ІЗОВОРИН 175 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ізоворин 175 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії

Левофолінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ізоворин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ізоворин
3. Як використовувати Ізоворин
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ізоворину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоворин і для чого він використовується

Ізоворин містить левофолінову кислоту, яка є активною формою фолієвої кислоти. Левофолінова кислота діє як антидот проти антагоністів фолієвої кислоти і належить до групи лікарських засобів, званих детоксикаційними засобами для лікування пухлин.

Цей лікарський засіб використовується в наступних випадках:

• Для зменшення побічних ефектів і лікування передозування деяких лікарських засобів проти раку, таких як метотрексат (і інших антагоністів фолієвої кислоти).
• У поєднанні з 5-фторурацилом, оскільки збільшує його ефект при лікуванні пацієнтів з раком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ізоворин

Не використовуйте Ізоворин:

• якщо ви алергічні на левофолінову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на анемію (розлад, який характеризується зниженням кількості червоних кров'яних тілець і/або гемоглобіну в крові), тобто перніціозну або інші мегалобластні анемії, спричинені недостатністю вітаміну В12.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте можливим вагітність або плануєте вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ізоворин.

Ваш лікар інформуватиме вас про вигоди та ризики лікування Ізоворином, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте в одному з наступних випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви страждаєте на перніціозну анемію та інші мегалобластні анемії, спричинені недостатністю вітаміну В12.
• Якщо у вас є проблеми з кров'ю, спричинені лікарськими засобами для лікування раку.

• Якщо ви приймаєте метотрексат або 5-фторурацил. Важливо дотримуватися суворо вказаної лікарем дози Ізоворину, оскільки порушення цієї дози може спричинити надмірну токсичність або недостатню ефективність метотрексату.
• Якщо ви відчуваєте діарею, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності.
• Якщо ви раніше проходили радіотерапію.
• Якщо ви прийняли випадкову передозування метотрексату.
• Якщо ви епілептик і приймаєте фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та сукциніміди, оскільки існує ризик збільшення частоти нападів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ізоворин").

Левофолінова кислота не повинна вводитися внутрішньоочерепно (в спинномозковий канал).

Діти та підлітки

Немає даних про ефективність і безпеку Ізоворину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засобита Ізоворин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби-антагоністи фолієвої кислоти, такі як котримоксазол, піриметамін або хлорамфенікол, оскільки левофолінова кислота може зменшити їхню ефективність.
• Лікарські засоби проти епілепсії (такі як фенобарбітал, фенітоїн, сукциніміди або прімідон), оскільки при високих дозах вони можуть частково зменшити їхній ефект і збільшити частоту конвульсій (див. розділ "Попередження та застереження").
• Лікарські засоби, такі як метотрексат або 5-фторурацил. Фолінат кальцію повинен використовуватися тільки під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапевтичних лікарських засобів проти раку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте можливим вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не проводилися достатні клінічні дослідження на вагітних жінках або в період лактації.

Не відомо, чи проникає левофолінат кальцію в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб згідно з терапевтичними вказівками.

Не проводилися дослідження щодо фертильності з фоліновим кальцієм.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ізоворин

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, а також вибере найбільш підходящий спосіб введення для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньоочерепно (в спинномозковий канал).

Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки внутрішньовенно або внутрішньом'язово. При внутрішньовенному введенні не слід вводити більше 160 мг левофолінової кислоти на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Рятування левофолінової кислоти при лікуванні метотрексатом

Якщо вам введено дозу метотрексату понад 500 мг/м2, вам слід отримати левофолінову кислоту наступно. При введенні доз метотрексату між 100 мг/м2 - 500 мг/м2 ваш лікар може розглянути можливість введення левофолінової кислоти.

Рятування левофоліновою кислотою починається через 12-24 години після початку перфузії метотрексатом, з дозою 7,5 мг (приблизно 5 мг/м2) левофолінової кислоти кожні 6 годин, протягом 72 годин.

Комбінаційне лікування з 5-фторурацилом

Оскільки левофолінова кислота збільшує активність і токсичність 5-фторурацилу, лікування комбінацією цих двох лікарських засобів повинно проводитися під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапевтичних лікарських засобів проти раку.

Антидот проти антагоністів фолієвої кислоти

Цей лікарський засіб може використовуватися для повернення токсичності, спричиненої триметрексатом, триметопримом або піриметаміном. Ваш лікар встановить схему лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоворину, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам в лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше кількості, ніж потрібно; не повідомлялося про серйозні пошкодження пацієнтів, які отримали значно вищу дозу левофолінової кислоти, ніж рекомендована.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ізоворин

Ваш лікар або медсестра мають вказівки, коли вводити вам лікарський засіб. Малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб згідно з призначенням. Якщо ви усвідомили, що вам не було введено лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100), включають:

• Гіпертанія.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000), включають:

• Конвульсії та/або синкоп.
• Депресія.
• Агітація.
• Проблеми з травленням.
• Труднощі з сном (безсоння).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000), включають:

• Гірка алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (уртикарія), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) і можете відчувати, що втрачаєте свідомість. Це серйозний побічний ефект. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Побічні реакції при введенні левофолінової кислоти в поєднанні з 5-фторурацилом:

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10), включають:

• Нудота, блювота, діарея.
• Воспалення слизових оболонок кишечника та рота (в деяких випадках смертельне).
• Зниження кількості клітин крові (в деяких випадках смертельне).

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до 1 особи з 10), включають:

• Червоність та набряк на долонях рук або підошвах ніг, що може спричинити лущення шкіри (синдром "рука-нога").

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), включають:

• Збільшення рівня карбамоїлфосфату в крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ізоворину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C і захищайте від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізоворину

• Активний інгредієнт - левофолінова кислота. Кожна флакона містить 175 мг левофолінової кислоти у вигляді левофолінового кальцію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд Ізоворину та зміст упаковки

Ліофілізований порошок білого або жовтуватого кольору, упакований у скляну флакон типу I, прозору, з пробкою з бромобутилового каучуку та кришкою з алюмінію/пластикової кришки зеленого кольору.

Випускається в одному форматі - 1 флаконі.

Власник дозволу на розповсюдження

Wyeth Farma, S.A.

Автострада A-1, км 23. Відвій Algete, км 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид

Іспанія

Виробник

Wyeth Lederle S.r.l.

Вулиця Франко Горґоне, Промислова зона

95100 Катанія

Італія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Авеню Європи, 20-Б

Промисловий парк La Moraleja

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВІДОМА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інструкції щодо правильної реконструкції лікарського засобу

Кожна флакона повинна бути реконструйована у 17,5 мл стерильного розчинника для отримання концентрації левофолінової кислоти 10 мг/мл. Цей лікарський засіб не містить консервантів.

Реконструкція може проводитися в наступних середовищах:

• Фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%) бактеріостатичний (містить бензиловий спирт)
• Фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозний розчин 50 мг/мл (5%)
• Глюкозо-фізіологічний розчин (глюкоза 50 мг/мл (5%) у фізіологічному розчині)

Не рекомендується реконструкція тільки з водою для ін'єкцій, оскільки вона не забезпечує ізотонічний розчин.

Не рекомендується використання бактеріостатичного фізіологічного розчину 9 мг/мл (0,9%) для введення доз понад 10 мг/м2 через вміст бензилового спирту. Якщо потрібно введення високих доз, лікарський засіб повинен бути реконструйований у фізіологічному розчині 9 мг/мл (0,9%).

Розчини, отримані після реконструкції, можуть бути додатково розведені до концентрацій від:

• 0,5 мг/мл до 5 мг/мл у фізіологічному розчині 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозний розчин 50 мг/мл (5%)
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) у фізіологічному розчині (глюкозо-фізіологічний розчин)

Інструкції щодо правильного зберігання реконструйованого лікарського засобу

• Розчини, реконструйовані у бактеріостатичному фізіологічному розчині 9 мг/мл (0,9%), який містить бензиловий спирт, є хімічно та фізично стабільними протягом тижня при кімнатній температурі або протягом чотирьох тижнів при охолодженні.
• Розчини, реконструйовані у фізіологічному розчині 9 мг/мл (0,9%), глюкозному розчині 5% або глюкозо-фізіологічному розчині (глюкоза 5% у фізіологічному розчині), повинні бути використані протягом 24 годин, зберігалися при охолодженні, через причини стерильності (флакона не містить консервантів).
• Розчини, реконструйовані та додатково розведені у фізіологічному розчині 0,9%, глюкозному розчині 5% або глюкозо-фізіологічному розчині (глюкоза 5% у фізіологічному розчині), якщо зберігалися у мішках з ПВХ, є хімічно та фізично стабільними протягом щонайменше 14 днів при кімнатній температурі або при охолодженні. Однак рекомендується їх використання протягом 24 годин, зберігання при охолодженні, через причини стерильності.

Після реконструкції та перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений. Розчин для ін'єкції або перфузії повинен бути прозорим та жовтуватим, і повинен бути відкинутий, якщо він є мутним або якщо в ньому спостерігаються частинки. Кожна флакона призначена для одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.