ІМВАНЕКС Ін'єкційна суспензія

Введення

Опис: інформація для користувача

IMVANEX суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти віспи та віспи мавп (живий модифікований вакцинний вірус Анкари)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IMVANEX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMVANEX
3. Як застосовується IMVANEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IMVANEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IMVANEX і для чого він використовується

IMVANEX - це вакцина, яка використовується для профілактики віспи, віспи мавп та захворювання, викликаного вірусом віспи корови, у дорослих та підлітків від 12 років.

Коли вакцину вводять людині, її імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист у вигляді антитіл проти вірусу віспи, віспи мавп та вірусу віспи корови.

IMVANEX не містить вірусу віспи (Варіола) чи вірусу віспи мавп чи вірусу віспи корови. Він не може викликати ні поширення інфекції та захворювання, викликаного вірусом віспи, вірусом віспи мавп чи вірусом віспи корови.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IMVANEX

Не отримуйте IMVANEX:

• якщо ви алергічні або раніше зазнали швидкої та потенційно смертельної алергічної реакції на активний інгредієнт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) чи на білки курячого ембріона, бензоназу, гентаміцин чи ципрофлоксацин, які можуть бути присутні у вакцині в дуже малих кількостях.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати IMVANEX:

• якщо ви страждаєте на атопічний дерматит (див. розділ 4).
• якщо ви страждаєте на ВІЛ-інфекцію чи будь-яке інше захворювання чи лікування, яке ослаблює імунну систему.
• якщо ви нервуєте через отримання вакцини чи раніше втрачали свідомість після ін'єкції голкою.

Ефектність IMVANEX щодо захисту проти віспи, віспи мавп та захворювання, викликаного вірусом віспи корови, у людей не вивчалася.

У разі захворювання з високою температурою ваш лікар відкладе вакцинацію до того часу, поки ви не почуватиметеся краще. Наявність незначної інфекції, наприклад, застуди, не повинна потребувати відкладення вакцинації, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Імовірно, що IMVANEX не захистить повністю всіх осіб, які отримують вакцину.

Попередня вакцинація IMVANEX може змінити реакцію шкіри ("прикріплення") на вакцини проти віспи з вірусами, здатними до реплікації, введеними пізніше, та викликати зменшену чи відсутню реакцію цих вакцин.

Інші лікарські засоби чи вакцини та IMVANEX

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб чи якщо ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується використання цієї вакцини під час вагітності та лактації. Однак ваш лікар оцінить, чи переважує можливий користь щодо профілактики віспи, віспи мавп та захворювання, викликаного вірусом віспи корови, потенційні ризики для вас та плода/дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації про вплив IMVANEX на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, якщо ви зазнаєте будь-яких із побічних ефектів, перелічених у розділі 4, деякі з них можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини (наприклад, головокружіння).

IMVANEX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується IMVANEX

Вам можна вводити цю вакцину, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти віспи.

Ваш лікар або медсестра введуть вакцину під шкіру, переважно в верхню частину плеча. Не слід вводити в кровоносну судину.

Якщо ви ніколи не вакцинувались проти віспи, віспи мавп чи вірусу віспи корови:

• Ви отримаєте дві ін'єкції.
• Друга ін'єкція буде введена не раніше ніж через 28 днів після першої.
• Переконайтеся, що ви завершили цикл вакцинації з двох ін'єкцій.

Якщо ви раніше вакцинувались проти віспи, віспи мавп чи вірусу віспи корови:

• Ви отримаєте одну ін'єкцію.
• Якщо ваша імунна система ослаблена, ви отримаєте дві ін'єкції, а друга буде введена не раніше ніж через 28 днів після першої.

Якщо ви пропустили прийом IMVANEX

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та домовтеся про іншу дату.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти тяжкого ступеня

Негайно зверніться до лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних симптомів:

• утруднення дихання
• головокружіння
• отеча обличчя та шиї

Ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Якщо ви вже страждаєте на атопічний дерматит, ви можете зазнати більш інтенсивних місцевих реакцій шкіри (як от червоність, отеча та свербіж) та інших загальних симптомів (як головний біль, біль у м'язах, нудота чи втома), а також загострення чи погіршення вашої шкірної проблеми.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, спостерігалися в місці ін'єкції. Більшість із них були легкого чи середнього ступеня та пройшли без лікування протягом семи днів.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у м'язах
• нудота
• втома
• біль, червоність, отеча, індуративність чи свербіж у місці ін'єкції

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• озноб
• лихоманка
• біль у суглобах, біль у кінцівках
• втрата апетиту
• бульб, відміна кольору, синяки чи тепло у місці ін'єкції

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• інфекція носа та горла, інфекція верхніх дихальних шляхів
• отеча лімфатичних вузлів
• анормальності сну
• головокружіння, анормальні відчуття у шкірі
• ригідність м'язів
• біль у горлі, виділення з носа, кашель
• діарея, блювота
• ексфоліативний дерматит, свербіж, запалення шкіри
• кровотеча, подразнення
• отеча під пахвою, відчуття нездужання, червоність, біль у грудній клітці
• збільшення кардіологічних показників лабораторних досліджень (як тропоніну I), збільшення активності печінкових ферментів, зниження кількості лейкоцитів, зниження середнього об'єму тромбоцитів

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• інфекція пазух
• грип
• червоність та подразнення ока
• кропив'янка (уртикарія)
• відміна кольору шкіри
• потіння
• синяки на шкірі
• нічне потіння
• бульб на шкірі
• біль у спині
• біль у шиї
• м'язові спазми
• біль у м'язах
• слабкість м'язів
• отеча гомілок, стоп чи пальців
• пришвидшення серцебиття
• біль у вусі та горлі
• біль у животі
• сухість у роті
• відчуття обертання (вертіго)
• мігрень
• нейропатія, яка викликає слабкість, оніміння чи поколювання
• сонливість
• лущення, запалення, анормальні відчуття у шкірі, реакція у місці ін'єкції екзантема, оніміння, сухість, зниження рухливості, пухирці у місці ін'єкції
• слабкість
• псевдогрипозний синдром
• отеча обличчя, рота та горла
• збільшення кількості лейкоцитів
• синяки

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• тимчасова параліч Белла (односторонній параліч обличчя)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IMVANEX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері (при температурі -20 °C ± 5 °C або -50 °C ± 10 °C або -80 °C ± 10 °C). Термін придатності залежить від температури зберігання. Не повторно заморожуйте вакцину після розморозки. Після розморозки вакцину можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C у темному місці протягом максимум 2 місяців, у межах затвердженого терміну дії, до її використання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IMVANEX

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Активний інгредієнт - живий модифікований вакцинний вірус Анкари - Bavarian Nordic, не менше 5 х 10^7 У.інф.*

• Інфекційні одиниці

1 Виробляється в клітинах курячого ембріона.

• Інші компоненти - трометамол, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Ця вакцина містить залишкові кількості білків курячого ембріона, бензонази, гентаміцину та ципрофлоксацину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Після розморозки вакцини IMVANEX являє собою ін'єкційну суспензію білого чи світло-жовтого кольору.

IMVANEX поставляється у вигляді ін'єкційної суспензії в ампулі (0,5 мл).

IMVANEX випускається в упаковках по 1 ампулі або 20 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Данія

Тел. +45 3326 8383

Електронна пошта regulatory@bavarian-nordic.com

Відповідальний за виробництво

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Данія

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб було затверджено в "виняткових обставинах". Це означає, що через рідкість цього захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, та цей опис буде оновлено при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з підготовки та застосування вакцини:

Дозволіть ампулі досягти температури між 8 °C та 25 °C перед використанням. Перемішайте nhẹ перед використанням. Візуально перевірте суспензію перед введенням. Якщо спостерігаються частинки чи аномальний вигляд, вакцину слід викинути.

Кожна ампула призначена для одного використання.

Витягніть дозу 0,5 мл у шприц для ін'єкції.

Після розморозки вакцину можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C у темному місці протягом максимум 2 місяців, у межах затвердженого терміну дії, до її використання.

Не повторно заморожуйте вакцину після розморозки.

У відсутності досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими.