ІДЕОС УНІДІА 1000 мг/880 МО ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛЯТ

Вступ

Опис: інформація для користувача

IDEOS UNIDIA 1000 мг/880 МО гранульований ефervescent

Карбонат кальцію/колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Ideos Unidia і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ideos Unidia
3. Як приймати Ideos Unidia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ideos Unidia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ideos Unidia і для чого він використовується

Ideos Unidia містить активні речовини карбонат кальцію та колекальциферол (вітамін D3).

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів похилого віку для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D. Також він використовується в поєднанні з лікуваннями остеопорозу у пацієнтів з дефіцитом вітаміну D та кальцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ideos Unidia

Не приймайте Ideos Unidia:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6),
• якщо внаслідок якоїсь хвороби у вас підвищена концентрація кальцію в сечі (гіперкальціурія) або в крові (гіперкальцемія),
• якщо у вас є камені в нирках
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ideos Unidia:

• якщо у вас погіршена функція нирок або ви схильні до утворення каменів у нирках. Ваше лікування повинно бути контролювано уважно, якщо ваші нирки не функціонують належним чином, щоб уникнути надмірної кількості кальцію у крові.
• якщо у вас є саркоїдоз (хвороба, яка характеризується утворенням бугорків у різних місцях).
• якщо ви пацієнт, який тривало перебуває в нерухомому стані з остеопорозом.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар може періодично бажати контролювати рівень кальцію у вашій крові та брати проби сечі для контролю функції нирок. залежно від результатів, ваш лікар може зменшити дозу або вирішити припинити лікування.

Діти та підлітки

Ideos Unidia не призначений для використання у дітей.

Прийом Ideos Unidia з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для серця, такі як дигоксин або інші глікозиди серця,
• бісфосфонати або флуорид натрію (лікарські засоби для лікування захворювань кісток),
• тіазидні діуретики,
• фенітоїн або барбітурати (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії),
• глюкокортикоїди,
• антібіотики тетрацикліни,
• інші лікарські засоби, які містять вітамін D або кальцій.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та ранелату стронцію. Тому препарати заліза, цинку або ранелату стронцію повинні прийматися не менше ніж за дві години до або після Ideos Unidia.

Прийом Ideos Unidia з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з певними продуктами харчування, які містять оксалову кислоту (наприклад, шпинат і ревінь), фосфати (наприклад, овсянка) або фітинову кислоту (наприклад, цілісні зерна), оскільки ці речовини можуть зменшувати абсорбцію кальцію, який міститься в Ideos Unidia.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Через високу дозу вітаміну D цей лікарський засіб не призначений для використання під час вагітності та лактації. У вагітних жінок слід уникати передозування кальцію та вітаміну D, оскільки гіперкальцемія пов'язана з негативними ефектами на розвиток плода.

Ideos Unidia може бути використаний під час лактації, але ваш лікар повинен бути проінформований. Це повинно бути враховано при призначенні додаткового вітаміну D дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ideos Unidia не очікується, що буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ideos Unidia містить калій, натрій, сорбітол та сукрозу

• Цей лікарський засіб містить 4,2 ммоль калію (163 мг) на одну дозу, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".
• Цей лікарський засіб містить 1,1 мг сорбітолу на одну дозу.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Він може спричинити карієс.

3. Як приймати Ideos Unidia

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Дорослі

Вилийте вміст пакету в склянку, додайте велику кількість води, перемішайте та випийте отриманий розчин негайно після припинення ефервесценції. Рекомендована доза становить одну дозу на день. Ваш лікар або фармацевт скаже вам, скільки пакетів вам потрібно приймати на день.

Якщо ви прийняли більше Ideos Unidia, ніж потрібно

При прийомі надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, сильна спрага, часте сечовипускання та запор. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, та прийміть необхідні заходи.

При тривалому передозуванні можуть виникнути кальцифікації в судинах або тканинах.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ideos Unidia

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати алергічну реакцію. Якщо ви відчуваєте висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла чи язика, припиніть приймати лікарський засіб негайно та шукайте медичну допомогу.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальцемія). Симптоми включають нудоту, блювоту, відсутність апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість та сплутаність
• підвищення вмісту кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея
• свербіж, висип та кропив'янка

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• синдром молока та лугів, який пов'язаний з високою концентрацією кальцію в крові (гіперкальцемія), підвищенням pH крові (алкалозом) та нирковою недостатністю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ideos Unidia

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ideos Unidia

Активні речовини в одному пакеті вагою 8 г:

Карбонат кальцію 2500 мг

еквівалентно кальцію елементу 1000 мг або 25 ммоль

Концентрат колекальциферолу (у порошку) 880 МО

еквівалентно колекальциферолу (вітамін D3) 22 мкг

Інші компоненти: цитринова кислота, малічна кислота, глюконолактон, мальтодекстрин, цикламат натрію, сукралоза натрію, лимонний аромат (містить сорбітол), рисовий крохмаль, потасій карбонат, аскорбат натрію, альфа-токоферол, модифікований крохмаль, сукроза, тригліцериди середньої ланки та колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пакети вагою 8 г (папір/алюміній/поліетилен); упаковки по 20, 30, 46, 50 або 100 пакетів, упаковка-зразок по 10 пакетів, та багаторазові упаковки, які містять 90 (3 упаковки по 30) пакетів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Швиммшульвег 1а

9400 Вольфсберг, Австрія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Бензштрассе 1

61352 Бад Гомбург

Німеччина

Місцевий представник:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок C, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/