ІДАЦІО 40 МГ/0,8 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ідасіо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій для педіатричного використання

адалімумаб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед тим, як їхній дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати перед і під час лікування вашої дитини Ідасіо.
• Збережіть, ви або ваша дитина, цю картку інформації для пацієнта протягом лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції (або вашої дитини) Ідасіо.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі (див. розділ 4).

Зміст брошури

1. Що таке Ідасіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Ідасіо
3. Як використовувати Ідасіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ідасіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Ідасіо і для чого він використовується

Ідасіо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) організму.

Ідасіо призначений для лікування наступних запальних захворювань:

• ювенільний ідіопатичний поліартрит
• артрит, асоційований з ентезитом
• псоріаз у дітей у вигляді пластин
• гідраденіт супуративний у підлітків
• педіатрична хвороба Крона
• педіатричний виразковий коліт
• педіатрична увеїт

Активна речовина Ідасіо, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які зв'язуються з певною мішенню в організмі.

Мішенню адалімумабу є інша білкова речовина, звана фактором некрозу пухлини (TNFα), яка знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Ідасіо блокує його дію і зменшує запалення в цих захворюваннях.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай з'являються вперше в дитинстві.

Ідасіо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту і артриту, асоційованого з ентезитом. Ваша дитина могла раніше приймати інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, ваша дитина буде приймати Ідасіо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Псоріаз у дітей у вигляді пластин

Псоріаз у вигляді пластин - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускуваті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз у вигляді пластин також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Ідасіо використовується для лікування важкого псоріазу у вигляді пластин у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на лікування лікарськими засобами, які наносяться на шкіру, або на лікування світлом.

Гідраденіт супуративний у підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інвертованим акне) - це довготривале та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болісні вузли (шишки) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Ідасіо використовується для лікування гідраденіту супуративного у підлітків віком від 12 років. Ідасіо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також болючість, яка зазвичай супроводжує це захворювання. Ваш підліток міг раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо дія цих лікарських засобів недостатня, він буде приймати Ідасіо.

Педіатрична хвороба Крона

Педіатрична хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника.

Ідасіо призначений для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років. Ваш дитина міг раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби недостатньо ефективні, ваша дитина буде приймати Ідасіо для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Педіатричний виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальне захворювання товстого кишечника. Ідасіо використовується для лікування виразкового коліту середньої та важкої форми у дітей віком від 6 до 17 років. Ваш дитина міг раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби недостатньо ефективні, ваша дитина буде приймати Ідасіо для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Педіатрична увеїт

Увеїт - це запальне захворювання очей.

Ідасіо використовується для лікування хронічної неінфекційної увеїту з запаленням, яке впливає на передню частину очей, у дітей віком від 2 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Ідасіо

Не використовуйте Ідасіо

• якщо ваша дитина алергічна на адалімумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ваша дитина має важку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекцію крові) чи інші опортуністичні інфекції (інфекції, пов'язані з ослабленою імунною системою). Якщо ваша дитина має симптоми будь-якої інфекції, наприклад: температуру, рани, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю (див. «Попередження та застереження»).

• якщо ваша дитина має середню або важку серцеву недостатність. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як вона почне використовувати Ідасіо.

Алергічна реакція

• Якщо ваша дитина відчуває алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Ідасіо та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо ваша дитина має будь-яку інфекцію, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування Ідасіо. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Ідасіо ваша дитина може легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо ваша дитина має знижену функцію легенів. Ці інфекції можуть бути більш серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, чи іншими інфекційними агентами, та сепсис (інфекцію крові). В рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Через це важливо повідомити лікарю, якщо ваша дитина має симптоми, такі як температура, рани, втома чи проблеми з зубами. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Ідасіо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар вашої дитини огляне її на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як вона почне лікування Ідасіо. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи медичну історію вашої дитини та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в картці інформації для пацієнта вашої дитини. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ваша дитина мала туберкульоз або якщо вона була в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Можливо розвиток туберкульозу під час лікування, навіть якщо ваша дитина приймала профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Інфекція, пов'язана з подорожами/рецидивна

• Повідоміть лікарю, якщо ваша дитина жила або подорожувала країнами, де часто зустрічаються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.

• Повідоміть лікарю, якщо ваша дитина мала рецидивні інфекції або інші захворювання чи фактори, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікарю, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо вона має активну інфекцію ВГБ або якщо вона може бути під ризиком зараження ВГБ. Лікар вашої дитини повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати інфекцію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Симптоми інфекцій

• Важливо повідомити лікарю, якщо ваша дитина має симптоми інфекцій, такі як температура, рани, втома чи проблеми з зубами.

Хірургічні чи стоматологічні втручання

• Якщо вашій дитині мають бути проведені хірургічні чи стоматологічні втручання, повідоміть про це лікарю. Лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Ідасіо.

Демієлінізуюче захворювання

• Якщо ваша дитина має або розвиває демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи повинна вона продовжувати лікування Ідасіо. Негайно повідоміть лікарю, якщо ваша дитина відчуває симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках чи ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Ідасіо, оскільки вони можуть викликати інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вашій дитині буде введена будь-яка вакцина. Якщо це можливо, рекомендується дітям отримувати всі вакцини, передбачені календарем вакцинації для їхнього віку, перед тим, як вони почнуть лікування Ідасіо. Якщо ваша дитина приймає Ідасіо під час вагітності, її дитина може мати вищий ризик інфекцій протягом 5 місяців після останньої дози Ідасіо, прийнятої під час вагітності. Важливо повідомити лікарю вашої дитини та іншим медичним працівникам про використання Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи повинна її дитина отримувати будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікарю, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем. Якщо ваша дитина має легку серцеву недостатність і приймає Ідасіо, лікар повинен постійно спостерігати за її серцевою недостатністю. Якщо ваша дитина відчуває нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням чи набряк ніг), вона повинна негайно звернутися до лікаря.

Температура, синяки, кровотеча чи блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму вашої дитини боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо ваша дитина має тривалу температуру, синяки чи кровотечу або дуже бліда, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• В дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб чи інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більшої тяжкості та тривалості захворювання можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ваша дитина приймає Ідасіо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкий випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали лікарські засоби азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікарю, якщо ваша дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з Ідасіо.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові пошкодження шкіри чи якщо існуючі пошкодження чи ділянки шкіри змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо ваша дитина має ХОЗЛ чи палить багато, вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи підходить лікування блокатором TNFα для неї.

Синдром, подібний до системного червоного вовчака

• В рідких випадках лікування Ідасіо може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина має симптоми, такі як тривалий висип, температура, боль у суглобах чи втома.

Інші лікарські засоби та Ідасіо

Повідоміть лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала чи може приймати інші лікарські засоби.

Ідасіо можна приймати разом з метотрексатом чи певними лікарськими засобами, які змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі золота), кортикостероїдами чи лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Ваша дитина не повинна приймати Ідасіо разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик серйозних інфекцій. Комбінація адалімумабу з іншими антагоністами TNFα та анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інших можливих фармакологічних взаємодій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка думає, що може бути вагітною чи планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як буде використовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується вашій доньці уникати вагітності та використовувати прийнятні методи контрацепції під час лікування Ідасіо та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останньої ін'єкції Ідасіо. Якщо ваша донька стане вагітною, вона повинна звернутися до лікаря.

Ідасіо повинен бути використаний під час вагітності лише за необхідності.

За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали相同не захворювання, але не приймали адалімумаб.

Ідасіо можна використовувати під час лактації.

Якщо ваша донька приймала Ідасіо під час вагітності, її дитина може мати вищий ризик інфекцій. Важливо повідомити лікарю вашої дитини та іншим медичним працівникам про використання Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи повинна її дитина отримувати будь-яку вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ідасіо на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини є малим. Можливо відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після використання Ідасіо.

Ідасіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Ідасіо

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Ваш лікар може призначити іншу дозу Ідасіо, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Ідасіо вводять під шкіру (підшкірно). Також доступні предварительно заповнені шприци по 40 мг та предварительно заповнені роликові шприци по 40 мг для використання.

Рекомендована доза Ідасіо для кожного з затверджених застосувань наведена в наступній таблиці.

