АКТІКЕРАЛЛ 5 мг/г + 100 мг/г РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Актікерал 5 мг/г + 100 мг/г шкіряний розчин

фторурацил/саліцилова кислота

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Актікерал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Актікерал
3. Як використовувати Актікерал
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Актікерала

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актікерал і для чого він використовується

Актікерал містить два активні інгредієнти: фторурацил і саліцилова кислота.

Фторурацил належить до групи лікарських засобів, відомих під назвою антиметаболіти, які інгібують зростання клітин (цитостатичний агент). Саліцилова кислота - це речовина, яка м'якшить шкіру.

Актікерал - це розчин для лікування актинічної кератози (степінь I/II) у дорослих пацієнтів з здоровою імунною системою.

Ураження актинічної кератози - це маленькі ділянки шкіри, які лущаться, крихкі або мають корки. Вони можуть бути червоного або світло-коричневого кольору або мати такий самий колір, як і ваша шкіра. Вони можуть бути сухими або шорсткими на дотик, і іноді їх краще відчувати на дотик, ніж бачити.

Ці порушення шкіри зазвичай виникають у людей, які тривалий час перебували на сонці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Актікерал

Не використовувати Актікерал

• якщо ви алергічні на фторурацил, саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час грудного вигодовування.
• під час вагітності або якщо існує можливість того, що ви могли завагітніти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо ви можете вступити в контакт з очима, внутрішньою частиною рота або носа чи геніталіями (слізними оболонками).

Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти Актікерала або спричиняти інші побічні ефекти. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Актікерал" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Актікерал

• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD). Важливо не застосовувати більше кількості Актікерала, ніж вказано в розділі 3 цього опису.

• якщо ваша здатність відчувати фізичний контакт, біль або температуру знижена (наприклад, якщо у вас є цукровий діабет). У цьому випадку ураження, які підлягають лікуванню, повинні бути суворо контролюються вашим лікарем.

• Актікерал не повинен застосовуватися на кровоточивих ураженнях.

• Область лікування повинна бути захищена від прямого сонячного світла якомога більше під час використання Актікерала, і пацієнт не повинен використовувати сонячні лампи чи соларіуми.

• Не існує досвіду використання Актікерала для лікування раку шкіри, такого як базаліома і хвороба Боуена, тому їх не слід лікувати цим лікарським засобом.

• При лікуванні ділянки з актинічною кератозою, яка також уражена іншою шкірною хворобою, слід враховувати, що результат лікування може варіюватися.

• Наразі немає даних про лікування іншими ділянками тіла, крім обличчя, чола та голої частини голови.

• Не існує досвіду використання Актікерала для повторних курсів лікування у пацієнтів з актинічною кератозою або для повторного лікування у разі рецидиву ураження.

Діти та підлітки

Актікерал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Зазвичай, актинічна кератоза не виникає у дітей.

Інші лікарські засоби та Актікерал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви приймаєте одночасно кілька лікарських засобів, це може посилити або зменшити їхній ефект.

Особливо, повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як вітрянка або герпес (бривудін, соривудін або подібні лікарські засоби). Не використовуйте Актікерал, якщо ви приймаєте або приймали один з цих лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, оскільки це може посилити побічні ефекти.
• лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн). Використання Актікерала може призвести до підвищення рівня фенітойну в крові.
• лікарські засоби для лікування раку та автоімунних захворювань (метотрексат). Цей лікарський засіб може взаємодіяти з Актікералом, спричинюючи побічні ефекти.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (сульфонілмочевини). Цей лікарський засіб може взаємодіяти з Актікералом, спричинюючи побічні ефекти.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Не використовуйте Актікерал під час грудного вигодовування, вагітності або якщо існує можливість того, що ви могли завагітніти.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з механізмами

Не потрібно особливих обережностей.

Актікерал містить диметилсульфоксид та етанол.

Диметилсульфоксид може спричиняти подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить 160 мг алкоголю (етанол) у кожному грамі. Це може спричиняти відчуття печіння на ураженій шкірі.

3. Як використовувати Актікерал

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендується застосовувати Актікерал один раз на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Якщо у вас є актинічна кератоза на ділянці тонкої шкіри, наприклад, навколо очей та на скронях, ваш лікар може вказати застосовувати Актікерал з меншою частотою. Якщо виникають серйозні побічні ефекти, зменште частоту застосування лікарського засобу до трьох разів на тиждень до тих пір, поки вони не покращаться. Також може знадобитися, щоб ваш лікар контролював ваше лікування з більшою частотою.

Форма застосування

Для застосування на шкірі (шкірне застосування).

• Видаліть білу плівку з шкіри попереднього дня застосування, просто знімаючи її (якщо це не перший раз застосування цього лікарського засобу). Гарячая вода полегшує видалення плівки.
• Для відкриття флакона натисніть кришку вниз і поверніть її.
• Видаліть надлишок розчину з пензля, проведячи ним по горловині флакона.
• Застосовуйте один раз на добу розчин на актинічну кератозу та на невелику ділянку здорової шкіри навколо ураження. Краї здорової шкіри не повинні мати більше 0,5 см ширини.
• Можна лікувати одночасно кілька уражень актинічної кератози (до 10 уражень), хоча слід уникати застосування лікарського засобу на великих ділянках шкіри. Загальна площа шкіри, яка лікується одночасно Актікералом, не повинна перевищувати 25 см² (5 см x 5 см).
• Дайте розчину висихнути та утворити плівку.
• Не накривайте пов'язкою.
• Закрийте флакон щільно, щоб уникнути висихання лікарського засобу. Якщо Актікерал висихає, не використовуйте більше лікарський засіб. Не використовуйте Актікерал, якщо ви помітили утворення кристалів.
• Не застосовуйте на шкірі з волоссям, оскільки це може спричинити аглютинацію волосся на ураженій ділянці. Якщо ви застосовуєте на ділянках з волоссям, слід враховувати можливість гоління або інших методів видалення волосся перед застосуванням.

Інші інструкції

Слід уникати прямого контакту Актікерала з очима, внутрішньою частиною рота або носа чи геніталіями (слізними оболонками).

Розчин Актікерала може викликати постійні плями на одязі, тканинах чи акрилових поверхнях (наприклад, акрилових ваннах), тому слід уникати контакту з цими матеріалами.

Попередження: лікарський засіб легко займається. Тримайте його подалі від вогню та не використовуйте біля полум'я, свічок чи деяких пристроїв (наприклад, фенів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно під час лікування.

Тривалість лікування

Актікерал застосовується один раз на добу на ураження актинічної кератози до їх повного зникнення або протягом максимально 12 тижнів. Покращення актинічної кератози починається з'являтися з четвертого тижня початку лікування та спостерігається поступове покращення протягом до 12 тижнів. Видалення актинічної кератози може продовжуватися протягом до 8 тижнів після закінчення лікування. Слід продовжувати лікування, навіть якщо ви не спостерігаєте ефекту після перших 4 тижнів.

Якщо ви вважаєте, що ефект Актікерала надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Актікерала, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте Актікерал більше одного разу на добу, це може спричинити більш часті та серйозні побічні ефекти. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Актікерал

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря або згідно з цим описом.

Якщо ви припиняєте лікування Актікералом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актікерал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів, які лікувалися Актікералом, спостерігають легке до помірного подразнення та запалення в місці застосування. Якщо ці реакції погіршуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки цей лікарський засіб має дуже сильний ефект на шкіру, можуть виникнути білуваті плями та лущення шкіри.

Саліцилова кислота, яка міститься в Актікералі, може викликати легке подразнення, таке як запалення шкіри (дерматит) та реакції на контактну алергію у пацієнтів з чутливою шкірою або у людей, алергічних на саліцилову кислоту. Серед симптомів, які можуть виникнути внаслідок реакцій на контактну алергію, можуть бути свербіж, червоність та маленькі пухирці, навіть поза місцем застосування.

Можливі побічні ефекти з наступними частотами:

Дуже часто, можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• реакції в місці застосування

• червоність шкіри (еритема), запалення, подразнення (включаючи печіння), біль, свербіж

Часто, можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головний біль
• лущення шкіри (ексфоліація)
• реакції в місці застосування

• кровотеча, втрата верхнього шару шкіри (ерозія), корки

Нечасто, можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• сухість очей, свербіж очей, підвищена сльозотеча (лакрімація)
• реакції в місці застосування

• запалення шкіри (дерматит), набряк (едема), виразка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Актікерала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб уникнути висихання лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 3 місяців після відкриття флакона.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили утворення кристалів.

Попередження: лікарський засіб легко займається. Тримайте його подалі від вогню та не використовуйте біля полум'я, свічок чи деяких пристроїв (наприклад, фенів).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актікерала

Активні інгредієнти - фторурацил та саліцилова кислота.

1 г (еквівалентно 1,05 мл) шкіряного розчину містить 5 мг фторурацилу та 100 мг саліцилової кислоти.

Інші компоненти - диметилсульфоксид, етанол, етилацетат, пірохсіліна, полі(бутілметакрилат, метилметакрилат).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актікерал - це прозорий, безбарвний шкіряний розчин з легким помаранчевим відтінком.

Цей лікарський засіб упакований у коричневий скляний флакон з кришкою, що не піддається відкриттю дітьми, у паперовій коробці. Кришка флакона з'єднана з пензлем, який використовується для нанесення розчину. Пензель-аплікатор виготовлений з пластику (поліетилену) з волосками з нейлону, закріпленими на ручці з нержавіючої сталі (V2A).

Об'єм упаковки: флакон з вмістом 25 мл шкіряного розчину.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Німеччина

Місцевий представник

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es