ЮЛУКА 50 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Джулука 50 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

долутегравір/рілпівірин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джулука і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джулуку
3. Як приймати Джулуку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джулуки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джулука і для чого вона використовується

Джулука - це препарат, який містить два активні компоненти, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1): долутегравір і рілпівірин. Долутегравір належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ), а рілпівірин належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами зворотної транскриптази неаналогів нуклеозидів(ІЗТНН).

Джулука використовується для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих від 18 років, які приймають інші антиретровірусні препарати, і у яких інфекція ВІЛ-1 під контролем протягом至少 6 місяців. Джулука може замінити ваші поточні антиретровірусні препарати.

Джулука підтримує кількість вірусу ВІЛ-1 в організмі на низькому рівні. Це допомагає підтримувати кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних тіл, які важливі для допомоги вашому організму боротися з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джулуку

Не приймайте Джулуку:

• якщо ви алергічні на долутегравір або рілпівірин чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Джулуку, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію Джулуки:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування множинної склерози)
• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (препарати для лікування епілепсії та для профілактики конвульсій)
• ріфампіцин, рифапентин (препарати для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препарати, що використовуються для профілактики та лікування виразкової хвороби шлунка, серцевого спазму або рефлюксу)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при багатьох захворюваннях, таких як запалення та алергічні реакції) при прийомі перорально або ін'єкції, крім випадків одноразового лікування
• продукти, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (рослина, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернатив.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Алергічні реакції

Джулука містить долутегравір. Долутегравір може викликати важку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам потрібно знати про важливі симптоми та ознаки, на які потрібно звернути увагу під час прийому Джулуки.

• Прочитайте інформаціюпро "Алергічні реакції" в розділі 4 цього опису.

Проблеми з печінкою, включаючи гепатит Б і/або С

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит Б і/або С. Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей препарат.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути важкими. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, cứngість та проблеми з кістками.

Вам потрібно знати про важливі симптоми та ознаки, на які потрібно звернути увагу під час прийому Джулуки.

• Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти" в розділі 4 цього опису.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей чи підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Джулука

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Джулукане слід прийматиз деякими іншими препаратами (див. "Не приймайте Джулуку" в розділі 2):

Деякі препарати можуть впливати на дію Джулуки або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Джулука також може впливати на дію деяких інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• метформін, для лікування цукрового діабету
• препарати, що можуть викликати нерегулярні серцеві ритми, потенційно смертельні (Torsade de Pointes). Оскільки існує кілька препаратів, які можуть викликати це, вам потрібно запитати у вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені
• препарати, звані антиациди, для лікування диспепсіїта серцевого спазму. Не приймайте антиацидпротягом 6 годин до прийому Джулуки або принаймні 4 години після прийому (див. також розділ 3 "Як приймати Джулуку")
• додатки кальцію, додатки заліза та мультивітамінні препарати повинні прийматися в одночас з Джулукою під час прийому їжі. Якщо ви не можете приймати їх в одночас з Джулукою, не приймайте додаток кальцію, заліза або мультивітамінний препаратпротягом 6 годин до прийому Джулуки або принаймні 4 години після прийому (див. також розділ 3 "Як приймати Джулуку")
• препарати, звані антагоністи рецепторів H2(наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин) для лікування виразкової хворобишлунка або кишок або для лікування серцевого спазмучерез рефлюкс. Не приймайте ці препаратипротягом 12 годин до прийому Джулуки або принаймні 4 години після прийому (див. також розділ 3 "Як приймати Джулуку")
• будь-який препарат для лікування інфекції ВІЛ
• ріфабутин для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій.Якщо ви приймаєте рифабутин, ваш лікар може призначити додаткову дозу рілпівіріну для лікування інфекції ВІЛ (див. розділ 3 "Як приймати Джулуку")
• артеметер/лумефантрин для профілактики малярії
• кларитроміцин та еритроміцин для лікування бактеріальних інфекцій
• метадон для лікування залежності від опіоїдів
• дабігатран етексилат, який використовується для лікування або профілактики згустків крові.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додаткове спостереження.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність:

Не рекомендується використання Джулуки.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не переривайте лікування Джулукою без консультації з вашим лікарем, оскільки це може нашкодити вам та вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Маленька кількість компонента долутегравіру в Джулуці може потрапляти до грудного молока. Не відомо, чи може інший компонент рілпівірин потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Джулука може викликати головокружіння, втому або сонливість та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Джулука містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Джулуку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Джулуки становить одну таблеткуодин раз на добу.Джулука повинна прийматися з їжею. Це важливо для досягнення належних рівнів препарату в організмі. Одна харчова добавка з високим вмістом білка не замінює їжу.
• Не жуйте, не розтиrajte та не розбивайте таблетку, щоб забезпечити прийом повної дози.

Рифабутин

Рифабутин, препарат для лікування деяких бактеріальних інфекцій, може зменшувати кількість Джулуки в організмі та зробити її менш ефективною.

Якщо ви приймаєте рифабутин, ваш лікар може призначити додаткову дозу рілпівіріну. Прійміть таблетку рілпівіріну в одночас з Джулукою.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийому рифабутину з Джулукою.

Препарати антиациди

Антиациди, які використовуються для лікування диспепсії та серцевого спазму, можуть переривати абсорбцію Джулуки в організмі та зробити її менш ефективною.

Не приймайте антиацид протягом 6 годин до прийому Джулуки або принаймні 4 години після прийому.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийому препаратів антиацидів з Джулукою.

Додатки кальцію, додатки заліза чи мультивітамінні препарати

Додатки кальцію, додатки заліза чи мультивітамінні препарати можуть переривати абсорбцію Джулуки в організмі та зробити її менш ефективною.

