IZAMBY 60 mg SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Izamby

No use Izamby

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia),
• si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Izamby.

Durante el tratamiento con Izamby usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Izamby. Su médico le comentará este aspecto.

Mientras está recibiendo Izamby podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, han dado lugar a reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada,
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental,
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos),
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Izamby.

Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej., extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Izamby.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes

Izamby no debe utilizarse en menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Izamby

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

No debe usar Izamby junto con otro medicamento que contenga denosumab.

Embarazo y lactancia

Izamby no se ha probado en mujeres embarazadas. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Izamby durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Izamby y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Izamby.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Izamby o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Izamby, informe a su médico.

Se desconoce si Izamby se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe interrumpir la lactancia materna o si debe dejar de usar Izamby, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Izamby para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Izamby, por favor informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Izamby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Izamby contiene sorbitol

Este medicamento contiene 46 mg de sorbitol en cada ml de solución.

Izamby contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Izamby contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 (E 432) en cada jeringa equivalente a 0,1 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Izamby

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de Izamby contiene una tarjeta recordatorio que puede utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Izamby. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Izamby la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Izamby. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Izamby, lea el último apartado de este prospecto.

No agitar.

Antes de la administración, se debe inspeccionar la solución. No inyectar la solución si contiene partículas, está turbia o presenta un cambio de color.

Si olvidó usar Izamby

Si se salta una dosis de Izamby, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Izamby

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Izamby durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con Izamby pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamentesi aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Izamby: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Raramente, los pacientes que reciben Izamby pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamentesi experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Izamby o después de interrumpir el tratamiento.

Raramente, los pacientes que reciben Izamby pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Izamby. Consulte con su médicosi sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Izamby. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médicosi experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Izamby.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej., manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Izamby

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Izamby

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E 420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Izamby es un líquido inyectable de incoloro a ligeramente amarillo, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28

28050 Madrid

España

Responsable de la fabricación

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León España

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Lea estas instrucciones antes de empezar a usar las jeringas precargadas de Izamby con protector de aguja y cada vez que reciba un nuevo envase. Puede haber información nueva. También debe hablar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

Conserve estas instrucciones de uso para poder leerlas de nuevo en caso necesario.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Informacion importante que debe conocer antes de inyectarse Izamby:

• Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación sobre la forma correcta de inyectarse Izamby por parte de su médico o profesional sanitario.
• Izamby es solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel).
• Noabra la caja hasta que vaya a utilizar el medicamento.
• Noretire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
• Noutilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
• Nointente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
• Nointente quitar el protector de la aguja de la jeringa precargada.

Contacte con su médico o profesional sanitario si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre la forma correcta de inyectarse Izamby.

La figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada con protector de aguja antes (a) y después (b) de su uso.

1. Prepárese para la inyección de Izamby

Reúna los materiales

• Ponga los materiales necesarios para su inyección sobre una superficie limpia y bien iluminada:

• Caja de Izamby con la jeringa precargada
• Toallitas con alcohol
• Algodón o gasas
• Tirita
• Contenedor para objetos punzocortantes

Deje que alcance la temperatura ambiente

• Para que la inyección resulte más cómoda, deje la caja con la jeringa precargada en su interior a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección (Figura A).

• Nointente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
• Nodeje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
• Noagite la jeringa precargada.
• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón (Figura B).

Saque la jeringa precargada de la caja

• Abra la caja.
• Agarre la jeringa precargada por el cuerpo (Figura C).
• Levante la jeringa para sacarla de la caja.
• Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.

Por motivos de seguridad:

• Nola coja por el émbolo.
• Nola coja por el capuchón de la aguja.

Examine el medicamento y la jeringa precargada

• Compruebe que el nombre del producto “Izamby” esté impreso en la etiqueta (Figura D).
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta (Figura D).
• Compruebe que el medicamento es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla (Figura D).
• Compruebe que la jeringa precargada no esté dañada.

Noutilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o contiene partículas.
• Alguno de los componentes está agrietado o roto.
• El capuchón de la aguja no está o está suelto.
• Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario.

1. Prepárese

Prepare el lugar de inyección

• Elija el lugar de inyección (Figura E):

Pueden ser:

-La parte superior del muslo.

-El estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.

-La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).

No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con moratones, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

Limpie el lugar de inyección

• Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol (Figura F).
• Deje que la piel se seque.
• No toque el lugar de inyección antes de inyectarse.

Retire el capuchón de la aguja

• Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta y alejado de su cuerpo (Figura G).
• Tire el capuchón de la aguja.
• No intente volver a poner el capuchón en la aguja.

1. Inyéctese Izamby

Introduzca la aguja

• Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme (Figura H).
• No toque el área limpia de la piel.
• Nota: es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
• Introduzca la aguja en un ángulo de 45 a 90 grados en la piel pellizcada (Figura I).

Inyéctese Izamby

• Presione lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa esté vacía (Figura J).

Nota:se debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse de que se ha inyectado toda la dosis y de que el protector de la aguja se activa.

Levante el pulgar

• Levante el pulgar del émbolo para que el protector de la aguja cubra la aguja (Figura K).
• Extraiga la aguja de la piel (Figura L).
• Suelte la piel.

Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario si:

• no se ha inyectado la dosis completa o
• el protector de la aguja no se activa después de la inyección.

1. Deseche Izamby

Deseche la jeringa

• Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para objetos punzocortantes (Figura M).
• Nota:La eliminación de los medicamentos debe realizarse de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su médico o profesional sanitario cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
• Novuelva a poner el capuchón de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
• Noreutilice la jeringa precargada aunque no se haya inyectado todo el medicamento.
• Norecicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
• Mantenga la jeringa y el contenedor para objetos punzocortantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Examine el lugar de la inyección

• Si observa sangre, presione el lugar de inyección con un algodón o una gasa.
• Nofrote el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita.

Anote la fecha de la siguiente inyección

• Anote la fecha de la siguiente inyección en la tarjeta recordatorio incluida en el envase (Figura N).