ІНСТАНІЛ 50 мікрограм/ДОЗА РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Введення

Опис: інформація для користувача

Інстаніл 50мкг/доза назальна суспензія

Інстаніл 100мкг/доза назальна суспензія

Інстаніл 200мкг/доза назальна суспензія

фентаніл

Всім цим доводом прочитайте уважно перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей довід, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому доводі. Див. розділ 4.

Зміст доводу

1. Що таке Інстаніл і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інстаніл
3. Як використовувати Інстаніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інстанілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інстаніл і для чого він використовується

Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами. Опіоїди діють шляхом блокування болових сигналів, які прямують до мозку.

Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю в дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають опіоїди для лікування основного болю. Приступи болю - це додатковий раптовий біль, який виникає незважаючи на використання звичайних опіоїдних знеболювальних засобів для полегшення болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інстаніл

Не використовуйте Інстаніл

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю над постійним болем. Якщо ви не приймаєте цих лікарських засобів, не використовуйте Інстаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять оксибат натрію;
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступів болю;
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням або ви страждаєте на важку обструктивну захворювання легень.
• якщо ви раніше приймали радіотерапію обличчя;
• якщо ви страждаєте на повторювані епізоди носової кровотечі.

Попередження та застереження

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Інстанілу для більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інстаніл, особливо:

• якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень, Інстаніл може змінити ваш дихальний ритм.
• якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень, низький кров'яний тиск або низький об'єм крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є проблеми з функцією мозку, наприклад, через пухлину мозку, черепно-мозкову травму або підвищення внутрішньочерепного тиску.
• якщо ви раніше відчували недостатність надниркових залоз або відсутність статевих гормонів (андрогенна недостатність) при прийомі опіоїдів.
• якщо ви приймаєте седативні засоби, такі як бензодіазепіни або інші споріднені лікарські засоби (див. також розділ "Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (див. також розділ "Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін і пентазоцін (лікарські засоби для лікування болю), оскільки вони можуть викликати синдром відміни. Див. розділ "Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами" для отримання більшої інформації.
• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для назального застосування, наприклад, для лікування застуди або алергії.

Респіраторні розлади під час сну

Інстаніл може викликати респіраторні розлади під час сну, включаючи апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зниження дози.

Це дуже важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Інстанілу:

• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену вашим лікарем.
• ви спостерігаєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювання, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного захворювання, яке називається недостатність надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Якщо у вас повторюються носові кровотечі або ви відчуваєте незручності в носі під час лікування Інстанілом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вивчить альтернативне лікування вашого болю.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Інстаніл. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Інстанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання Інстанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви відчуватимете потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстанілу, може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більшого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «для того, щоб заспокоїтися» або «для того, щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте незручності, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювання, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти лікарський засіб і як це робити безпечно.

Діти та підлітки

Інстаніл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Інстаніл може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом.

Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші знеболювальні засоби та лікарські засоби для лікування нейропатичного болю, такі як габапентин та прегабалін.
• Будь-які лікарські засоби, які можуть викликати сонливість (седативний ефект), наприклад, таблетки для сну, седативні засоби (такі як бензодіазепіни або споріднені лікарські засоби), лікарські засоби для лікування тривоги, антигістамінні засоби або транквілізатори, міорелаксанти та габапентиноїди (габапентин та прегабалін). Використання цих лікарських засобів одночасно з Інстанілом може викликати сонливість, глибоку седацію та вплинути на вашу здатність дихати (респіраторна депресія), що може привести до коми або навіть смерті. Тому використання цих лікарських засобів разом слід розглядати лише у випадку, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначає Інстаніл та седативні засоби, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

• Будь-які лікарські засоби, які можуть змінити спосіб, яким ваш організм метаболізує Інстаніл, наприклад:

• ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекції, викликані ВІЛ);
• інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій);
• апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти);
• дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань).

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), використовуються для лікування важкої депресії, навіть якщо ви лікувалися одним з них протягом останніх 2 тижнів.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Інстаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, міоригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Інстаніл для вас.
• Лікарські засоби, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцін (лікарські засоби для лікування болю). Можливо, ви відчуватимете симптоми синдрому відміни (нудота, блювання, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння).
• Інші лікарські засоби для назального застосування, особливо оксиметазолін, ксилометазолін та подібні лікарські засоби, які використовуються для лікування鼻ної конгестії.

Інстаніл з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не слід використовувати Інстаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід використовувати Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.

Фентаніл може проходити до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не використовуйте Інстаніл, якщо годуєте грудьми свого дитини. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів після останньої дози Інстанілу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати головокружіння, сонливість та порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами.

