КАФТРІО 60 мг/40 мг/80 мг гранули в пакетику

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kaftrio 60мг/40мг/80мг гранульований у пакеті

Kaftrio75мг/50мг/100мг гранульований у пакеті

івакафтор/тезакафтор/елексакафтор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kaftrio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kaftrio
3. Як приймати Kaftrio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kaftrio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaftrio і для чого він використовується

Kaftrio містить три активні речовини:івакафтор, тезакафтор і елексакафтор. Цей лікарський засіб допомагає поліпшити функцію легеневих клітин у деяких пацієнтів з муковісцидозом (МВ). МВ - це спадкова хвороба, при якій легені та травна система можуть бути заблоковані густим і липким мокротинням.

Kaftrio приймається разом з івакафтором для пацієнтів від 2років до менше 6років, які хворіють на МВ зат_least однією мутацієюF508delу гені CFTR(регулятор трансмембранної провідності муковісцидозу). Kaftrio призначений для довгострокового лікування.

Kaftrio діє на білок, який називається CFTR. Цей білок пошкоджений у деяких людей з МВ, якщо вони мають мутацію в гені CFTR.

Kaftrio приймається зазвичай разом з іншим лікарським засобом,івакафтором. Івакафтор поліпшує функцію білка, тоді як тезакафтор і елексакафтор збільшують кількість білка на поверхні клітин.

Kaftrio (прийнятий разом з івакафтором) допомагає вашій дитині дихати, поліпшуючи функцію легенів. Ви також можете помітити, що ваша дитина менше хворіє або легше набирає вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Kaftrio

Не давайтеKaftrioвашій дитині

• якщо ваша дитина алергічнана івакафтор, тезакафтор, елексакафтор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниі не давайте цей лікарський засіб, якщо це ваш випадок.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниякщо у вашої дитини є проблеми з печінкоюабо вони були раніше. Можливо, лікар вашої дитини буде потрібно коригувати дозу.

• Лікар вашої дитини зробить деякі аналізи крові вашої дитинидля перевірки стану печінки перед і під час лікування Kaftrio, особливо якщо раніше аналізи крові показували підвищені показники печінкових ферментів. Печінкові ферменти в крові можуть підвищуватися у пацієнтів, які приймають Kaftrio.

Негайно повідомте лікаря вашої дитиниякщо у вашої дитини з'являються будь-які симптоми, які свідчать про проблеми з печінкою. Вони перелічені в розділі 4.

Було повідомлено про депресію (включаючи думки і поведінку самогубства) у пацієнтів, які приймали Kaftrio, які зазвичай починаються в перші три місяці лікування.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина проявляє будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сум, порушення настрою, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниякщо у вашої дитини є проблеми з ниркамиабо вони були раніше.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитиниперед тим, як почати лікування Kaftrio, якщо ваша дитина мала трансплантацію органів.

• Лікар вашої дитини може провестиогляд очейперед і під час лікування Kaftrio. У деяких дітей і підлітків, які приймали це лікування, спостерігалося утворення катаракти (опACITY кришталика) без впливу на зір.

Дітимолодше 2років

Не давайте Kaftrio гранульований дітям молодше 2 років, оскільки невідомо, чи є Kaftrio гранульований безпечним і ефективним для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби таKaftrio

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевтаякщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Kaftrio або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів. Лікар вашої дитини може змінити дозу одного з лікарських засобів, якщо ваша дитина приймає деякі з цих лікарських засобів.

• Антифунгальні засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, рифабутин і телітроміцин.
• Засоби для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Засоби на основі рослин. До них належать жіночий перець (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус і такролімус.
• Глюкозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид, гліпізид, глібурід, натеглінід і репаглінід.
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові. До них належать пітавастатин і розвастатин.
• Засоби для зниження артеріального тиску. До них належать верапаміл.

Прийом Kaftrio зїжею та напоями

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaftrio, підвищуючи кількість Kaftrio в організмі вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Kaftrio може викликати у вашої дитини головокружіння. Якщо ваша дитина відчуває головокружіння, рекомендується не їздити на велосипеді або не виконувати будь-які дії, які вимагають уваги.

Kaftrio гранульований містить лактозу та натрій

Якщо лікар вашої дитини сказав, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як ваша дитина прийме цей лікарський засіб.

Цей лікарський засібміститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kaftrio

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем вашої дитини або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати використовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав, що потрібно припинити приймати деякі з них.

Kaftrio приймається зазвичай разом з івакафтором.

Рекомендована доза для пацієнтів від 2років до менше 6років

Давайте вашій дитині дози ранку і вечора з інтервалом близько 12 годин.

Гранульований приймається перорально.

Підготовка Kaftrio гранульованого:

• Тримайте пакет з лінією для розрізання зверху.
• Ніжно потрясіть пакет, щоб гранульований Kaftrio осів.
• Відкрийте пакет, розрізавши або розірвавши по лінії для розрізання.
• Остороже виливайте весь гранульований з пакету Kaftrio в 1 чайну ложку (5 мл) м'якої їжі або рідини в маленькій чашці (наприклад, у порожній чашці).