Форма та шлях введення

Ідасіо вводять підшкірно. Для інструкцій щодо застосування зверніться до розділу 7 «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви використовуєте більше Ідасіо, ніж потрібно

Якщо випадково ввели більшу кількість Ідасіо, ніж потрібно, або якщо ввели Ідасіо частіше, ніж призначив лікар, повідомте лікаря вашої дитини про те, що ваша дитина прийняла більше лікарського засобу. Звісно, завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви використовуєте менше Ідасіо, ніж потрібно

Якщо випадково ввели меншу кількість Ідасіо, ніж потрібно, або якщо ввели Ідасіо рідше, ніж призначив лікар, повідомте лікаря вашої дитини про те, що ваша дитина прийняла менше лікарського засобу. Звісно, завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Ідасіо

Якщо ви забули ввести Ідасіо вашій дитині, введіть дозу Ідасіо як тільки ви це пам'ятаєте. Потім введіть наступну дозу звичайним чином, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Ідасіо

Рішення про припинення використання Ідасіо повинно бути обговорено з лікарем вашої дитини. Симптоми вашої дитини можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців після останнього введення Ідасіо.

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отек обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• відсутність дихання під час виконання фізичних вправ або лежачи, отек ніг.

Зв'яжіться з лікарем якомога скоріше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами; відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми, кашель;
• симптоми проблем з нервами, такі як оніміння, поколювання, подвійне бачення або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як пухлина або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці введення (включаючи біль, отек, червоність або свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інтестинальні інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення з сном;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання або відчуття пекучості;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отек ока;
• вертIGO (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• гематоми (пальпабельна купина з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розтрій, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром Сікка (включаючи сухість очей та ротової порожнини);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• перелом нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• втата волосся;
• новий або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• едем (нагромадження рідини в організмі, яке викликає набухання ураженої тканини);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• не звичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність до хвороби);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включно з раком, який впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланому (тип раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (більш часто як хвороба, звана саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• нейропатія (ушкодження нервів);
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набухання щиколоток;
• серцевий напад;
• мішечна аневризма (виступання стінки великої артерії), запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• отек обличчя (набухання);
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки (нагромадження жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може викликати слабкість м'язів, ненормальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• фіброз легенів (рубець на легенях);
• перфорація кишки (отвор у стінці товстої кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (захворювання, яке потенційно може бути смертельним, з симптомами типу грипу та висипкою з пухирцями);
• отек обличчя (набухання) у поєднанні з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відек (локалізоване запалення шкіри);
• лікеноїдна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з свербінням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору
• нephiric недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (відчуте як висипка на шкірі, супроводжуване слабкістю м'язів).
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих клітин у крові;
• низький рівень червоних клітин у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих клітин у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність автоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідасіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Ідасіо при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 28 днів (переконайтеся, що ви захистили його від світла). Як тільки ви вийняли флакон з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його слід використовувати протягом наступних 28 днів або викинути, навіть якщо ви повернете його до холодильника пізніше.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли флакон з холодильника, та дату, після якої його слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідасіо

Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна флакон містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.

Інші компоненти: дигідрогенфосфат натрію дигідрат, динатрійфосфат дигідрат, манітол, хлорид натрію, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) для педіатричного використання поставляється у вигляді 0,8 мл стерильного, безбарвного та прозорого розчину, який містить 40 мг адалімумабу.

Ідасіо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій для педіатричного використання поставляється у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон (0,8 мл стерильного розчину), 1 стерильну ін'єкційну шприц, 1 стерильну голку, 1 адаптер для флакону та 2 ватні тампони, змочені спиртом.

Ідасіо може бути доступний у флаконі, попередньо наповненому шприці та попередньо наповненій голці.

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад-Гомбург в. д. Гьое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрасе 36,

8055 Грац

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Перш ніж ін'єкціювати Ідасіо, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій з використання. Ваш лікар повинен показати вам, як підготувати та ін'єкціювати Ідасіо за допомогою набору для флакону перед тим, як ви вперше будете використовувати лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Примітка: зображення використовуються лише для ілюстрації.

Перш ніж використовувати набір для флакону Ідасіо, уважно прочитайте ці інструкції.

