ІНСУЛАТАРД 100 ОД/мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інсулатард 100МО/мл(міжнародні одиниці/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі

Людський інсулін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Що таке Інсулатард і для чого він використовується

Інсулатард - це людський інсулін з поступовим початком дії і тривалою дією.

Інсулатард використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (діабетом). Діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Інсулатардом допомагає запобігти ускладненням діабету.

Інсулатард починає знижувати рівень цукру в крові приблизно за 1 годину і 30 хвилин після ін'єкції, і його дія триває приблизно 24 години. Інсулатард зазвичай вводиться в поєднанні з препаратами інсуліну швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інсулатард

Не використовуйте Інсулатард

• Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, див. розділ 6.

• Якщо ви підозрюєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
• У помпах для інфузії інсуліну.
• Якщо відсутній захисний ковпачок або він не закріплений. Усі флакони мають захисний ковпачок з пластику. Якщо він не знаходиться в ідеальному стані на момент покупки флакону, поверніть його постачальнику.
• Якщо інсулін не зберігався правильно або якщо він був заморожений, див. розділ 5.
• Якщо інсулін після перемішування не має однорідного білого і мутного вигляду.

Якщо будь-яка з цих обставин виконується, не використовуйте Інсулатард. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед тим, як використовувати Інсулатард

?Перевірте etiquету, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.

? Відкрійте захисний ковпачок.

? Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.

? Голки і шприци не повинні бути спільними.

Попередження та застереження

Деякі порушення і діяльності можуть впливати на ваші потреби в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.
• Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви хочете змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на рівень цукру в крові.
• Якщо ви хворі, вам потрібно продовжувати використовувати інсулін і проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви плануєте поїхати за кордон, поїздка в різні часові зони може впливати на ваші потреби в інсуліні і час введення.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в місце з такими змінами (див. розділ 3). Повідомте своєму лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте своєму лікарю, якщо ви зараз вводите інсулін в ці місця, перш ніж почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові ближче і регулювати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Інші лікарські засоби та Інсулатард

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, і це може означати, що ваша доза інсуліну повинна бути змінена. Нижче вказані найпоширеніші лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування певних серцевих захворювань або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для полегшення болю і зниження температури)
• Анаболіки (як тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірної ретенції рідини)
• Глюкокортикоїди (як кортизон, використовується для лікування запалення)
• Гормон щитоподібної залози (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатикоміметики (як адреналін, салбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту кісток і соматичних тканин і з значним впливом на метаболічні процеси організму)
• Даназол (лікарський засіб, який впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай трапляється у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту в гіпофізі) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю придушувати перші симптоми попередження, які допомагають визначити низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки, використовувані для лікування діабету 2 типу)

Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу і захворюваннями серця або інсультом, які були-treated з піоглітазоном і інсуліном, розвивали серцеву недостатність. Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо ви маєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна нестача повітря, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Використання Інсулатарду з алкоголем

? Якщо ви споживаєте алкоголь, ваші потреби в інсуліні можуть змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується дотримуватися суворого контролю.

Вагітність і лактація

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Інсулатард можна використовувати під час вагітності. Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну під час вагітності і після пологів. Суворий контроль над діабетом, особливо для запобігання гіпоглікемії, важливий для здоров'я вашої дитини.

? Не маються обмеження на лікування Інсулатардом під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб під час вагітності або періоду лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

? Спитайте свого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини:

• Якщо ви переживаєте часті епізоди гіпоглікемії.
• Якщо вам важко розпізнавати симптоми гіпоглікемії.

Якщо ваш рівень цукру в крові високий або низький, це може впливати на вашу концентрацію і реакцію, а також на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Будьте обережні, оскільки ви можете піддати себе або інших людей небезпеці.

Інсулатард містить натрій

Інсулатард містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Інсулатард

Доза і час введення інсуліну

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу і вказаній дозі, призначеної вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо він змінює тип або марку інсуліну, можливо, буде потрібно регулювати дозу.

Використання в дітей і підлітках

Інсулатард можна використовувати в дітей і підлітках.

Використання в спеціальних групах пацієнтів

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, вам потрібно буде перевірити рівень цукру в крові частіше і обговорити можливі зміни дози інсуліну з лікарем.

Як і де вводити інсулін

Інсулатард вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ніколи не вводьте його безпосередньо в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).

При кожній ін'єкції змінюйте місце введення в межах визначеної зони шкіри, яку ви використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку шишок і заглиблень у шкірі, див. розділ 4. Найкращими зонами для ін'єкції є: передня частина талії (живіт), глутеальна область, передня частина стегна або верхня частина руки. Ефект інсуліну буде швидшим, якщо ін'єкцію зробити в талії (живіт). Вам потрібно буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Як використовувати Інсулатард

Флакони Інсулатарду повинні використовуватися з інсуліновими шприцами, які мають відповідну шкалу одиниць.

Якщо ви використовуєте тільки один тип інсуліну

1. Повертіть флакон між руками, поки рідина не матиме однорідного білого і мутного вигляду. Перемішування легше, коли інсулін досяг температури кімнати. Введіть в шприц таку ж кількість повітря, яку ви хочете ввести інсуліну. Введіть повітря в флакон.
2. Поверніть флакон і шприц догори дном і витягніть з нього потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакону. Потім виштовхніть повітря з шприца і перевірте, чи правильна доза.

Якщо вам потрібно змішати два типи інсуліну

1. Напередодні використання повертіть флакон Інсулатарду між руками, поки рідина не матиме однорідного білого і мутного вигляду. Перемішування легше, коли інсулін досяг температури кімнати.
2. Введіть в шприц таку ж кількість повітря, яку ви хочете ввести Інсулатарду. Введіть повітря в флакон, який містить Інсулатард, і вийміть голку.
3. Введіть в шприц таку ж кількість повітря, яку ви хочете ввести інсуліну швидкої дії. Введіть повітря в флакон, який містить інсулін швидкої дії. Потім поверніть флакон і шприц догори дном і витягніть з нього потрібну дозу інсуліну швидкої дії. Виштовхніть повітря з шприца і перевірте, чи правильна доза.
4. Вставьте голку в флакон Інсулатарду, поверніть флакон і шприц догори дном і витягніть з нього потрібну дозу. Виштовхніть повітря з шприца і перевірте, чи правильна доза. Введіть суміш негайно.
5. Змішуйте завжди в одному порядку Інсулатард і інсулін швидкої дії.

Як вводити Інсулатард

?Інсулін повинен вводитися під вашу шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар або медсестра.

?Тримайте голку під шкірою至少 6 секунд, щоб переконатися, що вся інсулін введена.

? Вийміть голку і шприц після кожної ін'єкції.

Якщо ви використовуєте більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте занадто багато інсуліну, ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія). Див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули використовувати інсулін

Якщо ви забули використовувати інсулін, ваш рівень цукру в крові може підвищитися занадто (гіперглікемія). Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.

Якщо ви припиняєте лікування інсуліном

Не припиняйте використовувати інсулін без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що вам потрібно зробити. Припинення інсуліну може викликати надмірне підвищення рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) і кетоацидоз. Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перелік серйозних та дуже частих побічних ефектів

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже частим побічним ефектом. Це може вплинути на понад 1 з 10 осіб.

Рівень цукру в крові може знижуватися, якщо:

• Вводиться надто багато інсуліну.
• Ви їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви п'єте алкоголь, див. розділ 2.

Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття недуги, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, втома і незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність, труднощі з концентрацією.

Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо його не лікувати, це може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть. Ви можете швидше прийти до тями, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити. Якщо вам введуть глюкагон, вам також потрібно прийняти глюкозу або цукрозмістний продукт як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно негайно звернутися до лікарні.

Що робити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, прийміть глюкозні таблетки або інший цукрозмістний продукт (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо це можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. Завжди носіть з собою глюкозні таблетки або цукрозмістні продукти, на всяк випадок.

? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном у звичайному режимі.

? Якщо ваш рівень цукру в крові настільки низький, що ви втрачаєте свідомість, якщо вам потрібно введення глюкагону або якщо ви пережили багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу або частоту введення інсуліну, ваші харчові звички або фізичні вправи.

Повідомте відповідних осіб, що у вас цукровий діабет і які можуть бути наслідки, наприклад, ризик втрати свідомості (потеря свідомості) через низький рівень цукру в крові. Скажіть їм, що якщо ви втрачаєте свідомість, їм потрібно повернути вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Вони не повинні давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Серйозна алергічна реакціяна Інсулатард або один з його компонентів (алергічна реакція) є дуже рідким побічним ефектом, але може бути смертельною. Це може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо симптоми алергії поширюються на інші частини тіла.
• Якщо ви раптом почуваєтеся погано і маєте пот, відчуття недуги (нудоту), труднощі з диханням, прискорене серцебиття або головокружіння.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін в одне і те ж місце, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; невідомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в місце з вузликами, зменшеною або збільшеною шкірою. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Перелік інших побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються рідше

Це можуть вплинути на до 1 з 100 осіб.

Симптоми алергії:можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, червоність, висип, запалення, синяки, набухання та свербіж) в місці ін'єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після початку використання інсуліну. Якщо вони не зникають або поширюються на все тіло, вам потрібно негайно звернутися до лікаря. Див. також серйозні алергічні реакції, описані вище.

Діабетична ретинопатія(окуллярна хвороба, пов'язана з цукровим діабетом, яка може викликати втрату зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Запалення суглобів:при початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати запалення щиколоток і інших суглобів. Це зазвичай швидко проходить. Якщо це не так, поговоріть з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Це можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Проблеми з зором:при початку лікування інсуліном ваш зір може бути порушений, але зазвичай це тимчасово.

Больовий нейропатичний синдром(біль через пошкодження нервів): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервами. Це називається гострим больовим нейропатичним синдромом і зазвичай є тимчасовим.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Ефекти, пов'язані з цукровим діабетом

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Ви можете відчувати високий рівень цукру в крові, якщо:

• Ви не ввели достатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або перестали його використовувати.
• Ви повторно вводите менше інсуліну, ніж вам потрібно.
• Ви страждаєте від інфекції та/або гарячки.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в крові:

Симптоми попередження з'являються поступово і включають надмірну сечовипускання, спрагу, втрату апетиту, відчуття недуги (нудоту або блювоту), сонливість або втому, суху та червону шкіру, сухість у роті та запах ацетону в диханні.

Що робити у разі підвищення рівня цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо це можливо, і потім негайно зверніться до лікаря.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, званого діабетичною кетоацидозою (утворення кислоти в крові через розкладання жиру замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

5. Зберігання Інсулатарду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

До відкриття:зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримати далеко від охолоджувального елемента. Не заморожувати.

Під час використання або якщо ви берете його з собою:не охолоджувати та не заморожувати. Його можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.

Завжди зберігайте флакон в зовнішній упаковці, коли не використовується, щоб захистити його від світла.

Викидайте голку та шприц після кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсулатарду

• Активний інгредієнт - людський інсулін. Інсулатард - це суспензія людського інсуліну ізофанної (NPH). Кожен мл містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 1000 ОД людського інсуліну в 10 мл ін'єкційної суспензії.

• Інші компоненти - хлорид цинку, гліцерол, метакрезол, фенол, дигідрат дифосфату натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, сульфат протаміну та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Інсулатард представлений у вигляді ін'єкційної суспензії. Після ресуспензії рідина повинна мати рівномірний білий та мутний вигляд.

Розміри упаковок - 1 або 5 флаконів по 10 мл або множинна упаковка 5 упаковок по 1 флакону по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Суспензія є водянистою, білою та мутною.

Власник дозволу на торгівлю

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на кришці картонної упаковки та на етикетці:

• Якщо другий та третій символи - S6 або ZF, виробник - Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

• Якщо другий та третій символи - T6, виробник - Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.