ІВЕРГАЛЕН 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Івергален 3 мг таблеткиЕФГ

Івермектин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Івергален і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івергален
3. Як приймати Івергален
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івергалену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івергален і для чого він використовується

Івергален містить івермектин, препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами.

Він використовується для лікування:

• інфекції в кишечнику, званої естронгілоїдозом (ангілулоїдозом). Ця інфекція викликана круглим червом, званим «Strongyloides stercoralis».
• інфекції крові, званої мікрофільаріозом, викликаної «філаріазом лімфатичної системи». Її викликає незрілий черв'як, званий «Wuchereria bancrofti». Івергален не є ефективним проти дорослих черв'їв, тільки проти незрілих.
• кліщів шкіри (сарни). Вона виникає, коли дрібні кліщі проникають під шкіру. Може викликати сильний свербіж. Івергален слід приймати тільки тоді, коли лікар вважає або підтвердив, що у вас є сарна.

Івергален не запобігає розвитку цих інфекцій.Він не діє проти дорослих паразитів.

Івергален слід приймати тільки тоді, коли лікар підтвердив або вважає, що у вас є паразитарна інфекція.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івергален

Не приймайте Івергален

• Якщо ви алергічні на івермектин або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції на препарат можуть включати висип, труднощі з диханням або гарячку.
• Якщо ви раніше мали сильний висип, декамацию шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому івермектину

Загалом, якщо після прийому будь-якого препарату ви відчуваєте незвичайні симптоми, які виникають раптово, такі як висип, кропив'янка або гарячка, ви можете вважати, що у вас є алергія на цей препарат.

Не приймайте Івергален, якщо ви маєте якісь з цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Івергален.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івергален.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням івермектином. Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Перед тим, як почати лікування Івергаленом, повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні історії. Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є слабкий імунітет (імунодефіцит)
• Якщо ви живете або жили в частинах Африки, де є випадки паразитарної інфекції людини з паразитом Loa loa, також званим «гусінь ока».
• Якщо ви зараз живете або жили в частинах Африки.

Комбінація з цитратом дієтилкарбамазину (DEC) для лікування конкомітантної інфекції Onchocerca volvulusможе збільшити ризик розвитку побічних ефектів, які іноді можуть бути серйозними.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Івергален.

Івергален не призначений для профілактики тропічних паразитарних інфекцій. Він не діє проти дорослих паразитів і може бути використаний тільки після рекомендації лікаря, коли паразитарна інфекція підтверджена або сильно підозрюється.

Діти

Безпека використання Івергалену не оцінювалася у дітей вагою менше 15 кг.

Пацієнти похилого віку

Клінічні дослідження з івермектином не включали достатньої кількості суб'єктів віком 65 років і старших, щоб можна було визначити, чи відрізняється їхня реакція на препарат від реакції молодших суб'єктів. Однак у клінічній практиці не було виявлено різниць між реакцією пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів. Загалом, слід бути обережним при лікуванні пацієнтів похилого віку, враховуючи вищу частоту порушення функції печінки, нирок та серця, а також супутніх захворювань або інших фармакологічних лікування.

Інші препарати та Івергален

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат.

Загалом, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Івергален виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено дослідження впливу Івергалену на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Не можна виключити можливість того, що деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, вертіго та тремор, які можуть впливати на їхню здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Івергален

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування естронгілоїдозу кишечника (ангілулоїдозу)

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кг ваги, прийнята перорально в одній дозі.

Посібник для визначення дози залежно від ваги пацієнта буде наступним:

Лікування мікрофільаріозу, викликаного Wuchereria bancrofti(філаріаз лімфатичної системи)

Рекомендована доза становить 150-200 мкг на кг ваги в одній дозі кожні 6 місяців.

У ендемічних районах, де лікування може бути проведено тільки раз на 12 місяців, рекомендована доза для підтримання адекватної супресії мікрофільаріозу становить 300-400 мкг на кг ваги

Посібник для визначення дози залежно від ваги пацієнта буде наступним:

Альтернативно, коли не можна визначити вагу, доза івермектину для кампаній масового лікування може бути визначена залежно від зросту пацієнта наступним чином:

Лікування сарни у людей

• Прийміть дозу 200 мкг на кожен кілограм ваги.
• Під час 4 тижнів ви не будете знаєте, чи було лікування ефективним.
• Лікар може вважати необхідним повторне лікування через 8-15 днів.

Що ще потрібно враховувати при лікуванні сарни

Всі особи, які вступають у контакт з вами, особливо члени вашої сім'ї та партнери, повинні відвідати лікаря якомога скоріше. Лікар вирішить, чи ці особи також повинні отримати лікування. Якщо особи, які вступають у контакт з вами, інфіковані та не отримують лікування негайно, існує ризик того, що вони можуть знову інфікувати вас.

Ви повинні дотримуватися певних гігієнічних заходів для профілактики реінфекції (наприклад, підтримувати короткі та чисті нігті) та виконувати офіційні рекомендації щодо очистки одягу та постільної білизни.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія Івергалену надто сильна або слабка.

Форма прийому

Таблетки призначені для перорального прийому.

Завжди слідуйте вказаній лікарем дозі. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У дітей молодше 6 років таблетки повинні бути подрібнені перед прийомом.

Лікування складається з однієї дози. Кількість призначених таблеток повинна бути прийнята одразу. Таблетки слід приймати з водою та на пустий шлунок. Не їжте нічого за 2 години до або після прийому цього препарату, оскільки не відомо, чи це може вплинути на його абсорбцію.

Якщо ви прийняли більше Івергалену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івергален

Завжди слідуйте інструкціям лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього препарату зазвичай не є серйозними та не тривають довго. Вони більш ймовірні у людей, інфікованих кількома паразитами, особливо паразитом «Loa loa». Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, зверніться до лікаря негайно. Ознаки можуть включати:

• раптова гарячка
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції.
• труднощі з диханням

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

• гепатит (гостра печінкова недостатність)
• порушення деяких лабораторних тестів (збільшення печінкових ферментів, збільшення білірубіну в крові, збільшення еозинофілів)
• кров у сечі
• зниження стану свідомості, включаючи кому.

Побічні ефекти, наведені нижче, залежать від причини прийому Івергалену. Вони також залежать від того, чи є у вас інші інфекції.

Люди з естронгілоїдозом кишечника (ангілулоїдозом)можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• незвичайне відчуття слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• сонливість або головокружіння
• дрожіння або тремор
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець або гемоглобіну (анемія)

Також у разі естронгілоїдозу кишечника (ангілулоїдозу) можуть бути виявлені дорослі круглі черві в калі.

Люди з мікрофільаріозом, викликаною філаріазом лімфатичної системи, викликаною Wuchereria bancroftiможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка
• головний біль
• незвичайне відчуття слабкості
• біль у м'язах, суглобах та усього тіла
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та епігастрії)
• кашель та біль у горлі
• дискомфорт при диханні
• низький тиск при встоянні або стоячі, ви можете відчувати головокружіння або запаморочення
• дрожіння
• головокружіння
• біль або дискомфорт у яєчках

Люди з сарноюможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• свербіж (прурит) може погіршитися на початку лікування. Зазвичай це не триває довго.

Люди з інфекцією, викликаною гусіньом «Loa loa»можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• порушення нормальної функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білому оці (також відоме як «червоне око»)

• брак повітря
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• труднощі з стояанням або ходьбою
• зміни стану свідомості
• відчуття сонливості або сплутаності
• брак реакції на інших людей або кому

Люди, інфіковані гусіньом «Onchocerca volvulus», який викликає онхоцеркозможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• свербіж або висип
• біль у суглобах або м'язах
• гарячка
• нудота або блювота
• збільшення лімфатичних вузлів
• збільшення, особливо на руках, ногах або ногах
• діарея
• головокружіння
• низький тиск (гіпотонія). Ви можете відчувати головокружіння або запаморочення при встоянні.
• швидка серцева діяльність
• біль у голові або відчуття втоми
• зміни зору та інші очні проблеми, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
• кровотеча в білому оці або збільшення повік
• астма може погіршитися

Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті, або круглі плями на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івергалену

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івергалену

• Активний інгредієнт - івермектин. Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, бутілгідроксанізол (Е 320), стеарат магнію (Е 470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді круглих білих або майже білих плоских таблеток зрізом.

Упаковка містить 4, 8, 10, 12, 16 та 20 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Galenicum Derma, S.L.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Іспанія

Виробник:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes - Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий востаннє в: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/