ІНСТАНІЛ 50 мікрограм/ДОЗА РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Інстаніл 50мкг/доза назальна суспензія

Інстаніл 100мкг/доза назальна суспензія

Інстаніл 200мкг/доза назальна суспензія

фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інстаніл і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Інстанілу
3. Як використовувати Інстаніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інстанілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інстаніл і для чого він використовується

Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболювальних засобів, званих опіоїдами. Опіоїди діють шляхом блокування болових сигналів, які прямують до мозку.

Інстаніл діє швидко і використовується для полегшення приступів болю в дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають опіоїди для лікування базового болю. Приступи болю - це додатковий раптовий біль, який виникає незважаючи на використання звичайних опіоїдних знеболювальних засобів для полегшення болю.

2. Що потрібно знати перед початком використання Інстанілу

Не використовуйте Інстаніл

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю над постійним болем. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйте Інстаніл, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять оксибат натрію;
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступів болю;
• якщо у вас є серйозні труднощі з диханням або ви страждаєте на важку обструктивну захворювання легень.
• якщо ви раніше приймали радіотерапію обличчя;
• якщо ви страждаєте на повторювані епізоди носової кровотечі.

Попередження та застереження

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Інстанілу для більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Інстанілу, особливо:

• якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень, Інстаніл може змінити ваш дихальний ритм.
• якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень, низький кров'яний тиск або низький об'єм крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є проблеми з функцією мозку, наприклад, через пухлину мозку, черепно-мозкову травму або підвищення внутрішньочерепного тиску.
• якщо ви раніше відчували недостатність надниркових залоз або нестачу статевих гормонів (андрогенна недостатність) при прийомі опіоїдних лікарських засобів.
• якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби, наприклад бензодіазепіни або інші споріднені лікарські засоби (див. також розділ "Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (див. також розділ "Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані частковими агоністами/антагоністами, наприклад бупренорфін, налбуфін і пентазоцін (лікарські засоби для лікування болю), оскільки вони можуть викликати синдром відміни. Див. розділ "Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами" для отримання більшої інформації.
• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для назального застосування, наприклад для лікування застуди або алергії.

Респіраторні розлади під час сну

Інстаніл може викликати респіраторні розлади під час сну, включаючи апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, пробудження в середині ночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, щоб він оцінив можливість зменшення дози.

Це дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до вашого лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час використання Інстанілу:

• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), який не реагує на збільшення дози лікарського засобу, призначеного вашим лікарем.
• ви спостерігаєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної захворювання, званої недостатністю надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Якщо у вас повторюються носові кровотечі або ви відчуваєте незручності в носі під час лікування Інстанілом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вивчить альтернативне лікування вашого приступу болю.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати Інстаніл. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Інстанілу може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Інстанілу.

Залежність та звикання

Повторне використання Інстанілу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Інстанілу, може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром, для інших психічних захворювань.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Інстанілу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більшого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені вашим лікарем, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте незручності, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Інстаніл не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Інстанілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Інстаніл може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом.

Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші знеболювальні лікарські засоби та лікарські засоби для лікування невропатичного болю, наприклад габапентин та прегабалін.
• Будь-які лікарські засоби, які можуть викликати сонливість (седативний ефект), наприклад таблетки для сну, седативні лікарські засоби (наприклад бензодіазепіни або споріднені лікарські засоби), лікарські засоби для лікування тривоги, антигістамінні лікарські засоби або транквілізатори, м'язові релаксанти та габапентиноїди (габапентин та прегабалін). Використання цих лікарських засобів одночасно з Інстанілом може викликати сонливість, глибоку седацію та вплинути на вашу здатність дихати (депресія дихання), що може привести до коми або навіть смерті. Тому слід розглянути можливість використання цих лікарських засобів тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначив вам Інстаніл та седативні лікарські засоби, ви повинні обмежити як дозу, так і тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

• Будь-які лікарські засоби, які можуть змінити спосіб, яким ваш організм метаболізує Інстаніл, наприклад:

• ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекції, викликані ВІЛ);
• інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій);
• апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти);
• дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань).

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування важкої депресії, навіть якщо ви приймали один з них протягом останніх 2 тижнів.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Інстаніл може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни в стані вашого мозку (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Інстаніл для вас.
• Лікарські засоби, звані частковими агоністами/антагоністами, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцін (лікарські засоби для лікування болю). Ви можете спостерігати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• Інші лікарські засоби для назального застосування, особливо оксиметазолін, ксилометазолін та подібні лікарські засоби, які використовуються для лікування鼻ної конгестії.

Інстаніл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не слід використовувати Інстаніл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід використовувати Інстаніл під час пологів, оскільки фентаніл може викликати серйозні проблеми з диханням у новонародженого.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми. Не використовуйте Інстаніл, якщо ви годуєте свою дитину грудьми. Ви не повинні починати годувати свою дитину грудьми до тих пір, поки не мине 5 днів після останньої дози Інстанілу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не слід водити автомобіль чи використовувати машини під час лікування Інстанілом. Інстаніл може викликати головокружіння, сонливість та порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи керувати машинами.

3. Як використовувати Інстаніл

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від використання Інстанілу, коли та протягом якого часу ви повинні його використовувати, коли слід звернутися до вашого лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Інстанілу не залежить від вашого базового лікування болю при раку.

Коли ви починаєте використовувати Інстаніл, ваш лікар визначить з вами дозу, яка допоможе полегшити ваш приступний біль.

Початкова доза - одна назальна ін'єкція 50 мкг кожен раз, коли у вас виникає приступний біль. Під час визначення вашої адекватної дози ваш лікар може порадити вам перейти на вищу дозу.

Якщо приступний біль не полегшується через 10 хвилин, ви можете використовувати тільки одну додаткову ін'єкцію для цього епізоду.

Загалом ви повинні чекати 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю. В окремих випадках, коли виникає новий епізод до цих 4 годин, ви можете використовувати Інстаніл для лікування цього епізоду, але повинні чекати щонайменше 2 години, перш ніж зробити це. Якщо у вас регулярно виникають епізоди приступного болю з інтервалом меншим за 4 години, зверніться до вашого лікаря, оскільки можливо, що потрібно змінити ваше базове лікування болю при раку.

Ви можете використовувати Інстаніл для лікування максимум чотирьох епізодів приступного болю на добу.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви страждаєте на більше чотирьох епізодів приступного болю на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити ваше базове лікування болю при раку.

Для контролю кількості доз Інстанілу, які ви застосовуєте, ви повинні позначати квадратики, розташовані на кришці зовнішньої упаковки з захистом від дітей.

Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу чи інших лікарських засобів для лікування болю. Зміни дози повинні здійснюватися тільки з вашим лікарем.

Інстаніл призначений для назального застосування.

Ви повинні прочитати інструкції щодо застосування, розташовані в кінці цього опису, щоб навчитися правильно використовувати Інстаніл.

Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково

Якщо ви використали більше Інстанілу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, лікарні або служби екстреної допомоги, щоб вони оцінили ризик та вказали, як діяти.

Симптоми передозування:

Сонливість, летаргія, головокружіння, зниження температури тіла, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з координацією рухів рук та ніг.

У тяжких випадках симптоми передозування Інстанілу можуть включати кому, седацію, судоми або серйозні проблеми з диханням (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може викликати ушкодження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до медичної допомоги.

Примітка для осіб, які доглядають за пацієнтом:

Якщо ви спостерігаєте, що людина, яка приймає Інстаніл, раптово поводиться повільно, має проблеми з диханням або труднощі з підтриманням свідомості:

• ви повинні негайно звернутися по допомогу.
• поки ви чекаєте на допомогу, спробуйте підтримувати людину у свідомому стані, розмовляючи з нею або періодично розхилюючи її.
• якщо у людини виникли проблеми з диханням, ви повинні намагатися змусити її дихати кожні 5-10 секунд.
• якщо людина припинила дихати, ви повинні спробувати реанімувати її, поки не надійде допомога.

Якщо ви вважаєте, що хтось інший використав Інстаніл випадково, негайно зверніться до медичної допомоги. Спробуйте підтримувати людину у свідомому стані, поки не надійде допомога.

Якщо хтось інший використав Інстаніл випадково, він може спостерігати ті самі симптоми, що й при передозуванні.

Якщо ви забули використати Інстаніл

Якщо біль продовжується, ви можете використовувати Інстаніл згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо біль припинився, не використовуйте Інстаніл, поки не виникне наступний епізод приступного болю.

Якщо ви припинили лікування Інстанілом

Ви повинні припинити лікування Інстанілом, коли перестанете страждати на приступний біль. Тим не менш, ви повинні продовжувати використовувати свій базовий знеболювальний лікарський засіб для лікування болю при раку. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб підтвердити правильну дозу вашого звичайного лікарського засобу.

Ви можете спостерігати раптові симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу, якщо припините використання Інстанілу. Якщо ви спостерігаєте симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарський засіб для зменшення або усунення цих симптомів.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто побічні ефекти зникають або зменшуються при тривалому застосуванні препарату.

Перервіть лікування і негайно зверніться до свого лікаря, лікарні або служби швидкої допомоги, якщо:

• ви відчуваєте сильну і раптову алергічну реакцію з труднощами дихання, набряком, легким головокружінням, підвищеною частотою серцевих скорочень, потінням або втратою свідомості.
• ви відчуваєте сильні труднощі з диханням.
• ви чуєте звук при вдиханні.
• у вас є судомний біль.
• ви відчуваєте сильне головокружіння.

Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Інстаніл:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

Сонливість, головокружіння, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, жар, відчуття сильного жару, надмірне потіння.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

Безсоння, летаргія, судомні скорочення м'язів, відчуття дивне на шкірі або навіть неприємне, порушення смаку, головокружіння, викликане рухом, низький артеріальний тиск, серйозні проблеми з диханням, носова кровотеча, виразка носа, гайморит, запор, подразнення ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, неприємні відчуття на шкірі, свербіж шкіри, гарячка.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (епілептичний приступ), втрата свідомості, набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутані, страху, бачення чи чуття речей, які насправді не існують, порушення сну, кошмари), фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (залежність), зловживання наркотиками (див. розділ 2), втома, загальне нездоров'я, синдром відміни (який може проявлятися з появою таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), труднощі з диханням.

Також були спостережені випадки пацієнтів, які розвили перфорацію носового septum – структури, яка розділяє ніздрі.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви відчуваєте повторювані епізоди носової кровотечі або неприємних відчуттів у носі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інстаніл

Анальгетик, який містить Інстаніл, дуже потужний і може бути смертельним для дітей. Інстаніл повинен зберігатися поза зоною видимості та досягнення дітей. Після використання завжди поміщайте насадку для нанесення в коробку безпеки для дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково або умисно, коли їм не призначено.

Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте насадку для нанесення в вертикальному положенні. Не заморожуйте. Якщо насадка для нанесення Інстаніл замерзне, пристрій може бути пошкоджений. Ви повинні перевірити кнопку насадки перед використанням, якщо не впевнені, як її зберігали.

Упаковки Інстаніл, які минули термін придатності або не будуть використані, можуть містити ще достатню кількість препарату, щоб нашкодити іншим особам, особливо дітям. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Будь-яку насадку для нанесення, використану чи ні, слід викидати згідно з місцевими правилами або повертати до аптеки в коробці безпеки для дітей. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інстаніл

Активний інгредієнт – цитрат фентанілу. Зміст:

50 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 500 мкг фентанілу. Одна доза (100 мкл) містить 50 мкг фентанілу.

100 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 1000 мкг фентанілу. Одна доза (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу.

200 мкг/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, еквівалентний 2000 мкг. Одна доза (100 мкл) містить 200 мкг фентанілу.

Інші компоненти – дигідрат дигідрофосфату натрію, дигідрат дісодійного фосфату та очищена вода.

Вигляд Інстаніл та зміст упаковки

Інстаніл – розчин для нанесення в ніс. Розчин прозорий та безбарвний. Він упакований у коричневу скляну пляшку з дозувальною помпою. Насадка для нанесення в ніс видається в коробці безпеки для дітей і представлена в трьох різних розмірах упаковки:

1,8 мл (еквівалентно 10 дозам), 2,9 мл (еквівалентно 20 дозам) і 5,0 мл (еквівалентно 40 дозам).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Етикетка трьох концентрацій Інстаніл відрізняється кольором:

Для 50 мкг/доза етикетка оранжева.

Для 100 мкг/доза етикетка фіолетова.

Для 200 мкг/доза етикетка зелено-блакитна.

Власник дозволу на реалізацію

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano

Італія

Виробник

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Норвегія

Дата останнього перегляду цього листка

Серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ НАСАДКИ ДЛЯ НАНЕСЕННЯ В НІС ІНСТАНІЛ

Вважно прочитайте наступні інструкції, щоб навчитися використовувати насадку для нанесення в ніс Інстаніл:

Підготовка насадки для нанесення в ніс Інстаніл до застосування:

Перед використанням насадки для нанесення в ніс вперше:

• її потрібно натиснути 3-4 рази (пробний запуск) до появи тонкої туманності.

• Під час цього процесу підготовки або пробного запуску частина препарату буде викинута. Тому:
• Пробний запуск повинен проводитися в добре провітрюваному місці.
• Насадка для нанесення в ніс не повинна бути направлена на користувача чи інших осіб.
• Насадка для нанесення в ніс не повинна бути направлена на поверхні чи об'єкти, які можуть вступити в контакт з іншими особами, особливо з дітьми.

• Якщо ви не використовували Інстаніл понад 7 днів, насадку для нанесення в ніс потрібно знову підготувати, натиснувши на неї один раз перед прийомом наступної дози.

Насадка для нанесення в ніс Інстаніл повинна бути використана наступним чином:

1. Профунднно проносьте ніс, якщо у вас закладено ніс або ви простудились.
2. Ви повинні сидіти або стояти в прямовисному положенні.
3. Видаліть захисний ковпачок з насадки для нанесення.

1. Тримайте насадку для нанесення в ніс у вертикальному положенні.
2. Нахилийте голову трохи вперед.
3. Закрийте одну ніздрю, натиснувши на бік носа пальцем, і вставьте насадку для нанесення в іншу ніздрю (приблизно 1 см). Не має значення, яку ніздрю ви використовуєте. Якщо через 10 хвилин вам потрібно використовувати другу дозу для досягнення достатнього полегшення болю, цю дозу потрібно нанести в іншу ніздрю.

1. Натисніть кнопку насадки швидко і повністю обома пальцями один раз, поки ви дихаєте через ніс. Переконайтеся, що ви натиснули кнопку до кінця ходу. Ви можете не відчувати дозу в носі, але вже її отримали, натиснувши кнопку.
2. Після використання очистіть кінець насадки для нанесення в ніс чистим паперовим рушником, який потім потрібно викинути.

Якщо через 10 хвилин вам потрібно друга доза Інстаніл для полегшення болю, повторіть кроки 1-8 в іншій ніздрю.

Завжди зберігайте Інстаніл в коробці безпеки для дітей після використання. Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Ведіть облік кількості доз, які ви використали, і кількості доз, які залишилися в насадці для нанесення в ніс, на картці обліку доз, яка постачається з насадкою для нанесення в ніс Інстаніл. Кожного разу, коли ви використовуєте насадку для нанесення в ніс Інстаніл, переконайтеся, що ви або ваш опікун заповнюєте інформацію на картці.

Якщо насадка для нанесення в ніс Інстаніл заблокована або не розпилює правильно:

• Якщо вона заблокована, віддаліть насадку для нанесення в ніс від себе (і від інших осіб) і натисніть кнопку сильно вниз. Це повинно видалити будь-яку блокування.
• Якщо ваша насадка для нанесення в ніс продовжує функціонувати неправильно, проконсультуйтеся з фармацевтом. Ніколи не намагайтесь ремонтувати її самостійно чи розбирати,тому що тоді ви можете отримати неправильну дозу.