Опис: інформація для користувача
Ізамбі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
деносумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Ізамбі та як він діє
Ізамбі містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування остеопорозу та захворювання кісток. Лікування деносумабом посилює кістки та знижує ризик переломів.
Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естроген сприяє збереженню здоров'я кісток. Після менопаузи рівень естрогену знижується, що може спричинити те, що кістки стають тонкими та крихкими. З часом це може спричинити захворювання, яке називається остеопорозом. Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Також це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча продовжують мати ризик переломів, особливо у хребті, стегнах та зап'ястках.
Хірургічні втручання або лікарські засоби, які зупиняють виробництво естрогену або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть спричинити захворювання кісток. Таким чином, кістки стають слабшими та ламаються легше.
Для чого використовується Ізамбі
Ізамбі використовується для лікування:
Не використовуйте Ізамбі
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ізамбі.
Під час лікування Ізамбі ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як запальна реакція та червоність шкіри, частіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику (целюліт), і яка може супроводжуватися лихоманкою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Ізамбі. Ваш лікар обговорить це питання з вами.
Під час прийому Ізамбі ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості.
У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, які потребували госпіталізації та, навіть, могли бути загрозливими для життя. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів з схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після початкової дози, будуть перевірені ваші рівні кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).
Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно було проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.
Проблеми з ротом, зубами або щелепою
У пацієнтів, які приймають деносумаб для лікування остеопорозу, рідко повідомлялося про побічний ефект, який називається остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи). Ризик ONM збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування (може вплинути на до 1 з 200 осіб, якщо вони проходять лікування протягом 10 років). ONM також може виникнути після припинення лікування. важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це може бути болісним захворюванням, яке може бути важким для лікування. Для зниження ризику розвитку ONM слід дотримуватися таких застережень:
Перед тим, як почати лікування, повідоміть вашому лікареві або медичному працівнику (фахівцю охорони здоров'я), якщо:
Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Ізамбі.
Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубний протез, слід переконатися, що він підходить правильно. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти операцію на зубах (наприклад, видалення зуба), повідоміть вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідоміть вашому стоматологу, що ви проходите лікування Ізамбі.
Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, such як мобільність зубів, біль або запальна реакція, або виразки, які не гояться або супурють, оскільки це можуть бути симптоми ONM.
Незвичайні переломи стегна
Деякі люди, які проходили лікування деносумабом, розвинули незвичайні переломи стегна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах.
Діти та підлітки
Ізамбі не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ізамбі
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви проходите лікування іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.
Не слід використовувати Ізамбі разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.
Вагітність та лактація
Ізамбі не був протестований у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використовувати Ізамбі під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ізамбі та принаймні 5 місяців після припинення лікування Ізамбі.
Якщо ви завагітніте під час лікування Ізамбі або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Ізамбі, повідоміть вашому лікареві.
Не відомо, чи виділяється Ізамбі в грудне молоко. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте бути в цьому періоді. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити лактацію або чи потрібно припинити використання Ізамбі, враховуючи користь лактації для дитини та користь Ізамбі для матері.
Якщо ви перебуваєте у період лактації під час лікування Ізамбі, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Ізамбі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.
Ізамбі містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу в кожному мл розчину.
Ізамбі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це означає, що він практично не містить натрію.
Ізамбі містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 (Е 432) в кожній попередньо наповненій шприці, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Рекомендована доза - одна попередньо наповнена шприць 60 мг, введена під шкіру (підшкірно) в одну ін'єкцію один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для введення ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), він також може вводити ін'єкцію на зовнішній частині верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожна упаковка Ізамбі містить картку-спомощник, яку можна використовувати для ведення обліку дати наступної ін'єкції.
Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Ізамбі. Ваш лікар обговорить це питання з вами.
Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Ізамбі вводив ви або опікун. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як використовувати Ізамбі. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо введення Ізамбі, прочитайте останній розділ цього опису.
Не агітуйте.
Перед введенням слід перевірити розчин. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки, є мутним або має змінений колір.
Якщо ви забули використовувати Ізамбі
Якщо ви пропустили дозу Ізамбі, ін'єкцію слід вводити якнайшвидше. Надалі ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців з дати останньої ін'єкції.
Якщо ви припините лікування Ізамбі
Для того, щоб отримати максимальну користь від лікування та зниження ризику переломів, важливо використовувати Ізамбі протягом всього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які проходять лікування Ізамбі, можуть розвинути інфекції шкіри (в основному целюліт) з низькою частотою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування Ізамбі: запальна реакція та червоність шкіри, зазвичай на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та чутливою до дотику, і яка може супроводжуватися лихоманкою.
Рідко пацієнти, які проходять лікування Ізамбі, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запальну реакцію або виразки, які не гояться у роті або щелепі, супурення, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або мобільність зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Ізамбі або після припинення лікування.
Рідко пацієнти, які проходять лікування Ізамбі, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може потребувати госпіталізації та, навіть, може бути загрозливим для життя. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м'язів, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, та/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну ритму серця, який називається подовженням інтервалу QT, яке можна спостерігати за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які проходять лікування Ізамбі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або ногах, оскільки це може бути раннім симптомом можливого перелому стегна.
Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які проходять лікування Ізамбі. Симптоми включають запальну реакцію на обличчі, губах, язиці, горлі або інших частинах тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, свистіння або труднощі з диханням. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Ізамбі.
Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):
Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):
Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):
Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD" або "EXP". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнені шприці в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Перед ін'єкцією попередньо наповнені шприці можна залишити поза холодильником, щоб вони досягли кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином, ін'єкція буде менш болючою. Як тільки шприць досягне кімнатної температури (до 25 °C), його потрібно використовувати протягом 30 днів.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ізамбі
Вигляд продукту та вміст упаковки
Ізамбі - це безбарвна або легенько жовтувата ін'єкційна рідина, доступна у попередньо наповненому шприці-струмені, готовому до використання.
Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц-струмень з захистом голки.
Власник дозволу на продаж
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28
28050 Мадрид
Іспанія
Виробник
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 Леон Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Mabxience Research SL Тел/Телефон: + 34 917 711 500 | Литва UAB EGIS Lithuania Телефон: + 370 5 231 4658 |
Люксембург/Люксембург Mabxience Research SL Тел/Телефон: + 34 917 711 500 | |
Чеська Республіка EGIS Praha, spol. s r.o Телефон: + 420 227 129 111 | Угорщина Egis Gyógyszergyár Zrt. Телефон: + 36 1 803 5555 |
Данія Medical Valley Invest AB Телефон: + 46 40 122131 | Мальта Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 |
Німеччина Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 | Нідерланди Medical Valley Invest AB Телефон: + 46 40 122131 |
Естонія Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 | Норвегія Medical Valley Invest AB Телефон: + 46 40 122131 |
Греція ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Телефон: + 30 210 6039326-9 | Австрія Gebro Pharma GmbH Телефон: + 43 (0)5453 5300-0 |
Іспанія Laboratorios Gebro Pharma S.A. Телефон: + 34 93 205 86 86 | Польща Egis Polska sp. z o.o. Телефон: + 48 22 417 92 00 |
Франція Laboratoires Biogaran Телефон: + 33 (0) 800 970 109 | Португалія Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 |
Хорватія Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 | Румунія Egis Rompharma SRL Телефон: + 40 21 412 00 17 |
Ірландія Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 | Словенія Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 |
Ісландія Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 | Словаччина EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Телефон: + 421 2 3240 9422 |
Італія Abiogen Pharma S.p.A Телефон: + 39 050 315 4101 | Фінляндія Medical Valley Invest AB Телефон: + 46 40 122131 |
Кіпр Mabxience Research SL Телефон: + 34 917 711 500 | Швеція Medical Valley Invest AB Телефон: + 46 40 122131 |
Латвія Egis Latvia SIA Телефон: + 371 676 13859 |
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання
Прочитайте ці інструкції перед початком використання попередньо наповнених шприців-струменів Ізамбі з захистом голки та кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку. Можливо, є нова інформація. Також обговоріть свою хворобу або лікування з вашим лікарем.
Збережіть ці інструкції з використання, щоб ви могли прочитати їх знову, якщо це необхідно.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією Ізамбі:
Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником, якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви щодо правильної ін'єкції Ізамбі.
Фігура 1 показує вигляд попередньо наповненого шприця-струменя з захистом голки до (а) та після (б) використання.
Зіберіть матеріали
Дайте йому досягти кімнатної температури
Вимийте руки
Видаліть попередньо наповнений шприц-струмень з коробки
З міркувань безпеки:
Перевірте лікарський засіб та попередньо наповнений шприц-струмень
Невикористовуйте попередньо наповнений шприц-струмень, якщо:
У будь-якому з цих випадків зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником.
Підготовка місця ін'єкції
Це можуть бути:
- Верхня частина стегна.
- Живіт, за винятком області 5 см навколо пупка.
- Зовнішня частина верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію робить інша людина).
Неробіть ін'єкцію в місцях, де шкіра є чутливою, з синцями, червоними або з твердостями. Уникайте ін'єкцій в місцях з шрамами або стріями.
Очистіть місце ін'єкції
Зніміть ковпачок з голки
Вставте голку
Ін'єкція Ізамбі
Примітка:потрібно натиснути на поршень до кінця, щоб забезпечити ін'єкцію всієї дози та активацію захисту голки.
Підніміть великий палець
Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо:
Видалення шприця-струменя
Перевірте місце ін'єкції
Запишіть дату наступної ін'єкції