ДЖИСЕЛЕКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Джиселека 100мг таблетки, покриті оболонкою

Джиселека 200мг таблетки, покриті оболонкою

філготиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джиселека і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джиселеку
3. Як приймати Джиселеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джиселеки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джиселека і для чого вона використовується

Джиселека містить активну речовину філготиніб. Вона належить до групи препаратів, званих інгібіторами Янус-кіназ, які допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Джиселека використовується для лікування дорослих з ревматоїдним артритом, захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Її можна використовувати, коли попереднє лікування не дало достатнього ефекту або було неприйнятним. Джиселека можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншим препаратом для лікування артриту, метотрексатом.

Джиселека зменшує запалення в організмі. Вона допомагає зменшити боль, втому, ригідність і запалення суглобів, а також сповільнює прогресування пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати свої звичайні щоденні дії та покращити вашу якість життя.

Вульгарний коліт

Джиселека використовується для лікування дорослих з вульгарним колітом, захворюванням, яке викликає запалення кишечника. Її можна використовувати, коли попереднє лікування не дало достатнього ефекту або було неприйнятним. Вона допомагає зменшити симптоми і знижує потребу в стероїдах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джиселеку

Не приймайте Джиселеку

• якщо ви алергічніна філготиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активний туберкульоз (ТБ).
• якщо у вас є важка активна інфекція(див. розділ «Попередження та обережність»).
• якщо ви вагітніабо думаєте, що можете бути вагітною.

→Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Джиселеку та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед тим, як почати приймати Джиселеку:

• якщо у вас є інфекціяабо ви часто страждаєте на інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка, рани, ви відчуваєте більшу втому, ніж зазвичай, або у вас є проблеми з зубами, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції. Джиселека може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями та може викликати погіршення існуючої інфекції або збільшити ризик появи нової інфекції. Якщо у вас є цукровий діабет або ви старше 65 років, ви можете мати більший ризик появи інфекцій.
• якщо у вас раніше був туберкульоз (ТБ)або ви були в контакті з людиною, яка мала ТБ. Вам може знадобитися пройти тести на виявлення туберкульозу перед тим, як почати приймати Джиселеку, та під час лікування.
• якщо у вас раніше був герпес зостер (опікова хвороба), Джиселека може викликати повторний виступ цієї інфекції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте больові висипання на шкірі з пухирцями, оскільки ці можуть бути ознаками опікової хвороби.
• якщо у вас раніше був гепатит Б або С.
• якщо у вас є або був рак, ви палите або раніше палити,оскільки ваш лікар буде аналізувати, чи підходить Джиселека для вас.
• Було виявлено, що Джиселека може викликати рак шкіри, який не є меланомою. Ваш лікар може порекоменувати вам регулярні огляди шкіри під час приймання Джиселеки. Якщо ви відчуваєте нові ураження шкіри або зміни існуючих уражень, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви нещодавно зробили вакцину або плануєте зробити її. Не рекомендується використовувати деякі типи вакцин (живі вакцини) під час приймання Джиселеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Джиселеку. Вони можуть перевірити, чи ваші вакцинації є актуальними.
• якщо у вас є або були проблеми з серцем,оскільки ваш лікар буде аналізувати, чи підходить Джиселека для вас.
• якщо у вас раніше були тромби в легенях (тромбоз легеневої артерії) або венах (глибокий тромбоз вен),або ви маєте більший ризик їх появи (наприклад, якщо ви недавно мали операцію, використовуєте гормональні контрацептиви або гормональну терапію, або у вас чи ваших близьких родичів виявлено порушення згортання крові). Ваш лікар буде аналізувати, чи підходить Джиселека для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте раптову короткість дыхання, труднощі з диханням, боль у грудній клітці або верхній частині спини, набряк ноги або руки, боль або твердізація ноги, або червоність чи зміна кольору ноги чи руки, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів у венах.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком 65 років і старше можуть мати більший ризик появи інфекцій, інфарктів міокарда та деяких типів раку. Ваш лікар може вирішити, що Джиселека не підходить для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Джиселека

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, особливо якщо ви використовуєте препарати, які впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин або такролімус).

Також дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця або високого артеріального тиску (наприклад, дилтіазем або карведилол)
• препарат фенофібрат (використовується для лікування високого рівня холестерину)

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте Джиселеку під час вагітності.Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати поради.

Контрацепція

Ви повинні приймати заходи для запобігання вагітності під час лікування Джиселекою.Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Джиселекою та протягом щонайменше 1 тижня після приймання останньої дози Джиселеки. Якщо ви завагітнієте під час лікування Джиселекою, припиніть приймання препарату та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Джиселекою.Не відомо, чи філготиніб передається в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Джиселека може викликати головокружіння та вертігінь. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння після приймання Джиселеки.

Джиселека містить лактозу

Кожна таблетка Джиселеки 100 мг містить 76 мг лактози, а кожна таблетка Джиселеки 200 мг містить 152 мг лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Джиселеку

Приймайте Джиселеку точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 200 мг або 100 мг один раз на добу.

Якщо вам 65 років або старше та у вас є ревматоїдний артрит або проблеми з нирками, ваш лікар може порекоменувати дозу одну таблетку по 100 мг один раз на добу. Джиселека не рекомендується для вас, якщо вам більше 75 років та у вас є вульгарний коліт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, оскільки використання Джиселеки не рекомендується для вас.

Проглотіть таблетку з склянкою води. Таблетку не слід розбивати, подрібнювати чи жувати перед тим, як її проглотити, оскільки це може вплинути на кількість препарату, який буде всмоктаний вашим організмом. Ви можете приймати Джиселеку з їжею або між прийомами їжі. Не ковтайте висушувач.

Приймайте Джиселеку в один і той же час щодня. Це допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар може тимчасово або постійно припинити лікування, якщо аналізи крові показують низький рівень білих або червоних кров'яних тілець.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Джиселеки

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Джиселеку

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.
• Якщо минуло весь день (24 години) без приймання однієї дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Джиселекою

Якщо ви припинили лікування Джиселекою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Джиселека може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої інфекції, такі як:

• гарячка та симптоми інфекції сечовидільної системи (часте сечовипускання, біль або дискомфорт під час сечовипускання, біль у спині). Інфекції сечовидільної системи є частими (можуть виникнути у до 1 з 10 людей) та можуть бути важкими.
• інфекція легенів (пневмонія): симптоми можуть включати кашель, гарячку, труднощі з диханням та втому. Це є рідкісним (може виникнути у до 1 з 100 людей).
• опікова хвороба (герпес зостер): симптоми можуть включати больові висипання на шкірі з пухирцями. Це є рідкісним (може виникнути у до 1 з 100 людей).
• інфекція крові (сепсис): рідкісний (може виникнути у до 1 з 100 людей).

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті

(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• інфекції горла та носа
• головокружіння
• нудота

Аналізи крові можуть показати:

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфоцитів).
• зниження рівня фосфатів у крові

Рідкісні

(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• вертігінь

Аналізи крові можуть показати:

• низький рівень білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• збільшення рівня м'язової ферменту креатин-кінази.
• збільшення рівня жиру у крові (холестерину).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Джиселеки

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та банці після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що відсутній або пошкоджений захисний кільцевий пластиковий пакет.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джиселеки

• Активна речовина — філготиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг або 200 мг філготинібу (у вигляді малеату філготинібу).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтанізований крохмаль, колоїдний діоксид силіцію, фумарова кислота, стеарат магнію

Оболонка таблетки:полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд Джиселеки та вміст упаковки

Таблетки Джиселеки 100 мг, покриті оболонкою, мають колір беж, розмір 12 х 7 мм, капсульної форми, з гравіюванням «G» на одній стороні та «100» на іншій стороні таблетки.

Таблетки Джиселеки 200 мг, покриті оболонкою, мають колір беж, розмір 17 х 8 мм, капсульної форми, з гравіюванням «G» на одній стороні та «200» на іншій стороні таблетки.

Джиселека 100 мг та 200 мг випускаються в банках по 30 таблеток та в упаковках, що складаються з 3 банок по 30 таблеток кожна. Кожна банка містить гелевий силікагель, який повинен залишатися в банці, щоб допомогти захистити таблетки. Гелевий силікагель міститься в окремому пакеті чи контейнері та не слід ковтати.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Болонья

Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Алланно (ПЕ)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

Код QR, який буде доданий

www.jyseleca.eu