ІТОВЕБІ 9 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ітовебі 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Ітовебі 9 мг таблетки, покриті оболонкою

інаволісиб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ітовебі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ітовебі
3. Як приймати Ітовебі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ітовебі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітовебі і для чого він використовується

Що таке Ітовебі

Ітовебі містить активну речовину інаволісиб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами PI3K.

Для чого використовується Ітовебі

Ітовебі використовується для лікування дорослих з певним типом раку молочної залози, званим:

• ER-позитивний (рецептор естрогену позитивний)
• HER2-негативний (рецептор 2 людського епідермального фактору росту негативний)

Він використовується у пацієнтів, у яких рак повернувся під час прийому гормональної терапії проти раку або протягом 12 місяців після закінчення гормональної терапії проти раку. Ітовебі використовується, коли рак пацієнта:

• має зміну (мутацію) в гені, званому «PIK3CA», і
• поширився на навколишні тканини або лімфатичні вузли чи інші частини тіла («метастатичний»).

У пацієнтів, які раніше приймали лікування інгібітором CDK 4/6, повинно пройти не менше 12 місяців з моменту припинення лікування інгібітором CDK 4/6, і коли рак молочної залози повернувся.

Перед початком лікування Ітовебі ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи має ваш рак мутацію в PIK3CA.

Як працює Ітовебі

Ітовебі діє, блокуючи ефекти білка, званого «p110 альфа». Цей білок виробляється геном PIK3CA. Мутація в цьому гені може зробити, щоб ракові клітини росли і множилися швидше. Блокуючи білок, Ітовебі може зменшити ріст і поширення раку і допомогти знищити ракові клітини.

З якими іншими лікарськими засобами використовується Ітовебі

Ітовебі використовується в поєднанні з «палбоціклібом» і «фульвестрантом»; ці лікарські засоби використовуються для лікування раку молочної залози.

У жінок, які ще не мають менопаузи, і у чоловіків лікування Ітовебі також буде поєднано з лікарським засобом, званим агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (LHRH).

Будь ласка, прочитайте опис цих лікарських засобів для отримання більшої інформації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ітовебі

Не приймайте Ітовебі

• якщо ви алергічні на інаволісиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ітовебі, якщо ви коли-небудь мали:

• підвищені рівні цукру в крові, цукровий діабет або ознаки підвищених рівнів цукру в крові (гіперглікемія), такі як відчуття надмірної спраги і сухості у роті, потреба в частому сечовипусканні, надмірна вироблення сечі, відчуття втоми, нудоти (нудота), збільшення апетиту з втратою ваги, розмитість зору і/або відчуття головокружіння
• проблеми з нирками

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте симптоми якихось із цих побічних ефектів під час прийому Ітовебі (для більшої інформації див. «Побічні ефекти» в розділі 4):

• Високі рівні цукру в крові (гіперглікемія) – ваш лікар може порадити вам пити більше води під час лікування Ітовебі
• Воспалення слизової оболонки рота (стоматит)

Можливо, ваш лікар буде потрібно лікувати ці симптоми, тимчасово припинити лікування, зменшити дозу або постійно припинити лікування Ітовебі.

Моніторинг під час лікування Ітовебі

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Ітовебі і періодично під час лікування. Для контролю рівня цукру в крові.

Ваш лікар також може попросити вас проводити контроль рівня цукру в крові вдома під час лікування Ітовебі.

• Ваш лікар покаже вам точно, коли вам потрібно вимірювати рівень цукру в крові.
• Ці kontroлі будуть частішими протягом перших 4 тижнів лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені, як вимірювати рівень цукру в крові.

За результатами ваш лікар прийме необхідні заходи, такі як призначення лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові. За необхідності ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Ітовебі або зменшити дозу Ітовебі для зниження рівня цукру в крові. Ваш лікар також може вирішити постійно припинити лікування Ітовебі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Це пояснюється тим, що Ітовебі ще не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ітовебі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що Ітовебі може збільшити або зменшити ефективність деяких лікарських засобів. Це включно з лікарськими засобами, отриманими без рецепта, і лікарськими травами.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• алфентаніл (лікарський засіб для лікування болю і анестезії)
• астемізол (лікарський засіб для лікування алергій)
• цізаприд (лікарський засіб для лікування печії і кислотного рефлюксу)
• паклітаксел (лікарський засіб для лікування різних типів раку)
• хінідин (лікарський засіб для лікування певних типів нерегулярного серцебиття)
• варфарин (лікарський засіб для лікування або профілактики кров'яних згортань)
• лікарські засоби для профілактики судом або нападів (як фенітоїн і S-мефенитоїн)
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему (цикоспорин, сіролімус і такролімус)

Можливо, що лікарські засоби, перелічені вище, не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Ітовебі. Спитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище.

Вагітність

• Не приймайте Ітовебі, якщо ви вагітні. Це пояснюється тим, що Ітовебі може нашкодити плоду.
• Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар перевірить, чи не вагітні ви, перед початком лікування Ітовебі. Це може включати тест на вагітність.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому лікарського засобу.
• Якщо ви або ваша партнерка маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контрацепція для чоловіків і жінок

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати негормональний метод контрацепції під час лікування і протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про відповідні методи.
• Якщо ви чоловік і маєте партнерку, яка вагітніє або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив під час лікування і протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі.

Грудне вигодовування

• Не годуйте грудьми під час прийому Ітовебі та протягом 1 тижня після припинення прийому Ітовебі. Це пояснюється тим, що невідомо, чи може цей лікарський засіб проходити в грудне молоко і нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ітовебі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому під час прийому Ітовебі, будьте особливо обережні під час водіння або використання інструментів чи машин. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки ви не будете впевнені, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

Ітовебі містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто є «практично вільним від натрію».

