JORVEZA 0.5 mg ORALLY DISINTEGRATING TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza

No tome Jorveza

• si es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jorveza si padece:

• tuberculosis;
• tensión sanguínea alta;
• diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
• úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
• presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
• enfermedad hepática.

Si padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico decidirá las medidas apropiadas a adoptar y si aun así es adecuado para usted tomar este medicamento.

Jorveza puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides y puede afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).

Precauciones adicionales durante el tratamiento con Jorveza

• Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.

Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con Jorveza, ya que su sistema inmunitario puede estar debilitado:

• Informe a su médico si presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago o si cree que tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento. Los síntomas de las infecciones fúngicas pueden ser manchas blancas en la boca y la garganta y dificultad para tragar. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser poco habituales o menos apreciables.
• Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si no ha padecido estas infecciones. Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento. Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente. También informe a su médico sobre su estado de vacunación.
• Informe a su médico si no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
• Informe a su médico que está tomando Jorveza en caso de intervención quirúrgica.

Jorveza podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico o en un hospital. Informe a sus médicos de que ha está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.

Niños y adolescentes

Jorveza no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de este medicamento en niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Jorveza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Jorveza, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.

En particular:

• ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
• estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
• glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
• diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).

Toma de Jorveza con alimentos y bebidas

No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.

No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y dejar la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Jorveza contiene sodio

Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo tomar Jorveza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para el tratamiento de los episodios agudos es dos comprimidos bucodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día. Tome un comprimido bucodispersable de 1 mg por la mañana y otro comprimido bucodispersable de 1 mg por la noche.

La dosis recomendada para la prevención de nuevos episodios es dos comprimidos bucodispersables de 0,5 mg (1 mg de budesonida) al día o dos comprimidos bucodispersables de 1 mg (2 mg de budesonida) al día, según la respuesta de su cuerpo al tratamiento. Tome un comprimido bucodispersable por la mañana y otro comprimido bucodispersable por la noche.

Forma de administración

Tome el comprimido bucodispersable inmediatamente una vez que lo saque del envase blíster.

Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.

Coloque el comprimido bucodispersable en la punta de la lengua y cierre la boca. Apriételo suavemente con la lengua contra el paladar hasta que se haya disuelto por completo (esto suele tardar al menos dos minutos, pero puede llevar hasta 20 minutos). Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.

NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.

No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.

No coma, beba, ni se cepille los dientes ni enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido bucodispersable. No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable. Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.

Problemas renales y hepáticos

Si tiene algún problema de riñón o de hígado, informe a su médico. Si tiene un problema de riñón, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted. Si sus problemas de riñón son graves, no debe tomar Jorveza. Si tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomar Jorveza.

Duración del tratamiento

Inicialmente, su tratamiento debe durar aproximadamente de 6 a 12 semanas.

Después del tratamiento del episodio agudo, su médico decidirá durante cuánto tiempo y en qué dosis tiene que seguir el tratamiento, dependiendo de su estado y de su respuesta al tratamiento.

Si toma más Jorveza del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis menor. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.

Si olvidó tomar Jorveza

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Jorveza

Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que no deje de tomar su medicamento sin hablar con su médico. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infecciones fúngicas en el esófago (que pueden causar dolor o molestias al tragar).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• • Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (cuyos síntomas pueden ser manchas blancas).
  • Ardores.
  • Indigestión.
  • Ganas de vomitar (náuseas).
  • Hormigueo o entumecimiento de la boca.
  • Cansancio.
  • Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Dificultad para dormir.
• Ansiedad.
• Mareo.
• Trastorno del gusto.
• Sequedad de ojos.
• Presión sanguínea elevada.
• Tos, garganta seca.
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen.
• Dificultad para tragar.
• Inflamación del estómago, úlceras en el estómago.
• Ardor en la lengua, hinchazón de los labios, boca seca.
• Sarpullido, sarpullido pruriginoso.
• Sensación de cuerpo extraño.
• Dolor en la boca o la garganta.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento. Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:

• Aumento del riesgo de infección.
• Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos mestruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
• Retraso del crecimiento en niños.
• Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
• Inquietud con aumento de la actividad física, ansiedad, agresividad.
• Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular (inflamación del disco óptico) en adolescentes.
• Visión borrosa.
• Aumento del riesgo de trombos en la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (que puede ocurrir cuando el medicamento se interrumpe tras un uso a largo plazo).
• Estreñimiento, úlceras en el intestino delgado.
• Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en la tripa y la espalda.
• Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas, reacciones de la piel tales como dermatitis de contacto, moratones.
• Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, espasmos musculares.
• Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).
• Sensación de malestar general.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Jorveza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Jorveza

Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersable

• El principio activo es la budesonida. Cada comprimido bucodispersable contiene 0,5 mg de budesonida.

• Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato sódico anhidro, povidona (K25), hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).

Jorveza 1 mg comprimido bucodispersable

• El principio activo es la budesonida. Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesonida.

• Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol (6000), estearato de magnesio, manitol (E 421), citrato sódico anhidro, povidona (K25), hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersable

Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos. Están grabados con “0.5” en una cara. Se presentan en blísters de 20, 60, 90, 100 o 200 comprimidos bucodispersables.

Jorveza 1 mg comprimido bucodispersable

Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos. Se presentan en blísters de 20, 30, 60, 90, 100 o 200 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.