Додатки кальцію, додатки заліза чи мультивітамінні препарати повинні прийматися в одночас з Джулукою під час прийому їжі. Джулука повинна прийматися з їжею.

Якщо ви не можете приймати ці додатки в одночас з Джулукою, не приймайте додатки кальцію, заліза чи мультивітамінні препарати протягом 6 годин до прийому Джулуки або принаймні 4 години після прийому.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийому додатків кальцію, додатків заліза чи мультивітамінних препаратів з Джулукою.

Антагоністи рецепторів H2 (наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин)

Препарати антагоністи рецепторів H2 можуть переривати абсорбцію Джулуки в організмі та зробити її менш ефективною. Не приймайте ці препарати протягом 12 годин до прийому Джулуки або принаймні 4 години після прийому.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийому цих препаратів з Джулукою.

Якщо ви прийняли більше Джулуки, ніж потрібно

Якщо ви перевищили кількість таблеток Джулуки, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Джулуки.

Якщо ви забули прийняти Джулуку

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну дозу до того, як пройшло 12 годин від часу прийому Джулуки звичайно, прийміть її якнайшвидше. Таблетку Джулуки потрібно приймати з їжею, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо пройшло більше 12 годин від часу прийому Джулуки звичайно, пропустіть ту дозу, яку ви забули, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте до того, як пройшло 4 години після прийому Джулуки, прийміть іншу таблетку з їжею. Якщо ви блюєте після того, як пройшло 4 години після прийому Джулуки, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної дози.

Не переривайте лікування Джулукою

Прійміть цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Не переривайте лікування Джулукою, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Тому дуже важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, що відбуваються у вашому здоров'ї.

Алергічні реакції

Juluca містить дolutегравір. Дolutегравір може викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Це рідка реакція (може вплинути на до 1 людини з 100), що трапляється у людей, які приймають дolutегравір. Якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• висип
• висока температура (ліхоманка)
• брак енергії (втома)
• опухання, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний едем), що викликає труднощі з диханням
• болі в м'язах або суглобах.

• Негайно зверніться до лікаря.Ваш лікар може вирішити, що необхідно провести тести для контролю вашої печінки, нирок або крові, і можливо, порадить припинити приймати Juluca.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• збільшення рівня холестерину
• збільшення рівня панкреатичної амілази (ферменту травлення).

Часті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• зменшення апетиту
• висип
• свербіння (прурит)
• нудота (вітрянка)
• болі або дискомфорт у шлунку (болі в животі)
• збільшення ваги
• гази (метеоризм)
• спання
• розлади сну
• анормальні сни
• брак енергії (втома)
• депресія (глибоке відчуття суму та брак самооцінки)
• депресивний настрій
• тривога
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• збільшення рівня ферментів, вироблених у м'язах (креатінфосфокінази)
• зменшення кількості тромбоцитів (які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості лейкоцитів
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня тригліцеридів (типу жиру)
• збільшення рівня ліпази (ферменту, який бере участь у травленні жирів)
• збільшення рівня білірубіну (тесту функції печінки) у крові.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція (гіперчутливість) (див. «Алергічні реакції» вище в цій розділі)
• запалення печінки (гепатит)
• суїцидальні думки та поведінка (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми зі здоров'ям)
• кризи тривоги
• болі в суглобах
• болі в м'язах.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 1000:

• відмова печінки (симптоми можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука або аномально темну сечу)
• суїцид (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми зі здоров'ям).

• Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми зі здоров'ям (див. також інші проблеми зі здоров'ям, які описані вище)

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з доступних даних:

• симптоми або ознаки запалення чи інфекції, наприклад, ліхоманка, озноб, потіння (синдром реактивації імунної системи).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть мати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з просунутою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Можуть розвиватися симптоми інфекції, викликані старими та прихованими інфекціями, які загострюються, коли організм бореться з ними. Симптоми зазвичай включають ліхоманку, а також деякі з таких:

• головний біль
• болі в животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися багато місяців після початку прийому ліків проти ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекціїабо якщо ви помітили будь-які з вище перелічених симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря.Не приймайте інші ліки проти інфекції без консультації з лікарем.

Болі в суглобах, крижах та проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, розвивають остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини помирають через зменшення кровопостачання кісток. Люди можуть бути більш схильні до цього стану:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, відомі як кортикостероїди
• якщо вони п'ють алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• криж у суглобах
• болі та дискомфорт у суглобах (особливо в кульшах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте своєму лікарю.

Ефекти на вагу, ліпіди та рівень цукру в крові

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня ліпідів і цукру в крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а іноді з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Juluca

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Не видаліть сушить.

Цьому ліку не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Juluca

• Активними речовинами є дolutегравір та рилпівірин. Кожен таблетка містить дolutегравір содій, еквівалентний 50 мг дolutегравіру, та рилпівірин гідрохлорид, еквівалентний 25 мг рилпівіріну.
• Інші складові речовини - манітол (Е421), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), карбоксиметиламідон натрію, фумарат стеарилу та натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К30), полісорбат 20, мікрокристалічна целюлоза силіфікована, алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172). Див. «Не приймайте Juluca» та «Juluca містить лактозу» у розділі 2.
• Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «без натрію».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Juluca з плівковим покриттям рожеві, овальні, двовигнуті з написом «SV J3T» на одній стороні.

Таблетки з плівковим покриттям поставляються в банках з дитячими запобіжниками.

Кожна банка містить 30 таблеток з плівковим покриттям та сушить для зменшення вологи. Після відкриття банки тримайте сушить у ній, не видаліть його.

Також доступні багаторазові упаковки по 90 таблеток з плівковим покриттям (3 банки по 30 таблеток з плівковим покриттям).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лік зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.