Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g solucion cutanea

Противорецептор: информация для пациента

Actikerall 5 мг/г + 100 мг/г крем

фторурацил/аскорбиновая кислота

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Actikerall и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаиспользования Actikerall

3.Как использовать Actikerall

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Actikerall

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actikerall содержит дваактивныхпринципа: фторурацил и уксусная кислота.

Фторурацил принадлежит к группе препаратов, известныхподименем антиметаболитов, которые ингибируют рост клеток (цитостатический агент). Уксусная кислота — вещество, размягчающее кожу.

Actikerall — раствор для лечения актинической кератоза (стадия I/II) у взрослых пациентов с здоровой иммуннойсистемой.

Лезвия актинической кератозы представляютмаленькиеобласти шелушащейся, ломкой или корочковатой кожи. Они могут быть красного или светло-коричневого цвета или иметь одинаковый цвет с кожей. Они могут быть сухими или шероховатыми на ощупь,и иногда лучше ощущаются на ощупь, чем на вид.

Эти изменения кожи обычно возникают улюдей, которые долгое время находились под воздействием солнца.

Не использовать Actikerall

-если вы аллергины на фторурацил, уксусную кислоту или на любые другие компонентыэтого препарата (указаны в разделе 6).

- во время грудного вскармливания.

- во время беременности или если существует вероятность беременности.

- при проблемах с почками.

-если возможно попадание на глаза, внутреннюю поверхность рта или носа или гениталии (мукозные мембраны).

Некоторые препараты могут усилить побочные эффекты Actikerall или вызвать другие побочные эффекты. См. раздел “Другие препараты и Actikerall” ниже.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Actikerall

-есливы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД).Важно не применять больше Actikerall, чем указано в разделе 3 этого инструкционного листа.

-если ваша способность чувствовать физический контакт, боль или температуру снижена (например, у вас диабет). В этом случае леченные раны должны быть строго контролированы вашим врачом.

• Actikerall не следует использовать при кровотечениях.

• Область, обработанная Actikerall, должна защищаться от прямого солнечного света как можно лучше во время использования Actikerall, и пациент не должен использовать солнечные лампы или лежачие кровати.

• Не имеется опыта использования Actikerall для лечения кожных раков, таких как базоцеллюлярный карцинома и болезнь Боуэна, поэтому они не должны лечиться этим препаратом.

• При лечении области с актинической кератозой, также затронутой другой кожной болезнью, следует учитывать, что результат лечения может варьироваться.

• На данный момент нет никакой информации о лечении Actikerall других частей тела, отличных от лица, лба и без волос головы.

• Не имеется опыта использования Actikerall для повторных курсов лечения у пациентов с актинической кератозой или повторного лечения в случае рецидива раны.

Дети и подростки

Actikerall не следует использовать у детей или подростков в возрасте до 18 лет. Как правило, актиническая кератоза не возникает у детей.

Другие препараты и Actikerall

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Если вы принимаете одновременно несколько препаратов, может усиливаться или снижаться действие каждого из них.

В частности, сообщите врачуесли вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения вирусных инфекций, таких как ветрянка или герпес (бривудин, соривудин или аналогичные препараты). Не используйте Actikerall, если вы принимаете или использовали один из этих препаратов в последние 4 недели, поскольку они могут увеличить побочные эффекты.
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин). Использование Actikerall может привести к повышению уровня фенитоина в крови.
• препараты для лечения рака и аутоиммунных заболеваний (метотрексат). Этот препарат может взаимодействовать с Actikerall, вызывая побочные эффекты.
• препараты для лечения диабета (сульфонилуреиды). Этот препарат может взаимодействовать с Actikerall, вызывая побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует использовать Actikerall во время грудного вскармливания, во время беременности или если существует вероятность беременности.

Вождение и использование машин

Не требуется никаких специальных предостережений.

Actikerall содержит диметилсульфоксид и этиловый спирт.

Диметилсульфоксид может раздражать кожу.

Этот препарат содержит 160 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом грамме. Он может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Показания

Рекомендуется применять Actikerall раз в день, если не указано иное вашим врачом.

Если у вас есть актиническая кератоза на тонкой коже, например, вокруг глаз и на висках, ваш врач может порекомендовать применять Actikerall реже. Если появляются серьезные побочные эффекты, уменьшите частоту применения препарата до трех раз в неделю, пока они не улучшатся. Возможно, вам понадобится более частое наблюдение вашим врачом.

Форма выпуска

Для применения на коже (кожное применение).

