ІСТУРІСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Істуріза 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Істуріза 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Істуріза 10 мг таблетки, покриті оболонкою

озілодростат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Істуріза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Істуріза
3. Як приймати Істуріза
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Істуріза
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Істуріза і для чого вона використовується

Що таке Істуріза

Істуріза - це лікарський засіб, який містить активну речовину озілодростат.

Для чого використовується Істуріза

Істуріза використовується для лікування синдрому Кушинга ендогенної етіології у дорослих, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол. Надмірна кількість кортизолу може спричинити ряд симптомів, таких як набір ваги (особливо навколо талії), місяцеподібне обличчя, легко утворення синяків, нерегулярні менструації, надмірний рост волосся на тілі та обличчі, та загалом відчуття слабкості, втоми або нездоров'я.

Як діє Істуріза

Істуріза блокує основний фермент, який виробляє кортизол у надниркових залозах. Ефектом цього є зниження надмірної продукції кортизолу та поліпшення симптомів синдрому Кушинга ендогенної етіології.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Істуріза

Не приймайте Істуріза:

• якщо ви алергічні на озілодростат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Істуріза.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати Істуріза:

• якщо у вас є порушення серцевої діяльності або порушення серцевого ритму, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, включаючи стан, відомий як синдром подовженого інтервалу QT.
• якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може потребувати змінити дозу Істуріза.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є два або більше з цих симптомів під час лікування Істурізою. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низькі рівні кортизолу):

• слабкість
• головокружіння
• втома
• відсутність апетиту
• нудота
• воміти

Ці симптоми можуть тривати місяцями після припинення лікування Істурізою. Зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки можливо, вам буде потрібне лікування та/або додаткове спостереження.

Перевірки перед та під час лікування

Ваш лікар проведе аналізи крові та/або сечі перед тим, як ви почнете лікування, та регулярно під час лікування. Це для виявлення будь-яких можливих порушень рівнів магнію, кальцію та калію, а також для вимірювання рівня кортизолу. залежно від результатів, ваш лікар може змінити дозу, яку ви приймаєте.

Цей лікарський засіб може мати несприятливий ефект (відомий як подовження інтервалу QT) на серцеву діяльність. Ваш лікар, отже, також буде контролювати цей ефект, проводячи електрокардіограму (ЕКГ) перед тим, як ви почнете лікування, та під час лікування.

Якщо ваш синдром Кушинга спричинений доброякісною пухлиною (аденомою) у гіпофізі, ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування, якщо сканування гіпофізу показує, що аденома поширилася на навколишні ділянки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років. Це пов'язано з відсутністю даних щодо цього вікової групи.

Інші лікарські засоби та Істуріза

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть мати несприятливий ефект (відомий як подовження інтервалу QT) на серцеву діяльність. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, хінідин, соталол та аміодарон; лікарські засоби для лікування алергії (антігістамінні препарати); антидепресанти, наприклад, амітриптилін, та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антіпсихотичні препарати); антибіотики, включаючи такі типи, як макроліди, фторхінолони або імідазоли; та інші лікарські засоби для лікування захворювання Кушинга (пасіреотид, кетоконазол)
• теофілін (яка використовується для лікування респіраторних проблем) або тізанідин (яка використовується для лікування м'язевого болю та м'язових спазмів).

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше однієї тижня після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності контрацепції перед тим, як почати лікування Істурізою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Істурізою можуть виникнути випадки головокружіння та втоми. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо у вас є ці симптоми.

Істуріза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Істуріза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна початкова доза становить дві таблетки по 1 мг двічі на день (приблизно кожні 12 годин). Пацієнти азіатського походження та пацієнти з захворюванням печінки можуть потребувати нижчої початкової дози (одна таблетка по 1 мг двічі на день).

Після початку лікування ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Найвища рекомендована доза становить 30 мг двічі на день.

Таблетки Істуріза приймаються перорально та можуть прийматися з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Істуріза, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Істуріза, ніж потрібно, і не почуваєтеся добре (наприклад, відчуваєте слабкість, головокружіння, втому, нудоту або блювоту), або якщо інша людина випадково прийме ваш лікарський засіб, негайно зв'яжіться з лікарем або лікарнею. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Істуріза

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Натомість, чекайте моменту наступної дози та приймайте її, коли вам потрібно.

Якщо ви припините лікування Істурізою

Не припиняйте лікування Істурізою, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините лікування Істурізою, симптоми можуть знову виникнути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.Зверніть особливу увагу на наступні:

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникне порушення серцевої діяльності або ритму, наприклад, швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть у стані спокою, палпітації, липотимії або обмороки (це може бути ознакою стану, відомого як подовження інтервалу QT, побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є два або більше з цих симптомів: слабкість, головокружіння, втома (застуда), відсутність апетиту, нудота, блювота. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низькі рівні кортизолу), побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів. Недостатність надниркових залоз виникає, коли Істуріза знижує надмірну вироблення кортизолу. Це більш ймовірно під час періодів підвищеного стресу. Ваш лікар виправить цю ситуацію, використовуючи гормональний препарат або змінюючи дозу Істуріза.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей):

• низькі рівні кортизолу (недостатність надниркових залоз)
• блювота
• нудота
• діарея

• боль в животі
• втома (застуда)
• нагромадження рідини, яке призводить до набухання (едем), особливо на ногах
• порушення аналізу крові (збільшення рівня тестостерону, збільшення рівня гормону адренокортicotропного, також відомого як АКТГ, низькі рівні калію)
• зменшення апетиту
• головокружіння
• швидкі серцеві удари (тахікардія)
• міалгія (боль у м'язах)
• артралгія (боль у суглобах)
• головний біль
• виразка
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надмірний рост волосся на обличчі або тілі (гірсутизм)
• акне

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• загальне відчуття нездоров'я (малайз)
• анормальні результати тестів функції печінки
• обморок (синкоп)
• анормальна електрична діяльність серця, яка впливає на серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Істуріза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Істуріза

• Активна речовина - озілодростат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг озілодростату, 5 мг озілодростату або 10 мг озілодростату.
• Інші компоненти:
• • У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, содій кармелоза (див. розділ 2 "Істуріза містить натрій"), стеарат магнію, колоїдна анігідрова силіка.
  • У оболонці: гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксиди заліза (E172, див. нижче), макрогол та тальк.
  • • Істуріза 1 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

• Істуріза 5 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза.
• Істуріза 10 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.

Вигляд Істуріза та вміст упаковки

Істуріза доступна в упаковках, які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки по 1 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "1" на одній стороні. Діаметр приблизно 6,1 мм.

Таблетки по 5 мг мають жовтий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "5" на одній стороні. Діаметр приблизно 7,1 мм.

Таблетки по 10 мг мають світло-коричневий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "10" на одній стороні. Діаметр приблизно 9,1 мм.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ірландія

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu