ІЛУМЕТРІ 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ilumetri 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

тілдракізумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ilumetri
3. Як використовувати Ilumetri
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ilumetri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується

Ilumetri містить активну речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкінів (IL).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, званого IL-23, речовини, яка знаходиться в організмі і бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях, і яка присутня у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ilumetri використовується для лікування захворювання шкіри, званого псоріазом у пластинках, у дорослих з захворюванням середньої чи тяжкої форми.

Використання Ilumetri буде корисним для вас, оскільки воно покращує стан шкіри і зменшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ilumetri

Не використовуйте Ilumetri:

• Якщо ви алергічні на тілдракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз, який є інфекційним захворюванням, що впливає в основному на легені.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ilumetri:

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, свистіння, набухання обличчя, губ або горла, не вводьте більше Ilumetri і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви зараз хворієте на інфекцію або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в будь-якій з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Ilumetri.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Ilumetri, важливо, щоб ви записали дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і зберігали цю інформацію в безпечному місці.

Нагляд за інфекціями та алергічними реакціями

Можливо, Ilumetri може викликати серйозні побічні ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Ви повинні бути обережними щодо ознак цих станів під час використання Ilumetri.

Перестаньте використовувати Ilumetri і повідомте вашому лікареві або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки ще не було проведено оцінку безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ilumetri

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає вакцини та імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на імунну систему).

Не слід вводити деякі типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) під час використання Ilumetri. Не доступні дані про використання Ilumetri та живих вакцин одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Бажано уникати використання Ilumetri під час вагітності. Не відомі ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується не завагітнювати і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ilumetri та протягом至少 17 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітнути, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ilumetri на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Ilumetri містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожній попередньо наповненій ін'єкційній системі, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Ilumetri

Ilumetri повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Рекомендована доза Ilumetri становить 100 мг у вигляді підшкірної ін'єкції в тижні 0 і 4, а потім кожні 12 тижнів.

Якщо ви пацієнт з високим рівнем захворювання або з вагою тіла понад 90 кг, ваш лікар може порекомендувати дозу 200 мг.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Ilumetri.

Після того, як ви правильно вивчили техніку підшкірної ін'єкції, ви можете самостійно вводити Ilumetri, якщо лікар вважає це доречним.

Для отримання інструкцій щодо введення Ilumetri прочитайте розділ "Інструкції з використання" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо часу введення ін'єкцій та відвідувань для спостереження.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років не встановлені, тому не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків.

Якщо ви використали більше Ilumetri, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ilumetri, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж вказано в рецепті лікаря, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використати Ilumetri

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Ilumetri, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте введення з інтервалом, вказаним у рецепті.

Якщо ви припинили лікування Ilumetri

Рішення про припинення лікування Ilumetri повинно бути прийнято разом з вашим лікарем. Можливо, ваші симптоми повернуться після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Набухання обличчя, губ або горла
• Затруднення дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими. Якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає інтенсивним, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін'єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ilumetri

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці попередньо наповненої ін'єкційної системи після "Термін придатності" або "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не агітуйте.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Після видалення попередньо наповненої ін'єкційної системи з холодильника чекайте 30 хвилин, приблизно, щоб розчин Ilumetri в ін'єкційній системі досяг кімнатної температури (максимально 25 °C). Не нагрівайте жодним іншим способом.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або явно коричневою.

Після видалення з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C або не охолоджуйте знову.

У просторі, передбаченому на зовнішній коробці, запишіть дату, коли ви видалили лікарський засіб з холодильника, і дату видалення, яка відповідає. Використовуйте ін'єкційну систему до закінчення 30 днів з моменту видалення з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілюметрі

• Активний інгредієнт - тілдракізумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E 433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ілюметрі та вміст упаковки

Ілюметрі 100 мг розчин для ін'єкції (ін'єкція) у попередньо наповненій ручці - прозорий або легенько опалесцентний розчин, безбарвний або легенько жовтий.

Ілюметрі 100 мг розчин для ін'єкції (ін'єкція) у попередньо наповненій ручці поставляється в індивідуальних упаковках по 1 попередньо наповненій ручці.

Власник дозволу на маркетинг

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:06/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Після отримання належної підготовки щодо техніки підшкірного введення ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, якщо лікар вважає це прийнятним.