• Удалите белую пленку с кожи предыдущего дня, просто снимая ее (если это первое применение этого препарата). Теплая вода поможет удалить пленку.
• Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и поверните ее.
• Удалите излишек раствора с кисти, сместив ее по горлышку флакона.
• Примените один раз в день раствор на актиническую кератозу и небольшую здоровую кожу вокруг пораженного участка. Ширина здоровой кожи не должна превышать 0,5 см.
• Можно одновременно лечить несколько актинических кератозов (до 10 поражений), но следует избегать применения препарата на больших участках кожи. Общая площадь кожи, которую одновременно лечат с помощью Actikerall, не должна превышать 25 см² (5 см х 5 см).
• Дайте раствору высохнуть и образовать пленку.
• Не накрывайте пленкой.
• Закройте флакон плотно, чтобы препарат не высох. Если Actikerall высохнет, не используйте препарат больше. Не используйте Actikerall, если вы заметите образование кристаллов.
• Не применять на коже с волосами, поскольку это может привести к склеиванию волос в пораженном участке. Если вы примените Actikerall на участки с волосами, следует рассмотреть альтернативные методы удаления волос перед применением.

Дополнительные указания

Должно быть избегано прямое воздействие Actikerall на глаза, внутреннюю поверхность рта или носа или гениталии (мукозные мембраны).

Раствор Actikerall может навсегда испортить одежду, ткани или акриловые поверхности (например, акриловые ванночки), поэтому следует избегать контакта с этими материалами.

Предупреждение: воспламеняющийся продукт. Храните подальше от огня и не используйте близко к огню, зажженным сигаретам или некоторым приборам (например, фенам).

Следите за своим состоянием при регулярных визитах к врачу.

Длительность лечения

Actikerall применяется один раз в день на актинические кератозы до полного их исчезновения или в течение максимум 12 недель. Улучшение актинической кератозы начнется примерно на четвертой неделе начала лечения, а улучшение будет наблюдаться в течение до 12 недель. Удаление актинической кератозы может продолжаться в течение до 8 недель после окончания лечения. Лечение следует продолжать, даже если после первых 4 недель не наблюдается улучшения.

Если вы чувствуете, что действие Actikerall слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Actikerall, чем следует

Если вы применили Actikerall более одного раза в день, вероятность появления кожных реакций и их серьезности увеличивается. В этом случае свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли применить Actikerall

Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как указано вашим врачом или в этом инструкционном листе.

Если вы прервали лечение Actikerall

Свяжитесь с вашим врачом, если вы хотите прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Actikerall может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов, получающих Actikerall, испытывают легкую до умеренную раздражение и воспаление в области применения. Если эти реакции усугубляются, свяжитесь с лечащим врачом.

Поскольку это лекарство имеет сильное увлажняющее действие на кожу, могут возникать белые пятна и отшелушивание кожи.

Содержащийся в Actikerall ацетилсалициловая кислота может вызвать легкое раздражение, такое как воспаление кожи (дерматит) и контактные аллергические реакции у людей с чувствительной кожей или у людей, аллергию на ацетилсалициловую кислоту. Среди симптомов, вызванных контактными аллергическими реакциями, могут быть зуд, краснота и небольшие пузырьки даже за пределами области применения.

Могут возникать побочные эффекты с следующими частотами:

Часто, могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• реакции в области применения

• краснота кожи (эритема), воспаление, раздражение (включая жжение), боль, зуд

Часто, могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль
• отшелушивание кожи (экзфолиация)
• реакции в области применения

• кровотечение, потеря верхнего слоя кожи (эрозия), корочки

Редко, могут повлиять на до 1 из 100 человек

• сухость глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения (лакримация)
• реакции в области применения

• воспаление кожи (дерматит), отек, язва

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или морозилке.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы предотвратить высыхание содержимого.

Не использовать этот препарат через 3 месяца после открытия флакона.

Не использовать этот препарат, если наблюдается образование кристаллов.

Предупреждение: воспламеняющийся продукт. Хранить подальше от огня и не использовать близко к огню, зажженным сигаретам или некоторым приборам (например, фенам).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actikerall

Активные вещества — фторурацил и уксусная кислота.

1 г (эквивалентно1,05мл) крема содержит 5 мг фторурацила и 100 мг уксусной кислоты.

Другие компоненты: диметилсульфоксид; анаэрованный этиловый спирт; этилацетат; пиразолин; полибутилметакрилат, метилметакрилат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Actikerall — прозрачная бесцветная кремовая масса с лёгким желтоватым оттенком.

Этот препарат упаковывается в коричневый стеклянный флакон с крышкой из полипропилена, предохраняющей от детей, в коробку из картона. Крышка флакона соединена с кисточкой для нанесения крема. Кисточка из пластика (политетенового) с нитями нейлона, закреплёнными на металлической (V2A) ручке.

Размер упаковки: флакон с содержанием 25 мл крема.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Германия

Представитель в стране

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona - Испания

Этот препарат разрешён для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими торговыми названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2020

Подробная и обновлённая информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es