Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Juluca 50 mg/25 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой

dolutegravir/rilpivirina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Juluca — это лекарство, содержащее два активных компонента, используемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (VIH-1): дольтегравир и рилпивирин. Дольтегравир принадлежит к группе лекарствантиретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы (ИИ)и рилпивирин принадлежит к группе лекарствантиретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы, неаналогичными нуклеозидам(ИТНН).

Juluca используется для лечения инфекции VIH-1у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые принимают другиеантиретровирусные препараты и у которых инфекция VIH-1 находится под контролем спрошедшими не менее6 месяцев. Juluca может заменить их текущиеантиретровирусные препараты.

Juluca поддерживает количество вируса VIH-1 в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы помочь вашему организму бороться с инфекциями.

Не принимайте Juluca:

• если вы аллергины на дольтегравир или рилпивирин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Не принимайте Juluca, если вы принимаете любой из следующих препаратовпоскольку они могут повлиятьна работуJuluca:

• фампридин (также известный как дальфампридин; используется для лечения рассеянского склероза)
• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии и для предотвращения судорог)
• рифампицин, рифапентин (лекарства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (лекарства, используемые для предотвращения и лечения язв желудка,жженивания желудкаили рефлюкса)
• декаметазон (гормональный препарат, используемый для лечения воспаления и аллергических реакций) при приеме внутрь или внутривенно, за исключением единоразового лечения
• препараты, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum) (растение, используемое для лечения депрессии).

Если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов, обратитесь к врачу для обсуждения альтернатив.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема этого препарата.

Аллергические реакции

Juluca содержит дольтегравир. Дольтегравир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакцию гиперчувствительности. Вы должны знать важные признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, во время приема Juluca.

• Читайте информациюо “Аллергических реакциях” в разделе 4 этого руководства.

Проблемы с печенью, включая гепатит B и/или C

Обратите внимание врача, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит B и/или C. Врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед принятием решения о том, можно ли принимать этот препарат.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Это включает:

Вы должны знать важные признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, во время приема Juluca.

• Читайте информациюо “Других возможных побочных эффектах” в разделе 4 этого руководства.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Другие препараты и Juluca

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Julucaне следует приниматьс некоторыми другими препаратами (см.“Не принимайте Juluca” в разделе 2):

Некоторые препараты могут повлиять на работу Juluca, илиповысить вероятность развития побочных эффектов. Juluca также может повлиять на работу некоторых других препаратов.

Обратите внимание врачаесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

• метформин, для лечениядиабета
• лекарства, которые могут вызвать потенциально смертельные нерегулярные сердечные сокращения (Torsade de Pointes).Поскольку существует несколько препаратов, которые могут вызвать это, вы должны спросить у врача или аптекаря, если вы не уверены
• лекарства, называемыеантиацидами, для лечениязатрудненного переваривания пищиижженивания желудка.Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Juluca или по крайней мере 4 часа после приема (см. также раздел 3“Как принимать Juluca”)
• кальций, железо и мультивитаминыдолжны принимать одновременно с Juluca с едой.Если вы не можете принимать их одновременно с Juluca,не принимайте кальций,железо или мультивитаминыв течение 6 часов до приема Juluca или по крайней мере 4 часа после приема (см. также раздел 3“Как принимать Juluca”)
• лекарства, называемыеантагонистами H2-рецепторов(например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин)для леченияязв желудкаилижженивания желудкапо причине рефлюкса.Не принимайте эти препаратыв течение 12 часов до приема Juluca или по крайней мере 4 часа после приема (см. также раздел 3“Как принимать Juluca”)
• любой препарат для лечения ВИЧ
• рифабутин для лечения туберкулеза (TB) и другихбактериальных инфекций.Если вы принимаете рифабутин, ваш врач может иметь возможность дать вам дополнительную дозу рилпивирин для лечения ВИЧ (см. раздел 3“Как принимать Juluca”)
• артеметер/лумефантрин для предотвращениямальарии
• кларитромицин и эритромицин, для лечениябактериальных инфекций
• метадон, для лечения зависимости от опиатов
• дабигатран этексилат, используемый для лечения или предотвращениясгустования крови.

• Обратите внимание врача или аптекаряесли вы принимаете любой из этих препаратов. Врач может решить, что вам понадобится дополнительная проверка.

Беременность

Если вы беременны,подозреваете беременностьили планируете беременность:

Не рекомендуется использование Juluca.Обратитесь к врачудля получения рекомендаций.

Обратите внимание врача немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Врач оценит ваше лечение. Не прерывайте лечение Juluca без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудьюпоскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Небольшая часть компонента, дольтегравир, в Juluca может проникнуть в грудное молоко. Неизвестно, может ли другой компонент, рилпивирин, проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Julucaможет вызвать чувство тошноты, усталости или сонливости и другие побочные эффекты, которые делают вас менее внимательным.

• Не водите или не управляйте машиной, пока не убедитесь, что это не влияет на вас.

Juluca содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Juluca составляетодин таблеткараз в день.Julucaдолжен быть принят с едой.. Важно принимать его с едой, чтобы достичь необходимого уровня препарата в организме. Единичная питательная смесь с высоким содержанием белка не заменяет еду.
• Не разжевывайте, не измельчайте или не разбивайте таблетку, чтобы гарантировать, что вы принимаете полную дозу.

Rifabutina

Rifabutina, препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, может снизить количество Juluca в организме и сделать его менее эффективным.

Если вы принимаете rifabutину, ваш врач может иметь право назначить вам дополнительную дозу рилпиридины. Принимайте таблетку рилпиридины в одно и то же время, когда принимаете Juluca.

• Обратитесь к врачу, чтобы он информировал вас о том, как принимать rifabutину с Juluca.

Препараты для снятия изжоги

Препараты для снятия изжоги, используемые для лечения изжоги и жжения в животе, могут нарушить всасывание Juluca в организме и сделать его менее эффективным.

Не принимайте препараты для снятия изжоги в течение 6 часов до приема Juluca или в течение не менее 4 часов после приема.

• Обратитесь к врачу, чтобы он информировал вас о том, как принимать препараты для снятия изжоги с Juluca.

Супплементы кальция, супплементы железа или мультивитамины

Супплементы кальция, супплементы железа или мультивитамины могут нарушить всасывание Juluca в организме и сделать его менее эффективным.

Супплементы кальция или железа или мультивитамины следует принимать в одно и то же время, что и Juluca. Juluca следует принимать с едой.

Если вы не можете принимать эти супплементы в одно и то же время, что и Juluca, не принимайте супплементы кальция, железа или мультивитамины в течение 6 часов до приема Juluca или в течение не менее 4 часов после приема.

• Обратитесь к врачу, чтобы он информировал вас о том, как принимать супплементы кальция, железа или мультивитамины с Juluca.

Антагонисты рецепторов H2(например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин)

Препараты, блокирующие рецепторы H2могут нарушить всасывание Julucaв организмеи сделать его менее эффективным. Не принимайте эти препараты в течение 12 часов до приема Juluca или в течение не менее 4 часов после приема.

• Обратитесь к врачу, чтобы он информировал вас о том, как принимать эти препараты с Juluca.

Если вы принимаете больше Juluca, чем следует

Если вы превышаете количество таблеток Juluca,немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.Если возможно, покажите им упаковку Juluca.

Если вы забыли принять Juluca

Если вы обнаружите, что забыли принять дозу до того, как пройдут 12 часов с момента обычного приема Juluca, принимайте ее как можно скорее. Таблетку Juluca следует принимать с едой, а затем принимать следующую дозу в обычное время. Если прошло более 12 часов с момента обычного приема Juluca, пропустите эту забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы рвётесь в течение 4 часов после приема Juluca, принимайте другую таблетку с едой. Если вы рвётесь через более чем 4 часа после приема Juluca, не нужно принимать другую таблетку до следующей дозы.

Не прекращайте лечение Juluca

Принимайтеэто лекарстводо тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы его прекратили. Не прекращайте его принимать, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Поэтому очень важно сообщить своему врачу о любых изменениях в своем состоянии здоровья.

Аллергические реакции

Juluca содержит дольтегравир. Дольтегравир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную какреакция гиперчувствительности. Это редкое явление (может затронуть до 1 из 100 человек), которое принимают дольтегравир. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно.Врач может решить, что необходимо провести тесты для контроля вашего печени, почек или крови и может посоветовать вам прекратить принимать Juluca.

Частые побочные эффекты

Эти могут затронутьболее 1 из 10людей:

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение уровня ферментов печени (трансаминаз)
• повышение уровня холестерина
• повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в пищеварении).

Побочные эффекты, частота которых известна

Эти могут затронутьдо 1 из 10людей:

Побочные эффекты, частота которых известна, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение уровня ферментов, производимых мышцами (креатинфосфокиназа)
• снижение количества тромбоцитов (участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня триглицеридов (一种脂肪)
• повышение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении).

Редкие побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 100людей:

Редкие побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 100 000людей:

• панкреатит (симптомы могут включать желтуху кожи и белков глаз или темную мочу)
• самоубийство (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы со здоровьем).

• Сообщите своему врачу немедленноесли у вас есть проблемы со здоровьем(см. также другие проблемы со здоровьем, которые указаны выше)

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота неизвестна:

• симптомы или признаки воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром реактивной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, принимающие комбинированное лечение для ВИЧ, могут иметь другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут иметь серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Они могут развивать симптомы инфекции, вызванные старыми и скрытыми инфекциями, которые ослабленный иммунитет начинает бороться с ними. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

В редких случаях, когда иммунитетстановится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через многие месяцыпосленачала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердцебиения) или дрожь
• гиперактивность (избыточная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело человека.

Если у вас есть симптомы инфекцииили если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства для инфекции без консультации с вашим врачом.

Болезненные суставы, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированное лечение для ВИЧ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за меньшего кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитеточень ослаблен
• если у них есть ожирение.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• болезненные или больные суставы (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете один из этих симптомов:

• Сообщите своему врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень сахара в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни и, иногда, с самими лекарствами для лечения ВИЧ. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности, указанной как CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держите флакон плотно закрытым. Не удаляйте десикант.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Juluca

• Активные ингредиенты — дольотегравир и рилпикурин. В каждой таблетке содержится дольотегравир с натрием в количестве 50 мг дольотегравира и рилпикуриновая соль гидрохлорида в количестве 25 мг рилпикурина.
• Другие компоненты — маннитол (E421), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K29/32),сodium carboxymethylcellulose, стеариловый фумарат и натрий, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, повидаон (K30), полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, силицированная, парциально гидролизованный поливиниловый спирт,диоксид титана (E171),макрогол,талк,желтый оксид железа (E172),красный оксид железа (E172).См. «Не принимать Juluca» и «Juluca содержит лактозу» в разделе 2.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Juluca покрыты пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надпечаткой «SV J3T» на одной стороне.

Таблетки покрыты пленочной оболочкой представлены в флаконах с детектором, предназначенным для снижения влажности. После открытия флакона оставьте детектор в флаконе, не вынимайте его.

Также доступны многоразовые упаковки с 90 таблетками покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.