Препаратная информация для пациента

Исоворин 175 мг порошок для инъекции и для перфузии

Леволевофолиновая кислота

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Исоворин и для чего он используется

2.Что нужно знать, прежде чем начать принимать Исоворин

3.Как принимать Исоворин

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Исоворина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Isovorin содержит левоволиновую кислоту, которая является активной формой фолиевой кислоты. Левоволиновая кислота действует как противоядие для антагонистов фолиевой кислоты и относится к группе препаратов, называемых дезоксикантами для лечения опухолей.

Этот препарат используется в следующих случаях:

• Для снижения побочных эффектов и лечения передозировки некоторых противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат (и других антагонистов фолиевой кислоты).
• Используется в сочетании с 5-фторурацилом, поскольку он увеличивает эффект этого препарата, в лечении пациентов с опухолями.

Не использовать Исоворин:

• если вы аллергины на левофолиновую кислотуили на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас анемия (заболевание, характеризующееся снижением количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови), будь то пернициозная или другие мегалобластические анемии, вызванные недостатком витамина B12.12.
• если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Исоворина.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения Исоворином, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если вы имеете следующие состояния, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата:

• Если у вас пернициозная анемия и другие мегалобластические анемии, вызванные дефицитом витамина B12.
• Если у вас проблемы с кровью, вызванные препаратами для лечения рака.

• Если вы принимаете метотрексат или 5-фторурацил. Важно строго следовать назначенной дозе Исоворина, поскольку несоблюдение может привести к чрезмерной токсичности или недостаточной эффективности метотрексата.
• Если у вас диарея, поскольку она может быть симптомом токсичности желудочно-кишечного тракта.
• Если вы получали ранее радиотерапию.
• Если вы принимали случайную передозировку метотрексата.
• Если у вас эпилепсия и вы принимаете фенобарбитал, фенитоин, примидон и суцинимиды, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел «Другие препараты и Исоворин”).

Левофолиновая кислота не должна вводиться внутрь спинного мозга.

Дети и подростки

Нет данных о эффективности и безопасности в детях и подростках младше 18 лет.

Другие препаратыи Исоворин

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете следующие препараты:

• Препараты, которые блокируют фолиевую кислоту, такие как ко-тримоксазол, пириметамина или хлорамфеникол, поскольку Исоворин может снизить их эффективность.
• Препараты против эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, суцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах он может частично снизить их действие и увеличить частоту приступов (см. раздел «Предупреждения и предостережения”).
• Препаратыкак метотрексат или 5-фторурацил. Фолиевая кислота кальция должна использоваться только под прямым наблюдением опытного врача, использующего химиотерапевтические препараты против рака.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Недостаточно данных о клинических исследованиях, проводимых у беременных женщин или кормящих матерей.

Неизвестно, проходит ли фолиевая кислота кальция в грудном молоке. Врач решит, нужно ли вам принимать этот препарат в соответствии с терапевтическими указаниями.

Нет данных о фертильности с фолиевой кислотой кальция.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат не оказывает влияния на способность вести автомобиль или использовать машины.

Этот препарат содержит соди.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Этот препарат не следует вводить в спинномозговую область.(в спинномозговую жидкость).

Этот препарат следует вводить только в вену или мышцу. При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг левофолиата кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Лечение левофолиата кальция в терапии метотрексатом

Если вы получили дозу метотрексата более 500 мг/м2, вам следует получитьлёгочноелечениепосле этого. Если вам вводили дозы метотрексата между100 мг/м2- 500 мг/м2ваш врач может рассмотреть введение лечения.

Лечение левофолиатом кальция начнется через 12-24 часа после начала перфузии метотрексатом, с дозами 7,5 мг (примерно 5 мг/м2) левофолиата кальция каждые 6 часов в течение 72 часов.

Комбинированное лечение с 5-фторурацилом

Поскольку левофолиат кальция увеличивает активность и токсичность 5-фторурацила, лечение комбинацией обоих препаратов должно проводиться под наблюдением опытного врача, работающего с онкологическими препаратами.

Противоядие для антагонистов фолиевой кислоты

Этот препарат можно использовать для отмены токсичности, вызванной триметексатом, триметопримом или пириметамином. Ваши врачи будут определять схему лечения.

