный размер иглы. Если вы не уверены, как использовать дозировочную иглу, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Они расскажут вам, как правильно использовать иглу.

Не трясите флакон – это потому, что могут образоваться пузырьки воздуха, которые повлияют на то, как точно вы можете измерить дозу.

Откройте крышку, предназначенную для детей, нажав ее пальцем и повернув ее против часовой стрелки или в направлении стрелки на верхней части крышки. Если у вас есть проблемы с открытием флакона, обратитесь к вашему фармацевту.

Использование иглы для дозировки до 2 мл

Использование иглы для дозировки 5 мл для доз выше 2 мл

Верните крышку флакона после каждой дозы.

После каждой дозы Калетра разделите пистон от тела иглы. Мытье пистона и иглы с мылом и теплой водой как можно скорее; можно оставить их в воде с мылом до 15 минут. Промойте иглу и пистон с чистой водой.

Положите пистон в иглу и наполните и опустите несколько раз с водой из крана, чтобы очистить ее. Дайте игле высохнуть полностью перед использованием снова.

Не используйте иглы для дозировки, предоставленные с Калетра раствором для введения любого другого препарата, который вы или ваш ребенок принимаете.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Калетра, чем следует

• Если вы обнаружите, что принимаете больше Калетра, чем указано, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Калетра

• Если вы обнаружите, что забыли принять дозу в течение 6 часов после обычного времени приема, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать дозы в обычном режиме, принимая следующую дозу в обычное время, как назначил ваш врач.

• Если прошло более 6 часов с обычным временем приема, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок перестаете принимать Калетра

• Не переставайте принимать или изменяйте свою ежедневную дозу Калетра без консультации с вашим врачом.
• Калетра должна принимать два раза в день, чтобы помочь контролировать ВИЧ, независимо от улучшения.
• Принимайте Калетра, как назначил ваш врач, чтобы отсрочить развитие резистентности к препарату.
• Если у вас есть побочные эффекты, которые не позволяют вам принимать Калетра, как назначил ваш врач, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• Всегда храните достаточно Калетра, чтобы не остаться без препарата. Когда вы путешествуете или оказываетесь в больнице, убедитесь, что у вас есть достаточно препарата, чтобы получить его снова.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать.

Как и все лекарства, Kaletra может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сложно отличить побочные эффекты, вызванные Kaletra, от побочных эффектов других лекарств, которые вы принимаете одновременно или от осложнений ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с самими лекарствами от ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были сообщены пациентами, принимавшими это лекарство.Обратите внимание своего врача как можно скорее, если вы испытываете эти или любые другие симптомы. Приходите к врачу, если они продолжаются или ухудшаются.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• диарея;
• тошнота;
• верхние респираторные инфекции;

Частые:могут повлиять на 1 из 10 человек:

• панкреатит;
• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части желудка, кратковременные газы, изжога, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызывать боль;

- Обратите внимание своего врачаесли вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (панкреатита).

• воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (一种 жира) в крови, высокое кровяное давление;
• снижение способности организма metabolizirovat' сахар, как диабет 2-го типа, потеря веса;
• низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, которые обычно используются для борьбы с инфекциями;
• высыпания, экзема, скопление жирных корок кожи;
• суеверие, тревога, трудности с сном;
• чувство усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморроиды;
• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая урат и воспаление в рту;
• нижние респираторные инфекции;
• увеличение размера лимфатических узлов;
• импотенция, нерегулярный или слишком сильный или продолжительный менструальный цикл или отсутствие менструации;
• мышечные проблемы, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• повреждение нервов периферического нервного системы;
• ночные поты, зуд, крапивница, включая возвышения кожи, кожные инфекции, воспаление кожи или поры, скопление жидкости в клетках и тканях.

Редкие:могут повлиять на 1 из 100 человек:

• анормальные сны;
• потеря или изменение вкуса;
• потеря волос;
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемой блокадой атриовентрикулярной узла;
• накопление тромбоцитов в артериях, что может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчевыводящих путей;
• непроизвольные движения тела;
• застой;
• воспаление вен, связанное с образованием тромба в крови;
• сухость во рту;
• неспособность контролировать сфинктеры;
• воспаление первой части тонкого кишечника, непосредственно после желудка, рана или язва в пищеварительном тракте или прямой кишке;
• кровяные красные тельца в моче;
• желтуха кожи или белых глаз;
• накопление жира в печени, увеличение размера печени;
• недостаточность функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с инактивированной инфекцией в вашем организме (восстановление иммунитета);
• повышение аппетита;
• анормальное повышение уровня билирубина (пигмента, производимого разрушением красных кровяных телец) в крови;
• снижение либидо;
• воспаление почек;
• умерщвление костей, вызванное плохим кровотоком в области;
• язвы или язвы во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почечная недостаточность;
• разрыв мышечных волокон, что приводит к освобождению содержимого этих волокон (миоглобина) в кровотоке;
• звонок в ухе или в обоих ушах, как шум, писк или свист;
• тремор;
• анормальное закрытие одной из клапанов (клапана триспидного сердца);
• вертогония (чувство вращения);
• заболевания глаз, аномальная зрительная функция;
• повышение веса;

Редкие:могут повлиять на 1 из 1.000 человек:

• грубые высыпания на коже и пузырьки, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона и эритема мультформис).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой другой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Как я должен хранить Kaletra и сколько времени?

• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Хранение во время использования: если хранить вне холодильника, не хранить при температуре выше 25ºC и выбрасывать неиспользованный продукт после 42 дней (6 недель). Рекомендуется записать на упаковке дату, когда продукт был извлечен из холодильника.
• Хранить в оригинальной упаковке и закрывать крышку флакона после каждой дозы. Не переводить в другой контейнер.

Как я должен избавиться от неиспользованного Kaletra?

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Калетра

Активные вещества: лопинавир и ритонавир.

В 1 мл Калетра растворимой формы содержится 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Прочие компоненты:

Этанол, сироп из кукурузы с высоким содержанием фруктозы, пропиленгликоль, очищенная вода, глицерин, повидаона, ароматизатор Magnasweet-110 (смесь гликриррината моноамония и глицерина), ароматизатор ваниль (содержит п-гидроксибензойную кислоту, п-гидроксибензальдегид, п-гидроксибензойную кислоту, ванилиновую кислоту, ванилин, гелиотропин, этиловую ванилиновую кислоту), гидрогенизированный полоксил-40-рициновый масел, ароматизатор карамель из хлопка (содержит этиловый мальтол, этиловую ванилиновую кислоту, ацетон, диоксид цинка, пропиленгликоль), калиевый ацетсульфам, содовая сакхарина, содовый хлорид, ментоловое масло, содовый цитрат, лимонная кислота, левоментол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Калетра растворимая форма представлена в амарантном флаконе объемом 60 мл. В каждом мл Калетра содержится 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Доступны два размера упаковки Калетра растворимой формы:

• 120мл (2флакона по 60мл) с 2 шприцами по 2мл с делениями 0,1мл.

Для объемов до 2 мл. Для объемов более 2 мл доступна альтернативная упаковка.

• 300мл (5 флаконов по60 мл) с 5 шприцами по5мл с делениями 0,1мл.

Для объемов более 2 мл. Для меньших объемов доступна альтернативная упаковка.

Название лицензиата:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Производитель:

Aesica QueenboroughLtd,Queenborough, Kent ME11 5EL, Великобритания

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерланды

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu