ІКАТІБАНТО ФРЕСЕНІУС 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Фрезеніус 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ікатібант Фрезеніус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ікатібант Фрезеніус
3. Як використовувати Ікатібант Фрезеніус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ікатібанту Фрезеніус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Фрезеніус і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ікатібант.

Ікатібант використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що викликає симптоми, такі як набряк, біль, нудота і діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує прогресування симптомів кризи СА.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ікатібант Фрезеніус

Не використовуйте Ікатібант Фрезеніус

• якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ікатібант Фрезеніус:

• якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця)
• якщо ви недавно перенесли інсульт

Побічні ефекти, пов'язані з ікатібантом, подібні до симптомів вашої власної хвороби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення ікатібанту.

Крім того:

• Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе ікатібант.
• Негайно після самостійного введення ікатібанту або після введення його вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо ваші симптоми не зникли після самостійного введення ін'єкції ікатібанту або після введення його вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ікатібант у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки це не вивчалося у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Фрезеніус

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії ікатібанту з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, рамиприл, квінаприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашого лікаря перед тим, як використовувати ікатібант.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не слід годувати вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення ікатібанту.

В

Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння внаслідок кризи СА або після використання Ікатібанту Фрезеніус.

І

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ікатібант Фрезеніус

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не вводили ікатібант, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником або медсестрою. Лікар дозволить вам вийти з лікарні, коли вважатиме це безпечним. Після обговорення з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру) ви самі або ваш опікун можете вводити ікатібант, якщо у вас виникла криза СА. Важливо вводити ікатібант підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню ікатібанту згідно з інструкціями опису.

Коли та з якою частотою слід використовувати Ікатібант Фрезеніус?

Ваш лікар визначив точну дозу ікатібанту та скаже, з якою частотою слід його використовувати.

• Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).

• Якщо ви не помітите покращення симптомів після 6 годин, слід проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій ікатібанту. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

• Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ікатібанту становить одну ін'єкцію об'ємом 1 мл до максимального об'єму 3 мл залежно від маси тіла, введену підшкірно (під шкіру) якомога швидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).

• Див. розділ інструкцій з використання для отримання інформації про дозу, яку слід вводити.

• Якщо ви не впевнені щодо дози, яку слід вводити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

-.

?

Ікатібант Фрезеніус вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати лише один раз.

Ікатібант Фрезеніус вводиться короткою голкою в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини). Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для

• самовведення (дорослі)
• введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (які важать не менше 12 кг)

Інструкції включають наступні основні кроки:

1. Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою до 65 кг

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

1. Підготовка місця ін'єкції
2. Введення розчину
3. Виведення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають ікатібант, відчувають реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та покращують без потреби будь-якого додаткового лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, гематома, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипу на шкірі з свербінням та жаром).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота

Головний біль

Головокружіння

Лихорадка

Свербіж

Висип

Червоність шкіри

Аномальні тести функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Висип (уртикарія)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після прийому ікатібанту.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікатібанту Фрезеніус

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та попередньо наповненому шприці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.

Використовувати негайно після відкриття та тільки в упаковках, які не пошкоджені. Для одноразового використання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка шприця або голки пошкоджена або якщо ви помітили видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, якщо він містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Фрезеніус

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожен попередньо наповнений шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Кожний мілілітр розчину містить 10 мг ікатібанту. Інші компоненти - хлорид натрію, оцтовий кислотний гліцерин, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ікатібант Фрезеніус представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розчину в попередньо наповненому шприці.

3 мілілітри розчину в попередньо наповненому шприці об'ємом 3 мілілітри (скло типу I) з затвором поршня (бромобутил, покритий полімером фторовуглецю). У пачці постачається голка для ін'єкцій (25 G; 16 мм).

Одинарна упаковка шприця з голкою або багаторазова упаковка трьох шприців з трьома голками безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/Маріна 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Гафнерштрасе 36

8055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/