ІЛУМЕТРІ 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ilumetri 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Тілдракізумаб

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ilumetri
3. Як використовувати Ilumetri
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ilumetri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ilumetri і для чого він використовується

Ilumetri містить активну речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами інтерлейкінів (IL).

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, званого IL-23, який знаходиться в організмі і бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях, і який присутній у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз.

Ilumetri використовується для лікування захворювання шкіри, званого псоріазом, у дорослих з захворюванням середньої або тяжкої форми.

Використання Ilumetri принесе вам користь, оскільки воно покращує стан шкіри і зменшує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ilumetri

Не використовуйте Ilumetri:

• Якщо ви алергічні на тілдракізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, активний туберкульоз, який є інфекційним захворюванням, що впливає в основному на легені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ilumetri:

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, свистіння, набряк обличчя, губ або горла, не вводьте більше Ilumetri і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви зараз хворієте на інфекцію або якщо у вас часто повторюються інфекції.
• Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одному з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Ilumetri.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Ilumetri, важливо, щоб ви записали дату і номер партії (який вказаний на упаковці після "Партія") і зберегли цю інформацію в безпечному місці.

Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій

Можливо, що Ilumetri може викликати серйозні побічні ефекти, такі як інфекції та алергічні реакції. Ви повинні бути обережні щодо ознак цих станів під час використання Ilumetri.

Перестаньте використовувати Ilumetri і повідомте вашому лікарю або зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте ознаки можливої серйозної інфекції або алергічної реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки ще не оцінено його безпеку та ефективність у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ilumetri

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає вакцини та імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на імунну систему).

Не слід вводити певні типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) під час використання Ilumetri. Не має даних про використання Ilumetri та живих вакцин одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Бажано уникати використання Ilumetri під час вагітності. Не відомо, які ефекти цей лікарський засіб має на вагітних жінок.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується не завагітнювати і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ilumetri та протягом至少 17 тижнів після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітнути, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ilumetri на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Ilumetri містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Ilumetri

Ilumetri повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Рекомендована доза Ilumetri становить 100 мг у вигляді підшкірної ін'єкції у тижні 0 та 4, а потім кожні 12 тижнів.

Якщо ви пацієнт з високим рівнем захворювання або з вагою тіла понад 90 кг, ваш лікар може порекомендувати дозу 200 мг.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Ilumetri.

Після того, як ви правильно навчитеся техніці підшкірної ін'єкції, ви можете самостійно вводити Ilumetri, якщо лікар вважає це доречним.

Для отримання інструкцій щодо введення Ilumetri прочитайте розділ "Інструкції з використання" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо часу введення ін'єкцій та відвідувань для спостереження.

Використання у дітей та підлітків

Не встановлено безпеку та ефективність Ilumetri у дітей та підлітків молодших 18 років, тому не рекомендується використовувати Ilumetri у дітей та підлітків.

Якщо ви використали більше Ilumetri, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ilumetri, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж вказано в рецепті лікаря, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Ilumetri

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Ilumetri, введіть дозу якомога швидше. Після цього продовжуйте введення з інтервалом, який вказаний у рецепті.

Якщо ви припините лікування Ilumetri

Рішення про припинення лікування Ilumetri повинно бути прийнято разом з вашим лікарем. Можливо, що ваші симптоми повернуться після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем негайно:

• Набряк обличчя, губ або горла
• Затруднення дихання

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Більшість наступних побічних ефектів є легкими. Якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає інтенсивним, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін'єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ilumetri

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці попередньо заповненого шприця після "Термін придатності" або "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не агітуйте.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника, зачекайте 30 хвилин, щоб розчин Ilumetri в шприці досяг кімнатної температури (максимально 25 °C). Не нагрівайте жодним іншим способом.

Не використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або явно коричневою.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника, не тримайте тілдракізумаб при температурі понад 25 °C та не повертайте його до холодильника.

У призначеному місці на зовнішній упаковці запишіть дату, коли ви вийняли лікарський засіб з холодильника, та дату знищення, яка відповідає. Використовуйте шприц до закінчення 30 днів після виходу з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілуметрі

• Активний інгредієнт - тілдракізумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 200 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E 433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ілуметрі та вміст упаковки

Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці - це прозорий або легкий опалесцентний розчин, від безколірного до легкого жовтого. Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці доступний у індивідуальних упаковках з 1 попередньо заповненим шприцем.

Власник дозволу на торгівлю

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед використанням попередньо заповненої шприц-картриджі:

Важливі моменти, які ви повинні знати

• Перед використанням попередньо заповненої шприц-картриджі Ілуметрі прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком. Збережіть інструкції з застосування та консультуйтеся з ними, коли це необхідно.
• Попередньо заповнена шприц-картридж не повинна бути викручена.
• Прочитайте інструкцію до Ілуметрі, щоб отримати більше інформації про лікарський засіб.

ОПИС ПРОДУКТУ

Попередньо заповнена шприц-картридж Ілуметрі має такий вигляд:

ПІДГОТОВКА

1. Видаліть упаковку з холодильника (якщо ви зберігали її у холодильнику)

• Переконайтесь, що доза шприц-картриджі відповідає призначенню вашого лікаря.
• Видаліть з холодильника коробку та покладіть її без відкриття на чисту та рівну робочу поверхню.

1. Чекайте 30 хвилин (якщо ви зберігали її у холодильнику)

• Покладіть попередньо заповнену шприц-картридж у зовнішню коробку (з закритою кришкою) при кімнатній температурі на 30 хвилин.

1. Перегляньте лікарський засіб

• Видаліть попередньо заповнену шприц-картридж з коробки, коли будете готові до ін'єкції.

• Перевірте термін придатності, вказаний на картонній коробці та на попередньо заповненій шприц-картриджі, та викиньте її, якщо цей термін вже закінчився.
• НЕ зніміть ковпачок з голки, поки не будете готові до ін'єкції.

• Перед ін'єкцією Ілуметрі візуально перевірте його на наявність частинок та зміни кольору.

• Ілуметрі - це прозорий або легкий опалесцентний розчин, від безколірного до легкого жовтого.
• НЕ використовуйте його, якщо рідина містить видимі частинки або якщо шприц-картридж пошкоджений. Можливо, будуть повітряні бульбашки; немає потреби їх видаляти.
• НЕ використовуйте продукт, якщо попередньо заповнена шприц-картридж впала на твердій поверхні або пошкоджена.

1. Зіберіть всі необхідні матеріали

• На чистій та добре освітленій робочій поверхні покладіть наступне:

• ватні диски, змочені спиртом
• вата або марля
• пластир
• контейнер для видалення колючих предметів

1. Вимийте руки

• Добре вимийте руки водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть місце для ін'єкції, де шкіра здоровая та легко доступна, наприклад живіт, стегна або верхня частина руки.

• НЕ робіть ін'єкцію у радіусі 5 см навколо пупка або на ділянках шкіри з підвищеною чутливістю, синцями, аномальним червонінням, загустінням або ураженнями псоріазом.
• НЕ робіть ін'єкцію в шрами, стрії або кровоносні судини.
• Верхня частина руки підходить лише у тому випадку, якщо ін'єкцію робить інша людина.
• Чергуйте місця ін'єкції при кожному введенні.

1. Очистіть місце ін'єкції

• Очистіть місце ін'єкції ватним диском, змоченим у спирті, та дайте шкірі висохнути.

• НЕ торкайтеся цієї ділянки знову перед ін'єкцією.

1. Зніміть ковпачок з голки

• Тримаючи корпус попередньо заповненої шприц-картриджі, зніміть ковпачок з голки, як показано, та викиньте його. Можливо, ви побачите 1-2 краплі рідини, це нормально.

• НЕ торкайтеся білого поршня ще.
• НЕ використовуйте продукт, якщо шприц-картридж або голка пошкоджені.

9.Потрібно пінці шкіру та ввести голку

• Пінці шкіру на місці ін'єкції.
• Введіть всю голку під шкіру, пінці між пальцями, під кутом 45-90 градусів.

• НЕ кладіть палець на білий поршень під час введення голки.

• Тримайте попередньо заповнену шприц-картридж міцно.

10.Зробіть ін'єкцію

• Після введення голки повільно відпустіть шкіру.
• Натисніть білий поршень вниз до зупинки. Це активує механізм безпеки, який гарантує повну відтягування голки після ін'єкції.

• Якщо білий поршень досяг зупинки, не може рухатися далі та немає витіків, то ін'єкція була зроблена повністю.

11.Видаліть використану шприц-картридж

• Видаліть голку повністю зі шкіри перед відпусканням білого поршня.

• Після відпускання білого поршня блокування безпеки притягне голку до захисника голки.

• Викиньте використану шприц-картридж у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання.

Якщо є залишковий ліків або трохи крові, очистіть місце ін'єкції ватним диском або марлею, одночасно прикладаючи тиск. Якщо це необхідно, можете використовувати пластир для покриття місця ін'єкції.