ІСТУРІСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Істуріза 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Істуріза 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Істуріза 10 мг таблетки, покриті оболонкою

озілодростат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Істуріза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Істуріза
3. Як приймати Істуріза
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Істуріза
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Істуріза і для чого вона використовується

Що таке Істуріза

Істуріза - це лікарський засіб, який містить активну речовину озілодростат.

Для чого використовується Істуріза

Істуріза використовується для лікування синдрому Кушинга ендогенної етіології у дорослих, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол. Надмірна кількість кортизолу може викликати ряд симптомів, таких як збільшення ваги (особливо навколо талії), місяцеподібне обличчя, легко утворення синяків, нерегулярні місячні, надмірна кількість волосся на тілі та обличчі, а також загальне відчуття слабкості, втоми або нездоров'я.

Як працює Істуріза

Істуріза блокує основний фермент, який виробляє кортизол у надниркових залозах. Ефектом цього є зниження надмірної продукції кортизолу та поліпшення симптомів синдрому Кушинга ендогенної етіології.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Істуріза

Не приймайте Істуріза:

• якщо ви алергічні на озілодростат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Істуріза.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати Істуріза:

• якщо у вас є порушення серцевої діяльності або порушення серцевого ритму, таке як нерегулярний серцевий ритм, включаючи стан, відомий як синдром подовженого інтервалу QT.
• якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може потребувати змінити дозу Істуріза.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є два або більше з цих симптомів під час лікування Істурізою. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу):

• слабкість
• головокружіння
• втома
• відсутність апетиту
• нудота
• воміта

Ці симптоми можуть тривати протягом місяців після припинення лікування Істурізою. Зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки можливо, вам буде потрібне лікування та/або додаткове спостереження.

Передбачення перед і під час лікування

Ваш лікар проведе аналізи крові та/або сечі перед тим, як ви почнете лікування, і регулярно під час лікування. Це для виявлення будь-яких можливих порушень рівня магнію, кальцію та калію, а також для вимірювання рівня кортизолу. залежно від результатів, ваш лікар може змінити дозу, яку ви приймаєте.

Цей лікарський засіб може мати непередбачений ефект (відомий як подовження інтервалу QT) на серцеву діяльність. Ваш лікар, отже, також буде контролювати цей ефект, проводячи електрокардіограму (ЕКГ) перед тим, як ви почнете лікування, і під час лікування.

Якщо ваш синдром Кушинга викликаний доброякісною пухлиною (відомою як аденома) у гіпофізі, ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування, якщо сканування гіпофізу показує, що аденома поширилася на сусідні ділянки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для пацієнтів молодших 18 років. Це пов'язано з відсутністю даних щодо цього вікової групи.

Інші лікарські засоби та Істуріза

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть мати непередбачений ефект (відомий як подовження інтервалу QT) на серцеву діяльність. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, соталол та аміодарон; лікарські засоби для лікування алергії (антігістамінні препарати); антидепресанти, такі як амітріптилін, та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антіпсихотичні препарати); антибіотики, включаючи такі типи, як макроліди, фторхінолони чи імідазол; та інші лікарські засоби для лікування захворювання Кушинга (пасіреотид, кетоконазол)
• теофілін (яка використовується для лікування проблем з диханням) або тізанідин (яка використовується для лікування м'язевого болю та м'язових спазмів).

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше однієї тижня після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності контрацепції перед тим, як почати лікування Істурізою.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Істурізою можуть виникати випадки головокружіння та втоми. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо у вас є ці симптоми.

Істуріза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Істуріза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова доза зазвичай становить дві таблетки по 1 мг двічі на день (приблизно кожні 12 годин). Пацієнти азіатського походження та пацієнти з захворюванням печінки можуть потребувати нижчої початкової дози (одна таблетка по 1 мг двічі на день).

Після початку лікування ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Найвищою рекомендованою дозою є 30 мг двічі на день.

Таблетки Істуріза приймаються перорально та можуть прийматися з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Істуріза, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Істуріза, ніж потрібно, і не почуваєтеся добре (наприклад, відчуваєте слабкість, головокружіння, втому, нудоту чи блювоту), або якщо інша людина випадково прийме ваш лікарський засіб, негайно зв'яжіться з лікарем або лікарнею. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Істуріза

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Натомість, чекайте моменту наступної дози та приймайте її, коли мали б це зробити.

Якщо ви припините лікування Істурізою

Не припиняйте лікування Істурізою, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините лікування Істурізою, симптоми можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.Зверніть особливу увагу на наступні:

• Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо у вас виникне порушення серцевої діяльності або серцевого ритму, таке як швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть у стані спокою, палпітації, ліпотимія чи втрати свідомості (це може бути ознакою стану, відомого як подовження інтервалу QT, побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10 осіб).
• Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо у вас є два або більше з цих симптомів: слабкість, головокружіння, втома (застуда), відсутність апетиту, нудота, блювота. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу), побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів. Недостатність надниркових залоз виникає, коли Істуріза занадто сильно знижує рівень кортизолу. Це більш ймовірно під час періодів підвищеного стресу. Ваш лікар виправить цю ситуацію, використовуючи гормональний препарат або змінюючи дозу Істуріза.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень кортизолу (недостатність надниркових залоз)
• блювота
• нудота
• діарея

• біль в животі
• втома (застуда)
• нагромадження рідини, яке призводить до набухання (едем), особливо на ногах
• порушення аналізу крові (збільшення рівня тестостерону, збільшення рівня гормону адренокортикотропного, також відомого як АКТГ, низький рівень калію)
• зменшення апетиту
• головокружіння
• швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• міалгія (м'язовий біль)
• артралгія (біль у суглобах)
• головний біль
• виразка
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надмірний рост волосся на обличчі чи тілі (гірсутизм)
• акне

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• загальне відчуття нездоров'я
• анормальні результати тестів на функцію печінки
• втрати свідомості (синкоп)
• анормальна електрична активність серця, яка впливає на серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Істуріза

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії - це останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Істуріза

• Активна речовина - озілодростат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг озілодростату, 5 мг озілодростату або 10 мг озілодростату.
• Інші компоненти:
• • У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, содій кроскармелози (див. розділ 2 "Істуріза містить натрій"), стеарат магнію, колоїдна силіція.
  • У оболонці: гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксиди заліза (E172, див. нижче), макрогол та тальк.
  • • Істуріза 1 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

• Істуріза 5 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза.
• Істуріза 10 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.

Вигляд Істуріза та зміст упаковки

Істуріза доступна в упаковках, які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки по 1 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "1" на одній стороні. Діаметр приблизно 6,1 мм.

Таблетки по 5 мг мають жовтий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "5" на одній стороні. Діаметр приблизно 7,1 мм.

Таблетки по 10 мг мають світло-коричневий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "10" на одній стороні. Діаметр приблизно 9,1 мм.

Власник дозволу на розповсюдження

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ірландія

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu