ІНТЕРТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ІНТЕРТОС 15 мг таблетки

Гідробромур дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипками на шкірі чи тривалим головним болем.

Зміст опису

1. Що таке ІНТЕРТОС і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ІНТЕРТОС.
3. Як приймати ІНТЕРТОС.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ІНТЕРТОСу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ІНТЕРТОС і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього препарату, є протикашлевим засобом, який гальмує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокроти (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих і підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ІНТЕРТОС

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте ІНТЕРТОС:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дексрометорфану або до інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6).
• Якщо у вас є серйозна хвороба легень.
• Якщо у вас є астматичний кашель.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які інші препарати, які містять інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші препарати, які містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або також з бупропіоном, який є препаратом, який використовується для припинення куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним препаратом. (Див. розділ: Використання ІНТЕРТОСу з іншими препаратами).

Діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ІНТЕРТОС.

Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, ІНТЕРТОС може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете відчувати зміни в своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та гіперрефлексія, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота і діарея).

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат, пацієнти:

• З постійним або хронічним кашлем, наприклад, через паління. Особливо у дітей хронічний кашель міг бути раннім симптомом астми.
• З хворобами печінки чи нирок.
• З атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, характеризованим еритемою, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю).
• Які седовані, ослаблені чи прикуті до ліжка.
• З поліморфізмом CYP2D6 (генетичною аномалією, яка впливає на активність цього ферменту печінки).
• Необхідно уникати спільного використання з алкоголем.

Відбулися випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви приймаєте більше ІНТЕРТОСу, ніж потрібно).

Цей препарат також може бути адиктивним, тому його використання у високих дозах або тривале використання може викликати толерантність і залежність психічну та фізичну. У пацієнтів з тенденцією до зловживання або залежності цей препарат повинен застосовуватися лише під суворим медичним контролем і протягом короткого періоду часу.

Діти та підлітки

Діти молодше 12 років не можуть приймати ІНТЕРТОС.

Використання ІНТЕРТОСу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте цей препарат під час лікування наступними препаратами, а також протягом 2 тижнів після закінчення лікування, оскільки це може викликати збудження, артеріальну гіпертензію та підвищення температури тіла вище 40°C (гіперпірексію):

• антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін, клоргіліна, іпроніазид та ізокарбоксазид),
• антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин, сибутрамін або сертралін),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• лінезолід (використовується як антибактеріальний препарат),
• прокарбазин (використовується для лікування раку),
• селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або припинення лікування:

• аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця),
• протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб),
• засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо),
• відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокроти),
• інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань).

Використання ІНТЕРТОСу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте цей препарат разом із соком грейпфруту або гіркого апельсину, оскільки це може збільшити побічні ефекти препарату.

Інші харчові продукти та напої можна вживати з цим препаратом, оскільки вони не впливають на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Жінки, які вагітні або перебувають в період лактації, не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути сонливість та легкий головокружіння, втома (знесиління), дистонія (м'язові скорочення) та візуальні галюцинації, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

3. Як приймати ІНТЕРТОС

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем чи фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 1 таблетка (15 мг гідробромуру дексрометорфану) кожні 4 години або 2 таблетки (30 мг) кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не приймайте більше 8 таблеток (120 мг) на добу.

Використовуйте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною.

Форма застосування

Перорально.

Пріймайте таблетки з допомогою невеликої кількості води. Їх можна приймати з їжею чи без неї. Не приймайте з соком грейпфруту чи гіркого апельсину чи алкогольними напоями (див. розділ: Прийом ІНТЕРТОСу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем).

Якщо кашель погіршується або триває більше 7 днів, або якщо він супроводжується високою температурою, висипками на шкірі чи тривалим головним болем, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Використання в дітей та підлітків

Цей препарат можуть приймати лише підлітки старше 12 років.

Якщо ви приймаєте більше ІНТЕРТОСу, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше ІНТЕРТОСу, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей та порушення серцевої діяльності (прискорення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельність.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть бути: кома, серйозні порушення дихання та судоми.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте більше ІНТЕРТОСу, ніж рекомендовано, ви можете відчувати: сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність та дратівливість. залежно від ступеня інтоксикації симптоми можуть варіюватися.

Прийом великих кількостей цього препарату може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювоту чи порушення ходьби.

Відбулися випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, які можуть викликати серйозні побічні ефекти, такі як: тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (прискорення серцебиття), летаргія, гіпертонія чи гіпотонія (високе чи низьке артеріальне тиснення), мідріаз (розширення зіниці ока), агітація, вертіго, шлунково-кишкові порушення, фарфульна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), гіпертермія, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (порушення координації), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярне серцебиття) та смерть.

У разі інтоксикації слід застосовувати відповідне лікування симптомів, яке може включати внутрішньовенне введення налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ІНТЕРТОС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час використання дексрометорфану спостерігалися наступні побічні ефекти, чиї частоти не могли бути встановлені точно.

• Порушення нервової системи: сонливість, головокружіння, втома, м'язові скорочення та рідше сплутаність свідомості та головний біль.
• Порушення шлунково-кишкової системи: нудота, блювота, шлунково-кишкові порушення, такі як біль у животі, запор.
• Порушення вуха та лабіринту: вертіго
• Порушення імунної системи: гіперчутливість та анафілактична реакція, включаючи симптоми, такі як: висипка на шкірі, кропив'янка, набряк, свербіння та порушення серцево-легеневої діяльності.
• Психічні розлади: візуальні галюцинації та сплутаність свідомості. Ці ефекти ще більше посилюються при передозуванні (див. розділ: Якщо ви приймаєте більше ІНТЕРТОСу, ніж потрібно).
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння, еритема, алергічний дерматит.

Інші побічні ефекти у дітей

Прийом великих кількостей цього препарату може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювоту чи порушення ходьби.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження ІНТЕРТОСу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНТЕРТОСу

• Кожна таблетка містить 15 мг гідробромуру дексрометорфану як активний інгредієнт (еквівалентно 10,993 мг дексрометорфану)
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток, круглих, білого кольору, двовигнутих, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Випускається в упаковках, які містять блистер з алюмінію, ПВХ та ПВДК з 20 таблетками.

Власник дозволу на реалізацію

ІНТЕРФАРМА, С.А.

вул. Санта-Роза, 6

08921 Санта-Колома-де-Граманет (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії АЛЬКАЛЬ ФАРМА, С.Л.

просп. Мадрид, 82

28802 АЛЬКАЛА-де-ЕНАРЕС (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)