ІМРАЛДІ 40 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Imraldi 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Вважно прочитайте увесь опис детально, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Imraldi. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або вашої дитини) Imraldi.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Imraldi
3. Як використовувати Imraldi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Imraldi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Imraldi і для чого він використовується

Imraldi містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Imraldi призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного поліартриту,
• артриту, пов'язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідраденітісу супуративу,
• хвороби Крона,
• виразкової коліту та
• неінфекційної увеїту.

Активна речовина Imraldi, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з певною метою.

Метою адалімумабу є білок (фактор некрозу пухлини (TNFα), рівні якого збільшуються при запальних захворюваннях, вказаних вище. Зв'язуючись з TNFα, Imraldi зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Imraldi використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або важкої форми, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам призначать Imraldi для лікування ревматоїдного артриту.

Imraldi також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Imraldi може зменшити пошкодження суглобів та кісток, викликані захворюванням, та покращити фізичні можливості.

Зазвичай Imraldi використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Imraldi можна призначати самостійно.

Ювенільний поліартрит та артрит, пов'язаний з ентезитом

Ювенільний поліартрит та артрит, пов'язаний з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які часто з'являються в дитинстві.

Imraldi використовується для лікування ювенільного поліартриту у дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років та артриту, пов'язаного з ентезитом, у дітей у віці від 6 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, пацієнтам призначать Imraldi для лікування ювенільного поліартриту або артриту, пов'язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Imraldi використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вас спочатку лікуватимуть іншими лікарськими засобами, а якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам призначать Imraldi для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, пов'язане з псоріазом.

Imraldi використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Imraldi може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, та покращити фізичні можливості.

Псоріаз у пластинках у дорослих та дітей

Псоріаз у пластинках - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз у пластинках також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Imraldi використовується для лікування псоріазу у пластинках середньої або важкої форми у дорослих. Imraldi також використовується для лікування псоріазу у пластинках важкої форми у дітей та підлітків з масою тіла 30 кг або більше, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденітіс супуративус у дорослих та підлітків

Гідраденітіс супуративус (іноді називається інверсним акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (збільшення) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня частина стегон, пахова ділянка та сідниці. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Imraldi використовується для лікування гідраденітісу супуративусу у дорослих та підлітків від 12 років. Imraldi може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам призначать Imraldi.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Imraldi використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вас спочатку лікуватимуть іншими лікарськими засобами. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам призначать Imraldi для зменшення симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих та дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Imraldi використовується для лікування виразкової коліту середньої або важкої форми у дорослих та дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ефект цих лікарських засобів недостатньо добрий, вам призначать Imraldi для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

Imraldi використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Imraldi діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Імралді

Не використовувати Імралді

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю.
• Якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Імралді.

Алергічна реакція

• Якщо у вас є алергічна реакціяз симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Імралді та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з вашим лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
• Під час лікування Імралді ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо знижується активність ваших легень. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (рідкі інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом) та сепсис (отруєння крові). В рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Імралді, ваш лікар буде обстежувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Імралді. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографія грудної клітки та проба на туберкульоз). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. Дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрати ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інфекція, пов'язана з подорожами/рецидивна

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви проживали або подорожували регіоном, де фунгові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є історія рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас була активна інфекція з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Імралді може реактивувати інфекцію з ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції з ВГБ може загрожувати життю.

Пацієнти старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Імралді. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Імралді. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вам мають виконати хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте Імралді. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Імралді.

Демієлінізуюча хвороба

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюча хвороба(хвороба, яка впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас Імралді або продовжувати лікування. Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцинимістять живі, хоча й ослаблені, форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і ці вакцини не повинні вводитися під час лікування Імралді. Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, введіть дітям всі заплановані вакцини для їхнього віку перед початком лікування Імралді. Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом 5 місяців після останньої дози Імралді, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині вводити будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатністьта ви приймаєте Імралді, ваш лікар повинен постійно спостерігати за вашою серцевою недостатністю. важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Імралді.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові для боротьби з інфекціями (білих клітин) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала гарячкаабо ви легко кровоточитеабо бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів ракуу дітей та дорослих, які приймали Імралді або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми(раку, який впливає на лімфатичну систему), та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкий випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали Імралді. Деякі з цих пацієнтів також приймали лікування азатіоприном або меркаптопурином.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин з Імралді.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу)у пацієнтів, які приймали Імралді. Повідоміть вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри або якщо змінився вигляд пошкоджень шкіри.
• Були зареєстровані раки, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• У рідких випадках лікування Імралді може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривалий висип без пояснення, гарячка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Не вводіть Імралді дітям молодше 2 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом.
• Не використовувати шприц-інжектор 40 мг, якщо рекомендовані інші дози, ніж 40 мг.