3. Як використовувати Інстаніл

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Інстанілу, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Інстанілу не залежить від вашого базового лікування болю при раку.

Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, ваш лікар визначить з вами дозу, яка полегшить ваш біль.

Початкова доза становить одну назальну ін'єкцію 50 мкг кожен раз, коли ви відчуваєте приступи болю. Під час визначення вашої відповідної дози ваш лікар може порадити вам перейти на вищу дозу.

Якщо біль не полегшується протягом 10 хвилин, ви можете використовувати лише одну додаткову ін'єкцію для цього епізоду.

Загалом ви повинні чекати 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод болю. В окремих випадках, коли виникає новий епізод раніше, ніж через 4 години, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього епізоду, але повинні чекати щонайменше 2 години, перш ніж зробити це. Якщо ви регулярно відчуваєте епізоди болю з інтервалом менше 4 годин, зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю при раку.

Ви можете використовувати Інстаніл для лікування не більше чотирьох епізодів болю на добу.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте більше чотирьох епізодів болю на добу, оскільки можливо, потрібно змінити ваше базове лікування болю при раку.

Для контролю кількості доз Інстанілу, які ви застосували, ви повинні позначити квадратики, розташовані на кришці зовнішньої упаковки з захистом від дітей.

Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших ваших лікарських засобів для болю. Зміни дози повинні здійснюватися під наглядом вашого лікаря.

Інстаніл призначено для назального застосування.

Ви повинні прочитати інструкції щодо застосування, які знаходяться в кінці цього доводу, щоб дізнатися, як використовувати Інстаніл.

Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково

Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.

Симптоми передозування:

Сонливість, летаргія, головокружіння, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів рук та ніг.

У важких випадках симптоми передозування Інстанілу можуть включати кому, седацію, конвульсії або серйозні проблеми з диханням (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом:

Якщо ви спостерігаєте, що пацієнт, який приймає Інстаніл, раптово став повільним, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:

• ви повинні негайно звернутися по допомогу.
• поки ви чекаєте на допомогу, спробуйте тримати пацієнта свідомим, розмовляючи з ним або легенько похитуючи його час від часу.
• якщо пацієнт має труднощі з диханням, ви повинні намагатися змусити його дихати кожні 5-10 секунд.
• якщо пацієнт припиняє дихати, ви повинні спробувати реанімувати його, поки не надійде допомога.

Якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково, негайно зверніться до лікаря. Спробуйте тримати цю особу свідомою, поки не надійде допомога.

Якщо хтось інший використав Інстаніл випадково, він може відчувати ті самі симптоми, що й при передозуванні.

Якщо ви забули використовувати Інстаніл

Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл, поки не виникне наступний епізод болю.

Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом

Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете відчувати біль. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати ваш базовий знеболювальний засіб для лікування болю при раку. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного знеболювального засобу.

Ви можете відчувати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу, якщо припините використання Інстанілу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарський засіб для зменшення або ліквідації цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні лікарського засобу.

Перервіть лікування та негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:

• ви відчуваєте сильну алергічну реакцію та раптову трудність дихання, запалення, легке головокружіння, підвищену частоту серцевих скорочень, потіння або втрату свідомості.
• ви відчуваєте сильну трудність дихання.
• ви відчуваєте звук при вдиханні.
• у вас є судомний біль.
• ви відчуваєте сильне головокружіння.

Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Інстаніла:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

Сонливість, головокружіння, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, жар, сильне потіння.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

Безсоння, летаргія, судомні скорочення м'язів, незвичайне відчуття на шкірі або навіть неприємне, порушення смаку, головокружіння, викликані рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, гайморит, запор, подразнення ротової порожнини, сухість у роті, неприємні відчуття на шкірі, свербіж шкіри, гарячка.

Невідомі(частота, яку не можна оцінити з наявних даних):

Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (епілептичний приступ), втрата свідомості, запалення рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає насправді (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутані, страху, бачення або чуття речей, яких немає насправді, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від лікарських засобів (залежність), зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2), втома, загальне нездоров'я, синдром відміни (який може проявлятися з'явою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), трудність дихання.

Також були спостережені випадки пацієнтів, які розвили перфорацію носового перегородки – структури, яка розділяє ніздрі.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви відчуваєте повторювані епізоди носової кровотечі або неприємних відчуттів у носі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інстаніла

Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза зоною видимості та доступу дітей. Після використання завжди поміщайте насадку для нанесення у коробку безпеки для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначений.

Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте насадку для нанесення в вертикальному положенні. Не заморожуйте. Якщо насадка для нанесення Інстаніла замерзне, пристрій може бути пошкоджений. Ви повинні перевірити кнопку насадки перед використанням, якщо не впевнені, як ви її зберегли.

Упаковки Інстаніла, які минули термін придатності або які не будуть використані, можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб нашкодити іншим людям, особливо дітям. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Будь-яку насадку для нанесення, використану або ні, слід утилізувати згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки у коробці безпеки для дітей. Спитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інстаніла

Активний інгредієнт – цитрат фентанілу. Зміст:

50 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 500 мкг фентанілу. Одна ін'єкція (100 мкл) містить 50 мкг фентанілу.

100 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 1000 мкг фентанілу. Одна ін'єкція (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу.

200 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 2000 мкг. Одна ін'єкція (100 мкл) містить 200 мкг фентанілу.

Інші компоненти – дигідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дісодного фосфату та очищена вода.

Вигляд Інстаніла та зміст упаковки

Інстаніл – це розчин для нанесення в ніс. Розчин прозорий та безбарвний. Він упакований у коричневу скляну пляшку з дозувальною помпою. Насадка для нанесення в ніс видається в коробці безпеки для дітей та представлена в трьох різних розмірах упаковки:

1,8 мл (еквівалентно 10 дозам), 2,9 мл (еквівалентно 20 дозам) та 5,0 мл (еквівалентно 40 дозам).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Маркування трьох концентрацій Інстаніла відрізняється кольором:

Для 50 мкг/доза маркування оранжеве.

Для 100 мкг/доза маркування фіолетове.

Для 200 мкг/доза маркування зеленувато-синє.

Власник дозволу на реалізацію

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano

Італія

Виробник

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Норвегія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ НАСАДКИ ДЛЯ НАНЕСЕННЯ ІНСТАНІЛУ

Вважно прочитайте наступні інструкції, щоб навчитися використовувати насадку для нанесення Інстаніла:

Підготовка насадки для нанесення Інстаніла до застосування:

Перед використанням насадки для нанесення в ніс вперше:

• потрібно натиснути 3-4 рази (заправка) до появи тонкої ін'єкції.

• Під час цього процесу підготовки або заправки частина лікарського засобу буде викинута. Тому:
• Заправка повинна здійснюватися у добре провітрюваному місці.
• Не слід направляти насадку для нанесення на користувача чи інших людей.
• Не слід направляти насадку для нанесення на поверхні чи об'єкти, які можуть вступити в контакт з іншими людьми, особливо з дітьми.

• Якщо ви не використовували Інстаніл протягом більш ніж 7 днів, насадку для нанесення потрібно знову підготувати, зробивши натиск на неї один раз перед прийомом наступної дози.

Насадка для нанесення Інстаніла повинна застосовуватися наступним чином:

1. Профундіно прочистіть ніс, якщо у вас закладений ніс або ви маєте застуду.
2. Ви повинні сидіти або стояти в прямих положенні.
3. Видаліть захисну кришку з насадки для нанесення.

1. Тримайте насадку для нанесення в вертикальному положенні.
2. Нахилийте голову вперед.
3. Закрийте один ніздрю, натиснувши на бік пальцем, та вставте наконечник насадки для нанесення в інший (приблизно 1 см). Не має значення, яке ніздрю ви використовуєте. Якщо через 10 хвилин вам потрібно використати другу дозу для досягнення достатнього полегшення болю, цю дозу слід вводити в інше ніздрю.

1. Натисніть кнопку швидко та повністю обома пальцями один раз,，同时 вдихаючи через ніс. Переконайтеся, що ви натиснули кнопку до кінця ходу. Ви можете не відчувати дози в носі, але вже її отримали, натиснувши кнопку.
2. Після використання очистіть наконечник насадки для нанесення чистим паперовим рушником, який потім слід викинути.

Якщо через 10 хвилин вам потрібно друга доза Інстаніла для полегшення болю, повторіть кроки 1-8 в іншому ніздрю.

Завжди зберігайте Інстаніл у коробці безпеки для дітей після використання. Тримайте поза зоною видимості та доступу дітей.

Ведіть облік кількості доз, які ви використали, та кількості доз, які залишилися в насадці для нанесення, на картці обліку доз, яка постачається з насадкою для нанесення Інстаніла. Кожного разу, коли ви використовуєте насадку для нанесення Інстаніла, переконайтеся, що ви або ваш опікун заповнюєте інформацію на картці.

Якщо насадка для нанесення Інстаніла заблокована або не розпилює правильно:

• Якщо вона заблокована, віддаліть насадку для нанесення від себе (і від інших людей) та натисніть кнопку сильно вниз. Це повинно видалити будь-яку блокування.
• Якщо ваша насадка для нанесення продовжує працювати неправильно, проконсультуйтеся з фармацевтом. Ніколи не намагайтеся ремонтувати її самостійно чи розбирати,тому що тоді ви можете отримати неправильну дозу.