• Їжа чи рідина повинні бути при кімнатній температурі або нижче.
• Деякі приклади м'якої їжі або рідини включають фруктове пюре, ароматизований йогурт або пудинг, а також молоко чи сік.

• Змішайте гранульований Kaftrio з їжею або рідиною.

Після змішування давайте Kaftrio протягом 1 години. Переконайтеся, що вся лікарська речовина прийнята.

Давайте дози Kaftrio та івакафтору зїжею, яка містить жири. Їжа або закуски, які містять жири, готуються з маслом або олією або містять яйця. Приклади інших продуктів, які містять жири, включають:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нирок), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або харчові напої, які містять жири

Уникайте давати вашій дитині їжу чи напої, які містять грейпфрут, поки вона приймає Kaftrio. Див. розділ Прийом Kaftrio з їжею та напоямиу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою,лікар вашої дитини може зменшити дозу лікарського засобу або вирішити припинити лікування Kaftrio. Див. розділ Попередження та обережністьу розділі 2.

Якщо ваша дитина приймає більшеKaftrio,ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.Якщо це можливо, принесіть лікарський засіб вашої дитини та цей опис. Ваша дитина може відчувати побічні ефекти, включно з тим, які вказані в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули датиKaftrioвашій дитині

Якщо ви забули дати дозу вашій дитині, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту прийому дози.

• Якщоминуло менше 6годинз моменту прийому дози, чи то ранку, чи то вечора, давайте забуту дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте звичайний графік.

• Якщоминуло більше 6годин:
• Якщо ваша дитина забуладозу ранкуKaftrio, давайте її, як тільки ви вспомните. Не давайте дозу івакафтору вечора. Давайте наступну дозу ранку Kaftrio в звичайний час.
• Якщо ваша дитина забуладозу івакафтору вечора, не давайте забуту дозу. Чекайте наступного дня та давайте дозу ранку Kaftrio в звичайний час.

Недавайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняKaftrioвашої дитини

Давайте Kaftrio вашій дитині протягом всього часу, який рекомендував лікар вашої дитини. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар вашої дитини не сказав, що потрібно припинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Можливі ознаки проблем з печінкою

Ушкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з тяжкою хворобою печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації.

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові є частим у пацієнтів з МВ. Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомінальній області).
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темна сеча.

Депресія.Ознаки включають сум, порушення настрою, тривога, відчуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікаря вашої дитиниякщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Шкірна висипка (більш часта у жінок, ніж у чоловіків).

Негайно повідомте лікаря вашої дитиниякщо ваша дитина проявляє шкірну висипку.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Kaftrio:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда).
• Біль у горлі.
• Носова конгестія.
• Біль у животі.
• Діарея.
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ознаки стресу печінки).
• Зміни у типі бактерій у мокротінні.
• Збільшення креатинфосфокінази (ознака м'язової дегенерації), спостережене при аналізі крові.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Грип.
• Аномальна дихання (задишка або труднощі з диханням).
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).
• Носова ринорея.
• Проблеми з пазухами (конгестія пазух).
• Червоність або біль у горлі.
• Проблеми з вухами: біль або дискомфорт у вусі, звук у вухах, запалення барабанної перетинки.
• Відчуття, що все кружиться (порушення вестибулярної функції).
• Вітряність (метеоризм).
• Вугри (акне).
• Скрібання шкіри.
• Залози в молочній залозі.
• Нудота.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з молочними залозами або сосками: запалення, біль.
• Збільшення молочної залози у чоловіків.
• Збільшення артеріального тиску.
• Свистіння.
• Закупорка вух (конгестія вух).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ушкодження печінки (печінкова недостатність).
• Збільшення рівня білірубіну (печінковий аналіз крові).

Додаткові побічні ефектиу підлітків

Побічні ефекти, спостережені у підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kaftrio

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кафтрио

• Активні речовини - івакафтор, tezacaftor та елексакафтор.

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранульований

Кожен пакет містить 60 мг івакафтора, 40 мг tezacaftor та 80 мг елексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 гранульований

Кожен пакет містить 75 мг івакафтора, 50 мг tezacaftor та 100 мг елексакафтора.

• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), натрієва камедель содіум (E468), гіпромелоза (E464), сукцинات ацетат гіпромелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію (E470b), манітол (E421), лаурілсульфат натрію (E487) та сукралоза (E955).

Перегляньте кінець розділу 2 для отримання важливої інформації про вміст Кафтрио.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кафтрио 60 мг/40 мг/80 мг гранульований - це гранульований порошок білого або білуватого кольору, підсолоджений і без запаху, який міститься в запечатаному пакеті.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 гранульований - це гранульований порошок білого або білуватого кольору, підсолоджений і без запаху, який міститься в запечатаному пакеті.

Кафтрио доступний у розмірах упаковки 28 пакетів (4 тижневих упаковки по 7 пакетів кожна).

Власник дозволу на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Північна Ірландія BT63 5UA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.