Інші лікарські засоби та Імралді

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або скоро приймете будь-який інший лікарський засіб.

Імралді можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати Імралді разом з лікарськими засобами, активними речовини яких є анакінра або абатацепт через підвищення ризику тяжких інфекцій. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції для уникнення вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої ін'єкції Імралді.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до вашого лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Імралді повинен бути використаний під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування адалімумабом.
• Імралді можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Імралді під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині вводити будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Імралді на здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після прийняття Імралді.

Імралді містить натрій та сорбітол

Сорбітол

Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожному шприці-інжекторі. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Імралді

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальною спондилоартропатією без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Імралді в попередньо наповнених шприцах і попередньо наповнених пеналах доступний лише у дозі 40 мг. Тому неможливо застосовувати Імралді у попередньо наповнених шприцах або попередньо наповнених пеналах дітям, які потребують менше повної дози 40 мг. Коли потрібно застосовувати альтернативну дозу, слід використовувати інші лікарські форми, які пропонують таку можливість.

Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальною спондилоартропатією без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу, введених через кожні два тижні як єдина доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування Імралді. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є непридатним, Імралді можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування Імралді, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років із масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом

Нормальна доза для дорослих з псоріазом складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Імралді протягом такої кількості часу, яку вказав ваш лікар. Якщо ця доза не працює досить добре, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з плачковим псоріазом

Діти та підлітки від 4 до 17 років із масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Імралді становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідроденітисом

Звичайна схема дозування для гідроденітису становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після ще двох тижнів продовжуйте з дозою 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні, згідно з призначенням вашого лікаря. Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Підлітки з гідроденітисом від 12 до 17 років, з мінімальною масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Імралді становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після цього. Якщо у вас недостатня реакція на Імралді 40 мг через кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через два тижні після цього. Якщо потрібно швидший ефект, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції в один день) через два тижні після цього, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту дози до 40 мг щотижня.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через два тижні після цього.

Потім звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не працює досить добре, ваш лікар може збільшити частоту дози до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг або більше

Звичайна схема дозування становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні після цього. Якщо потрібно швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні після цього.

Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити частоту дози до 40 мг щотижня.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна схема дозування Імралді для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (дозу можна вводити чотири ін'єкції в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції в один день) через два тижні після цього, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза Імралді становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через два тижні після цього. Потім звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років із масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні після цього. Потім звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна схема дозування для дорослих з неінфекційним увеїтом становить 80 мг (як дві ін'єкції в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді протягом часу, який вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати застосування кортикостероїдів або імуномодуляторних препаратів під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза Імралді становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Діти та підлітки від 2 років із масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза Імралді становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Форма та шлях введення

Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Інструкції щодо застосування дивіться в розділі 7.

Якщо ви застосували більше Імралді, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Імралді з більшою частотою, ніж потрібно, ви повинні повідомити про це свого лікаря або фармацевта. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Імралді

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Імралді як тільки вам це спаде на думку. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припините лікування Імралді

Рішення про припинення лікування Імралді повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останньої ін'єкції Імралді або пізніше.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• важка висипка, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при фізичній активності або в лежачому стані, набухання ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках або ногах;
• виступ або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння або свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (черевній порожнині);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• важкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);

• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль при холоді);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• утруднення засинання;
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ніг);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повік та набухання ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• гематома (пальпабельна набухання з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• утруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• запалення шкіри (як екзема);
• перелом нігтів рук та ніг;
• збільшення потовиділення;
• втата волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едем (накопичення рідини в організмі, яке викликає набухання ураженої тканини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність організму до захворювання);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною лімфатичної системи (лімфома) та меланомою (видом раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше як захворювання, зване саркоїдозом);
• васкуліт (запалення кров'яних судин);
• тремор;
• невропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• втата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати утруднення дихання чи набухання щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма аорти, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легені захворювання, які можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний лупус (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва до ока, та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцева зупинка;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• перфорція кишечника;
• гепатит;
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку);
• набухання обличчя, пов'язане з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до лупусу;
• ангіоневротичний едем (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка з свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий вид кров'яного раку, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (вид раку шкіри);
• саркома Капоші, рідкий вид раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як фіолетові висипки на шкірі;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти адалімумабу, спостережені в клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високі рівні лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• високі рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низькі рівні лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імралді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнену шприц-руку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо наповнену шприц-руку Імралді при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 28 днів (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки шприц-рука буде видалена з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її потрібно використовувати протягом наступних 28 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли видалили шприц-руку з холодильника, та дату, після якої потрібно викинути шприц-руку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імралді

• Активна речовина - адалімумаб.
• Інші компоненти: цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, гістидин, моногідрат гістидину хлорид, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у вигляді 0,4 мл прозорого до опалесцентного та безбарвного до світло-коричневого розчину.