3. Як приймати Ітовебі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість Ітовебі слід приймати

Початкова доза Ітовебі зазвичай становить 9 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Однак він може призначити:

6 мг один раз на добу або

3 мг один раз на добу

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування Ітовебі, ваш лікар може коригувати дозу Ітовебі. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, ваш лікар може попросити вас приймати меншу дозу, тимчасово припинити лікування або постійно припинити лікування Ітовебі.

Як приймати Ітовебі

Пріймайте Ітовебі один раз на добу, з їжею або без неї. Прийом Ітовебі о同じ час кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли приймати його.

Таблетки Ітовебі слід ковтати цілими; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити перед ковтанням. Не ковтайте жодної таблетки, яка пошкоджена, тріснута або пошкоджена іншим чином, оскільки ви можете не прийняти повну дозу.

Як довго слід приймати Ітовебі

Продовжуйте приймати Ітовебі кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар.

Це довгострокове лікування - яке, можливо, триватиме місяцями або роками. Ваш лікар періодично перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго слід приймати Ітовебі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ітовебі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ітовебі, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку і опис лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ітовебі

Якщо ви забули прийняти дозу Ітовебі, ви можете прийняти її протягом 9 годин після часу, коли мали прийняти.

• Якщо минуло більше 9 годин з моменту, коли ви мали прийняти її, пропустіть дозу цього дня.
• Наступного дня прийміть дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте негайно після прийому дози Ітовебі

Якщо ви блюєте після прийому дози Ітовебі, не приймайте додаткову дозу цього дня. Прійміть свою звичайну дозу Ітовебі о звичайному часі наступного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Ітовебі

Не припиняйте лікування Ітовебі, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити або якщо ви не відчуваєте серйозних побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Це пояснюється тим, що припинення лікування може зробити вашу хворобу гіршою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Ітовебі. Можливо, ваш лікар буде потрібно лікувати ці симптоми, тимчасово припинити лікування, зменшити дозу або постійно припинити лікування Ітовебі.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте вашому лікареві:

• Високі рівні цукру в крові (гіперглікемія) (дуже часто; може впливати на більше 1 з 10 осіб), симптоми включають:

• відчуття труднощів з диханням
• нудота і блювання (які тривають більше 2 годин)
• біль у животі, відчуття надмірної спраги або сухості у роті
• потреба в частому сечовипусканні або надмірна вироблення сечі
• розмитість зору
• збільшення апетиту
• втрата ваги, запах ацетону в диханні
• червоне обличчя і суха шкіра, і відчуття сонливості або втоми

• Воспалення слизової оболонки рота (стоматит) (дуже часто; може впливати на більше 1 з 10 осіб), симптоми включають:

• біль
• червоне обличчя
• опухлість
• виразки у роті

• Серйозна ускладнення високих рівнів цукру в крові, яка включає високі рівні кетонів в крові, які можуть зробити кров більш кислотною (кетоацидоз) (рідко; може впливати на до 1 з 100 осіб), симптоми можуть включати:

• відчуття труднощів з диханням
• головний біль
• нудота
• блювання

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який із цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• низькі рівні тромбоцитів (які допомагають згортати кров), що може викликати синяки та кровотечі
• втома
• низькі рівні червоних кров'яних тілець (анемія), що може викликати втому, відчуття нездоров'я і блідість шкіри
• відчуття нездоров'я (нудота)
• виразка на шкірі
• втрата апетиту
• головний біль
• втрата волосся або ослаблення волосся (алопеція)
• втрата ваги
• збільшення рівнів аланінамінотрансферази (типу ферменту печінки) в аналізах крові
• низькі рівні калію в аналізах крові
• біль у животі
• блювання
• суха шкіра
• інфекція сечовивідних шляхів

Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб)

• низькі рівні кальцію в аналізах крові
• сухість очей
• розлад шлунка (диспепсія)
• високі рівні інсуліну (гормону, який допомагає організму використовувати цукор як джерело енергії) в аналізах крові
• розлад смаку (дисгевзія)
• воспалення шкіри з виразкою (дерматит)
• інфекція або запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який із цих побічних ефектів або якщо вони погіршуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітовебі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які пошкодження упаковки або якщо є ознаки порушення цілісності, або якщо таблетка пошкоджена, тріснута або не ціла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітовебі

• Активний інгредієнт - інаволісіб.
• Кожна таблетка 3 мг, покрита оболонкою, містить 3 мг інаволісібу.
• Кожна таблетка 9 мг, покрита оболонкою, містить 9 мг інаволісібу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки (таблетки 3 мг і 9 мг, покриті оболонкою): лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е 470b), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гліколат натрію крохмалю (див. розділ 2 «Ітовебі містить лактозу та натрій»).
• Оболонка (таблетки 3 мг, покриті оболонкою): частково гідролізований полівініловий спирт; діоксид титану (Е 171); макрогол; тальк (Е 553b); та оксид заліза червоний (Е 172).
• Оболонка (таблетки 9 мг, покриті оболонкою): частково гідролізований полівініловий спирт; діоксид титану (Е 171); макрогол; тальк (Е 553b); оксид заліза червоний (Е 172); та оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ітовебі 3 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають червоний колір і круглу форму, опуклу, з написом «INA 3» на одній стороні. Приблизовий діаметр: 6 мм.

Ітовебі 9 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають рожевий колір і овальну форму, з написом «INA 9» на одній стороні. Приблизовий розмір: 13 мм (довжина), 6 мм (ширина).

Ітовебі таблетки, покриті оболонкою, випускаються в коробках по 28 x 1 таблетки, покриті оболонкою, в блистерних упаковках однодозових.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.