ІНАНТОЛ 25/250 мікрограмів суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Інантол 25 мкг/125 мкг суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Інантол 25 мкг/250 мкг суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/флутиказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інантол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інантол
3. Як використовувати Інантол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інантола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інантол і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні інгредієнти, сальметерол і флутиказон пропіонат:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Цей препарат призначений тільки для дорослих у віці 18 років або старших.

Цей препарат не призначений для використання у дітей у віці 12 років або молодших, або підлітків у віці 13-17 років.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Вам потрібно використовувати цей препарат кожен день, як вам вказав лікар. Це гарантує, що препарат буде діяти правильно для контролю вашої астми.

Інантол допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, цей препарат не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш препарат "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш препарат "рятування" швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інантол

Не використовуйте Інантол:

Якщо ви алергічні на сальметерол, флутиказон пропіонат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (цей препарат може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмите зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітках у віці молодше 18 років.

Інші препарати та Інантол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Інантол не слід застосовувати разом з іншими препаратами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні препарати, перед тим як почати використовувати Інантол:

• Бета-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препарати для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшити кількість флутиказону пропіонату або сальметерола в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів з Інантолом, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, це може збільшити ризик того, що цей препарат вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як препарати для сечовидільної системи, використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Препарати, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Маловірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Інантол містить етанол

Цей препарат містить 1,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дози, що еквівалентно 12,2 мг/мл. Кількість алкоголю в цій дозі препарату еквівалентна менше 0,04 мл пива або 0,01 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Інантол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей препарат кожен день, поки ваш лікар не вкаже вам припинити його приймати. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей препарат та не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Дорослі

Інантол 25/125 - 2 інгаляції двічі на день

Інантол 25/250 -2 інгаляції двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні цього препарату двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз у ранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості застосувань та частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте цей препарат для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете помітити більше свистіння або відчувати задуху більш часто або вам потрібно буде використовувати ваш препарат "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, ви повинні продовжувати використовувати Інантол, але не збільшуйте кількість застосувань. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати ваш інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Якщо ви не використовуєте Інантол-інгалятор правильно або не так, як вам призначили, це може привести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Препарат знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалятор має лічильник на задній частині, який повідомляє про кількість застосувань, які залишилися. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалятор, ви звільняєте одну应用 та лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може привести до того, що лічильник зменшиться на деяку одиницю.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями та витягнувши (рисунок 1).
2. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалятор, спрямуйте насадку від себе та натисніть на балон вниз, щоб звільнити одну应用 у повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалятор перед звільненням кожної应用, поки лічильник застосувань не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, звільніть дві应用 препарату у повітря.

Використання інгалятора

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалятор.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалятор.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (рисунок 1). Перевірте всередині та зовні, щоб насадка була чистою та не мала жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалятор 4-5 разів, щоб переконатися, що жодних сторонніх частинок не залишилося та що вміст інгалятора змішався належним чином (рисунок 2).
4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалятора, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря (рисунок 3).
5. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.
6. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху на інгалятор, щоб звільнити препарат. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно та рівномірно (рисунок 4).
7. Тримайте вдихнуте повітря, вийміть інгалятор з рота, вийнявши палець з зверху інгалятора. Продовжуйте тримати вдихнуте повітря протягом декількох секунд, якомога довше (рисунок 5).
8. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною应用 та повторюйте дії з 3 по 7.
9. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та кашлю.
10. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Захисний ковпачок буде щікуяти, коли він буде на місці. Якщо він не щікує, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Візьміть свій час у пунктах 4, 5, 6 та 7. Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалятор. Перші рази, коли ви використовуватимете інгалятор, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з зверху інгалятора або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Якщо вам важко використовувати інгалятор, ваш лікар або інший медичний працівник можуть порекомендувати використовувати інгалятор з камерою для інгаляції, такою як AeroChamber Plus®.Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для інгаляції з інгалятором, як доглядати за камерою для інгаляції та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру з інгалятором, це важливо не припиняти використовувати її без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Тільки камера для інгаляції AeroChamber Plus®повинна бути використана з Інантолом.Інші камери для інгаляції не повинні бути використані з Інантолом, і ви не повинні змінювати одну камеру для інгаляції на іншу.Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляції, ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалятор обома руками. Помістіть два вказівних пальці на зверху інгалятора та обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Вам потрібно отримати інгалятор-заміну, коли лічильник покаже 20 (рисунок 6). Прекратіть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки застосувань, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номери на лічильнику або відокремити лічильник від пластикового балону.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, це важливо його очищати至少 один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Поверніть захисний ковпачок на насадку. Він буде щікуяти, коли буде на місці. Якщо він не щікує, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не мийте жодної частини інгалятора у воді.

Якщо ви використовуєте більше Інантола, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам вказав лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації цього препарату можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Інантол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Інантолом

Це дуже важливо використовувати цей препарат кожен день так, як вам вказав лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не вкаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування Інантолом раптово та не зменшуйте його дозу.Це може привести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати цей препарат раптово або зменшите його дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Втома та втрату апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонія та судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете мати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу цього препарату, яка контролює ваш бронхіальну астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Інантола. Ви можете страждати на свистячий дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висипку на шкірі (кропив'янка) та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання цього препарату, зупиніться і повідомте про це вашому лікареві негайно.Алергічні реакції на цей препарат рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості простудних захворювань у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті (можуть вплинути на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та сплювання її, а також чищення зубів негайно після кожної дози препарату можуть допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Надто швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття тремтіння та нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистячий дихання, які погіршуються одразу після використання цього препарату.Якщо це відбувається, перестаньте використовувати цей препарат. Використайте свій інгалаційний препарат "рятувальник" для покращення дихання та повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Цей препарат може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримка росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукома.
  • Збільшення ваги.
  • Округле обличчя (у формі повного місяця) (синдром Кушинга).

• Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу цього препарату для контролю вашої бронхіальної астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або серцебиття з додатковими скороченнями (аритмії). Про це слід повідомити вашому лікареві, але не зупиняйте приймання цього препарату, якщо ваш лікар не скаже про це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інантола

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в паперовій упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Упаковка містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте чи не спалюйте упаковку, навіть якщо вона порожня.

Як і більшість інгаляційних препаратів у під тиском упаковці, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, якщо упаковка холодна.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інантола

Кожна доза під тиском (яка виходить із клапана) містить 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 125 або 250 мікрограмів флутиказону пропіонату. Це відповідає дозі, яка виходить із інгалатора (яка виходить із мундштука), у складі якої 21 мікрограм салметеролу та 110 або 220 мікрограмів флутиказону пропіонату.

Інші складові частини - пропелент: норфлуран (HFA 134a) та безводний етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Інантол-інгалаційний препарат випускається в під тиском упаковці з лічильником, який видає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.
• Упаковка містить суспензію для інгаляції білого або білуватого кольору.
• Упаковки знаходяться всередині пластикового аплікатора, який включає мундштук та захисник для нього фіолетового або пурпурного кольору.
• Аплікатор має лічильник доз, який вказує кількість доз лікарського засобу, які залишилися. Число видно через вікно, розташоване на задній частині аплікатора. Одна під тиском упаковка видає 120 доз.
• Упаковки під тиском випускаються в паперових коробках, які містять 1 інгалаційний препарат. Кожен інгалаційний препарат містить 120 фіксованих доз.

Власник дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Німеччина

або

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/