Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Kaletra 200 мг/50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

лопинавир/ритонавир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

• Ваш врач назначил вам Kaletra, чтобы помочь контролировать вашу инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно, поскольку Kaletra препятствует быстрому распространению инфекции.
• Kaletra не является лекарством от инфекции ВИЧ или СИДА.
• Kaletra используется у детей старше 2 лет, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СИДА.
• Kaletra содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra — это противоретровирусное лекарство, которое относится к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• Kaletra назначается для использования в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач сообщит вам и решит, какие препараты лучше всего подходят для вашего случая.

Не принимайте Калетра:

• если вы аллергины на лопинавир, ритонавир или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.

Не принимайте Калетра с любым из следующих препаратов:

• астемизола или терфенадина (обычно используются для лечения аллергических симптомов – эти препараты могут не требовать рецепта врача);
• мидазолама орального (принимаемого через рот), триазолама (используемых для снятия тревоги и/или проблем со сном);
• пимозиды (используемых для лечения шизофрении);
• кветиапины (используемых для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессии);
• лурасидоны (используемых для лечения депрессии);
• ранолазины (используемых для лечения хронической боли в груди [ангине];
• цизаприда (используемого для снятия некоторых проблем с желудком);
• эрготамина, диэрготамина, эргоновина, метилэргоновины (используемых для лечения головных болей);
• амиодарона, дронедарона (используемых для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатина, симвастатина (используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапиды (используемых для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозина (используемой у мужчин для лечения симптомов гиперплазии простаты (HPB));
• кислоты фусидовой (используемой для лечения бактериальных инфекций кожи, таких как импетиго и инфицированные дерматиты). Кислота фусидовая также используется для лечения хронических инфекций костей и суставов под наблюдением врача (см разделОстальные препараты и Калетра);
• колхицина (препарата, используемого для лечения подагры). Если у вас проблемы с печенью или почками (см разделОстальные препараты и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используемых для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• омбиташир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира (используемых для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• нератиниба (используемого для лечения рака молочной железы);
• аванафила или варденафила (используемых для лечения импотенции);
• сildenафила, используемого для лечения гипертонической артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в пульмонарной артерии). Сildenafил также может использоваться для лечения дисфункции эрекции под наблюдением врача (см разделОстальные препараты и Калетра);
• препаратов, содержащих траву Сан-Хуан (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, требующих особой осторожностисм разделОстальные препараты и Калетра.

Если вы сейчас принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу для определения необходимости изменения лечения других заболеваний или лечения противовирусной терапии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Калетра.

Важная информация

• Люди, принимающие Калетра, могут все же развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно оставаться под наблюдением врача в течение всего периода приема Калетра.
• Несмотря на то, что эффективная противовирусная терапия снижает риск передачи, вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям в течение всего периода приема этого препарата. Обратитесь к врачу для определения необходимых мер предосторожности для предотвращения заражения других людей.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок страдают или страдали

• гемофилиейтипа А и Б, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.

• диабетомпоскольку были зафиксированы повышения уровня сахара в крови у пациентов, принимающих Калетра.
• анамнезомпроблем с печенью, поскольку пациенты с анамнезом печеночной болезни, включая хроническое вирусное гепатит B или C, имеют более высокий риск развития серьезных печеночных побочных эффектов и потенциально смертельных осложнений.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок страдают

• насморками, рвотой, болью в животе, затруднением дыхания и сильной слабостью мышц в ногах и руках, поскольку эти могут быть признаками повышенного уровня лактата в крови.
• заложенностью, частым мочеиспусканием, мутной видимостью или потерей веса, поскольку это может быть признаком повышенного уровня сахара в крови.
• насморками, рвотой, болью в животе, поскольку значительное повышение уровня триглицеридов (жиры в крови) считается фактором риска для панкреатита (инфекции поджелудочной железы) и описанные симптомы могут указывать на эту болезнь.
• в некоторых случаях у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и анамнезом оопортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы острой инфекции после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей бороться с инфекциями, которые были без симптомов.
• кроме оопортунистических инфекций, вы также можете страдать от аутоиммунных расстройств (проблемы, возникающие, когда иммунная система атакует здоровый тканей организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на тело, пульсация, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• затвердением суставов, болью и дискомфортом(особенно в коленях, бедрах и плечах) и затруднением движения, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванной потерей кровоснабжения кости). Среди множества факторов риска развития этой болезни находятся продолжительность комбинированной противовирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и высокий индекс массы тела.
• мышечной болью, дискомфортом или слабостью, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные нарушения были серьезными.
• симптомами головокружения, чувством головокружения, обмороками или аномальными сердечными ударами. Калетра может вызывать изменения в сердечном ритме и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Остальные препараты и Калетра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

• антибиотиков (например, рифампицина, рифабутина, кларитромицина);
• противоопухолевых препаратов (например, абемациклиба, афатиниба, апалутамида, церитиниба, энкорафениба, ибрутиниба, венетоклаша,большинство ингибиторов тирозинкиназы, такие какдасатиниба и нилотиниба,и такжевинкристина и винбластин);
• антиварфариновых препаратов (например, варфарина, ривароксабана, ворапаксара)
• антидепрессантов (например, тразодона, бупропиона);
• противоэпилептических препаратов (например, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, ламотригина и валпроата);
• препаратов для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола, итараконазола, вориконазола);
• препаратов для лечения подагры (например, колхицина). Вы не должны принимать Калетра с колхицином, если у вас проблемы с печенью или почками (см также «Не принимайте Калетра» выше).
• противотуберкулезных препаратов (например, бедаквилина, деляманида);
• противовирусных препаратов, используемых в лечении хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препаратов для лечения дисфункции эрекции (например, сildenафила и тадалафила);
• кислоты фусидовой, используемой в лечении хронических инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);
• препаратов для сердца, включая:
• • дигоксину;
  • антагонистов кальциевых каналов (например, фелодипина, нифедипина, никардингина);
  • препаратов, используемых для коррекции сердечного ритма (например,бепридил, лидокаина системного, квинидина);
• антагониста ВИЧ CCR5 (например, маравирака)
• ингибитора интегразы ВИЧ-1 (например, ральтегравира)
• левотироксина (используемого для лечения проблем с щитовидной железой);
• препаратов, используемых для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатина, ловиастатина, ровастатина или симвастатина);
• препаратов, используемых для лечения астмы и других проблем с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерола);
• препаратов, используемых для лечения гипертонической артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в пульмонарной артерии) (например, бозентана, риоцигуата, сildenафила, тадалафила);
• препаратов, влияющих на иммунную систему (например, циклоспорина, сириоломуса (рапамицина), такролимуса);
• препаратов, используемых для бросить курить (например, бупропиона);
• анальгетиков (например, фентанила);
• препаратов, подобных морфию (например, метадона);
• ингибиторов неинозиновой транскриптазы (ИННТИ) (например, эфавиренза, невирапина);
• антивозбуждающих препаратов (например, мидазолама инъекционного);
• гормонов (например, будесониды, дексаметазона, пропионата флутиказона, этинилэстрогена, триамцинолона).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, которые следует не принимать при приеме Калетрасм разделНе принимайте Калетра с любым из следующих препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Препараты для лечения дисфункции эрекции (например, аванафила, варденафила, сildenафила и тадалафила)

• Не принимайте Калетраесли вы сейчас принимаете аванафил или варденафил
• Вы не должны принимать Калетра вместе с сildenafилом, когда он используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в пульмонарной артерии) (см также раздел вышеНе принимайте Калетра).
• Если вы принимаете сildenafил или тадалафил и Калетра вместе, у вас может быть повышенный риск побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, обмороки, изменения зрения и эрекция пениса, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция пениса продолжалась более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу для предотвращения постоянного повреждения пениса. Врач может объяснить эти симптомы.

Антиконцептивные препараты

• Если вы принимаете антиконцептивные препараты или наклейки для предотвращения беременности, вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презерватив) поскольку Калетра может снизить эффективность антиконцептивных препаратов и наклеек.
• Калетра не снижает риск передачи ВИЧ другим людям. Вы должны использовать необходимые меры предосторожности (например, использовать презерватив) для предотвращения передачи заболевания через половое общение.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, немедленно обратитесь к врачудо начала использования этого препарата.
• Мамы, находящиеся в периоде грудного вскармливания, не должны принимать Калетра, если не рекомендовано врачом.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своим детям, поскольку существует возможность того, что ребенок может заразиться ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было проведено специальных исследований о потенциальных эффектах Калетра на способность вождения и использования машин. Не вожде и не используйте машину, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (например, тошнота), которые могут повлиять на вашу способность вождения или использовать машину безопасно. Обратитесь к врачу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать Kaletra

Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг/100 мг дважды в день, например, каждые 12 часов, в сочетании с другими препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, не получавшие ранее лечения другим противовирусным препаратом, также могут принимать Kaletra один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Врач скажет, сколько таблеток вы должны принимать. Если врач решит, что это уместно, взрослые пациенты, ранее получавшие лечение другими противовирусными препаратами, могут принимать Kaletra таблетки один раз в день в дозе 800 мг/200 мг.
• Kaletra не следует принимать один раз в день с эфафириеном, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Kaletra таблетки можно принимать с или без пищи.

Применение у детей

• Для детей врач решит правильную дозу (количество таблеток) в зависимости от веса и роста ребенка.
• Kaletra таблетки можно принимать с или без пищи.

Kaletra также доступна в таблетках с пленочной оболочкой 100 мг/25 мг. Kaletra раствор для приема внутрь доступен для пациентов, которые не могут принимать таблетки.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Kaletra, чем следует

• Если вы обнаружите, что принимаете больше Kaletra, чем указано, немедленно сообщите врачу.
• Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Kaletra

Если вы принимаете Kaletra дважды в день

• Если вы обнаружите, что забыли принять дозу в течение 6 часов с момента обычной doby приема, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать обычную дозировку, принимая следующую дозу в обычное время, как указано врачом.

• Если прошло более 6 часов с момента обычной doby приема, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете Kaletra один раз в день

• Если вы обнаружите, что забыли принять дозу в течение 12 часов с момента обычной doby приема, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать обычную дозировку в обычное время, как указано врачом.

• Если прошло более 12 часов с момента обычной doby приема, не принимайте забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекращаете лечение Kaletra

• Не переставайте принимать или не изменяйте свою ежедневную дозу Kaletra без консультации с врачом.
• Kaletra следует принимать ежедневно, чтобы помочь контролировать ВИЧ, независимо от улучшения, которое вы чувствуете.
• Принятие Kaletra в указанном порядке является лучшим способом отсрочить развитие резистентности к препарату.
• Если у вас возникает побочная реакция, которая мешает вам принимать Kaletra, как указано, немедленно сообщите об этом врачу.
• Всегда держите достаточное количество Kaletra, чтобы не остаться без препарата. Когда вы путешествуете или оказываетесь в больнице, убедитесь, что у вас есть необходимое количество, чтобы получить его снова.
• Продолжайте принимать этот препаратдо тех пор, пока врач не скажет вам, что можно прекратить.

