ІМРАЛДІ 40 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imraldi 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімураб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Imraldi. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом усього лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або вашої дитини) Imraldi.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Imraldi
3. Як використовувати Imraldi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Imraldi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується

Imraldi містить активну речовину адалімураб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Imraldi призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного поліартриту,
• артриту, пов'язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондилоартриту,
• аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідраденітісу супуративу,
• хвороби Крона,
• виразкової коліту та
• неінфекційної увеїту.

Активна речовина Imraldi, адалімураб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з конкретною метою.

Ціля адалімурабу є білок (званний фактор некрозу пухлини (TNFα), рівні якого збільшуються при зазначених вище запальних захворюваннях. Зв'язуючись з TNFα, Imraldi зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальна хвороба суглобів.

Imraldi використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або важкої форми, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам буде призначено Imraldi для лікування ревматоїдного артриту.

Imraldi також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Imraldi може зменшити пошкодження суглобів та кісток, спричинене захворюванням, і покращити фізичні можливості.

Зазвичай Imraldi використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Imraldi можна призначити самостійно.

Ювенільний поліартрит і артрит, пов'язаний з ентезитом

Ювенільний поліартрит і артрит, пов'язаний з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які часто з'являються в дитинстві.

Imraldi використовується для лікування ювенільного поліартриту у дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років та артриту, пов'язаного з ентезитом, у дітей у віці від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, пацієнтам буде призначено Imraldi для лікування ювенільного поліартриту або артриту, пов'язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Imraldi використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами, а якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам буде призначено Imraldi для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, пов'язана з псоріазом.

Imraldi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Imraldi може зменшити пошкодження суглобів, спричинене захворюванням, і покращити фізичні можливості.

Псоріаз у дорослих та дітей

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх погіршення, загострення та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Imraldi використовується для лікування псоріазу середньої або важкої форми у дорослих. Imraldi також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей та підлітків з вагою 30 кг або більше, які не реагують на місцеву терапію та фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвами, внутрішньою частиною стегон, паховою ділянкою та сідницями. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Imraldi використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих та підлітків від 12 років. Imraldi може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам буде призначено Imraldi.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальна хвороба травного тракту.

Imraldi використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вас спочатку будуть лікувати іншими лікарськими засобами. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам буде призначено Imraldi для зменшення симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих та дітей

Виразкова коліт - це запальна хвороба товстої кишки.

Imraldi використовується для лікування виразкової коліту середньої або важкої форми у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам буде призначено Imraldi для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт - це запальна хвороба, яка впливає на певні частини ока.

Imraldi використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Imraldi діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Імралді

Не використовуйте Імралді

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас з'являються симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю.
• Якщо ви страждаєте на помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Імралді.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакціяз симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Імралді та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас знижена активність легень. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (рідкі інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом) та сепсис (отруєння крові). В рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікарю, якщо у вас з'являються симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Імралді, лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Імралді. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографія грудної клітки та проба на туберкульоз).

Виконання та результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який страждає на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Інфекція, пов'язана з подорожжю/рецидивна

• Повідоміть лікарю, якщо ви проживали або подорожували країнами, де фунгові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• • Повідоміть лікарю, якщо у вас є анамнез рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас була активна інфекція з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Імралді може реактивувати інфекцію з ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції з ВГБ може загрожувати життю.

Пацієнт старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Імралді. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Імралді. важливо повідомити лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вам мають виконати хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть лікарю, що ви приймаєте Імралді. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Імралді.

Демієлінізуюча хвороба

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюча хвороба(хвороба, яка впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Імралді. Негайно повідоміть лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцинимістять живі, хоча й ослаблені, форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і ці вакцини не повинні вводитися під час лікування Імралді.

Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якого типу вакцини. Якщо це можливо, введіть дітям усі заплановані вакцини для їхнього віку перед початком лікування Імралді. Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом близько 5 місяців після останньої дози Імралді, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатністьта ви приймаєте Імралді, лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. важливо повідомити лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати Імралді.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові для боротьби з інфекціями (білих клітин) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала гарячкаабо ви страждаєте на гематомиабо кровотечудуже легко або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів ракуу дітей та дорослих, які приймали Імралді або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми(раку, який впливає на лімфатичну систему), та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкий випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали Імралді. Деякі з цих пацієнтів також приймали лікування азатіоприном або меркаптопурином.

Повідоміть лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Імралді.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу)у пацієнтів, які приймали Імралді. Повідоміть лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо змінився вигляд пошкоджень шкіри.
• Були зареєстровані раки, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• У рідких випадках лікування Імралді може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий висип без пояснення, гарячка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Не вводіть Імралді дітям молодшим 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.
• Не використовуйте попередньо заповнену ін'єкційну систему 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші лікарські засоби та Імралді

Повідоміть лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або скоро будете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Імралді можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не використовуйте Імралді разом з лікарськими засобами, активними речовини яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• • Ви повинні розглянути можливість використання відповідних контрацептивних методів, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої ін'єкції Імралді.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
• • Імралді повинен використовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування адалімумабом.
• • Імралді можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• • Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та обережність»

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Імралді на здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийняття Імралді.

Імралді містить натрій та сорбітол

Сорбітол

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожній попередньо заповненій ін'єкційній системі. Якщо лікар повідомив вам, що ви страждаєте на нетерпимість до певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Імралді

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальною спондилоартропатією без радіографічних доказів анкілозуючого спондиліту

Імралді в передplněній стрижні та в передplněній голці доступний лише у дозі 40 мг. Тому неможливо вводити Імралді в передplněній стрижні або голці дітям, яким потрібно менше повної дози 40 мг. Коли потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські форми, які пропонують таку можливість.

Імралді вводиться під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальною спондилоартропатією без радіографічних доказів анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу, введених через кожні два тижні як єдина доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час використання Імралді.

Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є невідповідним, Імралді можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування Імралді, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2років з масою тіла 10кг до 30кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов'язаним з ентезитом

Діти та підлітки від 6років з масою тіла 15кг до 30кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом

Нормальна доза для дорослих з псоріазом складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Імралді протягом так довго, як це вказав ваш лікар.

Якщо ця доза не діє достатньо добре, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з псоріатичними пластинами

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить початкову дозу 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкову дозу 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітисом супуративним

Звичайна схема дозування для гідраденітису супуративного становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після ще двох тижнів продовжуйте з дозою 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, як це призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітисом супуративним від 12 до 17 років, з мінімальною масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на Імралді 40 мг через кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Якщо потрібно швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції в один день) через два тижні, і після цього 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту дози до 40 мг щотижня.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не діє достатньо добре, ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17років з масою тіла 40кг або більше:

Звичайна схема дозування становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту дози до 40 мг щотижня.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна схема дозування Імралді для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (дозу можна вводити чотири ін'єкції в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції в один день) через два тижні, і після цього 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6років з масою тіла менше 40кг

Звичайна доза Імралді становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція по 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6років з масою тіла 40кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна схема дозування для дорослих з неінфекційним увеїтом становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді протягом так довго, як це вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати введення кортикостероїдів або імуномодуляторних препаратів під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2років з масою тіла 30кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної схеми.

Форма та шлях введення

Імралді вводиться під шкіру (підшкірно). Інструкції щодо застосування див. у розділі 7.

Якщо ви ввели більше Імралді, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж потрібно, ви повинні повідомити про це свого лікаря або фармацевта. Зегда носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Імралді

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Імралді як тільки це згадаєте. Після цього введення наступної дози продовжуйте згідно звичайної схеми, як би ви не забули про дозу.

Якщо ви припините лікування Імралді

Рішення про припинення лікування Імралді повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути до 4 місяців після останньої ін'єкції Імралді.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• важка висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• брак повітря під час виконання фізичних вправ або лежачи, набухання ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якомога скоріше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках або ногах;
• виступ або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (черевній порожнині);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);

• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль при холоді);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• утруднення засипання;
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіж або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ніг);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та набухання ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• гематома (пальпабельна набухання з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• утруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті);
• свербіж;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• перелом нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• втата волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едем (набухання тканин через надмірну кількість рідини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною лімфатичної системи (лімфома) та меланомою (вид раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (частіше як захворювання, зване саркоїдозом);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (порушення нервів);
• інсульт;
• втата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу;
• проблеми з серцем, які можуть викликати утруднення дихання або набухання щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма аорти, воспалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати утруднення дихання (включаючи воспалення);
• емболія легеневої артерії (блокування легеневої артерії);
• ексудативний плеврит (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• воспалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (включаючи воспалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як воспалення зорового нерва, синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, порушення відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцева недостатність;
• фіброз легенів (рубець на легенях);
• перфорація кишечника;
• гепатит;
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликане імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (воспалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку);
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний едем (локалізоване воспалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висип з свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий вид раку крові, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (вид раку шкіри);
• саркома Капоші, рідкий вид раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження;
• негодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти адалімумабу, спостережені у клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високий рівень білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імралді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пакування після позначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену шприц-ручку Імралді при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 28 днів (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли шприц-ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом 28 днів або викинути, навіть якщо ви повертаєте її до холодильника.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц-ручку з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц-ручку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імралді

• Активний інгредієнт - адалімумаб.
• Інші компоненти: цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, гістидин, гістидин гідрохлорид моногідрат, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається у вигляді 0,8 мл прозорого або опалесцентного розчину без кольору або з легким коричневим відтінком.

Імралді доступний у упаковках, які містять 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців (скло типу I) з іноксидабельною стальною голкою, твердим захисником голки, гумовим поршнем, захисним корпусом безпеки та крилами для використання пацієнтом, а також 2, 2, 4 або 6 ватних тампонів з алкоголем, включених до відповідної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Слідкуйте за цими інструкціями з використання та швидко розвинете звичку до безпечного введення ін'єкцій.

• Перед тим, як зробити ін'єкцію самостійно, попросіть свого лікаря або медсестру показати, як використовувати попередньо заповнений шприц. Ваш лікар або медсестра повинні переконатися, що ви можете правильно використовувати шприц.

Попередньо заповнений шприц з однією дозою

Після повного натискання поршня голка відтягнеться, щоб уникнути травм від уколів.

Передбачення щодо попередньо заповненого шприца

Зберігання шприца

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте його.
• Тримайте шприц у коробці та захищайте від світла.
• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Видалення шприца

• Використовуйте кожен шприц тільки один раз. Ніколи не повторно використовуйте шприц.

• Викиньте використаний шприц до спеціального контейнера, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Застереження

• Якщо шприц впав з ковпачком, ви можете використовувати шприц.

Якщо шприц впав без ковпачка, не використовуйте його. Голка може бути брудною або пошкодженою.

• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Передбачення щодо місця ін'єкції

• Виберіть зону з жировими тканинами для ін'єкції

Зони з жировими тканинами, такими як живіт, зазвичай є найкращими місцями для ін'єкції. Зони з жировими тканинами легше щипати та дозволяють правильно вставити голку.

• Використовуйте різні місця для кожної нової ін'єкції

Коли вибираєте місце для ін'єкції, виберіть місце, яке ви не використовували недавно, щоб уникнути болю чи гематом.

• Натискайте повільно поршень

Іноді швидкі ін'єкції можуть бути болючими. Якщо ви натискайте повільно поршень, ін'єкція буде більш комфортною.

Як вводити з допомогою попередньо заповненого шприца

1. Зіберіть необхідні матеріали для ін'єкції

Помістіть попередньо заповнений шприц та ватні тампони з алкоголем на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте помити руки!
• Не зніміть ще ковпачок!

1. Чекайте 15-30 хвилин

Чекайте 15-30 хвилин, щоб попередньо заповнений шприц досяг кімнатної температури; це допомагає зменшити біль під час ін'єкції.

• Не зніміть ще ковпачок!

1. Перевірте лікарський засіб та термін придатності

Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий або опалесцентний, без кольору або з легким коричневим відтінком, не містить частинок та не минув термін придатності. Якщо лікарський засіб не відповідає цим вимогам, не використовуйте його.

Ви можете побачити повітряну бульку, це нормально та не є причиною для викидання лікарського засобу.

• Не зніміть ще ковпачок!

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце ін'єкції на своєму тілі. Найбільш підходящими зонами є живіт (крім зони навколо пупка) та стегна.

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем. Не торкайтеся знову цієї зони перед ін'єкцією.

• Уникайте зон шкіри, які болять, мають синяки, шрами, луски або червоні плями.

1. Зніміть ковпачок з голки

Зніміть ковпачок з голки обережно.

Це нормально, якщо з голки вийдуть кілька крапель рідини.

Якщо ви знімете ковпачок з голки до того, як будете готові до ін'єкції, не повертайте його назад, оскільки це може викривити або пошкодити голку. Ви можете випадково уколоти себе або витратити лікарський засіб.

1. Щипайте шкіру та вводьте голку

Щипайте шкіру та вводьте голку повністю під кутом близько 45 градусів.

1. Натискайте поршень повністю

Тримайте шприц та натискайте поршень повністю.

Після цього підніміть великий палець, щоб дозволити голці відтягнутися в барабан шприца.

1. Видаліть шприц та викиньте його

Видаліть шприц зі шкіри.

Після введення лікарського засобу Імралді переконайтеся, що голка відтягнулася, та викиньте використаний шприц негайно до спеціального контейнера, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

• Якщо ви не впевнені, що ввели повну дозу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.