Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Kaletra 100 мг/25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

лопинавир/ритонавир

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Kaletra и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать Kaletra

3. Как принимать Kaletra

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Kaletra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Ваш врач назначил Kaletra, чтобы помочь вам контролировать вашу инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно, поскольку Kaletra препятствует быстрому распространению инфекции.
• Kaletra не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• - Kaletra используется у детей старше 2 лет, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
• - Kaletra содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra - это противоретровирусное средство, которое относится к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• - Kaletra назначается для использования в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач сообщит вам и решит, какие препараты лучше всего подходят для вашего случая.

Не принимайте Калетра:

• если вы аллергины на лопинавир, ритонавир или на любые другие компоненты Калетра (см. раздел 6).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.

Не принимайте Калетра с любым из следующих препаратов:

• астемизола или терфенадина (обычно используются для лечения аллергических симптомов – эти препараты могут не требовать рецепта врача);
• мидазолама орального (принимаемого через рот), триазолама (используемых для снятия тревоги и/или проблем со сном);
• пимозиды (используемых для лечения шизофрении);
• кветиапины (используемых для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессии);
• лурасидоны (используемых для лечения депрессии);
• ранолазины (используемых для лечения хронической боли в груди [ангине];
• цизаприда (используемого для снятия некоторых проблем с желудком);
• эрготамина, диэрготамина, эргоновины и метилэргоновины (используемых для лечения головных болей);
• амиодарона, дронедарона (используемых для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатина, симвастатина (используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапиды (используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозина (используемой у мужчин для лечения симптомов гиперплазии простаты (HPB));
• кислоты фусидовой (используемой для лечения кожных инфекций, вызванных бактериями Staphylococcus, таких как импетиго и инфицированные дерматиты). Кислота фусидовая также используется для лечения хронических инфекций костей и суставов под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и Калетра»);
• колхицина (препарата, используемого для лечения подагры). Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел «Другие препараты и Калетра»);
• эльбасвир/гразопревир (используемых для лечения хронической вирусной гепатиты C [VHC]);
• омбитаивр/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира (используемых для лечения хронической вирусной гепатиты C [VHC]);
• нератиниба (используемого для лечения рака молочной железы);
• аванафила или варденафила (используемых для лечения импотенции);
• сildenафила, используемого для лечения гипертонической артериальной гипертензии (повышенного давления в пульмонарной артерии). Сildenafил также может использоваться для лечения дисфункции эрекции под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и Калетра»);
• препаратов, содержащих траву Сан-Хуан (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, требующих особой осторожности, см. список препаратов ниже, включенный в раздел «Другие препараты и Калетра».

Если вы сейчас принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для определения необходимости изменения лечения других заболеваний или лечения противовирусной терапии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Калетра.

Важная информация

• Люди, принимающие Калетра, все еще могут развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно оставаться под наблюдением врача в течение всего периода приема Калетра.
• Несмотря на то, что противовирусная терапия снижает риск передачи, вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям в течение всего периода приема этого препарата. Обратитесь к врачу для определения необходимых мер предосторожности для предотвращения заражения других людей.

Обратите внимание врача, если у вас или вашего ребенка:

• гемофилиятипа А и B, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.
• диабетпоскольку были зафиксированы повышения уровня сахара в крови у пациентов, принимающих Калетра.
• предыстория проблем с печенью, поскольку пациенты с предысторией печеночной болезни, включая хроническое вирусное гепатит B или C, имеют более высокий риск развития серьезных печеночных осложнений и потенциально смертельных осложнений.

Обратите внимание врача, если у вас или вашего ребенка:

• насморк, рвота, боль в животе, затруднение дыхания и сильная слабость мышц в ногах и руках, поскольку это могут быть симптомы повышенного уровня лактата в крови.
• заложенность, частое мочеиспускание, мутная видимость или потеря веса, поскольку это может быть признаком повышенного уровня сахара в крови.
• насморк, рвота, боль в животе, поскольку значительные повышения уровня триглицеридов (жиры в крови) являются фактором риска для панкреатита (инфекции поджелудочной железы) и описанные симптомы могут указывать на эту проблему.
• в некоторых случаях у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией и предысторией осложнений, вызванных инфекциями, могут появиться признаки и симптомы осложнений, вызванных инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• кроме инфекций, вызванных ослабленным иммунитетом, вы также можете страдать от аутоиммунных расстройств (проблемы, которые возникают, когда иммунная система атакует здоровый тело) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на тело, палпирующие боли, дрожь или гиперактивность, немедленно обратитесь к врачу для поиска необходимого лечения.
• затвердение суставов, боль и дискомфорт(особенно в коленях, бедрах и плечах) и затруднение движения, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костного тканей, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Множество факторов риска для развития этой болезни включают в себя продолжительность комбинированной противовирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, серьезное ослабление иммунной системы и высокий индекс массы тела.
• дolor мышц, боли или слабость, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные расстройства были серьезными.
• симптомы головокружения, чувство головокружения, обморок или чувство аномальных сердечных сокращений. Калетра может вызывать изменения в сердечном ритме и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ.