Важлива інформація

• Використовуйте набір для флакону Ідасіо лише якщо ваш лікар показав вам, як правильно його використовувати.
• Набір для флакону Ідасіо призначений для одного використання.
• Діти не можуть ін'єкціювати собі лікарський засіб самостійно, ін'єкцію повинна проводити навчена доросла особа.
• Зберігайте всі компоненти набору для флакону Ідасіо та контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності та виду дітей.
• Непотрясайте шприц чи флакон. Потрясання може завдати шкоди.
• Якщо у вас виникли питання або вам потрібна допомога, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інформація про зберігання

• Зберігайте набір для флакону Ідасіо в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Зберігайте набір для флакону Ідасіо в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Якщо це необхідно, наприклад, під час поїздки, набір для флакону Ідасіо можна зберігати при кімнатній температурі до 28 днів.

Крок 1: Зіберіть матеріали та перевірте на наявність пошкоджень

1.1Вийміть набір для флакону Ідасіо з холодильника.

1.2Покладіть набір при кімнатній температурі не менше 30 хвилин, щоб дозволити лікарському засобу досягти кімнатної температури.

Ін'єкція холодного лікарського засобу може бути болючою.

Попередження: Ненагрівайте набір жодним іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді чи прямих сонячних проміннях.

1.3Відкрийте набір та вийміть усі компоненти, покладіть їх на чисту, суху та рівну поверхню. Перевірте компоненти, щоб переконатися, що упаковка та вміст не пошкоджені.

Попередження: Невикористовувати, якщо пошкоджено.

1.4Окрім того, що включено до набору, вам також знадобиться:

• Ватна кулька або чиста марля, та
• Контейнер для видалення колючих предметів (див. розділ 7.2).

Відкрийте контейнер для видалення колючих предметів, щоб він був готовий до використання.

1.5Перевірте свої записи про дати та місця ін'єкцій, щоб визначити місце ін'єкції для цієї сесії.

Крок 2: Підготуйте флакон

2.1Вимийте руки водою та мильним розчином і добре висушіть їх.

Попередження:Перчані рукавички не заміняють необхідність мити руки.

2.2Перевірте етикетку флакону, щоб переконатися, що він містить Ідасіо та дату закінчення терміну зберігання.

Попередження: Невикористовувати флакон, якщо:

• Назва флакону не є Ідасіо.
• Дата закінчення терміну зберігання флакону минула.

2.3Перевірте ліквор, щоб переконатися, що:

Ліквор прозорий, безбарвний та вільний від частинок.

Попередження: Невикористовувати флакон, якщо ліквор є мутним, забарвленим або містить частинки чи лусочки

2.4Аккуратно зніміть жовту кришку з флакону.

2.5Витріть всю верхню частину флакону ватним тампоном, змоченим спиртом, та викиньте його.

Попередження: Неторкайтеся верхньої частини флакону після того, як ви її очистили.

2.6Зніміть паперову упаковку з адаптера для флакону, не виймаючи адаптера з упаковки.

Попередження: Неторкайтеся адаптера для флакону.

2.7Задвигайте адаптер для флакону до тих пір, поки він не щілиниться на місці.

2.8Тримайте флакон та піднімайте упаковку. Щоб переконатися, що адаптер залишається на верхній частині флакону, тримайте упаковку за зовнішній край.

Крок 3: Підготуйте шприц

3.1Відкрийте упаковку шприцу та взявайте шприц за корпус.

Попередження: Неторкайтеся наконечника шприцу.

3.2Тримайте адаптер для флакону міцно, вставте наконечник шприцу в адаптер для флакону та закрутіть його, щоб підключити.

3.3Переверніть флакон догори дном, так щоб він був вертикальним, з шприцем, який все ще підключений.

3.4Тримайте флакон та шприц у вертикальному положенні та повільно витягуйте до призначеної дози.

Попередження:Якщо поршень повністю витягнуто, викиньте шприц.

Ненамагайтеся знову вставити його та використовуйте новий набір.

3.5Повільно натисніть поршень до самого низу, щоб повернути лікарський засіб у флакон.

Це робиться для видалення пустот або повітряних бульбашок.

Знову повільно витягайте поршень до призначеної дози та зупиніться.

Якщо все ще залишаються пустоти або повітряні бульбашки на наконечнику шприцу, повторіть цей крок, доки пустоти або бульбашки не зникнуть. Не потрясайте шприц.

Попередження: Невикористовувати шприц, якщо в ньому велика кількість повітря.

3.6Переверніть флакон та шприц, міцно тримайте адаптер для флакону та відверніть шприц від адаптера для флакону.

3.7Покладіть шприц на чисту та рівну поверхню.

Попередження: Неторкайтеся наконечника шприцу.

Попередження: Невикидайте флакон.

Крок 4: Підготуйте голку

Безпека голки

4.1Відкрийте упаковку голки, щоб відкрити жовтий з'єднувач шприцу.

Попередження: Невиймайте голку з упаковки.

Попередження: Неторкайтеся жовтого з'єднувача.

4.2Вставте наконечник голки в жовтий з'єднувач та поверніть шприц, як показано на малюнку, доки він не щілиниться.

4.3Зніміть упаковку голки

Попередження: Незніміть прозорий захисний ковпачок голки.

4.4Відтягніть рожеву кришку безпеки до шприцу.

Попередження: Невідокремлюйте рожеву кришку безпеки від жовтого з'єднувача.

4.5Покладіть шприц на чисту та рівну поверхню.

Крок 5: Підготуйте ін'єкцію

5.1Виберіть місце ін'єкції:

• На передній частині стегон

або

• Нижня частина живота (ін'єкцію проводять на відстані не менше 5 см від пупка).

Виберіть інше місце ін'єкції (не менше 2,5 см від попереднього місця ін'єкції) кожен раз, щоб зменшити червоність, подразнення або інші проблеми шкіри.

Попередження: Неін'єкціюйте в область, яка болить (чутлива), має червоність, твердість, шрами або стрії.

5.2Витріть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, та викиньте його.

Попередження: Недуйте чи торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

5.3Зніміть прозорий захисний ковпачок голки, потягнувши його назовні, та викиньте його.

Попередження: Ненамагайтеся знову надіти прозорий захисний ковпачок голки.

5.4Тримайте шприц, як олівець, з рожевою кришкою безпеки голки, спрямованою вгору.

Крок 6: Введіть ін'єкцію

6.1Іншою рукою пійміть м'який склад шкіри та утримуйте його.

Попередження: Неторкайтеся місця, куди ви хочете ввійти.

6.2З робочим рухом швидко ввійдіть голку в шкіру під кутом 45°.

Примітка:З досвідом ви знайдете кут (між 45° та 90°), який буде найзручнішим для вас та дитини.

6.3Повільно натисніть поршень вниз, доки шприц не буде порожнім.

6.4Вийміть голку зі шкіри, звернувши увагу на те, щоб вийняти її під тим же кутом, під яким вона була введена. Потім звільніть шкіру.

6.5Покладіть великий палець або вказівний палець на текстуризований захисний ковпачок голки для пальця та потягніть кришку безпеки вперед, над голкою, доки не почуєте чи не відчуєте, що вона заблокована.

6.6Голка тепер закрита та безпечна. Тепер її можна викинути в контейнер для видалення колючих предметів.

Попередження:Якщо не ввійшла повна доза, зверніться до лікаря або фармацевта.

6.7Якщо на місці ін'єкції є кров або ліквор, повільно натисніть чисту ватну кульку або марлю на шкіру протягом 10 секунд.

Попередження: Нетертіть місце ін'єкції.

Крок 7: Запишіть ін'єкцію та видаліть компоненти

7.1Тепер, коли ви завершили ін'єкцію, оновіть свій реєстр з:

• місцем ін'єкції
• датою
• будь-якими проблемами, які у вас виникли
• номером партії (на етикетці флакону).

7.2Викиньте використаний шприц з захищеною голкою та флакон з адаптером для флакону в контейнер для видалення колючих предметів.

Попередження:Тримайте контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності дітей.

Попередження: Незберігайте жоден незастосований лікарський засіб.

Попередження: Невикидайте шприц чи флакон у домашній смітник.

Якщо в вас немає контейнера для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• Зроблений з міцного пластику;
• Може бути закритий герметичною кришкою, яка не пропускає колючі предмети;
• Вертикальний та стабільний під час використання;
• Відпорний до витоків та
• Правильно маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів всередині контейнера.

7.3Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим рекомендаціям щодо правильної утилізації контейнера.

Попередження: Непереробляйте використаний контейнер для видалення колючих предметів.