Імралді доступний у упаковках, які містять 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, твердим захистом голки, гумовим поршнем, захисним корпусом безпеки та крилами для фіксації для використання пацієнтом, а також 2, 2, 4 або 6 ватних тампонів з алкоголем, включених до відповідної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Слідкуйте за цими інструкціями з використання та скоро розвинете звичку робити ін'єкцію безпечно.

• Перед тим, як зробити ін'єкцію, попросіть свого лікаря або медсестру показати, як використовувати попередньо заповнений шприц. Ваш лікар або медсестра повинні переконатися, що ви можете правильно використовувати шприц.

Попередньо заповнений шприц з однією дозою

Після повного натискання поршня голка відтягнеться, щоб уникнути травм від уколів.

Перед використання шприцем

Зберігання шприця

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте.
• Тримайте шприц у коробці та захищайте від світла.
• Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Видалення шприця

• Використовуйте кожен шприц тільки один раз. Ніколи не повторно використовуйте шприц.
• Викиньте використаний шприц до спеціального контейнера, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Застереження

• Якщо шприц впав ЗА кришкою, ви можете використовувати шприц.
• Якщо шприц впав БЕЗ кришки, не використовуйте його. Можливо, голка забруднена або пошкоджена.
• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Догляд за місцем ін'єкції

• Виберіть зону з жиром для ін'єкції

Зони з жиром, такими як живіт, зазвичай є кращими місцями для ін'єкції. Зони з жиром легше згортати та дозволяють правильно вставляти голку.

• Використовуйте інше місце для кожної нової ін'єкції

Коли вибираєте місце для ін'єкції, виберіть місце, яке ви не використовували недавно, щоб воно не боліло та не з'являлися синяки.

• Натискайте повільно поршень

Іноді швидкі ін'єкції можуть бути болючими. Якщо ви натискайте повільно поршень, ін'єкція буде більш комфортною.

Як зробити ін'єкцію попередньо заповненим шприцем

1. Зіберіть необхідні матеріали для ін'єкції

Помістіть попередньо заповнений шприц та ватні тампони з алкоголем на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Не знімайте ще кришку!

1. Чекайте 15-30 хвилин

Чекайте 15-30 хвилин, щоб попередньо заповнений шприц досяг кімнатної температури; це допомагає зменшити біль під час ін'єкції.

• Не знімайте ще кришку!

1. Перевірте лікарський засіб та термін придатності

Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-коричневого, не містить частинок та не минув термін придатності. Якщо лікарський засіб не відповідає цим вимогам, не використовуйте його.

Можливо, ви побачите одну або кілька повітряних бульбашок, це нормально та не є причиною для видалення лікарського засобу.

• Не знімайте ще кришку!

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце ін'єкції на вашому тілі. Найбільш підходящими зонами є живіт (крім зони навколо пупка) та стегна.

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем. Не торкайтеся знову цієї зони перед ін'єкцією.

• Уникайте зон шкіри, що болять, синячі, з шрамами, лусками або червоними плямами.

1. Знімайте кришку голки

Знімайте кришку голки обережно.

Нормально, якщо з голки виділяються кілька крапель рідини.

Якщо ви знімаєте кришку голки до того, як будете готові до ін'єкції, не повертайте її назад, оскільки це може викривити або пошкодити голку. Ви можете випадково уколоти себе або витратити лікарський засіб.

1. Згортайте шкіру та вставляйте голку

Згортайте шкіру обережно та вставляйте голку повністю під кутом близько 45 градусів.

1. Натискайте поршень повністю

Тримайте шприц та натискайте поршень повністю.

Після цього підніміть великий палець, щоб дозволити голці відтягнутися у барабан шприця.

1. Видаліть шприц та викиньте його

Видаліть шприц зі шкіри.

Після ін'єкції лікарського засобу Імралді переконайтеся, що голка відтягнута, та викиньте використаний шприц негайно до спеціального контейнера, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви не впевнені, що ввели повну дозу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.