ІСТУРІСА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Істуріса 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Істуріса 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Істуріса 10 мг таблетки, покриті оболонкою

озілодростат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Істуріса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Істуріса
3. Як приймати Істуріса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Істуріса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Істуріса і для чого вона використовується

Що таке Істуріса

Істуріса - це препарат, який містить активну речовину озілодростат.

Для чого використовується Істуріса

Істуріса використовується для лікування синдрому Кушинга ендогенної етіології у дорослих, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол. Надмірна кількість кортизолу може спричинити ряд симптомів, таких як набір ваги (особливо навколо талії), місяцеподібне обличчя, легко утворення синяків, нерегулярні менструації, надмірна кількість волосся на тілі та обличчі, та загалом відчуття слабкості, втоми або нездоров'я.

Як діє Істуріса

Істуріса блокує основний фермент, який виробляє кортизол у надниркових залозах. Ефектом цього є зниження надмірної продукції кортизолу та поліпшення симптомів синдрому Кушинга ендогенної етіології.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Істуріса

Не приймайте Істуріса:

• якщо ви алергічні на озілодростат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Істуріса.

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, повідомте вашому лікарю перед тим, як приймати Істуріса:

• якщо у вас є порушення серцевої діяльності або порушення серцевого ритму, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, включаючи стан, відомий як синдром подовженого інтервалу QT.
• якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може потребувати змінити дозу Істуріса.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є два або більше з цих симптомів під час лікування Істуріса. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низькі рівні кортизолу):

• слабкість
• головокружіння
• втома
• поганий апетит
• нудота
• вомітування

Ці симптоми можуть тривати протягом місяців після припинення лікування Істуріса. Зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки можливо, вам буде потрібне лікування та/або додаткове спостереження.

Перевірки перед і під час лікування

Ваш лікар проведе аналізи крові та/або сечі перед тим, як ви почнете лікування, і регулярно під час лікування. Це для виявлення будь-яких можливих порушень рівня магнію, кальцію та калію, а також для вимірювання рівня кортизолу. В залежності від результатів, ваш лікар може змінити дозу, яку ви приймаєте.

Цей препарат може мати непередбачений ефект (відомий як подовження інтервалу QT) на серцеву діяльність. Ваш лікар, отже, також буде контролювати цей ефект, проводячи електрокардіограму (ЕКГ) перед тим, як ви почнете лікування, і під час лікування.

Якщо ваш синдром Кушинга викликаний доброякісною пухлиною (відомою як аденома) у гіпофізі, ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування, якщо сканування гіпофізу показує, що аденома поширилася на сусідні зони.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років. Це пов'язано з відсутністю даних щодо цих пацієнтів.

Інші препарати та Істуріса

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які можуть мати непередбачений ефект (відомий як подовження інтервалу QT) на серцеву діяльність. Це включає препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, соталол та аміодарон; препарати для лікування алергії (антігістамінні препарати); антидепресанти, такі як амітріптилін, та препарати для лікування психічних розладів (антіпсихотичні препарати); антибіотики, включаючи такі типи, як макроліди, фторхінолони або імідазол; та інші препарати для лікування захворювання Кушинга (пасіреотид, кетоконазол)
• теофілін (використовується для лікування проблем з диханням) або тізанідин (використовується для лікування м'язевого болю та м'язових спазмів).

Вагітність та лактація

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив його. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Контрацепція

Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше однієї тижня після останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності контрацепції перед тим, як почати лікування Істуріса.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути випадки головокружіння та втоми під час лікування Істуріса. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо у вас є ці симптоми.

Істуріса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Істуріса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова доза зазвичай становить дві таблетки по 1 мг двічі на день (приблизно кожні 12 годин). Пацієнти азіатського походження та пацієнти з захворюванням печінки можуть потребувати нижчої початкової дози (одну таблетку по 1 мг двічі на день).

Після початку лікування ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Найвищою рекомендованою дозою є 30 мг двічі на день.

Таблетки Істуріса приймаються перорально та можуть прийматися з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Істуріса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Істуріса, ніж потрібно, і не відчуваєте себе добре (наприклад, відчуваєте слабкість, головокружіння, втому, нудоту чи вомітування), або якщо інша людина випадково прийме ваш препарат, зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Істуріса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Натомість, чекайте моменту наступної дози та приймайте її, коли це потрібно.

Якщо ви припините лікування Істуріса

Не припиняйте лікування Істуріса, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви припините лікування Істуріса, симптоми можуть знову виникнути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.Зверніть особливу увагу на наступні:

• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас виникне порушення серцевої діяльності або порушення серцевого ритму, наприклад, швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть у стані спокою, палпітації, ліпотимії або обмороки (це може бути ознакою стану, відомого як синдром подовженого інтервалу QT, побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10 людей).
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є два або більше з цих симптомів: слабкість, головокружіння, втома (застуда), поганий апетит, нудота, вомітування. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низькі рівні кортизолу), побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів. Недостатність надниркових залоз виникає, коли Істуріса знижує надмірну продукцію кортизолу. Це більш ймовірно під час періодів підвищеного стресу. Ваш лікар виправить цю ситуацію, використовуючи гормональний препарат або змінюючи дозу Істуріса.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей):

• низькі рівні кортизолу (недостатність надниркових залоз)
• вомітування
• нудота
• діарея

• біль в животі
• втома (застуда)
• накопичення рідини, яке призводить до набухання (едем), особливо на ногах
• порушення аналізу крові (підвищення рівня тестостерону, підвищення рівня гормону адренокортикотропного, також відомого як АКТГ, низькі рівні калію)
• поганий апетит
• головокружіння
• швидкі серцеві удари (тахікардія)
• міалгія (м'язовий біль)
• артралгія (біль у суглобах)
• головний біль
• виразка
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• надмірний ріст волосся на обличчі або тілі (гірсутизм)
• акне

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• загальне відчуття нездоров'я (застуда)
• анормальні результати тестів на функцію печінки
• обморок (синкоп)
• анормальна електрична діяльність серця, яка впливає на серцевий ритм.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Істуріса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Істуріса

• Активна речовина - озілодростат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг озілодростату, 5 мг озілодростату або 10 мг озілодростату.
• Інші компоненти:
• • У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, содій кроскармелози (див. розділ 2 "Істуріса містить натрій"), стеарат магнію, колоїдна силіконова діоксид.
  • У оболонці: гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксиди заліза (E172, див. нижче), макрогол та тальк.
  • • Істуріса 1 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

• Істуріса 5 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза.
• Істуріса 10 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.

Вигляд Істуріса та вміст упаковки

Істуріса доступна в упаковках, які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки по 1 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "1" на одній стороні. Діаметр приблизно 6,1 мм.

Таблетки по 5 мг мають жовтий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "5" на одній стороні. Діаметр приблизно 7,1 мм.

Таблетки по 10 мг мають світло-коричнево-помаранчевий колір, круглу форму, не мають рисок та мають гравіровку "10" на одній стороні. Діаметр приблизно 9,1 мм.

Власник дозволу на розповсюдження

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ірландія

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останньої ревізії цього опису:12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu