ЛІТФУЛО 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Літфуло 50 мг тверді капсули

ритлецитиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар видасть вам картку пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам слід знати. Збережіть цю картку пацієнта з собою.

Зміст опису

1. Що таке Літфуло і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Літфуло
3. Як приймати Літфуло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Літфуло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Літфуло і для чого він використовується

Літфуло містить активну речовину ритлецитиніб. Він використовується для лікування важкої алопеції ареати у дорослих і підлітків від 12 років. Алопеція ареата - це захворювання, при якому власна імунна система організму атакує волосяні фолікули, що призводить до запалення, яке призводить до втрати волосся та волось на обличчі та інших частинах тіла.

Літфуло діє шляхом зменшення активності ферментів, званих кіназами JAK3 і TEC, які беруть участь у запаленні волосяного фолікула. Це зменшує запалення, що призводить до відновлення волосся у пацієнтів з алопецією ареатою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Літфуло

Не приймайте Літфуло

• якщо ви алергічні на ритлецитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є важка інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед і під час лікування Літфуло, якщо:

• у вас є інфекція (можливі ознаки можуть бути лихоманка, потіння, озноб, м'язовий біль, кашель, труднощі з диханням, кров у мокроті, вагова втрата, діарея, біль у животі, печія при сечовипусканні, часте сечовипускання, відчуття великої втоми). Літфуло може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями і, таким чином, погіршити існуючу інфекцію або зробити більш імовірним розвиток нової інфекції;
• у вас є цукровий діабет або вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.
• у вас є або був туберкульоз, або ви були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз, або якщо ви проживаєте чи подорожуєте до регіонів, де туберкульоз поширений. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете приймати Літфуло, і може повторити цей тест під час лікування;
• у вас був раніше герпес (як вітрянка або опіковий герпес), оскільки Літфуло може спричинити його повернення. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є болючий висип на шкірі з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу;
• у вас був раніше гепатит Б або гепатит С. Ваш лікар проведе тест на гепатит перед тим, як ви почнете приймати Літфуло, і може повторити цей тест під час лікування;
• у вас є пухлина або була пухлина; хоча неясно, чи збільшує Літфуло ризик розвитку пухлини, ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить лікування цим лікарським засобом і чи потрібно проводити контролювання, включаючи періодичне обстеження шкіри, під час лікування;
• у вас були раніше тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія). Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є болюча та опухла нога, біль у грудній клітці чи труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів у венах;
• у вас були раніше тромби в артерії ока (ретинальна оклюзія) або серця (інфаркт міокарда). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте гострі зміни в зорі (розмита зір, часткова або повна втрата зору), біль у грудній клітці чи труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками тромбів в артеріях;
• ви були щойно вакциновані або плануєте вакцинацію (імунізація); це пов'язано з тим, що деякі вакцини (вакцини, виготовлені з живими мікроорганізмами) не рекомендуються під час прийому Літфуло. Перевірте з вашим лікарем, чи ваші вакцини актуальні, і чи потрібно вам додаткові вакцини, включаючи вакцину проти герпесу, перед лікуванням Літфуло;
• у вас є симптоми без очевидної причини, пов'язані з проблемами з нервовою системою під час прийому Літфуло. Ваш лікар проаналізує з вами, чи потрібно припинити лікування.

Додаткові лабораторні тести

Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас є низький рівень лейкоцитів або низький рівень тромбоцитів перед тим, як ви почнете приймати Літфуло, і може коригувати ваше лікування, якщо це необхідно.

Діти

Цей лікарський засіб не затверджений для використання у дітей молодших 12 років, оскільки його безпека та ефективність не доведені в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Літфуло

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Літфуло, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів для лікування:

• тривоги або розладів сну (наприклад, мідазолам),
• проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин),
• подагри (наприклад, колхіцин),
• відторгнення трансплантату органів (наприклад, циклоспорин, еверолімус, такролімус і сіролімус),

• мігрені (наприклад, дігідроерготамін і ерготамін),
• схизофренії та хронічної психозу (наприклад, пімозид),
• астми (наприклад, теофілін),
• м'язових спазмів (наприклад, тізанідин),
• ідіопатичної пульмонної фіброзу (наприклад, пірфенідон).

Літфуло може збільшити кількість цих лікарських засобів у крові.

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій або якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Літфуло.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Літфуло та протягом щонайменше одного місяця після останньої дози лікування. Ваш лікар може порадити вам щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Не приймайте Літфуло, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Цей лікарський засіб може нашкодити розвиткові плода. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Літфуло під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко чи впливає на дітей, які годуються грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми чи приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Невідомо, чи зменшує Літфуло фертильність у жінок чи чоловіків репродуктивного віку.

Водіння та використання машин

Літфуло має обмежений або відсутній вплив на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Літфуло містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Літфуло

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу перорально.

Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсулу перед тим, як проковтнути, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє в ваш організм.

Ви можете приймати капсулу з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Літфуло, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Літфуло, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря. Ви можете зазнати деяких з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Літфуло

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки ваша наступна доза не повинна бути прийнята менш ніж за 8 годин.
• Якщо залишилося менше 8 годин до вашої наступної дози, просто пропустіть забуту дозу та прийміть наступну звичайну дозу, коли настане час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Якщо ви припините лікування Літфуло

Не слід припиняти приймати Літфуло без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно припинити лікування Літфуло на короткий період (не більше 6 тижнів), ризик втрати волосся на голові низький.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки:

• Герпес (герпес зостер), болючий висип на шкірі з пухирцями з або без лихоманки
• Кропив'янка (уртикарія), висип на шкірі з свербінням

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Інфекції носа, горла або трахеї
• Діарея
• Головокружіння
• Акне
• Висип (окрім кропив'янки та герпесу зостер)
• Запалення (опухання) волосяних фолікулів, яке може спричинити свербіння або біль (фолікуліт)
• Збільшення рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою, який виявляється в аналізах крові (збільшення рівня креатинфосфокінази в крові)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький рівень тромбоцитів, виявлений в аналізі крові (зниження рівня тромбоцитів)
• Низький рівень лейкоцитів, виявлений в аналізі крові (зниження рівня лімфоцитів)
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові (ALT і AST підвищені)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Літфуло

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці, пляшці або блистерній упаковці після "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Літфуло

• Активна речовина - ритлецитиніб.

Кожна тверда капсула містить тозилат ритлецитинібу, еквівалентний 50 мг ритлецитинібу.

• Інші компоненти:

Зміст твердої капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, дібегенат гліцерилу (див. розділ 2 "Літфуло містить лактозу моногідрат").

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), блакитний FCF (Е133).

Друк фарби: лак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію.

Вигляд Літфуло та вміст упаковки

Тверді капсули Літфуло 50 мг мають жовте тіло та синє покриття довжиною близько 16 мм та шириною 6 мм, на тілі якого написано "RCB 50", а на покриві - "Pfizer" чорним кольором.

Тверді капсули по 50 мг випускаються в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену, які містять 28 твердих капсул, або в блистерних упаковках OPA/Al/PVC/Al, які містять 30 або 90 твердих капсул. Пляшка містить десикант з гелю силікагелю, який використовується для підтримання сухості капсул. Не вживайте десикант з гелю силікагелю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.