Actocortina 373 mg polvo para soluciÓn inyectable

Препаратная информация для пользователя

Actocortina 373 мг порошок для инъекционной раствора

гидрокортизон

1.Что такое Actocortina и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началомиспользования Actocortina

3.Как использовать Actocortina

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Actocortina

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actocortina принадлежит к группе гормональных препаратов, называемых

системными кортикостероидами и действует как мощные противоинflammatory.

Actocortina используется для лечения:

• eострые обострения астмы
• анafilактический шок и острые реакции гиперчувствительности, представляющие опасность для жизни пациента (например, ангедида, ларингеальный отек)
• острая недостаточность надпочечников
• лечение острой реакции на пересаженный орган
• кома гипотиреоза
• некротизирующая васкулит
• ревматоидный артрит

теносиновиит и бурсит

Не использовать Актокортина

• если вы аллергины на активное вещество, другие стероиды или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Кроме случаев экстренной необходимости, этот препарат не следует использовать в следующих случаях, поскольку существует риск ухудшения состояния. Этот вопрос должен быть решен вашим врачом:

• язвенные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
• известные психические заболевания, эмоциональная нестабильность, психоз
• глаукома
• герпетическая кератит
• лимфаденопатия, развившаяся после прививки против туберкулеза
• амебиальная или грибковая инфекция
• полиомиелит
• вирусные заболевания, такие как оспа, простуда, простой герпес, герпес зостер
• латентная или явная туберкулезная болезнь
• в период до и после прививки с живыми, атипичными вирусами или бактериями (примерно за 8 недель до и 2 недели после прививки).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Актокортины.

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были следующие заболевания::

• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• сахарный диабет
• остеопороз
• гипертония
• глаукома
• эпилепсия
• тяжелые психические заболевания
• мышечная травма, вызванная лечением стероидами
• гastrointestinalные заболевания, такие как язвенная болезнь желудка, колит, илеит, дивертикулит
• миастения
• полиомиелит
• почечная недостаточность
• тяжелая грибковая инфекция
• туберкулез
• известная или подозреваемая инфекция (вирусная, бактериальная или амебиальная).
• предшествующие лимфатические опухоли
• гиперпаратиреоз
• гипотиреоз
• церебральная мальария

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мутные зрение или другие изменения зрения.

Быстрая внутривенная инъекция высоких доз Актокортины может привести к острому сердечному приступу, поэтому инъекции должны быть введены медленно или через инфузию.

Этот препарат увеличивает риск развития инфекций и усугубления их течения. Рекомендуется исключить перед началом лечения инфекции, такие как оспа или скарлатина. Это также может увеличить риск развития офтальмологических инфекций.

Не следует вводить живые, атипичные вакцины пациентам, получающим стероиды, и ответ на другие виды вакцин может быть снижен.

Долгосрочная системная терапия Актокортиной может привести к недостаточности надпочечников, синдрому Кушинга или дисбалансу сахара в организме.

Актокортина может вызывать психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, изменения настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции. Это может произойти при начале лечения и при коррекции дозы. Риск может быть выше при введении высоких доз. Большинство реакций исчезают после снижения дозы.

Лечение высокими дозами Актокортины может привести к «стероидной диабете» benigna. Это обратимо, когда лечение прекращается. У диабетиков лечение обычно приводит к дисбалансу, который можно компенсировать коррекцией дозы инсулина.

Дети и подростки

Это может привести к задержке роста у детей и подростков, которая может быть необратимой.

У недоношенных детей это может привести к гипертрофической кардиомиопатии. Если вы вводите гидрокортизон новорожденному, может потребоваться контроль над функцией и структурой сердца.

Пациенты пожилого возраста

Этот препарат может иметь более серьезные последствия для этого типа пациентов, таких как остеопороз, гипертония, гипокalemия, сахарный диабет, повышенный риск инфекций, атрофия кожи. Требуется более тесный медицинский надзор для предотвращения серьезных реакций.

Прочие препараты и Актокортина

Обратитесь к врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат.

Следующие препараты снижают терапевтический эффект Актокортины::

• рифампицин и рифабутин (препараты, используемые в лечении инфекций, вызванных микобактериями, такими как туберкулез)
• карбамазепин (препарат, используемый в лечении маниакально-депрессивных расстройств), барбитураты (фенобарбитал, препарат, используемый в лечении эпилепсии)
• фенитоин (препарат, используемый в лечении судорожных припадков и эпилептических кризов)
• эфедрин (препарат, имеющий бронхолитическое действие)
• аминоглутетимид (препарат, используемый в лечении опухолей надпочечников)
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые для лечения гиперхолестеринемии)
• индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон)

Следующие препараты могут увеличить терапевтический эффект Актокортины:

• циклоспорин (препарат, используемый для иммунодепрессии)
• антиконцептивные препараты (например, эстрогены)
• препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, кобистат)

Актокортина снижает эффекты следующих препаратов::

• гипогликемические препараты (препараты, используемые в лечении сахарного диабета, включая инсулин)
• антигипертензивные препараты(препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления)
• диуретики(препараты, используемые для увеличения выработки мочи)
• антихолинэстеразные препараты (препараты, используемые для лечения мышечной слабости и для диагностики желчных камней)

Актокортина может увеличить эффекты следующих препаратов::

• асетазоламид, диуретики, аспарагиназа и карбеноксолон (сочетанное лечение может привести к острому сердечному приступу)
• антикоагулянты кумаринового ряда (сочетанное лечение требует мониторинга для предотвращения спонтанного кровотечения)
• циклоспорин (препараты иммунодепрессии)

Прочие взаимодействия с препаратами

Актокортина может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать, если вы принимаете эти препараты.

Актокортина увеличивает токсичность гликозидов digitalis (например, дигоксина) и риск кровотечения и язвенного поражения желудка и кишечника при совместном применении с препаратами, такими как аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Сочетанное применение Актокортины с флуорохинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск разрыва сухожилий.

Стероиды могут снизить эффекты некоторых типов вакцин.

Применение Актокортины с пищей

Репешок может увеличить риск побочных эффектов Актокортины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Актокортину во время беременности, а также женщинам в фертильном возрасте, не использующим контрацептивы.

Грудное вскармливание

Актокортина выделяется в молоке. Не исключено риск для новорожденного или кормящего ребенка.

Ваш врач должен решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Анализ лекарств/контроль допинга

Обратите внимание, что этот препарат содержит компонент, который может установить положительный результат анализа контроля допинга.

Актокортина содержит сод

Этот препарат содержит 47,29 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 2,4% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Врач решит, где будет введена инъекция, сколько препарата и сколько инъекций ему нужно будет вводить.Это зависит от заболевания, которое нужно лечить, и его степени тяжести. Врач введет минимальную дозу в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов.

Врач или другой медицинский работник введут лечение. Содержимое флакона нужно растворить в инъекционном воде, а затем вводитьмедленно через вену, в мышцу, каплями или в течение продолжительного времени.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

• Внутривенно или внутримышечно:

В общем случае рекомендуемая единичная доза не ограничена, но может варьироваться от меньшей части содержимого флакона (менее 74,53 мг гидрокортизона) до примерно 372,65 мг гидрокортизона, вводимого внутривенно медленно в течение 1-10 минут (для доз 372,65 мг или выше). Эта доза может повторяться через 2, 4 или 6 часов, в зависимости от заболевания и реакции пациента. Альтернативно, этот препарат можно вводить в виде внутривенной перфузии. Клинический эффект наблюдается через 2-4 часа и сохраняется в течение 8 часов после внутривенной инъекции. Ту же дозу можно вводить внутримышечно, но вероятно, что реакция будет менее быстрой, особенно при шоке.Не следует превышать 6 г/день.

• Внутрикостное и мягкие ткани (инфильтрация, ограниченная до одной или двух локализаций):Введенная доза зависит от места введения (большие суставы: 19 мг; маленькие суставы: 7,5 мг; серозные сумки, включая hallux valgus: 19-28 мг; фасции сухожилий: 4-9 мг; инфильтрация в мягкие ткани: 19-37,5 мг; лимфатические узлы: 9-19 мг).

Использование у детей

Хотя доза Actocortina может быть снижена для новорожденных и детей, она определяется степенью тяжести состояния и реакцией, а не возрастом или весом тела, но не должна быть ниже 25 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы используете Actocortina в течение длительного времени, у вас увеличивается риск диабета, гипертонии, сердечной недостаточности, остеопороза и депрессии.

Необходима строгая клиническая проверка для предотвращения угрожающих жизни реакций.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Если у вас серьезные проблемы с почками, врач может контролировать вас и может потребоваться корректировка дозы.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вы более склонны к серьезным нежелательным эффектам.Могут потребоваться корректировки доз.

Если вы используете больше Actocortina, чем следует

В течение долгого лечения может произойти увеличение уровня кортизола в крови, которое проходит через несколько дней после прекращения приема препарата.

Не описаны случаи передозировки. В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу и/или в больницу.

Если вы забыли использовать Actocortina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Actocortina

Врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Actocortina.

Лечение не должно быть прекращено внезапно. Врач скажет вам, как это сделать, поскольку быстрая отмена Actocortina после долгого лечения может привести к серьезным осложнениям, таким как острая недостаточность надпочечников, гипотония, гормональные нарушения или смерть.

Может произойти также «синдром отмены», включая лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные/прыщавые кожные узлы и потерю веса.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты Actocortina зависят от дозы, времени приема и продолжительности лечения. Побочные реакции могут быть минимизированы путем использования эффективной дозы в течение минимального времени.

Были сообщены следующие побочные реакции лекарств с гидрокортизоном, которые были назначены в высоких дозах или в индикациях, отличных от заместительной терапии при недостаточности надпочечников, хотя частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить внезрения идоступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствора он должен храниться в холодильнике (от 2ºC до 8ºC) и не может использоваться в течение 24 часов после восстановления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Отдавайтепакеты и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки. Вслучае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от пакетов и лекарств, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actocortina

Активное вещество - гидрокортизоновая сода фосфат.В каждом ампуле содержится 372,65 мг гидрокортизона (эквивалент 500 мг гидрокортизоновой соды фосфата).

Внешний вид Actocortinaи содержание упаковки

Белый или беловатый порошок.Стерильный порошок упаковывается в ампулу из прозрачного стекла типа I.

В каждой упаковке содержится 10 ампул

Название регистратора

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Испания

Локальный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворить содержимое ампулы с водой для инъекций и вводить в мышечную инъекцию, венозную инъекцию с низкой скоростью, каплю за каплей или в непрерывную инфузию:

• Actocortina 373 мг с 5 мл воды для инъекций

В отсутствие исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.