ЯКАВІ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Якаві 5мг таблетки

Якаві 10мг таблетки

Якаві 15мг таблетки

Якаві 20мг таблетки

руксолітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Інформація в цьому описі призначена для вас або вашої дитини - хоча в описі згадується тільки "ви".

Зміст опису

1. Що таке Якаві і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Якаві
3. Як приймати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Якаві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві і для чого він використовується

Якаві містить активну речовину руксолітиніб.

Якаві використовується для лікування дорослих пацієнтів з збільшенням розміру селезінки або з симптомами, пов'язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові.

Якаві також використовується для лікування дорослих пацієнтів з поліцитемією вера, які є резистентними або непереносимими до гідроксіурею.

Якаві також використовується для лікування:

• дітей від 28 днів життя або старших і дорослих з гострою хворобою трансплантат проти господаря (ГТГ) та
• дітей від 6 місяців або старших і дорослих з хронічною ГТГ.

Існує дві форми ГТГ: рання форма, яка називається гострою ГТГ, яка зазвичай розвивається незабаром після трансплантації і може вплинути на шкіру, печінку та шлунково-кишкову систему, і пізня форма, яка називається хронічною ГТГ, яка розвивається пізніше, зазвичай через тижні або місяці після трансплантації. При хронічній ГТГ майже будь-який орган може бути уражений.

Як працює Якаві

Однією з характеристик мієлофіброзу є збільшення розміру селезінки. Мієлофіброз - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміщується рубцевою тканиною. Порушений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних клітин крові, і в результаті селезінка значно збільшується. За допомогою блокування дії деяких ферментів (так званих Janus-кінааз), Якаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів з мієлофіброзом і полегшити симптоми, такі як гарячка, нічні поти, біль у кістках та втрату ваги у пацієнтів з мієлофіброзом. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Поліцитемія вера - це порушення кісткового мозку, при якому кістковий мозок виробляє надто багато червоних клітин крові. Кров стає густішою внаслідок збільшення кількості червоних клітин крові. Якаві може полегшити симптоми, зменшити розмір селезінки та об'єм вироблених червоних клітин крові у пацієнтів з поліцитемією вера, шляхом селективного блокування деяких ферментів, так званих Janus-кінааз (JAK1 і JAK2), і тим самим потенційно зменшити ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Хвороба трансплантат проти господаря - це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (клітини Т) трансплантату донора (наприклад, кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи господаря і атакують їх. Якаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форми хвороби трансплантат проти господаря шляхом селективного блокування ферментів, так званих Janus-кінааз (JAK1 і JAK2), що призводить до покращення стану хвороби та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як працює Якаві або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Якаві

Слідуйте всім інструкціям, які дав вам ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Якаві

• якщо ви алергічні на руксолітиніб або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність, годування грудьми та контрацепція")

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Якаві, якщо:

• у вас є якась інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати лікування Якаві
• ви мали туберкульоз або були в тісному контакті з kim, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи ви маєте туберкульоз або іншу інфекцію
• ви мали гепатит Б
• у вас є проблеми з нирками або ви мали проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати іншої дози Якаві
• ви мали рак, особливо рак шкіри
• у вас є проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик розвитку серйозних проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку
• ви курите або раніше курили

Повідомте вашому лікареві або фармацевту під час лікування Якаві, якщо:

• ви відчуваєте гарячку, озноб або інші симптоми інфекції
• ви відчуваєте кашель, мокротиння з кров'ю, гарячку, нічні поти та втрату ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• ви відчуваєте якийсь із наступних симптомів або якщо хтось із вашого оточення помічає, що ви маєте якийсь із цих симптомів: сплутаність або труднощі з мисленням, втрату рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (неуклюзість), труднощі з мовленням, зниження сили або слабкість на одній стороні тіла, розмитість зору та/або втрату зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порекомендувати додаткові дослідження та спостереження)
• ви розвиваєте болючу ерупцію на шкірі з пухирями (це можуть бути ознаки герпесу)
• у вас є якісь зміни на шкірі. Це може потребувати більш ретельного спостереження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• ви відчуваєте раптову короткість дыхання або труднощі з диханням, біль у грудях або біль у верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або чутливість у ногах, червоність або зміна кольору шкіри на ногах або руках, це можуть бути ознаки того, що в вас є тромби в венах

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцитемією вера, оскільки він не вивчався у цій віковій групі.

Для лікування хвороби трансплантат проти господаря Якаві можна використовувати у пацієнтів від 28 днів життя або старших.

Інші препарати та Якаві

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Під час лікування Якаві не слід починати приймати новий препарат без консультації з лікарем, який призначив вам Якаві. Це включає препарати за рецептом, без рецепта та рослинні засоби чи альтернативну медицину.

Особливо важливо повідомити про препарати, які містять наступні активні речовини, оскільки ваш лікар може потребувати корекції дози Якаві.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Якаві:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій:
• • препарати, які використовуються для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та вориконазол)
  • антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • препарати для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампернавір, атазанавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), препарати для лікування гепатиту С (босепревір, телапревір)
• препарат для лікування депресії (нефазодон)
• препарати для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія) та ангіни пекторіс (мібефрадил або ділтіазем)
• препарат для лікування кислотності шлунку (циметидин)
• препарат для лікування серцевих захворювань (авасиміб)
• препарати, які використовуються для лікування судом чи нападів (фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин або рифампіцин)
• рослинний засіб, який використовується для лікування депресії (зверобій (Hypericum perforatum))

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи це стосується вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 "Не приймайте Якаві").

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Якаві (див. розділ 2 "Не приймайте Якаві"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш підходящі контрацептиви для запобігання вагітності під час лікування Якаві.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час приймання Якаві.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після приймання Якаві, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Якаві

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які дав вам ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування Якаві, та під час лікування ваш лікар попросить вас пройти аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, щоб побачити, як ви реагуєте на лікування, та щоб перевірити, чи Якаві має побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати корекції дози або перерви в лікуванні. Перед тим, як почати ваше лікування, та під час лікування Якаві ваш лікар перевірить, чи у вас є ознаки чи симптоми інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: Рекомендована початкова доза при мієлофіброзі становить 5-20 мг двічі на день. Максимальна доза становить 25 мг двічі на день у дорослих.

Поліцитемія вера

• Дорослі: Рекомендована початкова доза при поліцитемії вера становить 10 мг двічі на день. Максимальна доза становить 25 мг двічі на день у дорослих.

Хвороба трансплантат проти господаря

• Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза при хворобі трансплантат проти господаря становить 5 мг двічі на день у пацієнтів від 6 до 12 років
• Діти від 12 років та старші та дорослі: Рекомендована початкова доза при хворобі трансплантат проти господаря становить 10 мг двічі на день у пацієнтів від 12 років та старших.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням цілих таблеток, та для дітей молодше 6 років, існує розчин для приймання всередину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Якаві щодня о同じ годині, з їжею або без неї.

Ваш лікар завжди скаже вам точно, яку кількість таблеток Якаві вам потрібно приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві протягом часу, який вказав ваш лікар. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж призначив ваш лікар, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Якаві може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Якаві є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Мієлофіброз та поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний кал або кал з кров'ю, або блювання з кров'ю
• гематоми без причини та/або кровотеча, незвичайна втома, труднощі з диханням під час фізичних вправ або в спокої, блідість, або часті інфекції - можливі симптоми порушення крові
• болюча ерупція на шкірі з пухирями - можливі симптоми герпесу (герпес зостер)
• гарячка, озноб або інші симптоми інфекції

• низький рівень червоних клітин крові (анемія), низький рівень білих клітин крові (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Часто (може вплинути до 1 з 10 осіб)

• будь-які ознаки кровотечі в мозку, такі як раптова зміна рівня свідомості, сильний головний біль, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти Якаві

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Часто (може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень холестерину або жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• порушення функції печінки
• головокружіння
• головний біль
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення ваги
• гарячка, кашель, труднощі з диханням або біль у грудях при диханні, свист - можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія), яке також може бути причиною головокружіння або головного болю
• запор
• високий рівень ліпази в крові

Часто (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень усіх трьох типів клітин крові - червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• часте виділення газів (флатулентність)

Рідко (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• повторна інфекція гепатиту Б (що може призвести до жовтого кольору шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в правому верхньому квадранті живота, гарячки та відчуття нудоти або нездужання)

Хвороба трансплантат проти господаря

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Шукайте медичної допомоги негайно перед тим, як прийняти наступну дозу, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

Часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• ознаки інфекції з гарячкою, пов'язаною з:
• • біль у м'язах, червоність шкіри та/або труднощі з диханням (інфекція, викликана цитомегаловірусом)
  • біль при сечовиділенні (інфекція сечовидільної системи)
  • швидка частота серцевих скорочень, сплутаність та швидке дихання (сепсис, який є захворюванням, пов'язаним з інфекцією та загальною інфламацією)
• часті інфекції, гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанна кровотеча або гематоми - можливі симптоми тромбоцитопенії, викликаної низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Часто (може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• порушення аналізів крові:
• • високий рівень ліпази та/або амілази
  • високий рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• збільшення рівня ферменту м'язів (збільшення креатинфосфокінази в крові)

• високий рівень креатиніну, ферменту, який вказує на те, що ваші нирки не функціонують належним чином

• низький рівень усіх трьох типів клітин крові - червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• нездужання (нудота)
• втома, слабкість, блідість - можливі симптоми анемії, викликаної низьким рівнем червоних клітин крові

Часто (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• гарячка, біль у м'язах, або біль чи труднощі з сечовиділенням, розмитість зору, кашель, застуда або труднощі з диханням - можливі симптоми інфекції, викликаної вірусом БК
• збільшення ваги
• запор

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, перелічену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Якаві

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD/EXP".

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакаві

• Активним складником Джакаві є руكسолітиніб.
• Кожна таблетка Джакаві 5 мг містить 5 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 10 мг містить 10 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 15 мг містить 15 мг руксолітинібу.
• Кожна таблетка Джакаві 20 мг містить 20 мг руксолітинібу.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем, натрій гліколат крахмалу (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Джакаві 5 мг - круглі таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L5» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 10 мг - круглі таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L10» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 15 мг - овальні таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві 20 мг - подовжні таблетки білого або майже білого кольору з написом «NVR» на одній стороні та «L20» на іншій стороні.

Таблетки Джакаві випускаються в упаковках з блистерами, які містять 14 або 56 таблеток, або в мультиупаковках, які містять 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu