АКТОКОРТИНА 373 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Актокортин 373 мг порошок для ін'єкційного розчину

гідрокортизон

Зміст опису

1. Що таке Актокортин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Актокортин
3. Як використовувати Актокортин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Актокортіну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актокортин і для чого він використовується

Актокортин належить до групи гормональних препаратів, званих

системними кортикостероїдами, які діють як потужні протизапальні засоби.

Актокортин використовується для лікування:

• гострих загострень бронхіальної астми
• анafilактичного шоку та гострих реакцій надзвичайної чутливості, які становлять загрозу для життя пацієнта (напр. ангіоневротичний набряк, набряк гортані)
• гострої надниркової недостатності
• лікування гострого відторгнення трансплантату органів
• коми при гіпотиреозі
• некротизуючого васкуліту
• ревматоїдного артриту

теносиновіт та бурсит

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Актокортин

Не використовуйте Актокортин

• якщо ви алергічні на активну речовину, інші стероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

За винятком випадків нагальної необхідності, цей лікарський засіб не слід використовувати у наступних випадках через ризик погіршення стану. Це рішення повинно бути прийняте вашим лікарем:

• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки
• відомі психічні захворювання, емоційна нестабільність, психоз
• глаукома
• герпетичний кератит
• лімфаденопатія після вакцинації проти туберкульозу
• інфекція, викликана амебами або грибами
• поліомієліт
• вірусні захворювання, такі як вітрянка, простий герпес, герпес зостер
• латентна або маніфестна туберкульоз
• під час перед- та післявакцинального періоду з живими ослабленими вакцинами проти вірусів або бактерій (приблизно 8 тижнів до та 2 тижні після вакцинації)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Актокортин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних розладів:

• нервова недостатність
• серцева недостатність
• цукровий діабет
• остеопороз
• гіпертонія
• глаукома
• епілепсія
• важкі психічні захворювання
• м'язова травма, викликана лікуванням стероїдами
• гastrointestinalні захворювання, такі як виразкова хвороба шлунка, виразковий коліт, ілеїт, дивертикуліт
• міастенія гравіс
• поліомієліт
• печінкова недостатність
• важна грибкова інфекція
• туберкульоз
• відомі або підозрювані інфекції (вірусні, бактеріальні або амебні).
• лімфоїдні пухлини
• гіперпаратиреоз
• якщо у вас гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• гіпотиреоз
• церебральний малярій

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Швидка внутрішньовенна ін'єкція високих доз Актокортіну може іноді викликати гострі проблеми з серцем, тому ін'єкції повинні бути зроблені повільно або за допомогою інфузії.

Цей лікарський засіб підвищує ризик інфекцій та збільшує їхню тяжкість. Рекомендується виключити інфекції, такі як вітрянка або корь, перед початком лікування. Також може підвищувати ризик окулярних інфекцій.

Не слід вводити вакцини з живими штамами пацієнтам, які приймають кортикостероїди, а реакція на інші типи вакцин може бути знижена.

Системне довгострокове лікування Актокортіном може викликати надниркову недостатність, синдром Кушинга або порушення рівня цукру в організмі.

Актокортин може викликати психічні розлади, включаючи ейфорію, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресію та психотичні тенденції. Це може відбуватися під час початку лікування та під час коригування дози. Ризики можуть бути вищими, коли вводяться високі дози. Більшість реакцій проходять після зниження дози.

Лікування високими дозами Актокортіну може викликати "стероїдний цукровий діабет" доброякісний. Це є оборотнім, коли припиняється терапія. У діабетиків лікування зазвичай викликає порушення, яке можна компенсувати коригуванням дози інсуліну.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте м'язову слабкість, біль у м'язах, судоми та загальмованість під час використання гідрокортизону. Це можуть бути симптоми стану, званого періодичною тиреотоксичною паралічем, який може відбуватися у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які приймають гідрокортизон. Можливо, вам буде потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти та підлітки

Може викликати затримку росту в дитинстві та підлітстві, яка може бути необоротною.

У недоношених дітей може викликати гіпертрофічну кардіоміопатію. Якщо гідрокортизон вводиться недоношеному новонародженому, може бути необхідним контролювати функцію та структуру серця.

Пацієнти похилого віку

Цей лікарський засіб може мати більш серйозні наслідки у цих пацієнтів, такі як остеопороз, гіпертонія, гіпокаліємія, цукровий діабет, підвищений ризик інфекцій, виснаження шкіри. Потрібен тісний лікарський контроль для уникнення серйозних реакцій.

Інші лікарські засоби та Актокортин

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували нещодавно або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби знижують терапевтичний ефект Актокортіну:

• ріфампіцин та рифабутин (лікарські засоби, використовувані для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• карбамазепін (лікарський засіб, використовуваний для лікування маніакально-депресивних розладів), барбітурати (фенобарбітал, лікарський засіб, використовуваний для лікування епілепсії)
• фенітоїн (лікарський засіб, використовуваний для лікування конвульсій та судом)
• ефедрин (лікарський засіб з бронходилататорним ефектом)
• аміноглутетимід (лікарський засіб, використовуваний для лікування пухлин надниркових залоз)
• холестирамін та холестипол (лікарські засоби, використовувані для лікування гіперхолестеринемії)
• індуктори CYP3A4 (напр. рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, дексаметазон)

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати терапевтичний ефект Актокортіну:

• циклоспорин (лікарський засіб для імуносупресії)
• оральні контрацептиви (напр. естрогени)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ (ритонавір, кобіцистат)

Актокортин знижує ефекти наступних лікарських засобів:

• гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін)
• антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску)
• діуретики (лікарські засоби, використовувані для збільшення виділення сечі)
• антіхолінестеразні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування м'язової слабкості та для діагностики жовчних каменів)

Актокортин може підвищувати ефекти наступних лікарських засобів:

• ацетазоламід, діуретики петлі, амфотерична Б та карбеноксолона (комбінація з цими лікарськими засобами може викликати подальші серцеві аритмії)
• антикоагулянти кумаринового типу (комбінація з цими лікарськими засобами вимагає контролю для уникнення спонтанного кровотечі)
• циклоспорин (лікарські засоби для імуносупресії)

Інші взаємодії з лікарськими засобами

Актокортин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Актокортин підвищує токсичність глікозидів наперстянки (напр. дигоксину) та ризик кровотечі в шлунку та виразкової хвороби при комбінації з лікарськими засобами, такими як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Комбінація Актокортіну з фторхінолонами (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик розриву сухожилля.

Кортикостероїди можуть знижувати ефекти деяких типів вакцин.

Використання Актокортіну з харчовими продуктами

Рициновий корінь може підвищувати ризик побічних ефектів Актокортіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використовувати Актокортин під час вагітності, а також у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Лактація

Актокортин виділяється в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонародженого або дитини.

Лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Аналіз наркотиків/контроль допінгу

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат контролю допінгу.

Актокортин містить натрій

Цей лікарський засіб містить 47,29 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Актокортин

Лікар вирішить місце ін'єкції, кількість лікарського засобу та кількість ін'єкцій, які повинні бути введені, залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, та його тяжкості. Лікар введе мінімальну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.

Лікар або інший медичний працівник введе лікування. Зміст флакону повинен бути розчинений у воді для ін'єкцій, і буде введено шляхом ін'єкції в м'яз, повільної внутрішньовенної ін'єкції, крапельної інфузії або безперервної інфузії.

Рекомендована доза така:

Дорослі

• Внутрішньовенна або внутрішньом'язова:

Загалом рекомендується єдина доза, хоча вона не обмежена, варіюється від частини вмісту флакону (менше 74,53 мг гідрокортизону) до приблизно 372,65 мг гідрокортизону, введеного шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 1-10 хвилин (для доз 372,65 мг або вище). Цю дозу можна повторити з інтервалом 2, 4 або 6 годин, залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, та реакції пацієнта. Альтернативно, цей лікарський засіб можна вводити як внутрішньовенну інфузію. Клінічний ефект спостерігається через 2-4 години та триває до 8 годин після внутрішньовенної ін'єкції. Таку ж дозу можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, але ймовірно, що реакція буде менш швидкою, особливо у разі шоку. Не слід перевищувати 6 г/добу.

• Внутрішньосуглобова та м'які тканини (інфільтрація, коли обмежується одна чи дві локалізації):Кількість лікарського засобу, який вводиться, залежить від місця застосування (більші суглоби: 19 мг; менші суглоби: 7,5 мг; серозні бурси, включаючи hallux valgus: 19-28 мг; сухожилкові піхви: 4-9 мг; інфільтрація в м'які тканини: 19-37,5 мг; ганглії: 9-19 мг).

Використання в дітей

Хоча доза Актокортіну може бути зменшена для немовлят та дітей, вона визначається більше тяжкістю стану та реакцією, ніж віком чи вагою тіла, але не повинна бути нижчою 25 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви використовуєте Актокортин протягом тривалого часу, у вас підвищується ризик цукрового діабету, гіпертонії, серцевої недостатності, остеопорозу та депресії.

Потрібен тісний лікарський контроль для уникнення реакцій, які загрожують життю.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є серйозні порушення ниркової функції, лікар може проводити контроль та коригувати дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ви більш схильні до серйозних побічних ефектів. Можуть бути необхідні коригування дози.

Якщо ви використовуєте більше Актокортіну, ніж потрібно

Під час тривалого лікування може виникнути підвищення рівня кортизолу в крові, яке проходить через кілька днів після припинення лікування.

Не описані випадки передозування. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем та/або госпіталізуйтесь.

Якщо ви забули використовувати Актокортин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Актокортіном

Лікар визначить тривалість вашого лікування Актокортіном.

Лікування не слід припиняти раптово. Лікар покаже, як це зробити, оскільки раптове припинення Актокортіну після тривалого лікування може призвести до важливих ускладнень, таких як гостра надниркова недостатність, гіпотонія, гормональні порушення або смерть.

Може також виникнути "синдром відміни", який включає лихоманку, м'язовий біль, артралгію, риніт, кон'юнктивіт, болючі/сверблячі шкірні вузлики та втрату ваги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Актокортину залежать від дози, часу введення та тривалості лікування. Побічні реакції можна мінімізувати шляхом використання найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу.

Було повідомлено про наступні побічні реакції лікарських засобів з гідрокортизоном, введених у високих дозах або за показаннями, відмінними від терапії заміщення при недостатності наднирників, хоча частота невідома.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актокортину

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Тримати при температурі нижче 25°C.

Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення розчину його слід тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C) та не можна використовувати після закінчення 24 годин з моменту відновлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці.

У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актокортину

Активний інгредієнт - гідрокортизон фосфат натрію.

Кожна ампула містить 372,65 мг гідрокортизону (що еквівалентно 500 мг гідрокортизону фосфату натрію).

Вигляд Актокортинута зміст упаковки

Білий або кістковий порошок.

Стерильний порошок упакований у скляну ампулу об'ємом 10 мл типу I без барвника.

Кожна упаковка містить 10 ампул

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Промислова зона Los Olivares

Парцеля 11, 23009, Хаен

Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Промислова вулиця, 29 - Промислова зона Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчиняти вміст ампули водою для ін'єкцій та вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно повільно, крапельно або у вигляді безперервної інфузії:

• Актокортин 373 мг з 5 мл води для ін'єкцій

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.