Прочитайте всі інструкції, включаючи зберігання, попередження, частини попередньо наповненої ручки, які ви знайдете в верхній частині цих інструкцій перед введенням лікарського засобу.

Попередження

Ілюметрі призначений лише для підшкірного введення.

НЕ розділяйте попередньо наповнену ручку з іншою людиною.

НЕ знімайте кришку агуди до тих пір, поки не будете готові до введення.

НЕ кладіть руку, пальці або великий палець на захисник агуди жовтого кольору.

Тримайте попередньо наповнену ручку та кришку (коли її знімаєте) поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.

Частини попередньо наповненої ручки

НЕ використовувати, якщо кришка агуди знята або пошкоджена.

НЕ використовувати, якщо жовтий поршень видно у вікні.

Пункт 1: Підготовка

1А Візьміть попередньо наповнену ручку з холодильника та зачекайте 30 хвилин

• Візьміть одну попередньо наповнену ручку Ілюметрі з холодильника (див. рис. Б).
• Візьміть попередньо наповнену ручку, тримаючи її за центральну частину (див. рис. В).
• Дайте попередньо наповненій ручці досягти кімнатної температури не менше 30 хвилин перед введенням (див. рис. Г).

НЕ потрясайте упаковку чи попередньо наповнену ручку.

НЕ нагрівайте попередньо наповнену ручку жодним іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, у гарячій воді чи під прямим сонячним світлом.

1В Перевірте попередньо наповнену ручку

• Перевірте попередньо наповнену ручку, щоб переконатися, що термін придатності не закінчився (див. рис. Є).
• Перевірте лікарський засіб через вікно (див. рис. Ж). Він повинен бути безбарвним або легенько жовтим.

Нормально бачити одну або кілька повітряних бульбашок.

НЕ використовувати, якщо термін придатності закінчився.

НЕ використовувати, якщо рідина виглядає мутною, забарвленою або з чужорідними частинками.

НЕ дмухайте на шкіру, щоб вона висохла.

НЕ торкайтеся місця введення після очищення.

Пункт 2: Введіть

НЕ торкайтеся захисника агуди жовтого кольору.

НЕ повертайте кришку на місце на попередньо наповненій ручці.

НЕ скручуйте чи згинайте захисник агуди при зніманні, оскільки це може пошкодити агуду.

2Б Позиціюйте попередньо наповнену ручку

• Тримайте попередньо наповнену ручку з вікном, орієнтованим на вас.
• Натягніть шкіру та позиціюйте попередньо наповнену ручку прямо на місце введення, очищене з захисником агуди жовтого кольору, що лежить на шкірі (див. рис. Л).

2В Введіть лікарський засіб

Для початку введення:

• Тисніть та утримуйте попередньо наповнену ручку проти шкіри. Це призведе до того, що захисник агуди жовтого кольору підніметься вгору по ручці (див. рис. М).
• Ви почуєте перший «клік», який вказує на те, що введення розпочалося (див. рис. М).
• Другий «клік» вказує на те, що введення майже закінчилось (див. рис. Н). Утримуйте попередньо наповнену ручку в цілому протягом 15 секунд з моменту початку введення, щоб переконатися, що весь лікарський засіб був введений. Повільно підрахуйте 15 секунд та переконайтесь, що ви чули другий «клік».

• Перевірте вікно. Все вікно буде зайняте жовтим кольором.
• Підніміть та відокреміть попередньо наповнену ручку від шкіри прямо (див. рис. О).

• Якщо вікно не стає повністю жовтим, вийміть ручку та зверніться до вашого постачальника медичної допомоги.

НЕ використовувати попередньо наповнену ручку, якщо захисник агуди жовтого кольору не піднімається вгору по ручці; викиньте її негайно в контейнер для колючих предметів.

Пункт 3: Видалення

3А Видаліть попередньо наповнену ручку та доглядайте за місцем введення

• Видаліть використану попередньо наповнену ручку в контейнер для колючих предметів, затверджений (див. рис. П).
• Можливо, буде невелика крапля крові на місці введення, це нормально. Натисніть на місце введення ватний диск або марлю та накладіть пластір, якщо необхідно (див. рис. Р).

НЕ викидайте попередньо наповнені ручки в домашній сміття.

НЕ тертіть місце введення.