Если вы принимаете больше Isovorin, чем следует

Вам будет введено это лекарство в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем следует;не сообщалось о серьезных осложнениях у пациентов, получивших значительно более высокие дозы левофолиата кальция, чем рекомендованные.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Isovorin

Ваши врачи или медсестры имеют инструкции о том, когда вам следует вводить лекарство. Вероятно, вам будет введено лекарство, как было назначено. Если вы осознаете, что вам не было введено лекарство, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Острая лихорадка.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• Судороги и/или потеря сознания.
• Депрессия.
• Агитация.
• Проблемы с пищеварением.
• Трудности с засыпанием (бессонница).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• Грубая аллергическая реакция: вы можете испытать внезапную сыпь с зудом (уртикария), отек руки, стопы, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания) и можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока. Это серьезный побочный эффект. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Побочные реакции, когда используется левофолиновая кислота в сочетании с 5-фторурацилом, являются:

Побочные эффекты очень часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают::

• Тошнота, рвота, диарея.
• Инфляция слизистых оболочек кишечника и рта (в некоторых случаях смертельная).
• Понижение количества клеток крови (в некоторых случаях смертельное).

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Синдром руки-стопы: покраснение и отек на ладонях или подошвах стоп, что может привести к отслоению кожи.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Повышение уровня карбамоносоединения в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC и защитить от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Isovorin

• Активное вещество — фолиевая кислота. В каждом ампуле содержится 175 мг левофолиевой кислоты в виде кальциевого левофолината.
• Прочие компоненты (экзipientы)(excipientes)— маннитол, хлористоводородная кислота и содовая кислота.

Внешний вид Isovorin и содержание упаковки

Лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета, упакованный в стеклянную ампулу типа I прозрачной с резиновой пробкой и алюминиевой/пластиковой пробкой с механизмом flip-off зеленого цвета.

Представлен в единственном формате — 1 ампула.

Исполнительная организация:

Wyeth Farma, S.A.

Каррера А-1, Км. 23. Отделение Algete, Км. 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Wyeth Lederle S.r.l.

Виа Франко Горгоне, Зона Индустриале

95100 Катания

Италия

Представитель

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа, 20-Б

Парк Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата последней проверки этого бюллетеня: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ

Инструкции по правильной реконструкции лекарства

Каждая ампула должна быть реконструирована в 17,5 мл стерильного разбавителя для получения концентрации левофолиевой кислоты 10 мг/мл. Этот препарат не содержит консерванты.

Реконструкция может быть выполнена в следующих средах:

• Серозный раствор 9 мг/мл (0,9%) с бактериостатическим (содержащий бензиловый спирт)
• Серозный раствор 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозный раствор 50 мг/мл (5%)
• Глюкозно-солевой раствор (глюкоза 50 мг/мл (5%) в серозном растворе)

Не рекомендуется реконструкция только с водой для инъекций, поскольку она не обеспечивает изотоническую среду.

Не рекомендуется использование серозного раствора 9 мг/мл (0,9%) с бактериостатическим для введения доз выше 10 мг/м2, из-за содержания бензилового спирта. Если требуется введение высоких доз, препарат должен быть реконструирован в серозном растворе 9 мг/мл (0,9%).

Реконструированные растворы могут быть в свою очередь разбавлены до концентраций, находящихся в диапазоне:

• 0,5 мг/мл до 5 мг/мл, в серозном растворе 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозный раствор 50 мг/мл (5%)
• Глюкозно-солевой раствор (глюкоза 50 мг/мл (5%) в серозном растворе)

Инструкции по правильной сохранности реконструированного лекарства

-Растворы, реконструированные с серозным раствором 9 мг/мл (0,9%) с бактериостатическим, содержащим бензиловый спирт, химически и физически стабильны в течение недели при комнатной температуре или в течение четырех недель при хранении в холодильнике.

-Растворы, реконструированные с серозным раствором 9 мг/мл (0,9%), глюкозным раствором 5% или глюкозно-солевым раствором (глюкозой 5% в серозном растворе), должны использоваться в течение 24 часов, хранящиеся в холодильнике, из-за отсутствия консервантов.

-Растворы, реконструированные и в свою очередь разбавленные в серозном растворе 0,9%, глюкозном растворе 5% или глюкозно-солевом растворе (глюкозе 5% в серозном растворе), хранящиеся в полиэтиленовых мешках, химически и физически стабильны в течение не менее 14 дней при комнатной температуре или в холодильнике. Однако рекомендуется использовать их в течение 24 часов, хранящиеся в холодильнике, из-за отсутствия консервантов.

После реконструкции и до введения раствор должен быть визуально осмотрен. Раствор для инъекции или перфузии должен быть прозрачным и желтоватым и должен быть утилизирован, если он мутный или содержит частицы. Каждая ампула предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.