Другие препараты и Калетра

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

• антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин);
• препараты против рака (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамида, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, такие как дасатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);
• антиварфариновые препараты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антимanicотические препараты (например, трозодона, бупропион);
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитал, ламотриджин и валпроат);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Калетра с колхицином, если у вас проблемы с печенью или почками (см. также раздел «Не принимайте Калетра» выше);
• препараты против туберкулеза (например, бедаквилина, деляманида);
• препараты против вирусной гепатиты C (VHC) в взрослых (например, глепревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения импотенции (например, сildenafил и тадалафил);
• кислота фусидовая, используемая для лечения хронических инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);
• препараты для лечения сердца, включая:

• дигоксин;
• антагонисты кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардин);
• препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаиновая система, квинидин);

• антагонисты HIV CCR5 (например, маравирук);
• ингибиторы интегразы HIV-1 (например, ральтегравир);
• левотироксин (используемый для лечения проблем с щитовидной железой);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловиастатин, ровастатин или симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других проблем с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, используемые для лечения гипертонической артериальной гипертензии (повышенного давления в пульмонарной артерии) (например., бозентан, риоцигуат, сildenafил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сириолимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для бросания сигарет (например, бупропион);
• анальгетики (например, фентанил);
• препараты, подобные морфию (например, метадон);
• ингибиторы неинозитной транскриптазы (ИННТИ) (например, эфавиренц, нейрапина);
• антивозбудители (например, мидазолам инъекционный);
• гормоны (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстроген, триамцинолон).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, которые вы не должны принимать при приеме Калетра, см. список препаратов выше, включенный в раздел «Не принимайте Калетра с любым из следующих препаратов».

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Препараты для лечения импотенции (например, avanafilo, vardenafilo, sildenafilo и tadalafilo)

• Не принимайте Калетраесли вы сейчас принимаете avanafilo или vardenafilo.
• Вы не должны принимать Калетра вместе с sildenafilo, когда он используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии (повышенного давления в пульмонарной артерии) (см. также раздел «Не принимайте Калетра» выше).
• Если вы принимаете sildenafilo или tadalafilo и Калетра вместе, у вас может быть повышенный риск побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, обмороки, изменения зрения и эрекция пениса, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция пениса продолжалась более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу, чтобы избежать постоянного повреждения пениса. Врач может объяснить эти симптомы.

Антиконцептивы

• Если вы принимаете антиконцептивы или антиконцептивные пластыри для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Калетра может снизить эффективность антиконцептивов.
• Калетра не снижает риск передачи ВИЧ другим людям. Вы должны использовать подходящие меры предосторожности (например, использовать презерватив) для предотвращения передачи заболевания при половом контакте.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, немедленно обратитесь к врачудо использования этого препарата.
• Мамы, находящиеся в периоде грудного вскармливания, не должны принимать Калетра, если не рекомендовано врачом.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своим детям, поскольку существует возможность того, что ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было проведено специальных исследований о влиянии Калетра на способность вождения и использования машин. Не вожде и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (например, тошнота), которые могут повлиять на вашу способность вождения или использовать машину безопасно. Обратитесь к врачу.

Важно, чтобы таблетки Kaletra принимались целиком и не разжевывались, не разрывались или не измельчались.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать Kaletra

Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг/100 мг дважды в день, например, каждые 12 часов, в сочетании с другими препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, которые не получали ранее лечения другим противовирусным препаратом, также могут принимать Kaletra один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Врач скажет, сколько таблеток вы должны принимать. Если врач решит, что это уместно, взрослые пациенты, которые ранее получали лечение другими противовирусными препаратами, могут принимать Kaletra таблетки один раз в день в дозе 800 мг/200 мг.
• Kaletra не следует принимать один раз в день с эфафирирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Kaletra таблетки можно принимать с или без пищи.

Применение у детей старше 2 лет

• Для детей врач решит правильную дозу (количество таблеток) в зависимости от веса и роста ребенка.
• Kaletra таблетки можно принимать с или без пищи.

Kaletra также доступен в таблетках с пленочной оболочкой 200 мг/50 мг. Kaletra раствор для приема внутрь доступен для пациентов, которые не могут принимать таблетки.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Kaletra, чем следует

• Если вы обнаружите, что принимаете больше Kaletra, чем указано, немедленно сообщите врачу.
• Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Kaletra

Если вы принимаете Kaletra дважды в день

• Если вы обнаружите, что забыли принять дозу в течение 6 часов после обычной времени приема, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать обычную дозировку, принимая следующую дозу в обычное время, как указано врачом.

• Если прошло более 6 часов с обычным временем приема, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете Kaletra один раз в день

• Если вы обнаружите, что забыли принять дозу в течение 12 часов после обычной времени приема, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать обычную дозировку, принимая следующую дозу в обычное время, как указано врачом.

• Если прошло более 12 часов с обычным временем приема, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекращаете лечение Kaletra

• Не переставайте принимать или не изменяйте свою ежедневную дозу Kaletra без консультации с врачом.
• Kaletra следует принимать каждый день, чтобы помочь контролировать ВИЧ, независимо от улучшения, которое вы чувствуете.
• Принятие Kaletra в указанном порядке является лучшим способом отсрочить развитие резистентности к препарату.
• Если у вас есть побочная реакция, которая мешает вам принимать Kaletra, как указано, немедленно сообщите об этом врачу.
• Всегда держите достаточно Kaletra, чтобы не остаться без препарата. Когда вы путешествуете или оказываетесь в больнице, убедитесь, что у вас есть достаточно препарата, чтобы получить его снова.
• Продолжайте принимать этот препарат, пока врач не скажет вам, чтобы перестать.

Как и все лекарства, Kaletra может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сложно отличить побочные эффекты, вызванные Kaletra, от побочных эффектов других лекарств, которые вы принимаете одновременно или от осложнений ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Следующие побочные эффекты были сообщены пациентами, принимавшими это лекарство.Обратите внимание своего врача как можно скорее, если вы испытываете эти или любые другие симптомы. Приходите к врачу, если они продолжаются или ухудшаются.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• верхние респираторные инфекции;

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• панкреатит;
• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части желудка, кратковременные газы, изжога, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызывать боль;

• Обратите внимание своего врачаесли вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.

• воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (一种 жира) в крови, высокое кровяное давление;
• снижение способности организма метаболизировать сахар, как диабет 2-го типа, потеря веса;
• низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, которые обычно используются для борьбы с инфекциями;
• высыпания, экзема, скопление жирных корок кожи;
• суеверие, тревога, трудности с сном;
• чувство усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморроиды;
• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая уратодию и воспаление в ротовой полости;
• нижние респираторные инфекции;
• увеличение размера лимфатических узлов;
• импотенция, нерегулярный или слишком сильный или продолжительный менструальный цикл или отсутствие менструации;
• мышечные проблемы, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• повреждение периферических нервов;
• ночные поты, зуд, сыпь, включая возвышения на коже, кожные инфекции, воспаление кожи или поры, скопление жидкости в клетках и тканях.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анормальные сны;
• потеря или изменение вкуса;
• потеря волос;
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемой блокадой атриовентрикулярной узла;
• накопление тромбоцитов в артериях, что может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчевыводящих путей;
• непроизвольные движения тела;
• застой;
• воспаление вен, связанное с образованием тромба в крови;
• сухость во рту;
• неспособность контролировать сфинктеры;
• воспаление первой части тонкого кишечника, непосредственно после желудка, рана или язва в пищеварительном тракте или прямой кишке;
• кровяные тельца в моче;
• желтуха кожи или белых глаз;
• накопление жира в печени, увеличение размера печени;
• недостаточность функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с инактивированной инфекцией в вашем организме (восстановление иммунитета);
• повышение аппетита;
• анормальное повышение уровня билирубина (пигмента, производимого разрушением красных кровяных телец) в крови;
• снижение либидо;
• воспаление почек;
• гибель костей, вызванная плохим кровотоком в этой области;
• язвы или язвы во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почечная недостаточность;
• разрыв мышечных волокон, что приводит к освобождению содержимого этих волокон (миоглобина) в кровотоке;
• звонок в ухе или в обоих ушах, как шум, писк или свист;
• тремор;
• анормальное закрытие одной из клапанов (клапана триспидального сердца);
• вертиго (чувство вращения);
• зрительные нарушения, аномальная зрительная функция;
• повышение веса.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• грубые высыпания на коже и пузырьки, потенциально опасные или смертельные (синдром Стивенса-Джонсона и эритема мультформис).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Kaletra после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как следует утилизировать неиспользованный Kaletra?

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор.

Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Kaletra

Активные вещества — лопинавир и ритонавир.

В каждой таблетке Kaletra содержится 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира.

Другие компоненты:

Таблетка

Коллоидная алюминиевая основа, поливинилпирролидон, стеарат натрия, лаурат сорбитана.

Нанесение

Поливинилхлорид, тальк, диоксид титана, макрогол 3350 (политетиленгликоль 3350), желтый оксид железа E-172.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Kaletra покрытые имеют светло-желтый цвет с рельефной печатью (логотип Abbott) и «KC».

Таблетки Kaletra 100 мг/25 мг покрытые пленочной оболочкой представлены в пластиковых флаконах, содержащих 60 таблеток.

Название лицензионного продавца:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензионного продавца.

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu