КАФТРІО 75 мг/50 мг/100 мг гранули в пакетику

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kaftrio 60мг/40мг/80мг гранульований у пакеті

Kaftrio75мг/50мг/100мг гранульований у пакеті

івакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Kaftrio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kaftrio
3. Як приймати Kaftrio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kaftrio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaftrio і для чого він використовується

Kaftrio містить три активні речовини:івакафтор, тезакафтор і елексакафтор. Цей лікарський засіб допомагає поліпшити функціювання клітин легень у деяких пацієнтів з муковісцидозом (МВ). МВ - це спадкова хвороба, при якій легені та травна система можуть забиватися густим і липким мокротинням.

Kaftrio, прийнятий з івакафтором, призначений для пацієнтів від 2років до moins 6років, які страждають на МВ з至少 однією мутацієюF508delу гені CFTR(регулятор трансмембранної провідності муковісцидозу). Kaftrio призначений для тривалого лікування.

Kaftrio діє на білок, який називається CFTR. Цей білок пошкоджений у деяких людей з МВ, якщо вони мають мутацію в гені CFTR.

Kaftrio зазвичай приймається з іншим лікарським засобом,івакафтором. Івакафтор поліпшує функціювання білка, тоді як тезакафтор і елексакафтор збільшують кількість білка на поверхні клітин.

Kaftrio (прийнятий з івакафтором) допомагає вашій дитині дихати, поліпшуючи функцію легень. Ви також можете помітити, що ваша дитина менше хворіє або легше набирає вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kaftrio

Не давайтеKaftrioвашій дитині

• якщо ваша дитина алергічнана івакафтор, тезакафтор, елексакафтор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниі не давайте цей лікарський засіб, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниякщо у вашої дитини є проблеми з печінкоюабо вони були раніше. Можливо, лікар вашої дитини буде потрібно коригувати дозу.

• Лікар зробить деякі аналізи крові вашої дитини, щоб перевірити стан печінки перед і під час лікування Kaftrio, особливо якщо раніше аналізи крові показували підвищені показники печінки. Показники печінки в крові можуть підвищуватися у пацієнтів, які приймають Kaftrio.

Негайно повідомте лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини є будь-які симптоми, які свідчать про проблеми з печінкою. Ці симптоми перелічені в розділі 4.

Було повідомлено про депресію (включаючи думки і поведінку самогубства) у пацієнтів, які приймали Kaftrio, які зазвичай починаються впродовж перших трьох місяців лікування.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сум, порушення настрою, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або думки про самознищення.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниякщо у вашої дитини є проблеми з ниркамиабо вони були раніше.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниперед тим, як почати лікування Kaftrio, якщо ваша дитина мала трансплантацію органів.

• Лікар вашої дитини може провестиогляд очейперед і під час лікування Kaftrio. У деяких дітей і підлітків, які приймали це лікування, було виявлено опACITY кришталика (катаракту) без впливу на зір.

Дітимолодше 2років

Не давайте Kaftrio гранульований дітям молодше 2 років, оскільки невідомо, чи безпечний і ефективний Kaftrio гранульований для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби таKaftrio

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Kaftrio або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина приймає будь-які з перелічених нижче лікарських засобів. Лікар вашої дитини може змінити дозу одного з лікарських засобів, якщо ваша дитина приймає деякі з цих лікарських засобів.

• Антифунгальні засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, рифабутин і телітроміцин.
• Лікарські засоби проти епілепсії(використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Лікарські засоби на основі рослин. До них належать женьшень (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус і такролімус.
• Глюкозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид, гліпізид, глібурід, натеглінід і репаглінід.
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові. До них належать пітавастатин і розвастатин.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску. До них належать верапаміл.

Прийом Kaftrio зїжею та напоями

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaftrio, підвищуючи рівень Kaftrio в організмі вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Kaftrio може викликати у вашої дитини головокружіння. Якщо ваша дитина відчуває головокружіння, рекомендується не їздити на велосипеді або не виконувати жодних дій, які вимагають повної уваги.

Kaftrio гранульований містить лактозу та натрій

Якщо лікар вашої дитини сказав, що ваша дитина страждає на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як ваша дитина прийме цей лікарський засіб.

Цей лікарський засібміститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kaftrio

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані лікарем вашої дитини або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав, що потрібно припинити приймати деякі з них.

Kaftrio зазвичай приймається з івакафтором.

Рекомендована доза для пацієнтів від 2років до moins 6років

Давайте вашій дитині дози ранку і вечора з інтервалом близько 12 годин.

Гранульований приймається перорально.

Приготування Kaftrio гранульованого:

• Тримайте пакет з лінією для різання зверху.
• Ніжно потрясіть пакет, щоб гранульований Kaftrio осів.
• Відкрийте пакет, розриваючи або різуючи по лінії для різання.
• Остороже виливайте весь гранульований з пакету Kaftrio в 1 чайну ложку (5 мл) м'якої їжі або рідини в маленькій чашці (як порожній чашці).

• Їжа чи рідина повинні бути кімнатної температури або нижче.
• Деякі приклади м'якої їжі чи рідини включають фруктове пюре, ароматизований йогурт або пудинг, і молоко чи сік.

• Змішайте гранульований Kaftrio з їжею чи рідиною.

Після змішування давайте Kaftrio протягом 1 години. Переконайтеся, що вся лікарська речовина прийнята.

Давайте дози Kaftrio та івакафтору зїжею, яка містить жири. Їжа чи напої, які містять жири, готуються з маслом або оліями або містять яйця. Приклади інших продуктів, які містять жири, включають:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або напої, які містять жири

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут, під час лікування Kaftrio. Див. розділ Прийом Kaftrio з їжею та напоямиу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою,лікар вашої дитини може зменшити дозу лікарського засобу або вирішити припинити лікування Kaftrio. Див. розділ Попередження та обережністьу розділі 2.

Якщо ваша дитина приймає більшеKaftrio,ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.Якщо можете, принесіть лікарський засіб вашої дитини та цей листок. Ваша дитина може відчувати побічні ефекти, включно з переліченими в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули датиKaftrioвашій дитині

Якщо ви забули дати дозу вашій дитині, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту прийому дози.

• Якщоминуло менше 6годинз моменту прийому дози, давайте забуту дозу якомога швидше. Потім продовжуйте зазвичай.

• Якщоминуло більше 6годин:
• Якщо ваша дитина забуладозу ранкуKaftrio, давайте забуту дозу, як тільки ви вспомните. Не давайте дозу івакафтору вечора. Давайте наступну дозу ранку в звичайний час.
• Якщо ваша дитина забуладозу івакафтору вечора, не давайте забуту дозу. Чекайте наступного дня і давайте дозу ранку Kaftrio в звичайний час.

Недавайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуванняKaftrioвашої дитини

Давайте Kaftrio вашій дитині протягом всього часу, який рекомендував лікар вашої дитини. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав, що потрібно припинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Можливі ознаки проблем з печінкою

Ушкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з тяжкою хворобою печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації.

Збільшення показників печінки в крові є частим у пацієнтів з МВ. Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомінальній області).
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темна сеча.

Депресія.Ознаки включають сум, порушення настрою, тривога, відчуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Шкірна висипка (більш часта у жінок, ніж у чоловіків).

Негайно повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина відчуває шкірну висипку.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Kaftrio:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда).
• Біль у горлі.
• Закладення носа.
• Біль у животі.
• Діарея.
• Збільшення показників печінки (ознаки стресу печінки).
• Зміни у типі бактерій у мокротинні.
• Збільшення креатинфосфокінази (ознака розкладу м'язів), спостережене в аналізах крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Грип.
• Аномальне дихання (задишка або труднощі з диханням).
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Носова звичайна.
• Проблеми з пазухами (закладення пазух).
• Червоність або біль у горлі.
• Проблеми з вухами: біль або дискомфорт у вусі, звук у вухах, запалення барабанної перетинки.
• Відчуття, що все обертається (розлад внутрішнього вуха).
• Вітряність (метеоризм).
• Вугри (акне).
• Свербіж шкіри.
• Залози в молочній залозі.
• Нудота.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Проблеми з молочними залозами або сосками: запалення, біль.
• Збільшення молочної залози у чоловіків.
• Збільшення артеріального тиску.
• Свистіння.
• Закладення вух (конгестія вух).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ушкодження печінки (ушкодження печінки).
• Збільшення білірубіну (аналіз крові печінки).

Додаткові побічні ефектиу підлітків

Побічні ефекти, спостережені у підлітків, схожі з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kaftrio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кафтрио

• Активними речовинами є івакафтор, tezacaftor та елексакафтор.

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранульований

Кожна саше містить 60 мг івакафтора, 40 мг tezacaftor та 80 мг елексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 гранульований

Кожна саше містить 75 мг івакафтора, 50 мг tezacaftor та 100 мг елексакафтора.

• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), натрієва камедельоза (Е468), гіпромелоза (Е464), ацетат сукцинату гіпромелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470b), манітол (Е421), лаурилсульфат натрію (Е487) та сукралоза (Е955).

Перегляньте кінець розділу 2 для отримання важливої інформації про вміст Кафтрио.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранульований являє собою гранульований білий або білуватий порошок, підсолоджений та без запаху, вміщений у запечатаній саше.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 гранульований являє собою гранульований білий або білуватий порошок, підсолоджений та без запаху, вміщений у запечатаній саше.

Кафтрио доступний у розмірах упаковок по 28 саш (4 тижневих упаковки по 7 саш у кожній).

Власник дозволу на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Відповідальний за виробництво

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Північна Ірландія BT63 5UA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.