Как и все лекарства, Kaletra может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Трудно отличить побочные эффекты, вызванные Kaletra, от побочных эффектов других лекарств, которые вы принимаете одновременно или от осложнений ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были сообщены пациентами, принимавшими это лекарство.Обратите внимание своего врача как можно скорее, если вы испытываете эти или любые другие симптомы. Приходите к врачу, если они продолжаются или ухудшаются.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• верхние дыхательные пути;

Частые:могут повлиять на 1 из 10 человек

• панкреатит;
• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части желудка, кратковременные газы, изжога, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызывать боль;

• Обратите внимание своего врачаесли вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

• воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (一种 жира) в крови, высокое кровяное давление;
• снижение способности организма метаболизировать сахар, как диабет 2-го типа, потеря веса;
• низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, которые обычно используются для борьбы с инфекциями;
• высыпания, экзема, скопление жирных корок кожи;
• суеверие, тревога, трудности с сном;
• чувство усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморроиды;
• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая урат и воспаление в ротовой полости;
• нижние дыхательные пути;
• увеличение размера лимфатических узлов;
• импотенция, нерегулярный или слишком сильный или продолжительный менструальный цикл, отсутствие менструации;
• мышечные проблемы, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• повреждение периферических нервов;
• ночные поты, зуд, сыпь, включая возвышения на коже, кожные инфекции, воспаление кожи или капилляров, накопление жидкости в клетках и тканях.

Небольшие:могут повлиять на 1 из 100 человек

• анормальные сны;
• потеря или изменение вкуса;
• потеря волос;
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемой блокадой атриовентрикулярной узла;
• накопление пластинок в артериях, что может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчевыводящих путей;
• непроизвольные движения тела;
• застой;
• воспаление вен, связанное с образованием тромба в крови;
• сухость во рту;
• неспособность контролировать сфинктеры;
• воспаление первой части тонкого кишечника, непосредственно после желудка, рана или язва в пищеварительном тракте, кровотечение из пищеварительного тракта или прямой кишки;
• кровяные тельца в моче;
• желтуха кожи или белых глаз;
• накопление жира в печени, увеличение размера печени;
• недостаточность функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с инактивированной инфекцией в вашем организме (восстановление иммунитета);
• повышение аппетита;
• анормальное повышение уровня билирубина (пигмента, производимого разрушением красных кровяных телец) в крови;
• снижение сексуального влечения;
• воспаление почек;
• гибель костей, вызванная плохим кровотоком в этой области;
• язвы или язвы во рту, воспаление желудка и кишечника;
• функциональная недостаточность почек;
• разрыв мышечных волокон, что приводит к высвобождению содержимого этих волокон (миоглобина) в кровотоке;
• звонок в ухе или в обоих ушах, как шум, писк или свист;
• тремор;
• анормальное закрытие одной из клапанов (клапана триспидного сердца);
• вертиго (чувство вращения);
• заболевание глаз, аномальная зрительная функция;
• повышение веса.

Редкие:могут повлиять на 1 из 1 000 человек

• высыпания на коже и пузырьки, потенциально опасные или смертельные (синдром Стивенса-Джонсона и эритема мультформис).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как следует утилизировать неиспользованный Kaletra?

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор.

Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Калетра

Активные вещества: лопинавир и ритонавир.

В каждой таблетке Калетра содержится 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира.

Другие компоненты:

Таблетки

Коповидаон, лаурат сорбитана, коллоидная аниhidная кремния, эстерила фумарата натрия.

Нанесение

Гипромелоза, диоксид титана, макрогол типа 400 (политетилгликоль 400), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, коллоидная аниhidная кремния, макрогол типа 3350 (политетилгликоль 3350), оксид железа желтого цвета E-172, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Калетра покрытые имеют желтый цвет с рельефной печатью (логотип Абботта) и «KA».

Таблетки Калетра покрытые представлены в упаковках, содержащих 120 таблеток (один пластиковый флакон с 120 таблетками) и мультиупаковках, содержащих 3 пластиковых флакона по 120 таблеток (360 таблеток). Также доступны мультиупаковки с блистерами по 120 таблеток (одна коробка по 120 таблеток или 3 коробки по 40 таблеток).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Ответственный за производство:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu